Voriconazol Accordpharma

Prospecto: Información para el usuario

Voriconazole Accordpharma, 200 mg, polvo para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voriconazole Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazole Accordpharma
3. Cómo tomar Voriconazole Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazole Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole Accordpharma y para qué se utiliza

Voriconazole Accordpharma es un medicamento antifúngico que contiene la sustancia activa voriconazol. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
Se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus)
• candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia (sin recuento bajo de glóbulos blancos)
• infecciones invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico)
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium o Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole Accordpharma está indicado para su uso en pacientes con infecciones fúngicas progresivas que pueden poner en peligro la vida.
También se utiliza para prevenir infecciones fúngicas en pacientes con alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de tomar Voriconazol Accordpharma

Cuándo no debe tomar Voriconazol Accordpharma:

• si el paciente tiene alergia al voriconazol o a la hidroxipropilbetadexa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Es muy importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica, así como productos a base de plantas.
No debe tomar Voriconazol Accordpharma junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para trastornos digestivos)
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas)
• quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco)
• ivabradina (utilizada para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superior, tomada una vez al día
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
• fenobarbital (utilizado para tratar el insomnio grave y la epilepsia)
• alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para tratar la migraña)
• sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados)
• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superior, tomada dos veces al día
• hierba de San Juan (producto a base de plantas)
• naloxegol [utilizado para tratar el estreñimiento provocado por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)]
• tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (estado de baja concentración de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística]
• lurasidón (utilizado para tratar la depresión)
• finerenona (utilizada para tratar la enfermedad renal crónica)
• venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés)].

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Voriconazol Accordpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros medicamentos del grupo de los azoles
• el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática; el médico podría recetar una dosis menor de Voriconazol Accordpharma en pacientes con enfermedad hepática; asimismo, el médico debería controlar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre apropiados
• al paciente se le ha diagnosticado cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, frecuencia cardíaca lenta o una alteración en el electrocardiograma (ECG) conocida como «síndrome de alargamiento del intervalo QTc».

Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar. Es importante proteger las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar cremas con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación UV. Este riesgo puede aumentar aún más si se toman otros medicamentos que sensibilizan la piel al sol, como el metotrexato. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazol Accordpharma:

• debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:
• quemaduras solares
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel
• dolor óseo.

Si aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien, tras una evaluación, podría recomendar visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de desarrollar cáncer de piel durante el tratamiento prolongado con Voriconazol Accordpharma.
Si el paciente presenta síntomas de insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol, tales como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar a su médico.
Si el paciente presenta síntomas del síndrome de Cushing, una afección en la que el organismo produce demasiada hormona llamada cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, aparición de una joroba grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a presentar moretones, aumento de la glucosa en sangre, crecimiento excesivo del vello corporal, sudoración excesiva, debe informar a su médico.
El médico debe controlar la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre adecuados.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Voriconazol Accordpharma a niños menores de 2 años.

Voriconazol Accordpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazol Accordpharma pueden alterar su efecto, y Voriconazol Accordpharma también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazol Accordpharma en la medida de lo posible:

• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 100 mg, tomadas dos veces al día.
• glasdegib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer); si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un control frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazol Accordpharma en la medida de lo posible. También podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:

• rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis); si el paciente ya está siendo tratado con rifabutina, será necesario controlar la hemograma completo y observar posibles efectos adversos relacionados con su uso
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia); si el paciente ya está siendo tratado con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en sangre durante el tratamiento con Voriconazol Accordpharma, y podría ser necesaria una modificación de la dosis.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar o controlar la dosis para asegurarse de que estos medicamentos y/o Voriconazol Accordpharma siguen siendo eficaces:

• warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación sanguínea)
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
• tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados)
• sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida; utilizadas para tratar la diabetes)
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina; utilizadas para reducir el colesterol)
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam; utilizadas para tratar el insomnio grave y el estrés)
• omeprazol (utilizado para tratar la úlcera péptica)
• anticonceptivos orales (si Voriconazol Accordpharma se toma junto con anticonceptivos orales, podrían presentarse efectos adversos como náuseas o alteraciones menstruales)
• alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina; utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• tretinoína (utilizada para tratar la leucemia)
• indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH)
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO deben tomarse junto con Voriconazol Accordpharma)
• metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína)
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas)
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como el hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado o intenso)
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco; utilizados para tratar el dolor e inflamación)
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• everolimus (utilizado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados)
• letermovir [utilizado para prevenir la enfermedad provocada por el citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea]
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística)
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
No debe tomar Voriconazol Accordpharma durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si una paciente queda embarazada mientras toma Voriconazol Accordpharma, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Accordpharma puede causar visión borrosa y molestias por sensibilidad a la luz. En tales casos, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni manejar maquinaria. Si aparecen estos efectos, debe contactar con su médico.

Voriconazol Accordpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

Voriconazol Accordpharma contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 2060,0 mg de ciclodextrina en cada vial, lo que equivale a 103 mg/ml disueltos en 20 ml.

3. Cómo tomar el medicamento Voriconazole Accordpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico.
La dosis de este medicamento será determinada por su médico en función del peso corporal y del tipo de infección.
Su médico puede modificar la dosis recomendada en función del estado de salud del paciente.
La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se indica a continuación.

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir reducir la dosis a 3 mg/kg
por mes, dos veces al día.
Si el paciente padece una cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para uso en niños y adolescentes se indica a continuación.

En función de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazole Accordpharma, polvo para concentrado para solución para perfusión, será disuelto antes de la administración y la solución obtenida diluida a la concentración adecuada por personal hospitalario (véanse las informaciones indicadas al final del prospecto).
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa (en una vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente o el niño están recibiendo Voriconazole Accordpharma para prevenir infecciones fúngicas, en caso de que aparezcan efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico responsable podrá interrumpir la administración de Voriconazole Accordpharma.
Omisión de la administración de Voriconazole Accordpharma
Dado que el medicamento será administrado bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse siempre al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole Accordpharma
Debe continuar tomando Voriconazole Accordpharma durante el tiempo indicado por el médico. Sin embargo, el tratamiento con Voriconazole Accordpharma, polvo para concentrado para solución para perfusión, no debe prolongarse más de 6 meses.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir la recaída de la enfermedad. En caso de mejoría clínica, la vía de administración del medicamento puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazole Accordpharma, el paciente no debería experimentar consecuencias derivadas de dicha interrupción.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que ocurren en la mayoría de los casos son leves y transitorios. Sin embargo,
algunos de ellos pueden ser graves y puede ser necesaria ayuda médica.
Efectos adversos graves: debe interrumpirse el tratamiento con Voriconazol Accordpharma
y debe consultarse inmediatamente al médico

• Erupción cutánea
• Ictericia, alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Pancreatitis.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Trastornos visuales (alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la percepción del color, intolerancia a la luz, daltonismo, trastornos oculares, ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz, ceguera nocturna, oscilopsia, ver destellos, aura visual, empeoramiento de la agudeza visual, visión intensificada, estrechamiento del campo visual, moscas volantes)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Cefalea
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• Sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
• Disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos, incluyendo una reducción significativa del número de glóbulos rojos (a veces de origen inmunológico) y (o) glóbulos blancos (a veces acompañada de fiebre), disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• Bajo nivel de glucosa en sangre, bajo nivel de potasio en sangre, bajo nivel de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
• Hemorragia ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy rápidos, latidos muy lentos, desmayos
• Presión arterial baja, flebitis (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, hinchazón facial (labios, párpados y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, dispepsia, inflamación de los labios
• Ictericia, hepatitis, daño hepático
• Erupciones cutáneas que pueden provocar una forma grave de ampollas y desprendimiento de la piel caracterizada por una zona plana, roja en la piel cubierta con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picazón
• Caída del cabello
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, sangre en la orina, alteraciones en los análisis de función renal
• Quemaduras solares o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol
• Cáncer de piel

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Peritonitis (inflamación de la fina capa que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y que envuelve los órganos internos)
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento del número de eosinófilos
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos cerebrales, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies
• Trastornos del equilibrio o de la coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimientos anormales de los globos oculares, daño del nervio óptico que provoca trastornos visuales, hinchazón del disco óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Trastornos del gusto
• Hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareos
• Inflamación de ciertos órganos internos: páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares
• Artritis, flebitis superficial (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Nefritis, proteinuria, daño renal
• Latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del nivel de colesterol en sangre, aumento del nivel de urea en sangre
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares potencialmente mortales, úlceras de la piel y membranas mucosas, especialmente en la boca, dermatitis, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o violáceas en la piel (que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas), erupción
• Reacción en el lugar de administración de la infusión
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada
• Osteomielitis (inflamación del tejido que rodea el hueso)

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Hipertiroidismo
• Empeoramiento de la función cerebral como complicación grave de enfermedad hepática
• Daño del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios
• Reacción de fotosensibilidad que se manifiesta con la formación de ampollas
• Enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
• Trastornos del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo edema agudo progresivo de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos subyacentes a las membranas mucosas, áreas de piel engrosada, enrojecida, con picazón o dolor, con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad potencialmente mortal que provoca la separación de grandes áreas de la epidermis, la capa más externa de la piel, de las capas inferiores
• Piel con escamas, a veces con protuberancias duras y afiladas o "cuernos".

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pecas y manchas pigmentadas en la piel.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Manchas rojas, descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que pueden ser signos de una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la administración de voriconazol por infusión, no era infrecuente que se produjeran reacciones adversas relacionadas con la infusión (por ejemplo, sofocos, fiebre, sudoración, taquicardia y sensación de falta de aire). Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la infusión.
Debido al efecto conocido del medicamento Voriconazol Accordpharma sobre el hígado y los riñones, el médico debe controlar la función de estos órganos mediante análisis de sangre adecuados.
También debe informarse al médico si aparecen dolores abdominales o cambios en la consistencia de las heces.
En pacientes tratados a largo plazo con Voriconazol Accordpharma se han notificado casos de cáncer de piel.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar se presentaron con mayor frecuencia en niños. Si el paciente presenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir la necesidad de controles periódicos. En niños también se observó con mayor frecuencia un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No conserve este medicamento por encima de 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
El concentrado obtenido tras la disolución de Voriconazole Accordpharma debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, si fuera necesario, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2º–8°C (en nevera) o a temperatura ambiente (15º–25°C). Antes de su administración, el concentrado de Voriconazole Accordpharma debe diluirse con la solución para perfusión recomendada (véanse las informaciones al final de este prospecto).
Después de la dilución, la solución puede conservarse durante un máximo de 48 horas a una temperatura de 2º–8°C (en nevera) o durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 15º–25°C (temperatura ambiente).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de conservación no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación de la solución (disolución/dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voriconazole Accordpharma

• La sustancia activa del medicamento es voriconazol.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, clorhidrato de arginina, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2. El medicamento Voriconazole Accordpharma contiene sodio y ciclodextrinas).

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la disolución, según las instrucciones indicadas por el farmacéutico del hospital o la enfermera, la concentración de voriconazol es de 10 mg/ml (ver: información proporcionada al final del prospecto).

Aspecto del medicamento Voriconazole Accordpharma y contenido del envase
Voriconazole Accordpharma es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución para perfusión, disponible en viales de vidrio de un solo uso con una capacidad de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest 1
Rumanía
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Información sobre la disolución (preparación del concentrado) y la dilución:

• El medicamento Voriconazole Accordpharma, polvo para solución para perfusión, debe disolverse en 19 ml de agua para preparaciones inyectables o en 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, a fin de obtener 20 ml de un concentrado transparente que contenga 10 mg/ml de voriconazol.
• Debe desecharse el vial de Voriconazole Accordpharma si, al introducir el disolvente, este no es aspirado automáticamente por el vacío existente en el vial.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para perfusión que contenga entre 0,5 mg/ml y 5 mg/ml de voriconazol, debe añadirse el volumen requerido del concentrado preparado al diluyente recomendado y compatible (ver más abajo).
• Este medicamento está destinado únicamente para uso individual y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas sólidas.
• Uso exclusivamente intravenoso.
• La información sobre la conservación se describe en el apartado 5: "Cómo se conserva Voriconazole Accordpharma".

Volúmenes requeridos del concentrado de Voriconazole Accordpharma 10 mg/ml

Voriconazol Accordpharma es un liofilizado estéril sin conservantes destinado a uso único. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, el concentrado preparado debe utilizarse inmediatamente. Si el concentrado no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. El tiempo de almacenamiento del concentrado no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2-8 °C (en refrigerador), siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.

Soluciones compatibles para perfusión:

El concentrado puede diluirse en:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %)
• Solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) y solución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) y cloruro sódico al 0,45 % (4,5 mg/ml) para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) y cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) para perfusión intravenosa.

No se conoce la compatibilidad de Voriconazol Accordpharma con otras soluciones distintas de las mencionadas anteriormente (o indicadas en el apartado "Incompatibilidades" a continuación).

Incompatibilidades:

No debe administrarse Voriconazol Accordpharma junto con otros medicamentos en la misma perfusión, ni a través de la misma línea de perfusión o acceso intravenoso. Esto incluye también la nutrición parenteral.

No debe administrarse Voriconazol Accordpharma simultáneamente con ningún producto derivado de la sangre.

La administración simultánea de perfusiones intravenosas para nutrición parenteral junto con Voriconazol Accordpharma es posible, pero no debe realizarse a través del mismo acceso intravenoso ni catéter.

No debe utilizarse la solución de bicarbonato sódico al 4,2 % (42 mg/ml) para perfusión intravenosa para la dilución de Voriconazol Accordpharma.

Una vez reconstituido con agua para preparaciones inyectables, no debe utilizarse Voriconazol Accordpharma en combinación con solución de cloruro sódico al 0,45 % (4,5 mg/ml) ni con solución compuesta de lactato sódico para perfusión intravenosa, debido a su baja concentración osmolal.