Voriconazol Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voriconazole Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Fresenius Kabi
3. Come usare Voriconazole Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voriconazole Fresenius Kabi e a che cosa serve

Voriconazole Fresenius Kabi contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazole Fresenius Kabi
è un medicinale antifungino. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la
crescita.
Il medicinale è usato per trattare pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus);
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in pazienti senza neutropenia (senza riduzione del numero di globuli bianchi);
• gravi infezioni invasive da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino);
• gravi infezioni fungine causate da funghi del genere Scedosporium e Fusarium (due diversi tipi di funghi).

Voriconazole Fresenius Kabi è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi,
potenzialmente letali.
Il medicinale è usato anche per prevenire le infezioni fungine in pazienti a rischio elevato dopo
trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voriconazole Fresenius Kabi

Quando non usare Voriconazole Fresenius Kabi:

• se il paziente è allergico a voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È molto importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.

Non usare Voriconazole Fresenius Kabi contemporaneamente a nessuno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (usata nel trattamento delle allergie);
• astemizolo (usato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (usato nei disturbi gastrici);
• pimozide (usato nel trattamento delle malattie psichiatriche);
• chinidina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco);
• ivabradina (usata nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• efavirenz (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 400 mg o superiori, assunti una volta al giorno;
• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• fenobarbital (usato nel trattamento dell’insonnia grave e dell’epilessia);
• alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina, usati nel trattamento delle emicranie);
• sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 400 mg o superiori, assunti due volte al giorno;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.) (fitoterapico);
• naloxegol [usato nel trattamento della costipazione causata da farmaci antidolorifici oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)];
• tolvaptan [usato nel trattamento dell’iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica];
• lurasidone (usata nel trattamento della depressione);
• venetoclax [usato nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL, acronimo inglese di chronic lymphocytic leukaemia)].

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Voriconazole Fresenius Kabi, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad altri azoli;
• il paziente ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica. Il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Voriconazole Fresenius Kabi. Il medico dovrà inoltre controllare la funzionalità epatica del paziente mediante esami del sangue appropriati durante il trattamento;
• al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, disturbi del ritmo cardiaco, bradicardia o alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) note come “sindrome da allungamento del tratto QTc”.

Durante il trattamento si deve evitare qualsiasi esposizione alla luce solare o ai raggi UV.
È importante coprire le aree di pelle esposte alla luce solare e usare creme con filtro solare ad alto fattore di protezione (SPF), poiché potrebbero manifestarsi sintomi cutanei di ipersensibilità ai raggi UV. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.
Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Voriconazole Fresenius Kabi il paziente manifesta:

• scottature solari;
• eruzioni cutanee intense o vesciche sulla pelle;
• dolore osseo.

Se si verificano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite periodiche. Esiste un lieve rischio che un uso prolungato di Voriconazole Fresenius Kabi possa causare tumori della pelle.
Informare il medico se il paziente manifesta sintomi di “insufficienza surrenalica”, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo. I sintomi includono: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale.
Informare il medico se il paziente manifesta sintomi del “sindrome di Cushing”, una condizione in cui l’organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le scapole, arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza alla comparsa di lividi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva.
Il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale del paziente mediante esami del sangue appropriati.

Bambini e adolescenti
Voriconazole Fresenius Kabi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Voriconazole Fresenius Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole Fresenius Kabi possono alterarne l’effetto, e allo stesso modo Voriconazole Fresenius Kabi può influenzare l’efficacia di altri medicinali.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è preferibile evitare l’assunzione contemporanea con Voriconazole Fresenius Kabi:

• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 100 mg, assunti due volte al giorno.
• glasdegib (usato nel trattamento dei tumori) – se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è preferibile evitare l’assunzione contemporanea con Voriconazole Fresenius Kabi; qualora ciò non fosse possibile, potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:

• rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, è necessario monitorare i parametri ematici e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina durante il trattamento con Voriconazole Fresenius Kabi, è necessario monitorarne la concentrazione ematica e potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare o monitorare la dose per assicurarsi che questi medicinali e/o Voriconazole Fresenius Kabi continuino ad avere l’effetto previsto:

• warfarin e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulabilità del sangue).
• ciclosporina (usata dopo il trapianto d’organo).
• tacrolimus (usato dopo il trapianto d’organo).
• sulfoniluree (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide; usate nel diabete).
• statine (ad es. atorvastatina, simvastatina; usate per ridurre il colesterolo).
• benzodiazepine (ad es. midazolam, triazolam; usate nell’insonnia grave e nello stress).
• omeprazolo (usato nel trattamento delle ulcere gastrointestinali).
• contraccettivi orali (se Voriconazole Fresenius Kabi viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e alterazioni del ciclo mestruale).
• alcaloidi della vinca (ad es. vincristina e vinblastina; usati nel trattamento dei tumori).
• inibitori della tirosina chinasi (ad es. afitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati nel trattamento dei tumori).
• tretinoina (usata nel trattamento della leucemia).
• indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (usati nel trattamento dell’infezione da HIV).
• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina; usati nel trattamento dell’infezione da HIV), (alcune dosi di efavirenz NON devono essere assunte contemporaneamente a Voriconazole Fresenius Kabi).
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza da eroina).
• alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione, come il sufentanil (antidolorifici usati durante interventi chirurgici).
• ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione, come idrocodone (usati nel dolore da moderato a grave).
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac; usati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni).
• fluconazolo (usato nelle infezioni fungine).
• everolimus (usato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• letermovir (usato nella prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo).
• ivacaftor (usato nel trattamento della fibrosi cistica).
• corticosteroidi, come la prednisolone (usato nel trattamento di diverse malattie infiammatorie), corticosteroidi inalatori, come il budesonide (usato per ridurre e prevenire edema e infiammazione nei polmoni) e corticosteroidi nasali (usati nel trattamento di allergie, naso chiuso e rinite).

Gravidanza e allattamento
Non usare Voriconazole Fresenius Kabi durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Durante il trattamento con Voriconazole Fresenius Kabi, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace. Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Voriconazole Fresenius Kabi, deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il voriconazolo può causare disturbi della vista e ipersensibilità fastidiosa alla luce. Se si verificano tali disturbi, si deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari. Informare il medico se si manifestano questi sintomi.

Voriconazole Fresenius Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 69 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 3,45% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Voriconazole Fresenius Kabi contiene ciclodestrina
Il medicinale contiene 2660 mg di ciclodestrina per flaconcino.
Se il paziente ha una malattia renale, deve contattare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazole Fresenius Kabi

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce il dosaggio del medicinale in base al peso corporeo del paziente e al tipo di infezione.
Il medico può modificare il dosaggio a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Il dosaggio raccomandato per i pazienti adulti (inclusi i pazienti anziani) è riportato
nella tabella seguente.

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
Se il paziente presenta una cirrosi epatica da lieve a moderata, il medico può decidere di ridurre il dosaggio del medicinale.
Uso in bambini e adolescenti
Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti è riportato nella tabella seguente.

A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Voriconazole Fresenius Kabi, sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione, verrà sciolto dal personale ospedaliero prima della somministrazione, e la soluzione ottenuta verrà diluita alla concentrazione appropriata (vedere: informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (per via endovenosa) con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all'ora, per 1-3 ore.
Se il paziente assume Voriconazole Fresenius Kabi al fine di prevenire infezioni fungine, il medico curante può interrompere la somministrazione di questo medicinale qualora si manifestassero effetti indesiderati correlati al trattamento.
Salto della somministrazione di Voriconazole Fresenius Kabi
Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione del personale medico, è poco probabile che venga saltata una dose. Tuttavia, se si sospetta che una dose sia stata saltata, è sempre necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Interruzione della somministrazione di Voriconazole Fresenius Kabi
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere somministrato Voriconazole Fresenius Kabi; tuttavia, il trattamento con Voriconazole Fresenius Kabi non dovrebbe durare più di 6 mesi.
Nei pazienti con ridotta immunità o con infezioni gravi, potrebbe essere necessario un trattamento prolungato al fine di prevenire le ricadute della malattia. Se lo stato del paziente migliora, la via di somministrazione di Voriconazole Fresenius Kabi può essere cambiata da endovenosa a orale.
Se il medico decide di interrompere la somministrazione di Voriconazole Fresenius Kabi, non ci si deve preoccupare degli effetti di tale interruzione.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano effetti indesiderati, di solito sono lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni di essi
possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.
Effetti indesiderati gravi – interrompere immediatamente l’assunzione di Voriconazole
Fresenius Kabi e contattare il medico:

• eruzioni cutanee;
• ittero, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica;
• pancreatite (che può manifestarsi con dolore addominale, nausea, vomito).

Altri effetti indesiderati
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

• disturbi della vista (alterazioni visive, inclusa visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, fotofobia, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, sensazione di vibrazione dell’immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell’acuità visiva, visione chiara (sensazione di trasparenza del campo visivo), perdita di parte del campo visivo normale, mosche volanti);
• febbre;
• eruzioni cutanee;
• nausea, vomito, diarrea;
• cefalea;
• edema agli arti;
• dolori addominali;
• difficoltà respiratorie;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Comune: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:

• sinusite, gengivite, brividi, debolezza;
• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di natura autoimmune, può portare a conseguenze gravi) e (o) globuli bianchi (talvolta associata a febbre), riduzione del numero di piastrine, cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione;
• bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue;
• ansia, depressione, confusione mentale, eccitazione, insonnia, allucinazioni;
• convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini;
• emorragia oculare;
• aritmie cardiache, inclusa tachicardia molto rapida, bradicardia molto lenta, sincope;
• ipotensione, flebite (che può essere associata alla formazione di trombi);
• difficoltà respiratorie acute, dolore al torace, edema del volto (cavità orale, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni;
• stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra;
• ittero, epatite e danno epatico;
• eruzioni cutanee che possono evolvere in forme gravi con comparsa di vesciche e desquamazione cutanea caratterizzata da aree piatte, rosse, coperte da piccole papule confluenti, arrossamento della pelle;
• prurito;
• alopecia;
• dolore alla schiena;
• insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami della funzionalità renale.

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:

• sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all’assunzione di antibiotici, linfangite;
• peritonite (membrana sottile che riveste la parete interna dell’addome e avvolge gli organi addominali);
• ingrandimento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza midollare, aumento del numero di eosinofili;
• alterazioni (riduzione) della funzionalità delle ghiandole surrenali, ipotiroidismo;
• disturbi della funzionalità cerebrale, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi;
• alterazioni dell’equilibrio o della coordinazione;
• edema cerebrale;
• visione doppia, gravi malattie oculari, tra cui: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anomali dei bulbi oculari, danno al nervo ottico con conseguenti disturbi visivi, edema della papilla ottica;
• ridotta sensibilità al tatto;
• alterazioni del gusto;
• ipoacusia, acufeni, vertigini di origine vestibolare (sensazione di rotazione);
• infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, edema e infiammazione della lingua;
• ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcolosi biliare;
• artrite, flebite sottocutanea (che può essere associata alla formazione di trombi);
• nefrite, proteine nelle urine, danno renale;
• battito cardiaco molto rapido o salti cardiaci, talvolta con impulsi elettrici irregolari;
• tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG);
• aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell’urea nel sangue;
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa una malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dalla comparsa di vesciche dolorose con dolore associato alla cute e alle mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o porpora sulla pelle che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzioni cutanee;
• reazione nel sito di infusione;
• reazione allergica o iperreattività immunologica.

Raro: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000:

• ipertiroidismo;
• peggioramento della funzionalità cerebrale, complicanza grave della malattia epatica;
• perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario dei bulbi oculari;
• eruzione bollosa dovuta a ipersensibilità alla luce;
• disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico;
• aritmie cardiache o disturbi della conduzione (talvolta potenzialmente letali);
• reazione allergica potenzialmente letale;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa rapida comparsa di gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, delle mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie cutanee pruriginose o dolorose, ispessite e arrossate, con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie porzioni dell’epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti;
• piccole macchie cutanee secche e desquamative, talvolta ispessite con escrescenze o "corna" ben definite.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere segnalati immediatamente al medico:

• tumore della pelle;
• infiammazione del tessuto circostante l’osso;
• macchie rosse, desquamative o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante la somministrazione endovenosa di voriconazolo, si sono verificati non comunemente effetti indesiderati come: vampate di calore, febbre, sudorazione intensa, accelerazione del battito cardiaco e respirazione affannosa. In caso di comparsa di questi sintomi, il medico può decidere di interrompere l’infusione.
A causa dell’effetto noto del voriconazolo sul fegato e sui reni, il medico dovrebbe monitorare la funzionalità di questi organi mediante esami ematici appropriati. È necessario consultare il medico in caso di dolore addominale o alterazioni della consistenza delle feci.
Sono stati segnalati casi di tumore della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce o ai raggi solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se un paziente manifesta disturbi cutanei, il medico può indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo consulto, potrebbe decidere che sono necessari controlli dermatologici regolari. Un aumento dell’attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Voriconazole Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala non aperta
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione di Voriconazole Fresenius Kabi deve essere utilizzata immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2ºC-8ºC
(in frigorifero). Il concentrato preparato deve essere diluito prima dell'infusione con una soluzione compatibile per infusione (vedere: informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazole Fresenius Kabi

• Il principio attivo del medicinale è il voriconazolo.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina (grado di sostituzione: 0,58-0,68), L-arginina, acido cloridrico 6 N (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio 1 N (per l'aggiustamento del pH).

Ogni fiala contiene 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione secondo le istruzioni da parte del
farmacista ospedaliero o dell'infermiere, la concentrazione di voriconazolo è pari a 10 mg/ml (vedere informazioni alla
fine di questo foglietto illustrativo).
Aspecto di Voriconazole Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Voriconazole Fresenius Kabi è disponibile in fiale di vetro da 25 ml per uso singolo, contenenti un
polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per la preparazione di una soluzione per infusione.
Confezioni disponibili: 1 fiala o 20 fiale in un imballaggio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
Polonia
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre
pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Croazia Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Cipro Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Repubblica Ceca Voriconazole Fresenius Kabi
Danimarca Voriconazole Fresenius Kabi
Finlandia Voriconazole Fresenius Kabi
Grecia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spagna Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Olanda Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Irlanda Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Lussemburgo Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Polonia Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Portogallo Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Romania Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prášek za raztopino za infundiranje
Svezia Voriconazole Fresenius Kabi
Ungheria Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Regno Unito Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Diluizione e ricostituzione

• Il medicinale in polvere deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per infusione, al fine di ottenere 20 ml di un concentrato limpido con concentrazione di voriconazolo pari a 10 mg/ml.
• Se durante l’aggiunta del solvente alla fiala questo non viene aspirato automaticamente dalla sottopressione presente all’interno della fiala, la fiala di voriconazolo deve essere scartata.
• Per garantire una misurazione accurata del volume (19 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per infusione, si raccomanda l’uso di siringhe standard da 20 ml (non automatiche).
• Per ottenere una soluzione per infusione con concentrazione compresa tra 0,5 e 5 mg/ml, la quantità necessaria di concentrato deve essere aggiunta al diluente raccomandato e compatibile (vedere sotto).
• Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso monouso; qualsiasi parte non utilizzata della soluzione deve essere scartata. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle solide.
• Non somministrare per via endovenosa in bolo rapido ( bolus ).
• Condizioni di conservazione, vedere punto 5 „Come conservare Voriconazole Fresenius Kabi.”

Volumi richiesti del concentrato Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml

Voriconazolo Fresenius Kabi è un liofilizzato sterile, senza conservanti, destinato all'uso in singola dose. Per motivi microbiologici, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione e la diluizione del medicinale non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale diluito per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Soluzioni compatibili dimostrate
Il concentrato preparato può essere diluito in:

• soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml);
• soluzione per infusione endovenosa di lattato di sodio composta;
• soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5%;
• soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,45%.

La compatibilità di Voriconazolo Fresenius Kabi con soluzioni diverse da quelle sopra elencate (o indicate successivamente al punto „Incompatibilità”) non è nota.
Incompatibilità
Non somministrare la soluzione di Voriconazolo Fresenius Kabi in infusione con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione o cannula (ad es. venflon); ciò vale anche per la nutrizione parenterale.
Non somministrare Voriconazolo Fresenius Kabi contemporaneamente a qualsiasi prodotto derivato dal sangue.
La nutrizione parenterale in infusione può essere somministrata contemporaneamente a Voriconazolo Fresenius Kabi, ma deve essere somministrata attraverso una linea di infusione o cannula (ad es. venflon) separata.
Non utilizzare per la diluizione di Voriconazolo Fresenius Kabi la soluzione per infusione endovenosa di bicarbonato di sodio al 4,2%.