Voriconazol Fosun Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
3. Come usare Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e a cosa serve

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg contiene il principio attivo voriconazolo. È un medicinale antifungino che agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) affetti da:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus spp.),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida spp.) in pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti che non hanno una riduzione del numero di globuli bianchi),
• infezioni fungine invasive gravi causate da funghi del genere Candida spp. resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da funghi del genere Scedosporium spp. e Fusarium spp. (due diversi tipi di funghi).

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg è destinato ai pazienti con infezioni fungine gravi e potenzialmente letali.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Quando non assumere il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

• se il paziente è allergico alla voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.
Durante il trattamento con il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg non devono essere assunti i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• Astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie),
• Cisapride (utilizzato nei disturbi gastrici),
• Pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• Chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• Ivabradina (utilizzata nei sintomi di insufficienza cardiaca cronica),
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• Efavirenz (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno,
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
• Fenobarbital (utilizzato nell’insonnia e nel trattamento dell’epilessia),
• Alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina utilizzati nell’emicrania),
• Sirolimus (utilizzato in ambito di trapianto),
• Ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno,
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico),
• Venetoclax (utilizzato nel trattamento dei pazienti con leucemia linfocitica cronica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere se:

• il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad altri azoli,
• il paziente ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica. In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg. Il medico dovrebbe inoltre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento, prescrivendo esami ematici appropriati,
• al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, aritmia cardiaca, bradicardia o alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) note come „sindrome da allungamento dell’intervallo QTc”.

Durante il trattamento è necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare. È importante indossare abbigliamento protettivo contro l’esposizione alla luce solare e utilizzare prodotti con filtro solare ad alto fattore di protezione (SPF), poiché potrebbero manifestarsi sintomi di ipersensibilità alla radiazione solare. Queste precauzioni riguardano anche i bambini.
Durante la terapia con il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg:

• informare immediatamente il medico se si manifestano:
• scottature solari,
• eruzioni cutanee gravi o vesciche,
• dolore osseo.

Se al paziente si manifestano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari. Esiste un basso rischio che l’uso prolungato del medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg possa causare tumori della pelle.
Se al paziente si manifestano sintomi di „insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo, con sintomi quali: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, è necessario informare il medico.
Il medico dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e renale del paziente prescrivendo esami ematici.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Interazioni tra il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente al medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg possono alterarne l’effetto, così come Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché, se possibile, va evitata la loro assunzione contemporanea con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg:

• Ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 100 mg due volte al giorno.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché, se possibile, va evitata la loro assunzione contemporanea con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg (se ciò non fosse possibile, potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo):

• Rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, è necessario monitorare i parametri ematici e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina durante il trattamento con voriconazolo, è necessario monitorarne la concentrazione ematica e valutare la modifica della dose.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare o monitorare la dose di questi medicinali e/o di Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, per assicurarsi che continuino a essere efficaci:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo) (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue),
• Ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d’organo),
• Tacrolimus (utilizzato dopo trapianto d’organo),
• Derivati delle sulfoniluree (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzati nel diabete),
• Statine (ad es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre il colesterolo),
• Benzodiazepine (ad es. midazolam, triazolam) (utilizzate nell’insonnia grave e nello stress),
• Omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere),
• Contraccettivi orali (se Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi del ciclo mestruale),
• Alcaloidi della vinca (Vinca) (ad es. vincristina e vinblastina) (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON devono essere assunte contemporaneamente a Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg),
• Metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina),
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione, come il sulfentanil (analgesici utilizzati durante interventi chirurgici),
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione, come l’idrocodone (utilizzati nel dolore moderato o grave),
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni),
• Fluconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine),
• Everolimus (utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato e nei pazienti trapiantati),
• Tolvaptan [utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica],
• Letermovir (utilizzato nella prevenzione della citomegalovirus dopo trapianto di midollo osseo),
• Naloxegol (utilizzato nel trattamento della costipazione indotta da analgesici oppioidi, ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina),
• Ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• Corticosteroidi, inclusi corticosteroidi inalatori (utilizzati nel trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg può causare disturbi della vista o alterata reazione alla luce. In tali casi non si deve guidare né utilizzare macchinari.
È necessario contattare il medico in caso di comparsa di tali disturbi.
Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg contiene sodio e ciclodestrina
Il medicinale contiene 217,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’11% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene sodio sulfobutil-etero-beta-ciclodestrina (ciclodestrina). Ogni flaconcino contiene 3,2 g di sodio sulfobutil-etero-beta-ciclodestrina. Se il paziente soffre di una malattia renale, è necessario contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico deciderà la dose del medicinale in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
La dose solitamente raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani)
è riportata nella seguente tabella:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio giornaliero a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
In caso di insufficienza epatica lieve o moderata, il medico può decidere di ridurre il dosaggio del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio raccomandato usualmente nei bambini e negli adolescenti è riportato nella tabella seguente:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvere per soluzione per infusione, verrà sciolto prima della somministrazione e la soluzione ottenuta sarà diluita alla concentrazione appropriata da un’infermiera o da un farmacista ospedaliero (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Il medicinale verrà somministrato per infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all’ora, per 1-3 ore.
Se il paziente assume il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg per prevenire infezioni fungine, in caso di effetti indesiderati correlati al trattamento, il medico curante potrà interrompere la somministrazione di Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.
Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
Poiché il medicinale verrà somministrato sotto stretta supervisione del personale medico, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, in caso di sospetta somministrazione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Omissione della somministrazione di Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
Poiché il medicinale verrà somministrato sotto stretta supervisione del personale medico, è poco probabile che venga omessa una dose. Tuttavia, in caso di sospetta omissione, informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Interruzione del trattamento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere somministrato il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg; tuttavia, il trattamento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvere per soluzione per infusione, non dovrebbe protrarsi per più di 6 mesi.
I pazienti con ridotta immunità o con infezioni gravi potrebbero necessitare di un trattamento cronico per prevenire le recidive della malattia. In caso di miglioramento clinico, la via di somministrazione può essere modificata da endovenosa a orale.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, non ci si deve preoccupare per le conseguenze dell’interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si verificano effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e transitori. Tuttavia,
alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l'intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi - interrompere immediatamente il trattamento con Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg e contattare il medico:

• eruzione cutanea,
• ittero, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica,
• pancreatite.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• disturbi visivi (alterazioni della vista, inclusa visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, intolleranza anomala alla luce, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, sensazione di vibrazione dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell'acuità visiva, visione nitida, perdita di parte del normale campo visivo, punti scuri davanti agli occhi),
• febbre,
• eruzione cutanea,
• nausea, vomito, diarrea,
• cefalea,
• gonfiore degli arti,
• dolore addominale,
• difficoltà respiratorie,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• sinusite, gengivite, brividi, debolezza,
• riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, comprese quelle gravi, globuli rossi (talvolta legata a fenomeni autoimmuni) e (o) globuli bianchi (talvolta associata a febbre), riduzione del numero di piastrine, cellule ematiche che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
• bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue,
• ansia, depressione, confusione mentale, eccitazione, insonnia, allucinazioni,
• crampi, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri,
• emorragia oculare,
• aritmie cardiache, inclusa tachicardia molto rapida, bradicardia molto lenta, svenimenti,
• ipotensione, flebite (che può essere associata alla formazione di trombi),
• difficoltà respiratorie acute, dolore toracico, gonfiore del viso (cavità orale, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni,
• stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra,
• ittero, epatite e danno epatico,
• eruzioni cutanee che possono evolvere in gravi reazioni con vesciche e desquamazione della pelle, caratterizzate da aree piatte, rosse sulla cute coperte da piccole lesioni confluenti, arrossamento cutaneo,
• prurito,
• perdita dei capelli,
• dolore alla schiena,
• insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami della funzionalità renale.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

• sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici, flebite linfatica,
• peritonite (infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome e avvolge gli organi addominali),
• ingrandimento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento del numero di eosinofili,
• disfunzione surrenale, ipotiroidismo,
• disfunzione cerebrale, sintomi simili al morbo di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica),
• disturbi dell'equilibrio o della coordinazione,
• edema cerebrale,
• visione doppia, gravi malattie oculari, inclusi dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anomali dei bulbi oculari, danno al nervo ottico con conseguenti disturbi visivi, edema della papilla ottica,
• ridotta sensibilità al tatto,
• alterazioni del gusto,
• ipoacusia, ronzio nelle orecchie, vertigini,
• infiammazione di alcuni organi interni - pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua,
• ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcolosi biliare,
• artrite, flebite sottocutanea (che può essere associata alla formazione di trombi),
• nefrite, proteinuria, danno renale,
• battito cardiaco molto rapido o battiti mancati, talvolta con impulsi elettrici anomali,
• tracciato anomalo nell'elettrocardiogramma (ECG),
• aumento del colesterolo ematico, aumento dell'urea ematica,
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa una malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dalla comparsa di vesciche dolorose con dolore associato della pelle e delle membrane mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, scottatura solare o grave reazione cutanea dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o purpuree della pelle che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea,
• reazione nel sito di somministrazione della fleboclisi,
• reazione allergica o iperreattività immunologica.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1.000):

• ipertiroidismo,
• peggioramento della funzionalità cerebrale, complicanza grave della malattia epatica,
• perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario dei bulbi oculari,
• eruzione vescicolare dovuta a fotosensibilità,
• disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico,
• aritmie o disturbi della conduzione cardiaca (talvolta potenzialmente letali),
• reazione allergica potenzialmente letale,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa rapida comparsa di gonfiore (edema improvviso) della cute, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie aree dell'epidermide (strato superficiale della pelle) dagli strati sottostanti,
• piccole macchie secche e desquamanti della pelle, talvolta ispessite con escrescenze o "corna".

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• cancro della pelle,
• infiammazione del tessuto che circonda l'osso (periostite),
• macchie cutanee rosse, desquamanti o lesioni ad anello, che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante la somministrazione di Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg per via endovenosa, si sono verificati non di rado effetti indesiderati (sensazione di calore, febbre, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco e sensazione di mancanza di respiro). In caso di comparsa di questi sintomi, il medico può decidere di interrompere la fleboclisi.
A causa dell'effetto noto di Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg sul fegato e sui reni, il medico potrebbe richiedere un monitoraggio della funzionalità di questi organi tramite esami ematici appropriati. È inoltre necessario informare il medico in caso di dolore addominale o cambiamenti nella consistenza delle feci.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati a lungo con Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o ai raggi solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se un paziente sviluppa disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo consulto, potrebbe decidere che sono necessarie visite di controllo regolari. Un aumento dell'attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
In caso di persistenza o di gravità di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica d'uso per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e
8°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione
microbiologica, la soluzione ricostituita e diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se la
soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di
conservazione prima dell'uso.
Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito Voriconazole Fosun Pharma 200 mg deve essere
prima diluito con una soluzione per infusione compatibile. (vedere informazioni alla fine di questo foglio).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

• La sostanza attiva è voriconazolo.
• Gli altri componenti sono: sodio sulfobutileto di beta-ciclodestrina

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, che, una volta ricostituito da un’infermiera o da un farmacista ospedaliero, corrisponde a una soluzione con concentrazione di 10 mg/ml (vedere informazioni riportate alla fine di questo foglietto illustrativo).
Come si presenta il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg è disponibile in flaconcini di vetro incolore monouso sotto forma di liofilizzato bianco, in forma di disco o polvere per soluzione per infusione. Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvere per soluzione per infusione, è disponibile in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Fosun Pharma Sp. z o.o.
ul. Zajęcza 15
00-351 Warszawa
Polonia
Tel.: + 48 22 244 11 05
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Voriconazol Fosun Pharma
Belgio: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Germania: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Voriconazole Fosun Pharma
Italia: Voriconazolo Fosun Pharma
Olanda: Voriconazol Fosun Pharma
Polonia: Voriconazole Fosun Pharma
Portogallo: Voriconazole Fosun Pharma
Spagna: Voriconazole Fosun Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg, polvere per soluzione per infusione:

• La polvere deve essere disciolta in 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure in 19 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere 20 ml di un concentrato limpido contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Se la depressione (pressione ridotta) nella fiala non consente l'introduzione del solvente all'interno, la fiala di Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg deve essere scartata. Per garantire una misurazione precisa del volume (19 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili, si raccomanda l'uso di siringhe standard da 20 ml (non automatiche).
• Per la somministrazione, il volume richiesto del concentrato preparato deve essere aggiunto al diluente raccomandato compatibile (vedere tabella seguente) al fine di ottenere una soluzione finale di Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg con una concentrazione di 0,5-5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo prodotto è destinato all'uso monouso; qualsiasi parte non utilizzata della soluzione deve essere eliminata. Deve essere somministrata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide.
• La soluzione non è destinata all'iniezione endovenosa rapida (bolo).
• Le informazioni relative alle condizioni di conservazione sono riportate al punto 5 „Come conservare il medicinale Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg”.

Volumi richiesti del concentrato di Voriconazolo Fosun Pharma, 200 mg (10 mg/ml)

Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg è un liofilizzato sterile non conservato, destinato all'uso singolo.
Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Soluzioni compatibili per la preparazione della soluzione per infusione:
Il concentrato ricostituito può essere diluito in:
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione,
soluzione di lattato di sodio per infusione endovenosa,
soluzione di glucosio al 5% e soluzione di Ringer con lattato per infusione endovenosa,
soluzione di glucosio al 5% con soluzione di cloruro di sodio 0,45% per infusione endovenosa,
soluzione di glucosio al 5% per infusione endovenosa,
soluzione di glucosio al 5% con cloruro di potassio 20 mEq per infusione endovenosa,
soluzione di cloruro di sodio 0,45% per infusione endovenosa,
soluzione di glucosio al 5% e cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa.
La compatibilità del medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o elencate al punto „Incompatibilità” di seguito) non è stata stabilita.
Incompatibilità:
Il medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg non deve essere somministrato concomitantemente ad altri medicinali nella stessa flebo, attraverso lo stesso ago o accesso endovenoso, incluso il nutrimento parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).
Non si devono somministrare contemporaneamente al medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg preparati a base di sangue.
La somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale può avvenire contemporaneamente al voriconazolo, ma non attraverso lo stesso accesso endovenoso o ago.
Non è possibile utilizzare la soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2% per flebo endovenosi per la diluizione del medicinale Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.