Voriconazol Hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazole hameln, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazole hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole hameln
3. Come usare Voriconazole hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazole hameln e a cosa serve

Voriconazole hameln contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicinale antifungino. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
Il medicinale è usato per trattare pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) con:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus spp.),
candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida spp.) in pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti che non hanno un numero ridotto di globuli bianchi),
gravi infezioni fungine invasive causate da funghi del genere Candida spp. resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
gravi infezioni fungine causate da funghi del genere Scedosporium spp. e Fusarium spp. (due diverse specie di funghi).
Il voriconazolo è destinato ai pazienti con infezioni fungine progressive, potenzialmente letali.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Voriconazole hameln

Quando non utilizzare il medicinale Voriconazole hameln

• se il paziente è allergico a voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

È molto importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe.
Durante il trattamento con Voriconazole hameln non è consentito assumere i seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie),
• cisapride (utilizzato nei disturbi gastrointestinali),
• pimozide (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• ivabradina (utilizzata nel trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• efavirenz (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno,
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
• fenobarbital (utilizzato nell'insonnia e nel trattamento dell'epilessia),
• alcaloidi dell'ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina utilizzati nella emicrania),
• sirolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati),
• ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno,
• erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe),
• naloxegol [utilizzato nel trattamento della stitichezza causata da farmaci antidolorifici oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)],
• tolvaptan [utilizzato nel trattamento dell'iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia policistica renale],
• lurasidone (utilizzata nel trattamento della depressione),
• finerenone (utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica),
• venetoclax [utilizzato nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL, acronimo inglese di chronic lymphocytic leukaemia)].

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere voriconazolo, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:
il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad altri azoli.
il paziente ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica. Nel caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre monitorare la funzionalità epatica del paziente durante il trattamento con voriconazolo, prescrivendo esami del sangue appropriati.
al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, aritmie cardiache, bradicardia o alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) definite "sindrome da allungamento dell'intervallo QTc".
Durante il trattamento è necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare. È importante indossare abbigliamento protettivo contro l'esposizione solare e utilizzare prodotti con filtro solare ad alto fattore di protezione (SPF), poiché possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità alla radiazione UV. Tali sintomi possono essere ulteriormente aggravati da altri medicinali che aumentano la sensibilità della pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni riguardano anche i bambini.
Durante la terapia con voriconazolo
è necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:
scottature solari
eruzioni cutanee gravi o vesciche
dolore osseo
Se al paziente si manifestano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari. Esiste un lieve rischio che l'uso prolungato di voriconazolo possa causare lo sviluppo di cancro della pelle.
Se il paziente manifesta sintomi di "insufficienza surrenalica", in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei, ad esempio cortisolo, con conseguenti sintomi come: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, è necessario informare il medico.
Se il paziente manifesta sintomi del "sindrome di Cushing", in cui l'organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le scapole, arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza alla comparsa di lividi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, è necessario informare il medico.
Il medico dovrebbe monitorare regolarmente la funzionalità epatica e renale del paziente prescrivendo esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Voriconazole hameln non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Voriconazole hameln e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a voriconazolo possono alterarne l'effetto, e voriconazolo può a sua volta influenzare l'azione di altri medicinali.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché, se possibile, si dovrebbe evitare l'assunzione contemporanea con voriconazolo:

• ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 100 mg due volte al giorno.
• glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori) – se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché, se possibile, si dovrebbe evitare l'assunzione contemporanea con voriconazolo (se ciò non fosse possibile, potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo):

• rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, è necessario monitorare i parametri ematici e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia). Se il paziente assume fenitoina durante il trattamento con voriconazolo, è necessario monitorarne la concentrazione nel sangue e valutare la modifica della dose.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare o monitorare la dose di questi medicinali e/o di voriconazolo, per assicurarsi che continuino a produrre l'effetto desiderato:

• warfarin e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati),
• tacrolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati),
• sulfoniluree (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate nel diabete),
• statine (ad es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre il colesterolo),
• benzodiazepine (ad es. midazolam, triazolam) (utilizzate nell'insonnia grave e nello stress),
• omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere),
• contraccettivi orali (se voriconazolo viene assunto contemporaneamente a contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi del ciclo mestruale),
• alcaloidi della vinca (Vinca) (ad es. vincristina e vinblastina) (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• inibitori della tirosina chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia),
• indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz non devono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo),
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina),
• alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (farmaci antidolorifici utilizzati durante interventi chirurgici),
• ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati nel dolore moderato o grave),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni),
• fluconazolo (utilizzato nelle infezioni micotiche),
• everolimus (utilizzato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti trapiantati),
• letermovir [utilizzato nella prevenzione della malattia causata dal citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo],
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere utilizzato il medicinale Voriconazole hameln durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Durante il trattamento con Voriconazole hameln le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza durante il trattamento con Voriconazole hameln, è necessario contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazole hameln può causare disturbi della vista o una reazione anomala alla luce.
In tali casi non si deve guidare né utilizzare macchinari. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di tali disturbi.

Voriconazole hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene 88,74 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Corrisponde al 4,44% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente necessita di 5 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se gli è stata prescritta una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

Voriconazole hameln contiene idrossipropilbetadestrina
Questo medicinale contiene 2 400 mg di idrossipropilbetadestrina in ogni flaconcino, pari a 120 mg/mL se risolto in 20 mL di concentrato limpido.
Se il paziente ha una malattia renale, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Voriconazole hameln

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce il dosaggio in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
Il medico può modificare il dosaggio raccomandato in base alle condizioni cliniche del paziente.
La posologia generalmente raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è riportata
nella tabella seguente:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio giornaliero a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
In caso di epatopatia lieve o moderata, il medico può decidere di ridurre il dosaggio del farmaco.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio solitamente raccomandato nei bambini e negli adolescenti è riportato nella seguente tabella:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Voriconazole hameln, polvere per soluzione per infusione, verrà preparato da un'infermiera o da un farmacista (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Il medicinale verrà somministrato per infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all'ora, per 1-3 ore.
Se il paziente assume Voriconazole hameln per prevenire infezioni fungine, in caso di effetti indesiderati correlati al trattamento, il medico curante potrà interrompere la somministrazione di Voriconazole hameln.
Mancata somministrazione di Voriconazole hameln
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione del personale medico, è poco probabile che una dose venga saltata. Tuttavia, in caso di sospetto errore nella somministrazione, informare sempre il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Voriconazole hameln
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere somministrato Voriconazole hameln; tuttavia, il trattamento con Voriconazole hameln, polvere per soluzione per infusione, non dovrebbe superare i 6 mesi.
I pazienti con ridotta immunità o infezioni gravi potrebbero necessitare di un trattamento prolungato per prevenire le recidive della malattia. In caso di miglioramento clinico, la via di somministrazione di Voriconazole hameln può essere cambiata da endovenosa a orale.
Se il medico decide di interrompere la terapia, non ci sono effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e transitori. Tuttavia,
alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l'intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi – interrompere immediatamente il trattamento con Voriconazole
hameln e contattare il medico
Eruzioni cutanee
Ittero; alterazioni dei valori ematici relativi alla funzionalità epatica
Infiammazione del pancreas
Altri effetti indesiderati
Molto comune: (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Disturbi visivi (alterazioni della vista, inclusa visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, intolleranza anomala alla luce, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, sensazione di vibrazione dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell'acuità visiva, visione luminosa, perdita di parte del campo visivo normale, punti mobili davanti agli occhi)
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Nausea, vomito, diarrea
• Cefalea
• Edema periferico
• Dolore addominale
• Difficoltà respiratorie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Comune: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Sinusite, gengivite, brividi, debolezza
• Ridotto numero di alcuni tipi di globuli, in particolare globuli rossi (talvolta di natura autoimmune) e (o) globuli bianchi (talvolta associati a febbre), ridotto numero di piastrine, cellule ematiche che aiutano la coagulazione
• Ridotto livello di zucchero nel sangue, ridotto livello di potassio nel sangue, ridotto livello di sodio nel sangue
• Ansia, depressione, confusione mentale, agitazione, insonnia, allucinazioni
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini
• Emorragia oculare
• Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa tachicardia, bradicardia, svenimenti
• Pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi)
• Difficoltà respiratorie acute, dolore al torace, edema facciale (della bocca, delle labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
• Stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra
• Ittero, epatite e danno epatico
• Eruzioni cutanee che possono portare a forme gravi con vesciche e desquamazione della pelle caratterizzata da aree piatte, rosse, coperte da piccole papule confluenti, arrossamento cutaneo
• Prurito
• Alopecia
• Dolore alla schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale
• Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o al sole
• Tumore della pelle

Non comune: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge gli organi addominali
• Ingrandimento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
• Disturbi della funzionalità surrenale, ipotiroidismo
• Disturbi cerebrali, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
• Disturbi dell'equilibrio o della coordinazione
• Edema cerebrale
• Vista doppia, gravi malattie oculari, tra cui: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anomali dei bulbi oculari, danno al nervo ottico con conseguenti disturbi visivi, edema della papilla ottica
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazioni del gusto
• Sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcoli biliari
• Artrite, flebite (infiammazione delle vene sottocutanee, che può essere associata alla formazione di trombi)
• Nefrite, proteinuria, danno renale
• Battito cardiaco molto rapido o battiti mancati, talvolta con impulsi elettrici anomali
• Tracciato anomalo nell'elettrocardiogramma (ECG)
• Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell'urea nel sangue
• Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa una malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dalla comparsa di vesciche dolorose con dolore associato alla pelle e alle membrane mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o porpora sulla pelle, che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea
• Reazione nel sito di somministrazione dell'infusione
• Reazione allergica o iperreattività immunologica
• Infiammazione del tessuto che circonda l'osso

Raro: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Iperattività della tiroide
• Peggioramento della funzionalità cerebrale, che rappresenta una complicanza grave della malattia epatica
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario dei bulbi oculari
• Eruzioni bollose dovute a fotosensibilità
• Disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico
• Disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa rapida comparsa di gonfiore (edema acuto) della cute, tessuto sottocutaneo, membrane mucose e tessuti sottomucosi, macchie cutanee pruriginose o dolorose, ispessite, arrossate, con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie aree dell'epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti
• Piccole macule cutanee secche e desquamanti, talvolta ispessite con escrescenze acute o "corna"

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere
immediatamente segnalati al medico:

• Macchie rosse, desquamanti o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

Durante la somministrazione di Voriconazole hameln per via endovenosa, non erano infrequenti
la comparsa di effetti indesiderati (afflusso di calore, febbre, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco
e sensazione di mancanza di respiro). In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione del medicinale.
A causa dell'effetto noto di Voriconazole hameln sul fegato e sui reni, il medico prescriverà
il monitoraggio della funzionalità di questi organi tramite esami ematici appropriati. È inoltre necessario informare il medico in caso di comparsa di dolore addominale o alterazioni della consistenza delle feci.
Sono stati riportati casi di tumore della pelle in pazienti trattati a lungo con Voriconazole hameln.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o ai raggi solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se un paziente manifesta disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo consultazione, potrebbe ritenere necessarie visite di controllo regolari dal dermatologo. Anche l'aumento dell'attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Voriconazole hameln

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Fiala non aperta
Nessuna speciale precauzione per la conservazione del medicinale prima dell’apertura.
Prodotto dopo ricostituzione e diluizione:
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 72 ore a una temperatura di 25 °C e a una temperatura di 2 – 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se il concentrato non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell’uso, e il tempo di conservazione del concentrato non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C (frigorifero), purché la polvere sia stata ricostituita/diluita in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medicinale ricostituito Voriconazole hameln deve essere diluito in un liquido per infusione compatibile immediatamente prima dell’infusione (Ulteriori informazioni sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazole hameln
Il principio attivo è il voriconazolo.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di voriconazolo.
Altri componenti del medicinale sono idrossipropilbetadestrina, cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).

Come si presenta Voriconazole hameln e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 flaconcino. Voriconazole hameln è una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 25 mL, chiuso con tappo in gomma clorobutile di tipo I, sigillato con capsula in alluminio e sovracopertura in plastica rossa (chiusura tipo flip-off).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Germania
Tel.: +49 171 766 2789

Produttore
Anfarm Hellas S.A.
61 Km Strada Nazionale Atene-Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 153 51 Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Bulgaria Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
Cechia Voriconazole hameln
Danimarca Voriconazole „hameln”
Finlandia Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irlanda Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Paesi Bassi Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Germania Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Voriconazole hameln
Polonia Voriconazole hameln
Portogallo Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Romania Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Svezia Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Italia Voriconazolo hameln

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Voriconazole hameln, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Informazioni relative alla ricostituzione e alla diluizione:

• La polvere per soluzione per infusione Voriconazole hameln deve essere disciolta in 19 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in 19 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere 20 mL di un concentrato limpido contenente 10 mg/mL di voriconazolo.
• La fiala di Voriconazole hameln deve essere scartata se, durante l'aggiunta del solvente, quest'ultimo non viene aspirato automaticamente a causa della pressione negativa presente all'interno della fiala.
• Per garantire una misurazione precisa del volume (19 mL) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, si raccomanda l'uso di siringhe standard da 20 mL (non automatiche).
• Per ottenere una soluzione per infusione contenente da 0,5 mg/mL a 5 mg/mL di voriconazolo, il volume richiesto del concentrato preparato deve essere aggiunto al raccomandato solvente compatibile per fleboclisi (vedere di seguito).
• Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate. Non utilizzare soluzioni non limpide, torbide o contenenti particelle solide.
• La soluzione non è destinata a somministrazione endovenosa rapida (bolo).
• Le informazioni relative alle condizioni di conservazione sono riportate al punto 5 „Come conservare il medicinale Voriconazole hameln”.

Volumi richiesti del concentrato Voriconazole hameln 10 mg/mL

Voriconazole hameln è un liofilizzato sterile, non conservato, destinato all'uso singolo. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione dopo la ricostituzione e il successivo diluimento deve essere utilizzata immediatamente. Se il concentrato non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione del concentrato non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C, a condizione che la ricostituzione / diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il Voriconazole hameln ricostituito deve essere diluito in un liquido per infusione compatibile immediatamente prima dell'infusione.
Soluzioni compatibili per la preparazione della soluzione per infusione:
Il concentrato può essere diluito in:
Soluzione 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio per iniezione
Soluzione di lattato di sodio per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio al 5 % e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio al 5 % con soluzione 0,45 % di cloruro di sodio per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio al 5 % per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio al 5 % con cloruro di potassio 20 mEq per infusione endovenosa
Soluzione 0,45 % di cloruro di sodio per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio al 5 % e soluzione 0,9 % di cloruro di sodio per infusione endovenosa
La compatibilità del medicinale Voriconazole hameln con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o elencate nella sezione "Incompatibilità" riportata di seguito) non è stata stabilita.
Incompatibilità:
Il medicinale Voriconazole hameln non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa flebo, attraverso lo stesso ago o lo stesso accesso endovenoso, incluso il nutrimento parenterale (ad es. Aminofusin 10 % Plus).
Non devono essere somministrati contemporaneamente al Voriconazole hameln preparati a base di sangue.
L'infusione di soluzioni per nutrizione parenterale può essere effettuata contemporaneamente al voriconazolo, ma non attraverso lo stesso accesso endovenoso o lo stesso ago.
Non è possibile utilizzare la soluzione di sodio bicarbonato al 4,2 % per infusione endovenosa per la diluizione del medicinale Voriconazole hameln.