Вориконазол Фрезеніус Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Вориконазол Фрезеніус Кабі, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Voriconazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вориконазол Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Вориконазол Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вориконазол Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вориконазол Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Вориконазол Фрезеніус Кабі містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Фрезеніус Кабі
є протигрибковим засобом. Він діє, вбиваючи гриби, що спричиняють інфекції, або пригнічуючи їхній
ріст.
Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Aspergillus);
• кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida) у пацієнтів без нейтропенії (у яких не спостерігається зниження кількості білих кров’яних клітин);
• тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida, стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу);
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium та Fusarium (двома різними різновидами грибів).

Вориконазол Фрезеніус Кабі призначений для застосування у пацієнтів із прогресуючими,
потенційно небезпечними для життя грибковими інфекціями.
Засіб застосовують для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Фрезеніус Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.

Не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Фрезеніус Кабі одночасно з жодним із таких ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цизаприд (використовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту);
• пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
• хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму);
• івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• ефавіренз (використовується для лікування інфекції ВІЛ) у дозах 400 мг і вище, що застосовуються один раз на добу;
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії);
• фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсоння та епілепсії);
• алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, що використовуються для лікування мігрені);
• силорімус (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) у дозах 400 мг і вище, що застосовуються двічі на добу;
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum L.) (рослинний лікарський засіб);
• налоксегол [використовується для лікування запорів, спричинених знеболювальними засобами з групи опіоїдів (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, ترامадолом, кодеїном)];
• толваптан [використовується для лікування гіпонатріємії (стану низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок];
• луразидон (використовується для лікування депресії);
• венетоклакс [використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на інші азоли;
• у пацієнта є або була хвороба печінки. Лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі пацієнту з захворюванням печінки. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта під час застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі за допомогою відповідних аналізів крові;
• у пацієнта діагностували кардіоміопатію, порушення серцевого ритму, повільне серцебиття або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) під назвою «синдром подовження інтервалу QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла.
Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та
використовувати креми з високим фактором захисту (SPF), оскільки
можуть виникнути шкірні симптоми гіперчутливості до ультрафіолетового випромінювання (УФ). Ці заходи обережності
стосуються також дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі у пацієнта виникли:

• сонячний опік;
• сильна висипка або пухирі на шкірі;
• біль у кістках.

Якщо виникнуть описані вище порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога,
який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує незначний
ризик того, що тривале застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі може призвести до раку шкіри.
Слід сказати лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз»,
при якій надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, наприклад, кортизолу. До цих симптомів належать: хронічна або тривала втома,
ослаблення м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надмір гормону під назвою кортизол, що може призводити до таких
симптомів, як: набір маси тіла, утворення жирового горба між лопатками, округлення
обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншіння шкіри,
підвищена схильність до утворення синяків, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою відповідних аналізів крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вориконазол Фрезеніус Кабі не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Вориконазол Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід сказати лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Вориконазол Фрезеніус Кабі, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших ліків.
Слід сказати лікареві про застосування нижчезазначеного ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Фрезеніус Кабі:

• Ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) у дозах 100 мг, що застосовуються двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування пухлин) — якщо необхідно застосовувати обидва ліки, лікар призначить часте моніторування серцевого ритму.

Слід сказати лікареві про застосування будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Фрезеніус Кабі,
а якщо це неможливо, може знадобитися корекція дози вориконазолу.

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, слід контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі, слід контролювати його рівень у крові, а також може знадобитися корекція дози.

Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися корекція або контроль дозування для переконання, що ці ліки і (або) Вориконазол Фрезеніус Кабі продовжують діяти як очікувалося.

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів).
• Такролімус (використовується після трансплантації органів).
• Похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід; використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин; використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам; використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлунково-кишкових виразок).
• Пероральні засоби контрацепції (якщо Вориконазол Фрезеніус Кабі застосовується одночасно з пероральними засобами контрацепції, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкрістин і вінбластин; використовуються для лікування пухлин).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування пухлин).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін; використовуються для лікування інфекції ВІЛ), (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Вориконазол Фрезеніус Кабі).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суетентаніл (знеболювальні засоби, що використовуються під час хірургічних процедур).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються при помірному до сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак; використовуються для лікування болю та запальних станів).
• Флуконазол (використовується при грибкових інфекціях).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів після трансплантації органів).
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу).
• Кортикостероїди, такі як преднізолон (використовується для лікування різних захворювань, що включають запальні стани організму), інгаляційні кортикостероїди, такі як будесонід (використовується для зменшення та профілактики набряку та запалення легень), а також назальні кортикостероїди (використовуються для лікування алергії, закладеності та риніту).

Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Фрезеніус Кабі під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі у жінок репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції. Якщо під час застосування лікарського засобу Вориконазол Фрезеніус Кабі жінка завагітніє, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вориконазол може викликати порушення зору та дискомфортну гіперчутливість до світла. Якщо такі порушення виникли, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Слід повідомити лікаря про їх виникнення.
Вориконазол Фрезеніус Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить до 69 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вориконазол Фрезеніус Кабі містить циклодекстрин
Лікарський засіб містить 2660 мг циклодекстрину в кожній ампулі.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, йому слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вориконазол Фрезеніус Кабі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування ліку встановлює лікар на підставі маси тіла пацієнта та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від стану здоров’я пацієнта.
Рекомендоване дозування для дорослих пацієнтів (у тому числі для літніх пацієнтів) наведено
в наведеній нижче таблиці.

В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Якщо у пацієнта виникає слабкий або помірний цироз печінки, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування, рекомендоване для дітей та підлітків, наведене в нижчеподаній таблиці.

Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Фрезеніус Кабі у формі порошку для приготування розчину для інфузії буде розчинений
персоналом лікарні перед введенням, а отриманий розчин розведений до відповідної концентрації (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно (у вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт приймає Вориконазол Фрезеніус Кабі з метою профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити введення цього лікування, якщо виникнуть побічні ефекти, пов’язані з ліками.
Пропуск застосування ліку Вориконазол Фрезеніус Кабі
Оскільки цей лік вводиться під суворим контролем медичного персоналу, пропуск дози малоймовірний. Однак, якщо є підозра, що доза була пропущена, необхідно завжди повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Припинення застосування ліку Вориконазол Фрезеніус Кабі
Тривалість застосування Вориконазолу Фрезеніус Кабі визначає лікар; однак лікування цим препаратом не повинно тривати довше, ніж 6 місяців.
У пацієнтів із зниженим імунітетом або важкими інфекціями може знадобитися тривале лікування для запобігання рецидиву захворювання. Якщо стан пацієнта поліпшиться, спосіб введення ліку Вориконазол Фрезеніус Кабі може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити застосування Вориконазолу Фрезеніус Кабі, не варто хвилюватися щодо наслідків такого припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникають, найчастіше вони є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них
можуть бути серйозними, і може знадобитися медична допомога.
Серйозні побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Фрезеніус Кабі
та звернутися до лікаря:

• висип;
• жовтяниця, зміни показників крові, що стосуються функції печінки;
• запалення підшлункової залози (яке може проявлятися біль у животі, нудота, блювота).

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• порушення зору (зміни зору, зокрема нечіткий зір, порушення кольорового зору, світлобоязнь, відсутність кольорового зору, порушення ока, зір із ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, зір іскри, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскравий зір (відчуття просвітлення поля зору), втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима);
• лихоманка;
• висип;
• нудота, блювота, діарея;
• головний біль;
• набряк кінцівок;
• болі в животі;
• утруднення дихання;
• підвищена активність печінкових ферментів.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• синусит, запалення ясен, озноб, слабкість;
• низька кількість певних видів червоних кров’яних тілець (іноді пов’язана з імунною відповіддю, може призводити до серйозних наслідків) та (або) білих кров’яних тілець (іноді з лихоманкою), низька кількість кров’яних пластинок, які допомагають у згортанні крові;
• низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові;
• тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації;
• судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або незвичайні відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення;
• кровотеча в оці;
• порушення ритму серця, зокрема дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення;
• низький кров’яний тиск, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів);
• гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях;
• запори, нерозлад шлунку, запалення губ;
• жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки;
• висипи, що можуть призводити до важкої форми пухирів та відшарування шкіри, що характеризується плоским червоним ураженням на шкірі, вкритим дрібними зливаючимися вузликами, почервоніння шкіри;
• свербіж;
• алопеція;
• біль у спині;
• ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок.

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, що викликає діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин;
• перитоніт (тонка тканина, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та охоплює органи черевної порожнини);
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), аплазія кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів;
• порушення (зниження) функції надниркових залоз, гіпотиреоз;
• порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нервів, що призводять до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг;
• порушення рівноваги або координації;
• набряк мозку;
• подвійний зір, важкі захворювання очей, зокрема: біль та запалення очей і повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва;
• зниження чутливості до дотику;
• порушення смаку;
• тугоухість, дзвін у вухах, запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання);
• запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика;
• збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба;
• артрит, веніт підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів);
• запалення нирок, білок у сечі, ураження нирок;
• дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з нерегулярними електричними імпульсами;
• неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ);
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові;
• алергічні шкірні реакції (іноді серйозні), зокрема життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих пухирів із супровідним болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, дерматит, кропив’янка, сонячний опік або важка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути спричинені низькою кількістю тромбоцитів, висип;
• реакція у місці інфузії;
• алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів:

• гіпертиреоз;
• погіршення функції мозку, що є серйозним ускладненням захворювання печінки;
• втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очних яблук;
• пухирчастий висип через підвищену чутливість до світла;
• захворювання, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи;
• порушення ритму серця або провідності (іноді життєво небезпечні);
• життєво небезпечна алергійна реакція;
• порушення згортання крові;
• алергічні шкірні реакції (іноді серйозні), зокрема раптовий набряк (набряк) шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри із сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри;
• дрібні, сухі, лущені плями на шкірі, іноді потовщені з гострими виступами або «ріжками».

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• пігментні плями та плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно
повідомити лікареві:

• рак шкіри;
• запалення тканини, що оточує кістку;
• червоні, лущені плями або кільцюваті зміни шкіри, що можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, відомого як шкірний червоний вовчак.

Під час введення вориконазолу у вигляді інфузії нечасто спостерігалися такі побічні ефекти,
як: приливи, лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття та поверхневе дихання. У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити введення інфузії.
З огляду на відомий вплив вориконазолу на печінку та нирки, лікар повинен контролювати
функцію цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Слід звернутися до лікаря, якщо
виникають болі в животі або зміни консистенції калу.
Повідомлялося про випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго застосовували вориконазол.
Сонячні опіки або важкі шкірні реакції внаслідок впливу світла або сонячного випромінювання
частіше спостерігалися у дітей. Якщо у пацієнта виникають порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити, що
необхідні регулярні огляди у дерматолога. Підвищення активності печінкових ферментів
також спостерігалося частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або є неприємним, слід повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолімське 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Вориконазол Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Невідкрита ампула
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розчин, отриманий після розчинення ліків Вориконазол Фрезеніус Кабі, слід використовувати негайно, але якщо це необхідно, його можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2ºC–8ºC (у холодильнику). Підготовлений концентрат перед введенням слід розбавити сумісним інфузійним розчином (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вориконазол Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є вориконазол.
• Інші складові: гідроксипропіл-β-циклодекстрин (ступінь заміщення: 0,58–0,68), L-аргінін, кислота хлоридна 6 Н (для встановлення рН), натрію гідроксид 1 Н (для встановлення рН).

Кожна ампула містить 200 мг вориконазолу. Після розчинення відповідно до рекомендацій
штатного фармацевта або медсестри концентрація вориконазолу становить 10 мг/мл (див. інформацію на
кінці цієї інструкції).
Як виглядає Вориконазол Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Вориконазол Фрезеніус Кабі доступний у скляних ампулах місткістю 25 мл одноразового використання у вигляді білого або майже білого ліофілізованого порошку для приготування розчину для інфузії.
Розміри упаковки: 1 ампула або 20 ампул у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre
pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Хорватія Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Кіпр Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Чехія Voriconazole Fresenius Kabi
Данія Voriconazole Fresenius Kabi
Фінляндія Voriconazole Fresenius Kabi
Греція Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Іспанія Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Нідерланди Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Ірландія Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Люксембург Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Польща Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Португалія Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Румунія Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Словенія Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prášek za raztopino za infundiranje
Швеція Voriconazole Fresenius Kabi
Угорщина Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Великобританія Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Розчинення та розведення

• Порошок слід розчинити в 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для інфузій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з концентрацією вориконазолу 10 мг/мл.
• Якщо під час введення розчинника в ампулу він не всмоктується самостійно через створене в ній розрідження, ампулу з вориконазолом слід відкинути.
• Для забезпечення точного дозування об’єму (19 мл) води для ін'єкцій або 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для інфузій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузії з концентрацією 0,5–5 мг/мл необхідний об’єм концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузій (див. нижче).
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання; залишки розчину слід відкинути. Слід використовувати виключно прозорий розчин, позбавлений твердих частинок.
• Не слід вводити швидким внутрішньовенним струсиною (bolus).
• Умови зберігання див. у пункті 5 «Як зберігати Вориконазол Фрезеніус Кабі».

Потрібні об’єми концентрату Вориконазол Фрезеніус Кабі 10 мг/мл

Вориконазол Фрезеніус Кабі є стерильним ліофілізованим порошком без консерванту, призначеним для одноразового застосування. Тому з мікробіологічних міркувань розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C (у холодильнику), якщо розчинення та розведення препарату не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов. Хімічну та фізичну стабільність розчиненого препарату підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Хімічну та фізичну стабільність розведеного препарату підтверджено протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C.
Розчини з підтвердженою сумісністю
Приготований концентрат можна розбавляти в:

• 0,9% (9 мг/мл) розчині натрію хлориду для інфузій;
• комбінованому розчині натрію лактату для внутрішньовенних інфузій;
• 5% розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій;
• 0,45% розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Сумісність препарату Вориконазол Фрезеніус Кабі з іншими розчинами, окрім вказаних вище (або нижче в розділі «Несумісність»), невідома.
Несумісність
Розчин препарату Вориконазол Фрезеніус Кабі не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами через одну і ту саму інфузійну лінію або канюлю (венфлон), включаючи парентеральне харчування.
Препарат Вориконазол Фрезеніус Кабі не слід застосовувати одночасно з будь-якими похідними крові.
Парентеральне харчування у формі інфузії можна застосовувати одночасно з препаратом Вориконазол Фрезеніус Кабі, але його слід вводити окремою інфузійною лінією або канюлею (венфлоном).
Для розведення препарату Вориконазол Фрезеніус Кабі не слід використовувати 4,2% розчин натрію гідрогенкарбонату для внутрішньовенних інфузій.