Вориконазол Аккордфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Вориконазол Аккордфарма, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Voriconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Аккордфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма є протигрибковим засобом і містить діючу речовину —
вориконазол. Він діє, вбиваючи грибки, що викликають інфекції, або пригнічуючи їхній ріст.
Його застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком старше 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою грибками роду Aspergillus )
• кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою грибками роду Candida ) у пацієнтів без нейтропенії (у яких не спостерігається знижена кількість білих кров’яних тіл)
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими грибками роду Candida, стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу)
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибками роду Scedosporium або Fusarium (двома різними різновидами грибків).

Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма показаний для застосування у пацієнтів з прогресуючими
грибковими інфекціями, що можуть загрожувати життю.
Його також застосовують для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Аккордфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або на гідроксипропілбетадекстрин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, навіть ті, що доступні без рецепта, або рослинні ліки.
Не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма одночасно з жодним із таких ліків:

• терфенадин (застосовується для лікування алергії)
• астемізол (застосовується для лікування алергії)
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту)
• пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань)
• хінідин (застосовується при порушеннях серцевого ритму)
• івабрадин (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• ефавіренз (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозі 400 мг і вище, прийомом один раз на добу
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії)
• фенобарбітал (застосовується для лікування важкого безсоння та епілепсії)
• алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; застосовуються для лікування мігрені)
• силорімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозі 400 мг і вище, прийомом двічі на добу
• звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб)
• налоксегол [застосовується для лікування запорів, спричинених знеболювальними засобами групи опіоїдів (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн)]
• толваптан [застосовується для лікування гіпонатріємії (стану низького рівня натрію в крові) або для уповільнення прогресування ниркової недостатності у пацієнтів з полікістозом нирок]
• луразидон (застосовується для лікування депресії)
• фінеренон (застосовується для лікування хронічного захворювання нирок)
• венетоклакс [застосовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вориконазол Аккордфарма слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на інші ліки групи азолів
• пацієнт має або мав захворювання печінки; лікар може призначити пацієнту з ураженням печінки нижчу дозу лікарського засобу Вориконазол Аккордфарма; лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта, що приймає Вориконазол Аккордфарма, шляхом призначення відповідних аналізів крові
• у пацієнта діагностували кардіоміопатію, нерегулярну роботу серця, повільний серцевий ритм або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), відоме як „синдром подовженого інтервалу QTc”.

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, а також використовувати креми з високим фактором захисту від сонця (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання. Це може бути ще більше посилено іншими ліками, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексатом. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма:

• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
• сонячні опіки
• тяжка шкірна висипка або пухирі на шкірі
• біль у кістках.

Якщо виникнуть описані вище шкірні порушення, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри під час тривалого застосування лікарського засобу Вориконазол Аккордфарма.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми надниркової недостатності, при якій наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, наприклад кортизолу, такі як: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі, — слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми „синдрому Кушинга”, при якому організм виробляє надмір гормону кортизол, що може призводити до таких симптомів, як: набір маси тіла, утворення жирової горбиці між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншання шкіри, схильність до синяків, підвищення рівня цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість, — слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою відповідних аналізів крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма, можуть змінювати його дію, а також лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такий лікарський засіб, оскільки, за можливості, слід уникати його одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма:

• ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозі 100 мг, прийомом двічі на добу.
• гласдегіб (застосовується для лікування пухлин) — якщо необхідно застосовувати обидва ліки, лікар призначить часте моніторування серцевого ритму.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, оскільки, за можливості, слід уникати їх одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма.
Може також знадобитися корекція дози вориконазолу:

• рифабутин (застосовується для лікування туберкульозу); якщо пацієнт вже лікується рифабутином, необхідно контролювати загальний аналіз крові та спостерігати за побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням рифабутину
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт вже лікується фенітоїном, необхідно контролювати рівень фенітоїну в крові під час лікування лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма, а також може знадобитися корекція дози.

Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція або контроль дозування, щоб переконатися, чи ці ліки і (або) лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма продовжують діяти як очікувалося:

• варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зменшення згортання крові)
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• такролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід; застосовуються для лікування цукрового діабету)
• статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин; застосовуються для зниження рівня холестерину)
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам; застосовуються при важкому безсонні та стресі)
• омепразол (застосовується для лікування виразкової хвороби)
• пероральні контрацептиви (якщо Вориконазол Аккордфарма застосовується одночасно з пероральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота або порушення менструального циклу)
• алкалоїди барвінку (наприклад, вінкрістин, вінбластин; застосовуються для лікування пухлин)
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатініб, нілотініб, сунітініб, ібрутиніб, рибоцикліб) (застосовуються для лікування пухлин)
• третиноїн (застосовується для лікування лейкемії)
• індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін; застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати разом з лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма)
• метадон (застосовується для лікування залежності від героїну)
• альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій)
• оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються при помірному або сильному болі)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак; застосовуються для лікування болю та запалення)
• флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• еверолімус (застосовується для лікування поширених форм раку нирки та у пацієнтів після трансплантації органів)
• летермовір [застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку]
• івакафтор: застосовується для лікування муковісцидозу
• флуклоксацилін (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування лікарського засобу Вориконазол Аккордфарма пацієнтка завагітніє, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма може спричиняти нечіткість зору та дискомфортну підвищену чутливість до світла. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини. Якщо такі порушення виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 2060,0 мг циклодекстрину в кожній ампулі, що відповідає 103 мг/мл, розчиненому в 20 мл.

3. Як застосовувати ліки Вориконазол Аккордфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозу ліків лікар визначає на підставі маси тіла та типу інфекції.
Лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від стану здоров’я пацієнта.
Рекомендовану дозу для застосування у дорослих (у тому числі у пацієнтів похилого віку) наведено
нижче.

Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Якщо у пацієнта є легкий або помірний цироз печінки, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу, рекомендовану для застосування у дітей та підлітків, наведено нижче.

Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготування розчину для інфузій, буде розчинений перед введенням,
а отриманий розчин розведений до відповідної концентрації медичним персоналом лікарні
(див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Лік буде вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину
протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт або дитина приймають Вориконазол Аккордфарма з метою профілактики грибкових інфекцій,
у разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням, лікар може припинити введення препарату Вориконазол Аккордфарма.
Пропуск прийому препарату Вориконазол Аккордфарма
Оскільки лік вводиться під суворим контролем медичного персоналу, пропуск дози є малоймовірним.
Однак, якщо виникає підозра, що дозу пропущено, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Припинення прийому препарату Вориконазол Аккордфарма
Препарат Вориконазол Аккордфарма слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар, однак лікування препаратом Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготування розчину для інфузій, не повинно тривати більше 6 місяців.
У пацієнтів із ослабленою імунною системою або з тяжкими інфекціями може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти рецидиву захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення лікування може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Вориконазол Аккордфарма, пацієнт не повинен відчувати наслідків припинення терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У більшості випадків побічні ефекти є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними, і може знадобитися медична допомога.
Серйозні побічні ефекти — необхідно припинити застосування препарату Вориконазол Аккордфарма
і негайно звернутися до лікаря

• висип
• жовтяниця, зміни показників крові, що відображають функцію печінки
• запалення підшлункової залози.

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• порушення зору (зміни зору, зокрема нечітке бачення, зміни сприйняття кольорів, нетерпимість до світла, дальтонізм, порушення очей, бачення веселкового ореолу навколо джерела світла, нічна сліпота, осцилопсія, бачення спалахів, візуальні аури, погіршення гостроти зору, яскраве бачення, звуження поля зору, мушки перед очима)
• лихоманка
• висип
• нудота, блювота, діарея
• головний біль
• набряк кінцівок
• біль у животі
• утруднене дихання
• підвищення активності печінкових ферментів.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб:

• запалення носових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• зниження кількості певних кров’яних клітин, зокрема значне зниження кількості червоних кров’яних клітин (іноді імунного походження) та (або) білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), зниження кількості тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові
• низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації
• судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або незвичайні відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
• кровотеча в оці
• порушення ритму серця, зокрема дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення
• низький артеріальний тиск, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• гостре утруднене дихання, біль у грудях, набряк обличчя (вуст, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях
• запори, нездужання, запалення губ
• жовтяниця, гепатит, ураження печінки
• висипи, що можуть призводити до важкої пухирчастої форми та відшарування шкіри, що характеризуються плоскими червоними ділянками на шкірі, покритими дрібними зливаючимися вузликами, почервоніння шкіри
• свербіж
• випадіння волосся
• біль у спині
• ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в показниках функції нирок
• сонячні опіки або важка шкірна реакція після впливу світла або сонячного випромінювання
• рак шкіри

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб:

• симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що викликає діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків, лімфангіт
• запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів
• порушення функції надниркових залоз, недостатність щитоподібної залози
• порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що викликають оніміння, біль, поколювання або печіння рук або ніг
• порушення рівноваги або координації
• набряк мозку
• подвійне бачення, важкі захворювання очей, зокрема: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва
• знижена чутливість до дотику
• порушення смаку
• глухота, дзвін у вухах, запаморочення
• запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба
• артрит, веніт підшкірних вен (що може бути пов’язаний з утворенням тромбів)
• нефрит, білковір, ураження нирок
• дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з неправильними електричними імпульсами
• неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові
• алергічні шкірні реакції (іноді важкі), зокрема життєво небезпечний пухирчастий висип та виразки шкіри та слизових оболонок, особливо в порожнині рота, дерматит, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або фіолетові плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низькою кількістю тромбоцитів, висип
• реакція у місці введення інфузії
• алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• запалення тканини, що оточує кістку

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• гіпертиреоз
• погіршення функції мозку як важке ускладнення захворювання печінки
• ураження зорового нерва, помутніння рогівки, мимовільні рухи очних яблук
• фотосенсибілізація, що проявляється утворенням пухирів
• захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• порушення ритму серця або провідності (іноді можуть бути життєво небезпечними)
• життєво небезпечна алергічна реакція
• порушення згортання крові
• алергічні шкірні реакції (іноді важкі), зокрема швидко прогресуючий набряк власної шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок та тканин під слизовою оболонкою, сверблячі або болючі ділянки потовщеної, почервонілої шкіри зі сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найзовнішнього шару шкіри — від нижчих шарів шкіри
• шкіра, вкрита лусочками, іноді з потовщеними гострими виступами або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• плями та пігментовані плями на шкірі.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які необхідно негайно повідомити лікаря:

• червоні, лущені плями або шкірні зміни у формі кільця, що можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, відомого як шкірний вовчий вовк.

Під час введення вориконазолу у формі інфузії нечасто спостерігалися побічні реакції, пов’язані з цим (зокрема приливи жару, лихоманка, пітливість, прискорене серцебиття та відчуття нестачі повітря). Якщо виникнуть ці симптоми, лікар може вирішити припинити введення препарату у формі інфузії.
У зв’язку з відомим впливом препарату Вориконазол Аккордфарма на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію цих органів за допомогою відповідних аналізів крові.
Також слід повідомити лікаря, якщо виникнуть болі в животі або зміни консистенції стільця.
У пацієнтів, які тривалий час лікувалися препаратом Вориконазол Аккордфарма, спостерігалися випадки раку шкіри.
Сонячні опіки або важкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання траплялися частіше у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть шкірні порушення, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних обстежень. У дітей також спостерігалося частіше підвищення активності печінкових ферментів.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або стає неприємним, необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вориконазол Аккордфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не піддається прямому впливу світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер партії на упаковці зазначено після скорочення «Lot».
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Концентрат, отриманий після розчинення ліків Вориконазол Аккордфарма, слід використовувати негайно, однак у разі необхідності його можна зберігати до 24 годин при температурі 2–8 °C (у холодильнику) або при кімнатній температурі (15–25 °C). Перед введенням концентрат ліків Вориконазол Аккордфарма слід розбавити рекомендованим розчином для інфузії (див. інформацію в кінці інструкції).
Після розведення розчин можна зберігати до 48 годин при температурі 2–8 °C (у холодильнику) або до 24 годин при температурі 15–25 °C (кімнатна температура).
З мікробіологічної точки зору підготовлений розчин слід використовувати негайно.
У разі, якщо це не можливо, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо приготування розчину (розчинення/розведення) проводилося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вориконазол Аккордфарма

• Діючою речовиною ліків є вориконазол.
• Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин, хлорид аргініну, натрію гідроксид (для регулювання pH), хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH) (див. розділ 2. Ліки Вориконазол Аккордфарма містять натрій та циклодекстрини).

Кожна ампула містить 200 мг вориконазолу, після розчинення відповідно до рекомендацій
лікарем-фармацевтом шпитального закладу або медсестрою концентрація вориконазолу становить 10 мг/мл (див. інформацію
у кінці цієї інструкції).
Як виглядають ліки Вориконазол Аккордфарма та що містить упаковка
Ліки Вориконазол Аккордфарма — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для
інфузій, упакований у скляні флакони одноразового використання місткістю 30 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7, 02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Нервіано (MI)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11-й бульвар Іона Міхалаке
011171 Бухарест 1
Румунія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомірська 50
95-200 Пабянице

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Інформація щодо розчинення (підготовки концентрату) та розведення:

• Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготування розчину для інфузій, слід розчинити у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій з метою отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флакон з лікарським засобом Вориконазол Аккордфарма слід знищити, якщо під час введення розчинника він не був автоматично всмоктаний завдяки наявному у флаконі розрідженню.
• Для забезпечення точної дозування об’єму (19 мл) води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Щоб отримати розчин для інфузій з концентрацією вориконазолу від 0,5 мг/мл до 5 мг/мл, необхідний об’єм підготовленого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузій (див. нижче).
• Препарат призначений виключно для одноразового використання, а всі залишки невикористаного розчину після застосування слід утилізувати. Слід використовувати виключно прозорі розчини без наявності твердих частинок.
• Виключно для внутрішньовенного застосування.
• Інформація щодо умов зберігання наведена в розділі 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Аккордфарма».

Необхідні об’єми концентрату Вориконазол Аккордфарма 10 мг/мл

Вориконазол Аккордфарма є неконсервованим, стерильним ліофілізованим порошком для інфузій, призначеним для одноразового використання. З мікробіологічного погляду, підготовлений концентрат слід використовувати негайно. Якщо концентрат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням. Тривалість зберігання концентрату не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C (у холодильнику), якщо розчинення було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Сумісні розчини для інфузій:

Концентрат можна розбавляти в:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для ін'єкцій
• 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатом для внутрішньовенних інфузій
• 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози та 0,45 % (4,5 мг/мл) розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій
• 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози з 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 5 % (50 мг/мл) розчині глюкози та 0,9 % (9 мг/мл) розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Сумісність препарату Вориконазол Аккордфарма з іншими розчинами, крім вищезазначених (або зазначених у розділі «Несумісність» нижче), невідома.

Несумісність:

Препарат Вориконазол Аккордфарма не можна вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі або через один і той самий внутрішньовенний доступ. Це стосується також парентерального харчування.

Препарат Вориконазол Аккордфарма не можна вводити одночасно з будь-якими продуктами крові.

Парентеральне харчування може застосовуватися одночасно з препаратом Вориконазол Аккордфарма, але не через один і той самий внутрішньовенний доступ або катетер.

Не можна використовувати 4,2 % (42 мг/мл) розчин натрію гідрогенкарбонату для внутрішньовенних інфузій для розчинення препарату Вориконазол Аккордфарма.

Після розчинення у воді для ін'єкцій не можна застосовувати препарат Вориконазол Аккордфарма в поєднанні з 0,45 % (4,5 мг/мл) розчином натрію хлориду для інфузій та складним розчином натрію лактату для внутрішньовенних інфузій через низьку осмолярність.