Voriconazol hameln

Prospecto: Información para el usuario

Voriconazole hameln, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voriconazole hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazole hameln
3. Cómo usar Voriconazole hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazole hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole hameln y para qué se utiliza

Voriconazole hameln contiene la sustancia activa voriconazol. El voriconazol es un medicamento
antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
aspergilosis invasiva (tipo de infección fúngica causada por hongos del género
Aspergillus spp.),
candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida
spp.) en pacientes sin neutropenia asociada (pacientes que no tienen reducido el número
de glóbulos blancos),
infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida
spp. resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico),
infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium spp.
y Fusarium spp. (dos especies diferentes de hongos).
El voriconazol está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden poner en peligro la vida.
Este medicamento se utiliza también para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voriconazole hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voriconazole hameln

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Es muy importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se obtengan sin receta médica o productos a base de plantas.
Durante el tratamiento con Voriconazole hameln no se deben tomar los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• astemizol (utilizado en el tratamiento de alergias),
• cisaprida (utilizada en trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco),
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca crónica),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• efavirenz (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores una vez al día,
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• fenobarbital (utilizado en el insomnio y en el tratamiento de la epilepsia),
• alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados en la migraña),
• sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados),
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores dos veces al día,
• hierba de San Juan (producto a base de plantas),
• naloxegol [utilizado en el tratamiento del estreñimiento provocado por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)],
• tolvaptán [utilizado en el tratamiento de la hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística],
• lurasidón (utilizado en el tratamiento de la depresión),
• finerenona (utilizada en el tratamiento de la enfermedad renal crónica),
• venetoclax [utilizado en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés)].

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar voriconazol, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:
el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros azoles.
el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática. En caso de enfermedad hepática, el médico podría recetar una dosis menor de voriconazol. El médico también debería monitorizar la función hepática del paciente durante el tratamiento con voriconazol, solicitando análisis de sangre adecuados.
al paciente se le ha diagnosticado cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) denominadas «síndrome de alargamiento del intervalo QTc».
Durante el tratamiento debe evitarse cualquier exposición a la luz solar. Es fundamental usar ropa protectora contra la exposición solar y aplicar productos con filtro solar que ofrezcan una alta protección contra la radiación ultravioleta (UV), ya que pueden aparecer síntomas de fotosensibilidad (UV). Este riesgo puede aumentar si se toman otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con voriconazol
debe informarse inmediatamente al médico si aparece:
quemadura solar
erupción cutánea grave o ampollas
dolor óseo
Si al paciente le aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico podría derivarlo a un dermatólogo, quien tras una consulta podría decidir la necesidad de visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de voriconazol pueda provocar el desarrollo de cáncer de piel.
Si el paciente presenta síntomas de «insuficiencia suprarrenal», en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar al médico.
Si el paciente presenta síntomas del «síndrome de Cushing», en el que el organismo produce demasiada hormona llamada cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, aparición de joroba grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a formar moretones, aumento de la glucemia, crecimiento excesivo del vello, sudoración excesiva, debe informar al médico.
El médico debe monitorizar regularmente la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Voriconazole hameln en niños menores de 2 años.

Voriconazole hameln y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con voriconazol pueden alterar su efecto, y también el voriconazol puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con voriconazol en la medida de lo posible:

• Ritonavir (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado en el tratamiento de tumores): si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un control frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con voriconazol en la medida de lo posible (si no fuera posible, podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, debe monitorizarse el perfil sanguíneo y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con voriconazol, debe monitorizarse su concentración en sangre y considerarse un ajuste de la dosis.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o monitorizar la dosis de estos medicamentos y/o del voriconazol, para asegurarse de que siguen siendo eficaces:

• warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre),
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
• tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados),
• sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) (utilizadas en la diabetes),
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el colesterol),
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas en insomnio grave y estrés),
• omeprazol (utilizado en el tratamiento de úlceras),
• anticonceptivos orales (si el voriconazol se toma simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas y alteraciones menstruales),
• alcaloides de la vinca (Vinca) (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados en el tratamiento de tumores),
• inhibidores de tirosina cinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados en el tratamiento de tumores),
• tretinoína (utilizada en el tratamiento de la leucemia),
• indinavir y otros inhibidores de proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz no deben tomarse simultáneamente con voriconazol),
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción a la heroína),
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas),
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados en el dolor moderado o intenso),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados en el tratamiento del dolor y procesos inflamatorios),
• fluconazol (utilizado en infecciones micóticas),
• everolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer renal avanzado y en pacientes trasplantados),
• letermovir [utilizado en la prevención de enfermedad provocada por citomegalovirus (CMV) tras trasplante de médula ósea],
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• flucloxacilina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Voriconazole hameln durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Durante el tratamiento con Voriconazole hameln, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazole hameln, debe contactar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Voriconazole hameln puede provocar alteraciones visuales o reacciones anormales a la luz.
En tales casos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. Debe contactar con su médico si presenta estos trastornos.

Voriconazole hameln contiene sodio
Este medicamento contiene 88,74 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,44 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente necesita 5 o más viales diarios durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).

Voriconazole hameln contiene hidroxipropilbetadex
Este medicamento contiene 2 400 mg de hidroxipropilbetadex por vial, lo que equivale a 120 mg/mL si se disuelve en 20 mL de concentrado transparente.
Si el paciente padece enfermedad renal, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Voriconazole hameln

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función del peso corporal y del tipo de infección.
El médico puede modificar la dosis recomendada en función del estado clínico del paciente.
La dosificación habitual en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se indica en la siguiente tabla:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis diaria a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
En caso de que se diagnostique una cirrosis hepática leve a moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis habitualmente recomendada para niños y adolescentes se indica en la siguiente tabla:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazole hameln, polvo para concentrado para solución para perfusión, será preparado por
una enfermera o un farmacéutico (véanse las informaciones indicadas al final del prospecto).
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente está recibiendo Voriconazole hameln con el fin de prevenir infecciones fúngicas,
en caso de que aparezcan efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico responsable podrá interrumpir la administración de Voriconazole hameln.
Olvido de la administración de Voriconazole hameln
Dado que el medicamento será administrado bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse siempre al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole hameln
El médico decidirá durante cuánto tiempo se debe administrar Voriconazole hameln; no obstante, el tratamiento con Voriconazole hameln, polvo para concentrado para solución para perfusión no debería prolongarse más de 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves podrían necesitar un tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la enfermedad. En caso de mejoría clínica, la vía de administración de Voriconazole hameln puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento, no debe preocuparse por las consecuencias de dicha interrupción.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, en su mayoría son leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención del médico.
Efectos adversos graves: debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Voriconazole hameln y ponerse en contacto con el médico
Erupción cutánea
Ictericia; alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
Pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos visuales (alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa, alteraciones de la visión del color, intolerancia anormal a la luz, incapacidad para distinguir colores, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de vibración de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión nítida, pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Cefalea
• Edema periférico
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos, incluyendo casos graves de glóbulos rojos (a veces relacionada con mecanismos inmunológicos) y/o glóbulos blancos (a veces acompañada de fiebre), disminución del número de plaquetas, células sanguíneas que ayudan en la coagulación
• Bajo nivel de glucosa en sangre, bajo nivel de potasio en sangre, bajo nivel de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo u otras sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
• Hemorragia ocular
• Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy rápidos, latidos muy lentos, síncope
• Hipotensión, flebitis (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, edema facial (de la cavidad bucal, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, dispepsia, estomatitis
• Ictericia, hepatitis y daño hepático
• Erupciones cutáneas que pueden provocar formas graves con ampollas y desprendimiento de la piel, caracterizadas por áreas planas y rojas en la piel, cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Alopécia
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteraciones en los análisis de función renal
• Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o al sol
• Cáncer de piel

Poco frecuentes: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis
• Inflamación del peritoneo (fina capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y los órganos abdominales)
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia medular, aumento del número de eosinófilos
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos del funcionamiento cerebral, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies
• Trastornos del equilibrio o de la coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor e inflamación de ojos y párpados, movimientos anormales de los globos oculares, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteraciones del gusto
• Hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareos
• Inflamación de ciertos órganos internos: páncreas y duodeno, edema e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, litiasis biliar
• Artritis, flebitis subcutánea (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Nefritis, proteinuria, daño renal
• Latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con formación de ampollas dolorosas, acompañada de dolor en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, dermatitis, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel (que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas), erupción cutánea
• Reacción en el sitio de administración de la perfusión
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada
• Osteomielitis (inflamación del tejido que rodea el hueso)

Raros: (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Hipertiroidismo
• Deterioro de la función cerebral, complicación grave de enfermedad hepática
• Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios
• Erupción ampollada como consecuencia de fotosensibilidad
• Trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
• Alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales)
• Reacción alérgica grave (potencialmente mortal)
• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema agudo) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, manchas en la piel engrosadas, rojas y con picor o dolor, con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas
• Pequeñas manchas cutáneas secas y descamativas, a veces engrosadas, con protuberancias o "cuernos" puntiagudos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Manchas rojas descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que podrían ser signos de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo

Durante la administración intravenosa de Voriconazole hameln, no es infrecuente la aparición de efectos adversos como sofocos, fiebre, sudoración, taquicardia y sensación de falta de aire. Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la administración del medicamento.
Debido al efecto conocido de Voriconazole hameln sobre el hígado y los riñones, el médico ordenará el seguimiento de la función de estos órganos mediante análisis de sangre adecuados. También debe informarse al médico sobre cualquier dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazole hameln durante períodos prolongados.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar han sido más frecuentes en niños. Si un paciente presenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, tras consulta, puede decidir que son necesarias visitas regulares de control. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se ha observado con mayor frecuencia en niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole hameln

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco.
EXP: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco no abierto
No existen requisitos especiales de conservación antes de la apertura.
Producto tras la reconstrucción y dilución:
La estabilidad química y física en condiciones de uso se ha demostrado durante 72 horas a una temperatura de 25 °C y entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el concentrado no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y el periodo de almacenamiento del concentrado no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C (en nevera), siempre que el polvo se haya disuelto/diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento reconstruido, Voriconazole hameln, debe diluirse en un líquido de infusión compatible inmediatamente antes de la infusión (más información al final de este prospecto).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole hameln
La sustancia activa es voriconazol.
Cada frasco contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstrucción, cada mL de solución contiene 10 mg de voriconazol.
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, cloruro de sodio y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Voriconazole hameln y contenido del envase
Cada envase contiene 1 frasco. Voriconazole hameln es un polvo liofilizado blanco o blanco amarillento para preparar una solución para perfusión, contenido en un frasco de 25 mL de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de clorobutilo tipo I, precinto de aluminio y tapón de plástico rojo (cierre tipo flip-off).

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante
Anfarm Hellas S.A.
61 Km Carretera Nacional Atenas-Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen S.A.
6, calle Dervenakion
Pallini 153 51 Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Voriconazol hameln 200 mg polvo para solución para perfusión
Bélgica Voriconazol hameln 200 mg polvo para solución para perfusión / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion
Bulgaria Вориконазол hameln 200 mg прах за инфузионен разтвор
Chequia Voriconazole hameln
Dinamarca Voriconazole „hameln”
Finlandia Voriconazole hameln 200 mg polvo para solución para perfusión
Irlanda Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Países Bajos Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Alemania Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Voriconazole hameln
Polonia Voriconazole hameln
Portugal Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Rumanía Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Eslovenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suecia Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Italia Voriconazolo hameln

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Voriconazole hameln, 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Información sobre la reconstrucción y dilución:

• El polvo para preparar solución para perfusión de Voriconazole hameln debe disolverse en 19 mL de agua para preparaciones inyectables o en 19 mL de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección, a fin de obtener 20 mL de un concentrado transparente que contiene 10 mg/mL de voriconazol.
• Debe descartarse el frasco de Voriconazole hameln si durante la adición del disolvente este no es aspirado automáticamente por el vacío existente en el interior del frasco.
• Para garantizar una medición precisa del volumen (19 mL) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) para inyección, se recomienda utilizar jeringas estándar de 20 mL (no automáticas).
• Para obtener una solución para perfusión que contenga entre 0,5 mg/mL y 5 mg/mL de voriconazol, debe añadirse el volumen requerido del concentrado preparado al diluyente recomendado y compatible para perfusiones (ver más abajo).
• Este medicamento está indicado únicamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse. No debe utilizarse si la solución no es transparente, presenta turbidez o partículas en suspensión.
• La solución no está indicada para administración intravenosa rápida en bolo.
• La información sobre condiciones de conservación se encuentra en el apartado 5: «Cómo se debe conservar Voriconazole hameln».

Volúmenes requeridos del concentrado de Voriconazole hameln 10 mg/mL

Voriconazole hameln es un liofilizado estéril sin conservantes destinado a uso único. Por este motivo, desde el punto de vista microbiológico, la solución tras la reconstitución y dilución debe utilizarse inmediatamente. Si el concentrado no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento del concentrado no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, siempre que la reconstitución o dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
El Voriconazole hameln reconstituido debe diluirse inmediatamente antes de la infusión en un líquido de infusión compatible.
Disolventes compatibles para la preparación de la solución para infusión:
El concentrado puede diluirse en:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %)
• Solución de lactato sódico para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % y solución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,45 % para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa
• Solución de cloruro sódico al 0,45 % para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 % para perfusión intravenosa

No se ha determinado la compatibilidad de Voriconazole hameln con otros disolventes distintos de los mencionados anteriormente (o indicados en el apartado "Incompatibilidades" a continuación).
Incompatibilidades:
Voriconazole hameln no debe administrarse junto con otros medicamentos en el mismo perfusión, ni a través del mismo catéter o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10 % Plus).
No se deben administrar simultáneamente al Voriconazole hameln preparados de sangre.
La administración de perfusiones para nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente con voriconazol, pero no a través del mismo acceso intravenoso ni catéter.
No se debe utilizar la solución de bicarbonato sódico al 4,2 % para perfusión intravenosa para la dilución de Voriconazole hameln.