Вориконазол fosun pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Voriconazolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
3. Как применять лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг содержит активное вещество вориконазол. Лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг является противогрибковым препаратом. Оно действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, или подавляя их рост.
Лекарственное средство применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus spp.),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida spp.) у пациентов без сопутствующей нейтропении (пациенты, у которых не наблюдается снижение числа лейкоцитов),
• тяжёлыми инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Candida spp., устойчивыми к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Scedosporium spp. и Fusarium spp. (два различных вида грибов).

Лекарственное средство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг предназначено для пациентов с прогрессирующими, потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Лекарственное средство предназначено для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Когда не следует принимать лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• если у пациента имеется аллергия на вориконазол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также растительные препараты.
Во время лечения лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не следует принимать следующие
препараты:

• Терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• Астемизол (применяется при лечении аллергии),
• Цизаприд (применяется при желудочных расстройствах),
• Пимозид (применяется при лечении психических заболеваний),
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности),
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
• Эфавиренз (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в сутки,
• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• Фенобарбитал (применяется при бессоннице и лечении эпилепсии),
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, применяемые при мигрени),
• Сиролимус (применяется в трансплантологии),
• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в сутки,
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат),
• Венетоклакс (применяется при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг необходимо обсудить это
с врачом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом была аллергическая реакция на другие азолы,
• у пациента есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить меньшую дозу лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг. Врач также должен контролировать функцию печени пациента во время приема препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, назначая соответствующие анализы крови,
• у пациента диагностирована кардиомиопатия, нарушение ритма сердца, медленный пульс или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения следует избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить одежду,
защищающую от солнечного света, а также использовать средства с фильтром, защищающим от
ультрафиолетового излучения (UV) с высоким фактором защиты (SPF), поскольку могут возникнуть
симптомы повышенной чувствительности к солнечному свету. Эти меры предосторожности
касаются также детей.
Во время терапии лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг:

• необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:
• солнечные ожоги,
• тяжелая кожная сыпь или пузыри,
• боль в костях.

Если у пациента возникнут описанные выше нарушения кожи, врач может направить пациента к
дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных
осмотров. Существует небольшой риск, что длительный прием лекарства Вориконазол Фосун Фарма,
200 мг может привести к развитию рака кожи.
Если у пациента появятся симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники
не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что
может привести к симптомам, таким как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц,
потеря аппетита, потеря массы тела, боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен контролировать функцию печени и почек пациента, назначая анализы крови.
Дети и подростки
Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, доступные без
рецепта.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг,
могут изменять его действие, а также лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг может влиять на
действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующего лекарства, поскольку по возможности следует
избегать его одновременного применения с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг:

• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг два раза в сутки.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку по возможности
следует избегать их одновременного применения с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
(если это невозможно, может потребоваться коррекция дозы вориконазола):

• Рифабутин (применяется при лечении туберкулеза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать параметры крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин во время лечения вориконазолом, необходимо контролировать его концентрацию в крови и рассмотреть возможность изменения дозировки.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может
потребоваться изменение или контроль дозировки этих лекарств и (или) лекарства Вориконазол Фосун
Фарма, 200 мг, с целью убедиться, что они продолжают действовать:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) (применяются для снижения свертываемости крови),
• Циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
• Такролимус (применяется после трансплантации органов),
• Производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибенкламид) (применяются при сахарном диабете),
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина),
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжелой бессоннице и стрессе),
• Омепразол (применяется при лечении язв),
• Оральные контрацептивы (если лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг применяется одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как: тошнота, нарушения менструального цикла),
• Алкалоиды барвинка (Vinca) (например, винкристин и винбластин) (применяются при лечении опухолей),
• Индинавир и другие ингибиторы протеаз ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ применять одновременно с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг),
• Метадон (применяется при лечении зависимости от героина),
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических вмешательств),
• Оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли),
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспалительных состояний),
• Флуконазол (применяется при грибковых инфекциях),
• Эверолимус (применяется при лечении распространенного рака почки и у пациентов после трансплантации),
• Толваптан [применяется при лечении гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек],
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегалии после трансплантации костного мозга),
• Налоксегол (применяется при лечении запоров, вызванных обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами, например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин),
• Ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• Кортикостероиды, включая ингаляционные кортикостероиды (применяются при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг во время беременности, если только
врач не примет иного решения. Женщины детородного возраста должны применять эффективные
методы контрацепции во время лечения. В случае наступления беременности во время приема
лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или
планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг может вызывать нарушения зрения или неправильную
реакцию на свет. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или
механизмами.
Следует обратиться к врачу при возникновении таких нарушений.
Состав лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг: натрий и циклодекстрин
Лекарство содержит 217,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это составляет 11% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит натриевую соль сульфобутил-β-циклодекстрина (циклодекстрин). Каждый
флакон содержит 3,2 г натриевой соли сульфобутил-β-циклодекстрина. Если у пациента есть
заболевание почек, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата врач определяет на основе массы тела и типа инфекции.
Обычно рекомендуемая дозировка у взрослых (включая пожилых пациентов)
представлена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение врач может уменьшить суточную дозу до 3 мг/кг массы тела два раза в сутки.
При выявлении лёгкой или умеренной печеночной недостаточности врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков приведена в таблице ниже:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, будет растворён, а полученный раствор — разведён до соответствующей концентрации медсестрой или больничным фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Препарат будет вводиться внутривенно капельно со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если пациент принимает препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, с целью профилактики грибковых инфекций, при возникновении побочных реакций, связанных с лечением, лечащий врач может прекратить введение препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.
Препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
Поскольку препарат вводится под строгим контролем медицинского персонала, применение дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно. Однако в случае подозрения на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
Поскольку препарат вводится под строгим контролем медицинского персонала, пропуск дозы маловероятен. Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
Решение о продолжительности введения препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, принимает врач, однако лечение препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошком для приготовления раствора для инфузий, не должно превышать 6 месяцев.
Пациенты с ослабленным иммунитетом или тяжёлыми инфекциями могут нуждаться в длительном лечении для предотвращения рецидивов заболевания. При улучшении клинической картины путь введения может быть изменён с внутривенного на пероральный.
Если врач решит прекратить применение препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, не следует опасаться последствий прекращения его применения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если побочные действия возникают, в большинстве случаев они слабо выражены и преходящи. Однако
некоторые из них могут быть серьезными и требовать вмешательства врача.
Тяжелые побочные действия — необходимо немедленно прекратить применение препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и обратиться к врачу:

• сыпь,
• желтуха, изменения результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции печени,
• воспаление поджелудочной железы.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения зрения (изменения зрения, включая нечеткое зрение, нарушения цветового зрения, неправильная светочувствительность, потеря цветового зрения, нарушения глаза, зрение с ореолом, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами),
• лихорадка,
• сыпь,
• тошнота, рвота, диарея,
• головная боль,
• отек конечностей,
• боли в животе,
• затрудненное дыхание,
• повышенная активность печеночных ферментов,

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• синусит, гингивит, озноб, слабость,
• низкое количество некоторых видов кровяных клеток, включая тяжелые формы, эритроцитов (иногда связанные с иммунной реакцией) и (или) лейкоцитов (иногда сопровождающиеся лихорадкой), низкое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые способствуют свертыванию крови,
• низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови,
• тревожность, депрессия, чувство спутанности сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации,
• судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение,
• кровоизлияние в глаз,
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки,
• низкое артериальное давление, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов),
• острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (ротовой полости, губ и вокруг глаз), накопление жидкости в легких,
• запоры, диспепсия, воспаление губ,
• желтуха, гепатит и повреждение печени,
• кожные высыпания, которые могут привести к тяжелым реакциям в виде пузырей и шелушения кожи, характеризующихся плоскими красными участками на коже, покрытыми мелкими сливающимися бугорками, покраснением кожи,
• зуд,
• выпадение волос,
• боль в спине,
• почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов,
• воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и охватывающей органы брюшной полости,
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышенное количество эозинофилов,
• нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы,
• нарушения функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах (периферическая нейропатия),
• нарушения равновесия или координации,
• отек мозга,
• двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва,
• снижение чувствительности к прикосновению,
• нарушения вкуса,
• снижение слуха, звон в ушах, головокружение,
• воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка,
• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь,
• воспаление суставов, воспаление подкожных вен (которое может быть связано с образованием тромбов),
• воспаление почек, протеинурия, повреждение почек,
• очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами,
• неправильная запись на электрокардиограмме (ЭКГ),
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови,
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных пузырей с сопутствующей болью кожи и слизистых оболочек, особенно в области ротовой полости, дерматит, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение и раздражение кожи, красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, экзема,
• реакция в месте введения инфузии,
• аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• гипертиреоз,
• ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени,
• потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольное движение глазных яблок,
• пузырьковая сыпь вследствие повышенной чувствительности к свету,
• нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы,
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни),
• аллергическая реакция, угрожающая жизни,
• нарушения свертываемости крови,
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапный отек (острый отек) собственной кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся отслоением больших пластов эпидермиса (внешнего слоя кожи) от более глубоких слоев кожи,
• мелкие, сухие, шелушащиеся пятна на коже, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами».

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• родинки и пигментные пятна.

Другие значимые побочные действия, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• рак кожи,
• воспаление ткани, окружающей кость,
• красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные изменения, которые могут быть признаком аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой.

При введении препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг в виде инфузии, нечасто наблюдались побочные симптомы (приливы жара, лихорадка, потливость, учащение сердцебиения и ощущение нехватки воздуха). При возникновении этих симптомов врач может принять решение о прекращении инфузии.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг на печень и почки, врач назначит мониторинг функции этих органов с помощью соответствующих анализов крови. Также следует сообщить врачу о появлении болей в животе или изменений консистенции стула.
Зарегистрированы случаи возникновения рака кожи у пациентов, длительно получавших препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнечного излучения чаще наблюдались у детей. Если у пациента возникают нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимы регулярные контрольные визиты к дерматологу. Повышенная активность печеночных ферментов также чаще наблюдалась у детей.
При сохранении или выражении любого из этих побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °С до
8 °С.
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риска микробиологического
загрязнения, восстановленный и разведённый раствор следует использовать немедленно. Если
раствор не используется сразу, ответственность за время и условия его хранения перед
применением несёт пользователь.
Перед введением восстановленный препарат Вориконазол Фосун Фарма 200 мг необходимо
развести совместимым раствором для инфузий (см. информацию в конце данной инструкции).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• Активным веществом лекарства является вориконазол.
• Другие компоненты: сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что после растворения медицинской сестрой или
госпитальным фармацевтом соответствует раствору с концентрацией 10 мг/мл (см. информацию в конце данной инструкции).
Как выглядит лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и что содержит упаковка
Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг выпускается во флаконах из бесцветного стекла одноразового использования в виде белого лиофилизата в форме кольца или порошка для приготовления раствора для инфузий. Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, доступен в картонной коробке, содержащей 1 флакон.
Ответственный субъект и импортёр
Fosun Pharma Sp. z o.o.
ул. Зайенча 15
00-351 Варшава
Польша
Тел.: + 48 22 244 11 05
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия: Voriconazol Fosun Pharma
Бельгия: Voriconazol Fosun Pharma 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Voriconazol Fosun Pharma 200 мг poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol Fosun Pharma 200 мг poudre pour solution pour perfusion
Германия: Voriconazol Fosun Pharma 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Франция: Voriconazole Fosun Pharma
Италия: Voriconazolo Fosun Pharma
Нидерланды: Voriconazol Fosun Pharma
Польша: Voriconazole Fosun Pharma
Португалия: Voriconazole Fosun Pharma
Испания: Voriconazole Fosun Pharma

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий:

• Порошок следует растворить в 19 мл воды для инъекций или в 19 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций с целью получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Если в виале отсутствует вакуум (пониженное давление), препятствующее введению растворителя внутрь, такую виалу с препаратом Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг следует утилизировать. Для обеспечения точного измерения объёма (19 мл) воды для инъекций или 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для введения требуемый объём приготовленного концентрата следует добавить к рекомендованному совместимому раствору для инфузий (подробности в таблице ниже) с целью получения конечного раствора препарата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, содержащего 0,5–5 мг/мл вориконазола.
• Данный продукт предназначен только для однократного использования; непропорциональную часть раствора следует уничтожить. Можно вводить только прозрачные растворы, не содержащие никаких твёрдых частиц.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного болюсного введения.
• Информация о порядке хранения указана в разделе 5 «Как хранить препарат Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг (10 мг/мл)

Препарат Voriconazole Fosun Pharma, 200 мг представляет собой неконсервированный стерильный лиофилизат для однократного применения.
С этой точки зрения, с точки зрения микробиологии, готовый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не будет использоваться немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения перед применением.
Совместимые растворы для приготовления инфузионного раствора:
Приготовленный концентрат можно разбавлять в:

• 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций,
• растворе лактата натрия для внутривенных инфузий,
• 5% растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для внутривенных инфузий,
• 5% растворе глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для внутривенных инфузий,
• 5% растворе глюкозы для внутривенных инфузий,
• 5% растворе глюкозы с 20 мэкв хлорида калия для внутривенных инфузий,
• 0,45% растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий,
• 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий.
  Совместимость препарата Voriconazole Fosun Pharma, 200 мг с другими растворами, кроме перечисленных выше (или указанных в разделе «Несовместимость» ниже), не установлена.
  Несовместимость:
  Препарат Voriconazole Fosun Pharma, 200 мг нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одном инфузионном растворе, через одну и ту же канюлю или внутривенный доступ, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10% Plus).
  Одновременное применение препарата Voriconazole Fosun Pharma, 200 мг с препаратами крови не рекомендуется.
  Парентеральное питание можно вводить одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же внутривенный доступ или канюлю.
  Нельзя использовать 4,2% раствор гидрокарбоната натрия для внутривенных инфузий для разведения препарата Voriconazole Fosun Pharma, 200 мг.