Вориконазол Фосун Фарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Voriconazolum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг та для чого його застосовують

Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг містить діючу речовину вориконазол. Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг є протигрибковим засобом. Він діє, вбиваючи гриби, що спричиняють інфекції, або пригнічуючи їхній ріст.
Лікарський засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком понад 2 роки) з:

• інвазивною аспергільозою (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Aspergillus spp.),
• кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida spp.) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнтів, у яких не знижена кількість білих кров’яних клітин),
• тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida spp., стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium spp. та Fusarium spp. (двома різними різновидами грибів).

Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг призначено для пацієнтів із прогресуючими, потенційно небезпечними для життя грибковими інфекціями.
Лікарський засіб призначено для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Коли не застосовувати ліки Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз або нещодавно
застосовуються, навіть ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.
Під час лікування ліками Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід застосовувати наступні
ліки:

• Терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• Астемізол (застосовується при лікуванні алергії),
• Цизаприд (застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту),
• Пімозид (застосовується при психічних захворюваннях),
• Хінідин (застосовується при порушеннях ритму серця),
• Івабрадин (застосовується при симптомах хронічної серцевої недостатності),
• Рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу),
• Ефавіренз (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище один раз на добу,
• Карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• Фенобарбітал (застосовується при безсонні та лікуванні епілепсії),
• Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін — при мігрені),
• Сиролімус (застосовується в трансплантології),
• Ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище двічі на добу,
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний лік),
• Венетоклакс (застосовується при лікуванні пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг слід обговорити це
з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на інші азольні препарати,
• пацієнт має або мав захворювання печінки. При захворюванні печінки лікар може призначити нижчу дозу ліку Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта під час застосування ліку Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, призначаючи відповідні аналізи крові,
• у пацієнта діагностували кардіоміопатію, нерегулярну роботу серця, повільне серцебиття або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «синдром подовженого інтервалу QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити
одяг, що захищає від впливу сонячного світла, та використовувати засоби з фільтром,
що захищають від ультрафіолетового випромінювання (УФ) з високим фактором захисту від
сонячного світла (SPF), оскільки можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості до сонячного світла. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час терапії ліком Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг:

• слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
• сонячні опіки,
• тяжка захворювання шкіри або пухирі,
• біль у кістках.

Якщо у пацієнта виникнуть описані вище порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до
дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує
невеликий ризик, що тривале застосування ліку Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг може
спричинити рак шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів, таких як: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі, — слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта, призначаючи аналізи крові.
Діти та підлітки
Лік Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лік Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з ліком Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, можуть змінювати його дію, а також лік Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві про застосування наступного ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з ліком Вориконазол Фосун Фарма,
200 мг:

• Ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) у дозі 100 мг двічі на добу.

Слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних ліків, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з ліком Вориконазол Фосун Фарма,
200 мг (якщо це неможливо, може знадобитися корекція дози вориконазолу):

• Рифабутин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, слід контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування вориконазолу, слід контролювати його концентрацію у крові та розглянути можливість зміни дози.

Слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з наступних ліків, оскільки може
знадобитися зміна або контроль дозування цих ліків і (або) ліку Вориконазол Фосун
Фарма, 200 мг, щоб переконатися, що вони все ще діють:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол) (застосовуються для зменшення згортання крові),
• Циклоспорин (застосовується після трансплантації органів),
• Такролімус (застосовується після трансплантації органів),
• Похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид та глібенкламід) (застосовуються при цукровому діабеті),
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (застосовуються при тяжкому безсонні та стресі),
• Омепразол (застосовується при лікуванні виразок),
• Оральні контрацептиви (якщо лік Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг застосовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, порушення менструального циклу),
• Алкалоїди барвінку (Vinca) (наприклад, вінкрістин, вінбластин) (застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань),
• Індинафір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з ліком Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг),
• Метадон (застосовується при лікуванні залежності від героїну),
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій),
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються при помірному або сильному болю),
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються при лікуванні болю та запальних станів),
• Флуконазол (застосовується при грибкових інфекціях),
• Еверолімус (застосовується при лікуванні поширених форм раку нирки та у пацієнтів після трансплантації),
• Толваптан [застосовується при лікуванні гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок],
• Летермовір (застосовується для профілактики цитомегалії після трансплантації кісткового мозку),
• Налогегол (застосовується при лікуванні запорів, спричинених знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами, наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн),
• Івакафтор (застосовується при лікуванні муковисцидозу),
• Кортикостероїди, включаючи інгаляційні кортикостероїди (застосовуються при лікуванні астми).

Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лік Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг під час вагітності, якщо тільки лікар
не вирішить інакше. Жінки репродуктивного віку під час лікування повинні застосовувати ефективні методи
запобігання вагітності. Якщо вагітність настала під час застосування ліку Вориконазол Фосун
Фарма, 200 мг, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг може викликати порушення зору або неправильну
реакцію на світло. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі порушення.
Лік Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг містить натрій та циклодекстрин
Лік містить 217,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 11%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лік містить натрієву сіль сульфобутилбетадекстрина (циклодекстрин). Кожна ампула містить 3,2 г натрієвої солі сульфобутилбетадекстрина. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, слід звернутися до
лікаря перед застосуванням цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар визначить дозу ліків на підставі маси тіла та типу інфекції.
Зазвичай рекомендоване дозування для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку)
наведено в нижчеподаній таблиці:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити добову дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
У разі виявлення легкої або помірної цирози печінки лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендоване дозування у дітей та підлітків наведено в таблиці нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, буде розчинений перед введенням, а отриманий розчин — розведений до відповідної концентрації медсестрою або лікарем-фармацевтом лікарні (див. інформацію в кінці листка-вкладення).
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, з метою профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням, лікар може припинити введення лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.
Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
Оскільки лікарський засіб застосовується під суворим контролем медичного персоналу, застосування більшої, ніж рекомендована, дози здається малоймовірним. Однак, якщо виникне підозра на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Пропуск введення лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
Оскільки лікарський засіб застосовується під суворим контролем медичного персоналу, пропуск дози здається малоймовірним. Однак, якщо виникне підозра на пропуск дози лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Припинення застосування лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
Тривалість застосування лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг визначає лікар, однак лікування лікарським засобом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати більше 6 місяців.
Пацієнти зі зниженим імунітетом або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування з метою запобігання рецидивам захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити застосування лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, не варто хвилюватися щодо наслідків його припинення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникають, то в більшості випадків вони є незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг та зв’язатися з лікарем:

• висип,
• жовтяниця, зміни показників крові, що стосуються функції печінки,
• запалення підшлункової залози.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• порушення зору (зміни зору, зокрема нечітке бачення, зміни кольорового зору, неправильна нетолерантність до світла, відсутність кольорового зору, порушення очей, бачення з ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскраве бачення, втрата частини звичайного поля зору, морочки перед очима),
• лихоманка,
• висип,
• нудота, блювота, діарея,
• головний біль,
• набряк кінцівок,
• болі в животі,
• утруднення дихання,
• підвищена активність ферментів печінки,

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• запалення пазух, запалення ясен, озноб, слабкість,
• знижена кількість певних видів кров’яних клітин, зокрема важкого перебігу, червоних (іноді пов’язане з імунітетом) і (або) білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), зниження кількості кров’яних пластинок, які допомагають у згортанні крові,
• низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові,
• тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації,
• судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, оніміння або нетипові відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення,
• кровотеча в око,
• порушення ритму серця, зокрема дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрати свідомості,
• низький тиск крові, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів),
• гострі утруднення дихання, біль у грудній клітці, набряк обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях,
• запори, диспепсія, запалення губ,
• жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки,
• шкірні висипи, які можуть призводити до тяжких реакцій у вигляді пухирів та відшарування шкіри, що характеризуються плоскими червоними ділянками на шкірі, вкритими дрібними зливаючимися вузликами, почервонінням шкіри,
• свербіж,
• випадання волосся,
• біль у спині,
• ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що викликає діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин,
• запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині,
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів,
• порушення функції надниркових залоз, гіпотиреоз,
• порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводять до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг (периферична нейропатія),
• порушення рівноваги або координації,
• набряк мозку,
• подвійне бачення, тяжкі захворювання очей, зокрема біль та запалення очей і повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва,
• зниження чутливості до дотику,
• порушення смаку,
• глухота, дзвін у вухах, запаморочення,
• запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика,
• збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба,
• запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів),
• запалення нирок, білковий урина, ураження нирок,
• дуже швидке серцебиття або пропущені удари серця, іноді з неправильними електричними імпульсами,
• неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ),
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові,
• алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих пухирів із супутнім болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, запалення шкіри, кропив’янка, сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного випромінювання, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні пігментні плями, що можуть бути спричинені зниженою кількістю тромбоцитів, висип,
• реакція в місці введення інфузії,
• алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• гіпертиреоз,
• погіршення функції мозку, що є тяжким ускладненням захворювання печінки,
• втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, мимовільний рух очних яблук,
• пухирчастий висип через світлочутливість,
• захворювання, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи,
• порушення ритму серця або провідності (іноді життєво небезпечні),
• алергічна реакція, що загрожує життю,
• порушення згортання крові,
• алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема раптовий набряк (раптове пухиріння) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри із сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри,
• дрібні, сухі, шкірясті плями, іноді потовщені з гострими виступами або «ріжками».

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• піги та пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

• рак шкіри,
• запалення тканини, що оточує кістку,
• червоні, шкірясті плями або кільцюваті зміни шкіри, які можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, що називається системний червоний вовчак шкіри.

Під час введення препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг у формі інфузії нечасто спостерігалися побічні ефекти (приливи гарячого повітря, лихоманка, пітливість, прискорення роботи серця та відчуття нестачі повітря). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити інфузію.
Враховуючи відомий вплив препарату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг на печінку та нирки, лікар призначить моніторинг функції цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Також необхідно повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції калу.
Були зареєстровані випадки розвитку раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.
Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання частіше спостерігалися у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідні регулярні контрольні візити до дерматолога. Підвищення активності ферментів печінки також спостерігалося частіше у дітей.
У разі тривалого зберігання або ускладнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони його не бачать.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність у робочих умовах протягом 24 годин при температурі від 2 °C до
8 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, відновлений і розведений розчин слід використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням.
Перед введенням відновлений лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма 200 мг спочатку слід розчинити
сумісним розчином для інфузії. (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є воріконазол.
• Інші складові: натрію сульфобутиловий етер бетадекстрину

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що після розчинення медсестрою або лікарем-фармацевтом
лікарні відповідає розчину із концентрацією 10 мг/мл (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Як виглядає лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, і що містить упаковка
Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії,
випускається у флаконах із безбарвного скла одноразового використання у вигляді білого ліофілізату у формі кружка або порошку для приготування розчину для інфузії. Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, доступний у картонному пакуванні, що містить 1 флакон.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Fosun Pharma Sp. z o.o.
вул. Зайєча 15
00-351 Варшава
Польща
Тел.: + 48 22 244 11 05
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія: Voriconazol Fosun Pharma
Бельгія: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Німеччина: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Voriconazole Fosun Pharma
Італія: Voriconazolo Fosun Pharma
Нідерланди: Voriconazol Fosun Pharma
Польща: Voriconazole Fosun Pharma
Португалія: Voriconazole Fosun Pharma
Іспанія: Voriconazole Fosun Pharma

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії:

• Порошок слід розчинити в 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін'єкцій з метою отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Якщо вакуум (знижений тиск) у флаконі не забезпечує введення розчинника всередину, такий флакон лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг слід відкинути. Для забезпечення точної дозування об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для введення необхідний об'єм приготованого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузії (деталі в таблиці нижче) з метою отримання кінцевого розчину лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, що містить 0,5–5 мг/мл вориконазолу.
• Цей продукт призначений виключно для одноразового використання; невикористану частину розчину слід знищити. Можна вводити лише прозорі розчини без наявності будь-яких твердих частинок.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болюсного).
• Інформація щодо умов зберігання міститься в пункті 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг».

Необхідні об'єми концентрату Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг (10 мг/мл)

Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг є неконсервованим, стерильним ліофілізованим порошком для одноразового застосування.
З цих міркувань, з мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Сумісні розчини для приготування інфузійного розчину:
Приготований концентрат можна розбавляти в:
9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для ін'єкцій,
розчині натрію лактату для внутрішньовенних інфузій,
5% розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатами для внутрішньовенних інфузій,
5% розчині глюкози з 0,45% розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій,
5% розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій,
5% розчині глюкози з 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій,
0,45% розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій,
5% розчині глюкози та 0,9% розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.
Сумісність лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг з іншими розчинами, окрім зазначених вище (або наведених у розділі «Несумісність» нижче), не встановлена.
Несумісність:
Лікарський засіб Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не можна застосовувати одночасно з іншими ліками в одному вливі через одну й ту саму канюлю або внутрішньовенний доступ, це стосується також парентерального харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).
Одночасне застосування з лікарським засобом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг препаратів крові не рекомендовано.
Парентеральне харчування внутрішньовенними розчинами може застосовуватися одночасно з вориконазолом, але не через один і той самий внутрішньовенний доступ або канюлю.
Не можна використовувати 4,2% розчин натрію гідрогенкарбонату для внутрішньовенних інфузій для розчинення лікарського засобу Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.