Voriconazol Fresenius Kabi

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Voriconazole Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazole Fresenius Kabi
3. Cómo usar Voriconazole Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazole Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Voriconazole Fresenius Kabi contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazole Fresenius Kabi es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños a partir de 2 años de edad) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus);
• candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia (pacientes que no tienen disminución del número de glóbulos blancos);
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos de los géneros Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole Fresenius Kabi está indicado para su uso en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en peligro la vida.
El medicamento también se utiliza para prevenir infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voriconazole Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voriconazole Fresenius Kabi:

• si el paciente tiene alergia al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Es muy importante informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica o medicamentos a base de plantas.

No debe utilizarse el medicamento Voriconazole Fresenius Kabi simultáneamente con ninguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias);
• astemizol (utilizado en el tratamiento de alergias);
• cisaprida (utilizada en trastornos gastrointestinales);
• pimozida (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas);
• quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca crónica);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• efavirenz (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superiores, administradas una vez al día;
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• fenobarbital (utilizado en el tratamiento del insomnio severo y de la epilepsia);
• alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados en el tratamiento de la migraña);
• sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superiores, administradas dos veces al día;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum L .) (medicamento a base de plantas);
• naloxegol [utilizado en el tratamiento del estreñimiento provocado por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)];
• tolvaptán [utilizado en el tratamiento de la hiponatremia (estado de baja concentración de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística];
• lurasidona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• venetoclax [utilizado en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés)].

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voriconazole Fresenius Kabi, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros azoles;
• el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática. El médico puede recetar una dosis menor de Voriconazole Fresenius Kabi en pacientes con enfermedad hepática. El médico también debería controlar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre adecuados durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi;
• al paciente se le ha diagnosticado cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QTc».

Durante el tratamiento debe evitarse cualquier exposición a la luz solar directa y a los rayos UV.
Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas con filtro solar de alto factor de protección (FPS), ya que pueden presentarse síntomas cutáneos de hipersensibilidad a la luz solar (UV). Estas medidas de precaución también se aplican a los niños.
Debe informarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi el paciente presenta:

• quemaduras solares;
• erupciones cutáneas severas o ampollas en la piel;
• dolor óseo.

Si aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras una evaluación puede decidir la necesidad de visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de Voriconazole Fresenius Kabi pueda provocar cáncer de piel.
Debe informarse al médico si el paciente presenta síntomas de «insuficiencia suprarrenal», una afección en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol. Entre estos síntomas se incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal.
Debe informarse al médico si el paciente presenta síntomas de «síndrome de Cushing», una afección en la que el organismo produce demasiada hormona llamada cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, aparición de una joroba grasa entre los hombros, redondeo del rostro, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a formar moretones, aumento de la glucosa en sangre, crecimiento excesivo del vello corporal, sudoración excesiva.
El médico debe controlar la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre adecuados.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Voriconazole Fresenius Kabi a niños menores de 2 años.

Voriconazole Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos administrados simultáneamente con Voriconazole Fresenius Kabi pueden alterar su efecto, y asimismo Voriconazole Fresenius Kabi puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Fresenius Kabi en la medida de lo posible:

• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) en dosis de 100 mg, administradas dos veces al día.
• glasdegib (utilizado en el tratamiento de tumores) — si fuera necesario administrar ambos medicamentos, el médico ordenará un control frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Fresenius Kabi en la medida de lo posible; si no fuera posible, podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:

• rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, deben controlarse los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi, debe controlarse su concentración en sangre y podría ser necesaria una modificación de la dosis.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informarse al médico, ya que podría ser necesaria una modificación o control de la dosificación para asegurarse de que estos medicamentos y/o Voriconazole Fresenius Kabi siguen teniendo el efecto esperado:

• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación sanguínea);
• ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos);
• tacrolimus (utilizado tras el trasplante de órganos);
• derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida; utilizados en la diabetes);
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina; utilizadas para reducir el colesterol);
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam; utilizadas en el insomnio severo y el estrés);
• omeprazol (utilizado en el tratamiento de úlceras gastrointestinales);
• anticonceptivos orales (si Voriconazole Fresenius Kabi se utiliza simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas y alteraciones del ciclo menstrual);
• alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina; utilizados en el tratamiento de tumores);
• inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados en el tratamiento de tumores);
• tretinoína (utilizada en el tratamiento de la leucemia);
• indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), (no deben administrarse ciertas dosis de efavirenz simultáneamente con Voriconazole Fresenius Kabi);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción a la heroína);
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas);
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados en el dolor moderado a severo);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco; utilizados en el tratamiento del dolor y estados inflamatorios);
• fluconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• everolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer renal avanzado y en pacientes trasplantados);
• letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad provocada por el citomegalovirus (CMV) tras el trasplante de médula ósea);
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística);
• corticosteroides, como la prednisona (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades que implican inflamación sistémica), corticosteroides inhalados, como la budesonida (utilizada para reducir y prevenir la inflamación y el edema pulmonar) y corticosteroides nasales (utilizados en el tratamiento de alergias, congestión nasal y rinitis).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Voriconazole Fresenius Kabi durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi en mujeres en edad fértil, es necesario que utilicen un método anticonceptivo eficaz. Si durante el tratamiento con Voriconazole Fresenius Kabi la paciente queda embarazada, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El voriconazol puede provocar alteraciones visuales y sensibilidad molesta a la luz. Si aparecen estos trastornos, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Debe informarse al médico si estos efectos ocurren.

Voriconazole Fresenius Kabi contiene sodio
El medicamento contiene hasta 69 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 3,45 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Voriconazole Fresenius Kabi contiene ciclodextrina
El medicamento contiene 2660 mg de ciclodextrina por vial.
Si el paciente tiene enfermedad renal, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Voriconazole Fresenius Kabi

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función del peso corporal del paciente y del tipo de infección.
El médico puede ajustar la dosis según el estado de salud del paciente.
La dosificación recomendada en pacientes adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se muestra en la siguiente tabla.

En función de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.

Si el paciente presenta una cirrosis hepática leve a moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños y adolescentes se indica en la siguiente tabla.

En función de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazol Fresenius Kabi, en forma de polvo para preparar una solución para perfusión, será disuelto por el personal hospitalario antes de su administración, y la solución obtenida será diluida a la concentración adecuada (ver: información al final de este prospecto).
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (en la vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora, durante 1 a 3 horas.
Si el paciente está tomando Voriconazol Fresenius Kabi para prevenir infecciones fúngicas, el médico tratante puede interrumpir la administración de este medicamento si aparecen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Omisión de la administración del medicamento Voriconazol Fresenius Kabi
Dado que este medicamento se administra bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Voriconazol Fresenius Kabi
El médico decidirá durante cuánto tiempo se administrará Voriconazol Fresenius Kabi; sin embargo, el tratamiento con Voriconazol Fresenius Kabi no debería durar más de 6 meses.
En pacientes con el sistema inmunológico debilitado o con infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir la reaparición de la enfermedad. Si el estado del paciente mejora, la vía de administración de Voriconazol Fresenius Kabi puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazol Fresenius Kabi, no debe temerse consecuencias derivadas de dicha interrupción.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, normalmente son leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos
pueden ser graves y puede ser necesaria la ayuda de un médico.
Efectos adversos graves – debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Voriconazol
Fresenius Kabi y ponerse en contacto con el médico:

• erupción cutánea;
• ictericia, alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• pancreatitis (que puede manifestarse con dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• alteraciones visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, alteraciones del color, fotofobia, pérdida de la visión del color, alteraciones oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de vibración de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante (sensación de transiluminación del campo visual), pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes);
• fiebre;
• erupción cutánea;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolor de cabeza;
• edema de extremidades;
• dolor abdominal;
• dificultad para respirar;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad;
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos rojos (a veces inmunomediada, pudiendo tener consecuencias graves) y/o glóbulos blancos (a veces acompañada de fiebre), disminución del número de plaquetas, células sanguíneas que ayudan en la coagulación;
• hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia;
• ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones;
• convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo;
• hemorragia ocular;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy rápidos o muy lentos, síncope;
• hipotensión, flebitis (que puede estar asociada con la formación de coágulos);
• dificultad respiratoria aguda, dolor torácico, edema facial (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones;
• estreñimiento, dispepsia, inflamación de los labios;
• ictericia, hepatitis y daño hepático;
• erupciones cutáneas que pueden derivar en formas graves con ampollas y desprendimiento de la piel, caracterizadas por áreas planas, rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel;
• picor;
• alopecia;
• dolor de espalda;
• insuficiencia renal, sangre en la orina, alteraciones en los análisis de función renal.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis;
• peritonitis (inflamación de la membrana delgada que recubre la pared interna del abdomen y envuelve los órganos abdominales);
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia medular, aumento del número de eosinófilos;
• alteraciones (disminución) de la función de las glándulas suprarrenales, hipotiroidismo;
• alteraciones en la función cerebral, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies;
• alteraciones del equilibrio o de la coordinación;
• edema cerebral;
• visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo: dolor e inflamación de ojos y párpados, movimientos anormales de los globos oculares, daño del nervio óptico que causa alteraciones visuales, edema de la papila del nervio óptico;
• disminución de la sensibilidad al tacto;
• alteraciones del gusto;
• hipoacusia, acúfenos, mareos de origen vestibular (sensación de giro);
• inflamación de ciertos órganos internos – páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua;
• aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, litiasis biliar;
• artritis, flebitis superficial (que puede estar asociada con la formación de coágulos);
• nefritis, proteína en la orina, daño renal;
• latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG);
• aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre;
• reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con formación de ampollas dolorosas acompañadas de dolor en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, dermatitis, urticaria, quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o al sol, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas, erupción cutánea;
• reacción en el lugar de la infusión;
• reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• hipertiroidismo;
• deterioro de la función cerebral como complicación grave de enfermedad hepática;
• pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios;
• erupción ampollar debida a hipersensibilidad a la luz;
• trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico;
• alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales);
• reacción alérgica grave potencialmente mortal;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, manchas en la piel engrosadas, rojas, con picor o dolor, con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas de la piel;
• manchas cutáneas pequeñas, secas, descamativas, a veces engrosadas con protuberancias o "cuernos".

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• lunares y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse inmediatamente
al médico:

• cáncer de piel;
• osteomielitis (inflamación del tejido que rodea el hueso);
• manchas rojas, descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que pueden ser síntomas de una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la administración intravenosa de voriconazol, se han observado con frecuencia no muy alta los siguientes efectos adversos: sofocos, fiebre, sudoración excesiva, taquicardia y respiración superficial. Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la infusión.
Debido al efecto conocido del voriconazol sobre el hígado y los riñones, el médico debe controlar la función de estos órganos mediante análisis de sangre adecuados. Debe consultarse al médico si aparecen dolores abdominales o cambios en la consistencia de las heces.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes que han tomado voriconazol durante largos períodos.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar han sido más frecuentes en niños. Si un paciente presenta alteraciones cutáneas, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir que son necesarias revisiones dermatológicas regulares. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se ha observado con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Fresenius Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco no abierto
No existen requisitos especiales de conservación.
La solución resultante tras la disolución de Voriconazole Fresenius Kabi debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, si fuera necesario, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C (en nevera). El concentrado preparado debe diluirse antes de su administración con una solución para perfusión compatible (ver: informaciones al final de este prospecto).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole Fresenius Kabi

• La sustancia activa es voriconazol.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex (grado de sustitución: 0,58-0,68), L-arginina, ácido clorhídrico 6 N (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio 1 N (para ajustar el pH).

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstitución según las instrucciones del
farmacéutico hospitalario o la enfermera, la concentración de voriconazol es de 10 mg/ml (véanse las
instrucciones al final de este prospecto).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Voriconazole Fresenius Kabi se presenta en viales de vidrio de 25 ml para uso único, conteniendo un polvo liofilizado blanco o casi blanco para preparar una solución para perfusión.

Tamaños de envase: 1 vial o 20 viales por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica     Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria     Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Croacia      Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Chipre        Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
República Checa Voriconazole Fresenius Kabi
Dinamarca     Voriconazole Fresenius Kabi
Finlandia      Voriconazole Fresenius Kabi
Grecia         Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
España        Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Países Bajos   Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Irlanda        Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Luxemburgo    Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania      Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega       Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Polonia        Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal       Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Rumanía       Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia     Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Eslovenia      Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prášek za raztopino za infundiranje
Suecia         Voriconazole Fresenius Kabi
Hungría        Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Reino Unido     Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Disolución y dilución

• El polvo debe disolverse en 19 ml de agua para preparaciones inyectables o en 19 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), a fin de obtener 20 ml de un concentrado transparente con una concentración de voriconazol de 10 mg/ml.
• Si durante la introducción del disolvente en el vial este no es aspirado automáticamente por el vacío existente en su interior, debe descartarse el vial de voriconazol.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 ml) de agua para preparaciones inyectables o de la solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para perfusión con una concentración de 0,5-5 mg/ml, se debe añadir el volumen necesario del concentrado a una solución para perfusión compatible recomendada (ver más abajo).
• Este medicamento está indicado únicamente para uso individual; cualquier parte no utilizada de la solución debe eliminarse. Solo debe utilizarse una solución clara, exenta de partículas sólidas.
• No administrar mediante inyección intravenosa rápida (en bolo).
• Condiciones de almacenamiento, ver punto 5 „Cómo conservar Voriconazole Fresenius Kabi”.

Volúmenes requeridos del concentrado Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml

Voriconazol Fresenius Kabi es un producto liofilizado estéril sin conservantes, destinado a dosis única. Por razones microbiológicas, el medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C (en nevera), salvo que la reconstitución y dilución del medicamento se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento reconstituido durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

Disoluciones con compatibilidad demostrada
El concentrado preparado puede diluirse en:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml);
• Solución inyectable compuesta de lactato sódico para perfusión intravenosa;
• Solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa;
• Solución de cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa.

No se conoce la compatibilidad de Voriconazol Fresenius Kabi con disoluciones distintas de las mencionadas anteriormente (o más adelante en el apartado "Incompatibilidades").

Incompatibilidades
No administrar la solución del medicamento Voriconazol Fresenius Kabi en la misma perfusión ni por la misma línea de infusión o catéter (venflon) que otros medicamentos, incluida la nutrición parenteral.
No administrar Voriconazol Fresenius Kabi simultáneamente con ningún producto derivado de la sangre.
La nutrición parenteral en perfusión puede administrarse simultáneamente con Voriconazol Fresenius Kabi, pero debe hacerse por una línea de infusión o catéter (venflon) separada.
No utilizar la solución de bicarbonato sódico al 4,2% para perfusión intravenosa como disolvente de Voriconazol Fresenius Kabi.