Voriconazol Fosun Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
3. Cómo se usa Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg y para qué se utiliza

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus spp.),
• candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida spp.) en pacientes sin neutropenia asociada (pacientes que no tienen disminución del número de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida spp. resistentes a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos de los géneros Scedosporium spp. y Fusarium spp. (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg está indicado en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en peligro la vida.
Este medicamento está indicado también para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de tomar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Es muy importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se obtengan sin receta o productos herbales.
Durante el tratamiento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg no debe tomar los siguientes medicamentos:

• Terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• Astemizol (utilizado para tratar alergias),
• Cisaprida (utilizada para trastornos gastrointestinales),
• Pimozida (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas),
• Quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• Ivabradina (utilizada para síntomas de insuficiencia cardíaca crónica),
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• Efavirenz (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores una vez al día,
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
• Fenobarbital (utilizado para tratar el insomnio y la epilepsia),
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para la migraña),
• Sirolimus (utilizado en trasplantes),
• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores dos veces al día,
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto herbal),
• Venetoclax (utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, debe hablar con su médico o enfermera si:

• ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros azoles,
• padece o ha padecido alguna enfermedad hepática. En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg. El médico también debería controlar la función hepática durante el tratamiento, solicitando análisis de sangre adecuados,
• se le ha diagnosticado cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, bradicardia o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «síndrome de QT prolongado».

Durante el tratamiento, debe evitar cualquier exposición a la luz solar directa. Es importante usar ropa protectora y aplicar protector solar con un alto factor de protección frente a la radiación ultravioleta (UV), ya que pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad a la luz solar. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg:

• debe informar inmediatamente a su médico si presenta:
• quemaduras solares,
• erupción cutánea grave o ampollas,
• dolor óseo.

Si el paciente presenta los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien tras una evaluación puede decidir la necesidad de visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg pueda provocar cáncer de piel.
Si el paciente presenta síntomas de «insuficiencia suprarrenal», en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar a su médico.
El médico debe controlar la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg a niños menores de 2 años.

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluso aquellos disponibles sin receta.

Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg pueden alterar su efecto, y Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg también puede influir en el efecto de otros medicamentos.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg en la medida de lo posible:

• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg en la medida de lo posible (si no fuera posible, podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, se deben controlar los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con voriconazol, se debe controlar su concentración en sangre y se debe considerar un ajuste de la dosis.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o controlar la dosis de estos medicamentos y/o de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, para asegurar su eficacia:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol) (utilizados para reducir la coagulación sanguínea),
• Ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos),
• Tacrolimus (utilizado tras trasplante de órganos),
• Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) (utilizadas en la diabetes),
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el colesterol),
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para insomnio severo y estrés),
• Omeprazol (utilizado para tratar úlceras),
• Anticonceptivos orales (si Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg se toma simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas o alteraciones menstruales),
• Alcaloides de la vinca (Vinca) (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar infecciones por VIH) (no se deben tomar ciertas dosis de efavirenz simultáneamente con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg),
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• Alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas),
• Oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados para dolor moderado o intenso),
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor e inflamación),
• Fluconazol (utilizado para infecciones por hongos),
• Everolimus (utilizado para tratar cáncer renal avanzado y en pacientes trasplantados),
• Tolvaptán [utilizado para tratar hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística],
• Letermovir (utilizado para prevenir citomegalovirus tras trasplante de médula ósea),
• Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento provocado por analgésicos opioides, como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína),
• Ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• Corticosteroides, incluidos corticosteroides inhalados (utilizados para tratar el asma).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si queda embarazada mientras toma Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg puede provocar alteraciones visuales o sensibilidad anormal a la luz. En tales casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe contactar con su médico si presenta estos síntomas.

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg contiene sodio y ciclodextrina
Este medicamento contiene 217,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 11 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene sulfobutiléter-β-ciclodextrina sódica (ciclodextrina). Cada vial contiene 3,2 g de sulfobutiléter-β-ciclodextrina sódica. Si el paciente padece enfermedad renal, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico decidirá la dosis adecuada en función del peso corporal y del tipo de infección.
La dosis habitualmente recomendada en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
se muestra en la siguiente tabla:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis diaria a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
En caso de que se detecte una cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis habitualmente recomendada para niños y adolescentes se indica en la siguiente tabla:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
El medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión, será disuelto antes de su administración y la solución obtenida será diluida a la concentración adecuada por una enfermera o un farmacéutico hospitalario (véanse las informaciones indicadas al final del prospecto).
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente recibe el medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg con el fin de prevenir infecciones fúngicas, en caso de que aparezcan efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico responsable podrá interrumpir la administración de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.
No se debe administrar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg a niños menores de 2 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. No obstante, si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
El médico decidirá durante cuánto tiempo se administrará Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg; sin embargo, el tratamiento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar solución para perfusión, no debe prolongarse más de 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves pueden necesitar un tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la enfermedad. En caso de mejora clínica, la vía de administración puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, no debe temerse ningún efecto derivado de dicha interrupción.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, en su mayoría son leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención del médico.
Efectos adversos graves: debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg y ponerse en contacto con el médico:

• erupción cutánea,
• ictericia, alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática,
• pancreatitis.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos visuales (alteraciones de la vista, incluyendo visión borrosa, cambios en la percepción del color, intolerancia anormal a la luz, pérdida de la visión del color, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de vibración de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión excesivamente clara, pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes),
• fiebre,
• erupción cutánea,
• náuseas, vómitos, diarrea,
• dolor de cabeza,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor abdominal,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad,
• recuento bajo de ciertos tipos de glóbulos, incluyendo casos graves, glóbulos rojos (a veces relacionado con inmunidad), y (o) glóbulos blancos (a veces acompañado de fiebre), recuento bajo de plaquetas, células sanguíneas que ayudan en la coagulación,
• niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre,
• ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones,
• convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento de la tensión muscular, somnolencia, mareos,
• hemorragia ocular,
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy rápidos, latidos muy lentos, desmayos,
• presión arterial baja, inflamación de venas (que puede estar relacionada con la formación de coágulos),
• dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, hinchazón facial (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones,
• estreñimiento, dispepsia, inflamación de los labios,
• ictericia, hepatitis y daño hepático,
• erupciones cutáneas que pueden derivar en reacciones graves con ampollas y desprendimiento de la piel, caracterizadas por áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel,
• picor,
• caída del cabello,
• dolor de espalda,
• insuficiencia renal, sangre en la orina, alteraciones en los análisis de función renal.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis,
• peritonitis (inflamación de la fina capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y envuelve los órganos abdominales),
• inflamación de los ganglios linfáticos (a veces dolorosa), insuficiencia medular, aumento del número de eosinófilos,
• alteraciones de la función suprarrenal, hipotiroidismo,
• trastornos cerebrales, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies (neuropatía periférica),
• alteraciones del equilibrio o de la coordinación,
• edema cerebral,
• visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor e inflamación de ojos y párpados, movimientos anormales de los globos oculares, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• alteraciones del gusto,
• hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareos,
• inflamación de ciertos órganos internos – páncreas y duodeno, inflamación e hinchazón de la lengua,
• aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares,
• artritis, flebitis (inflamación de venas bajo la piel, que puede estar relacionada con la formación de coágulos),
• nefritis, proteinuria, daño renal,
• latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG),
• aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre,
• reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con aparición de ampollas dolorosas, acompañadas de dolor en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, dermatitis, urticaria, quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o al sol, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel que pueden deberse a un recuento bajo de plaquetas, erupciones,
• reacción en el lugar de administración de la perfusión,
• reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hipertiroidismo,
• empeoramiento de la función cerebral, complicación grave de enfermedad hepática,
• pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios,
• erupción ampollar por hipersensibilidad a la luz,
• trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico,
• trastornos del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales),
• reacción alérgica potencialmente mortal,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema agudo) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, manchas en la piel engrosadas, enrojecidas, con picor o dolor, con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas,
• manchas cutáneas pequeñas, secas, descamativas, a veces engrosadas con protuberancias o "cuernos" en la superficie.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• lunares y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• cáncer de piel,
• osteomielitis (inflamación del tejido que rodea el hueso),
• manchas rojas descamativas o lesiones cutáneas en forma de anillo, que podrían ser signos de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la administración de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg en perfusión, se han observado con poca frecuencia síntomas adversos como sofocos, fiebre, sudoración, taquicardia y sensación de falta de aire. Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la perfusión.
Debido al efecto conocido de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg sobre el hígado y los riñones, el médico puede indicar el control de la función de estos órganos mediante análisis de sangre apropiados. También debe informarse al médico sobre cualquier dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados durante mucho tiempo con Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar han sido más frecuentes en niños. Si un paciente presenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir que sean necesarias visitas periódicas al dermatólogo. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se ha observado con mayor frecuencia en niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física útil durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución reconstituida y diluida debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Antes de la administración, el medicamento reconstituido Voriconazole Fosun Pharma 200 mg debe diluirse previamente con una solución para perfusión compatible (ver información al final de este prospecto).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

• La sustancia activa del medicamento es voriconazol.
• Los demás componentes son: éter sulfobutilico sódico de betadextrina.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que al disolverse por una enfermera o farmacéutico hospitalario corresponde a una solución con una concentración de 10 mg/ml (ver información al final de este prospecto).

Aspecto del medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg y contenido del envase
El medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg se presenta en viales de vidrio incoloro de un solo uso, como un liofilizado blanco en forma de pastilla o polvo para la preparación de una solución para perfusión. El medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, polvo para la preparación de una solución para perfusión, está disponible en un estuche de cartón que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Fosun Pharma Sp. z o.o.
Calle Zajęcza 15
00-351 Varsovia
Polonia
Tel.: + 48 22 244 11 05

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Voriconazol Fosun Pharma
Bélgica: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Alemania: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Voriconazole Fosun Pharma
Italia: Voriconazolo Fosun Pharma
Países Bajos: Voriconazol Fosun Pharma
Polonia: Voriconazole Fosun Pharma
Portugal: Voriconazole Fosun Pharma
España: Voriconazole Fosun Pharma

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, polvo para preparar una solución para perfusión:

• El polvo debe disolverse en 19 ml de agua para preparaciones inyectables o en 19 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) para obtener 20 ml de una solución concentrada transparente que contenga 10 mg/ml de voriconazol.
• Si el vacío (presión reducida) en el vial no permite la entrada del disolvente, debe desecharse dicho vial de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg. Para asegurar una medición precisa del volumen (19 ml) de agua para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para su administración, el volumen requerido del concentrado preparado debe añadirse al diluyente compatible recomendado (ver detalles en la tabla siguiente) con objeto de obtener una solución final de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg que contenga entre 0,5 y 5 mg/ml de voriconazol.
• Este producto está destinado únicamente para uso individual; cualquier parte no utilizada de la solución debe eliminarse. Solo deben administrarse soluciones transparentes, libres de partículas sólidas.
• La solución no está indicada para administración intravenosa rápida (en bolo).
• La información sobre las condiciones de almacenamiento se encuentra en el apartado 5 «Cómo se debe conservar Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg».

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg (10 mg/ml)

El medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg es un liofilizado estéril sin conservantes, indicado para uso individual.
Por este motivo, desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su administración.

Disolventes compatibles para la preparación de la solución para perfusión:
El concentrado preparado puede diluirse en:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%),
• Solución de lactato sódico para perfusión intravenosa,
• Solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa,
• Solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa,
• Solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa,
• Solución de glucosa al 5% con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa,
• Solución de cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa,
• Solución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa.

La compatibilidad del medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg con otras soluciones distintas de las mencionadas anteriormente (o indicadas en el apartado "Incompatibilidades" a continuación) no ha sido determinada.

Incompatibilidades:
El medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos en el mismo perfusor, ni a través de la misma cánula o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
No se debe administrar simultáneamente con productos derivados de la sangre.
La administración de perfusiones intravenosas para nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente con voriconazol, pero no a través del mismo acceso intravenoso ni de la misma cánula.
No se debe utilizar la solución de bicarbonato sódico al 4,2% para perfusiones intravenosas para la dilución del medicamento Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.