Вориконазол accordpharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол Аккордфарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Вориконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вориконазол Аккордфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вориконазол Аккордфарма
3. Как принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Вориконазол Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вориконазол Аккордфарма и для чего оно применяется

Лекарство Вориконазол Аккордфарма — это противогрибковый препарат, содержащий действующее вещество — вориконазол. Он действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, либо подавляя их рост.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) при следующих состояниях:

• инвазивной аспергиллёзе (вид грибковой инфекции, вызванной грибами рода Aspergillus)
• кандидемии (другой вид грибковой инфекции, вызванной грибами рода Candida) у пациентов без нейтропении (у которых не наблюдается снижение числа лейкоцитов)
• тяжёлых инвазивных инфекциях, вызванных грибами рода Candida, устойчивых к флуконазолу (другому противогрибковому препарату)
• тяжёлых грибковых инфекциях, вызванных грибами рода Scedosporium или Fusarium (два различных вида грибов).

Лекарство Вориконазол Аккордфарма показано для применения у пациентов с прогрессирующими грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.
Препарат также применяется для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует применять исключительно под наблюдением врача.

2. Важная информация перед приемом препарата Вориконазол Аккордфарма

Когда не следует принимать препарат Вориконазол Аккордфарма:

• если у пациента имеется аллергия на вориконазол или гидроксипропилбета-циклодекстрин, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты.
Не следует применять препарат Вориконазол Аккордфарма одновременно с каким-либо из следующих лекарств:

• терфенадин (применяется при лечении аллергии)
• астемизол (применяется при лечении аллергии)
• цизаприд (применяется при нарушениях желудочной моторики)
• пимозид (применяется при психических заболеваниях)
• хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
• ивабрадин (применяется при лечении симптомов хронической сердечной недостаточности)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
• эфавиренз (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 400 мг и выше, принимаемой один раз в сутки
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
• фенобарбитал (применяется при тяжелой бессоннице и эпилепсии)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при лечении мигрени)
• сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации органа)
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 400 мг и выше, принимаемой дважды в сутки
• зверобой продырявленный (растительный препарат)
• налоксегол [применяется при лечении запоров, вызванных опиоидными анальгетиками (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)]
• толваптан [применяется при лечении гипонатриемии (состояния низкого содержания натрия в крови) или с целью замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек]
• луразидон (применяется при лечении депрессии)
• финеренон (применяется при лечении хронической болезни почек)
• венетоклакс [применяется при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вориконазол Аккордфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие препараты группы азолов
• у пациента есть или ранее была болезнь печени; пациенту с поражением печени врач может назначить меньшую дозу препарата Вориконазол Аккордфарма; врач также должен контролировать функцию печени пациента, назначая соответствующие анализы крови
• у пациента диагностирована кардиомиопатия, нарушение ритма сердца, медленный сердечный ритм или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения следует избегать воздействия солнечного света. Важно защищать участки кожи, подвергающиеся солнечному воздействию, а также использовать кремы с высоким фактором защиты от ультрафиолета (SPF), поскольку может развиться повышенная чувствительность кожи к УФ-излучению. Это может дополнительно усиливаться другими препаратами, повышающими чувствительность кожи к солнцу, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также следует соблюдать у детей.
Во время лечения препаратом Вориконазол Аккордфарма:

• необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:
• солнечный ожог
• тяжелая кожная сыпь или волдыри на коже
• боль в костях.

Если возникают описанные выше нарушения кожи, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить необходимость регулярных осмотров. Существует небольшой риск развития рака кожи при длительном применении препарата Вориконазол Аккордфарма.
Если у пациента появляются симптомы недостаточности надпочечников — состояния, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, например кортизола, — таких как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря массы тела, боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: увеличение массы тела, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, грудной клетке и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, — необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен контролировать функцию печени и почек пациента с помощью соответствующих анализов крови.
Дети и подростки
Препарат Вориконазол Аккордфарма не следует назначать детям младше 2 лет.
Взаимодействие препарата Вориконазол Аккордфарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с Вориконазол Аккордфарма, могут изменять его действие, а также сам препарат может влиять на действие других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующий препарат, поскольку по возможности следует избегать его одновременного применения с Вориконазол Аккордфарма:

• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг, принимаемой дважды в сутки.
• гласдегиб (применяется при лечении опухолей) — если необходимо применение обоих препаратов, врач назначит частое наблюдение за сердечным ритмом.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку по возможности следует избегать их одновременного применения с Вориконазол Аккордфарма. Также может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• рифабутин (применяется при лечении туберкулеза); если пациент уже получает рифабутин, необходимо контролировать клинический анализ крови и наблюдать за побочными эффектами, связанными с применением рифабутина
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии); если пациент уже получает фенитоин, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения Вориконазол Аккордфарма, а также может потребоваться коррекция дозы.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, он должен сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция или контроль дозировки, чтобы убедиться, что эти препараты и (или) Вориконазол Аккордфарма продолжают оказывать желаемое действие:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свертываемости крови)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органа)
• такролимус (применяется у пациентов после трансплантации органа)
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид; применяются при лечении сахарного диабета)
• статины (например, аторвастатин, симвастатин; применяются для снижения уровня холестерина)
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам; применяются при тяжелой бессоннице и стрессе)
• омепразол (применяется при лечении язвенной болезни)
• пероральные контрацептивы (если Вориконазол Аккордфарма применяется одновременно с пероральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота или нарушения менструального цикла)
• алкалоиды барвинка (например, винкристин, винбластин; применяются при лечении опухолей)
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении опухолей)
• третиноин (применяется при лечении лейкоза)
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин; применяются при лечении ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ применять одновременно с Вориконазол Аккордфарма)
• метадон (применяется при лечении зависимости от героина)
• алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических вмешательств)
• оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак; применяются при лечении боли и воспалительных состояний)
• флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
• эверолимус (применяется при лечении распространенного рака почки и у пациентов после трансплантации органа)
• летермовир [применяется для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга]
• ивакафтор: применяется при лечении муковисцидоза
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций)

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Вориконазол Аккордфарма во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Вориконазол Аккордфарма, она должна немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вориконазол Аккордфарма может вызывать нечеткость зрения и дискомфортную повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами. При возникновении таких нарушений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Вориконазол Аккордфарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается «безнатриевым».
Препарат Вориконазол Аккордфарма содержит циклодекстрин
Этот препарат содержит 2060,0 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что соответствует 103 мг/мл, растворенных в 20 мл.

3. Как принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата врач определяет на основе массы тела и типа инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозировку в зависимости от состояния здоровья пациента.
Ниже приведена рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста).

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о снижении дозы до 3 мг/кг массы тела два раза в сутки.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для применения у детей и подростков приведена ниже.

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготовления раствора для инфузий, будет растворён, а полученный раствор — разведён до соответствующей концентрации медицинским персоналом в больнице перед введением (см. информацию в конце инструкции).
Препарат будет вводиться внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если пациент или ребёнок принимают препарат Вориконазол Аккордфарма с профилактической целью для предотвращения грибковых инфекций, при возникновении побочных реакций, связанных с лечением, лечащий врач может прекратить введение препарата Вориконазол Аккордфарма.
Пропуск приёма препарата Вориконазол Аккордфарма
Поскольку препарат вводится под строгим контролем медицинского персонала, пропуск дозы маловероятен. Однако, если есть подозрение, что доза была пропущена, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение приёма препарата Вориконазол Аккордфарма
Препарат Вориконазол Аккордфарма следует принимать столько времени, сколько назначит врач, однако лечение препаратом Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготовления раствора для инфузий, не должно превышать 6 месяцев.
У пациентов со сниженным иммунитетом или с тяжёлыми инфекциями может потребоваться длительное лечение для предотвращения рецидива заболевания. При клиническом улучшении способ введения препарата может быть изменён с внутривенного на пероральный.
Если врач примет решение о прекращении лечения препаратом Вориконазол Аккордфарма, пациент не должен ощущать последствий от прекращения приёма.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
В большинстве случаев возникающие нежелательные явления являются лёгкими и преходящими. Однако некоторые из них могут быть тяжёлыми и требовать медицинской помощи.
Тяжёлые нежелательные явления — необходимо прекратить применение препарата Вориконазол Аккордфарма
и немедленно обратиться к врачу

• сыпь
• желтуха, изменения результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции печени
• воспаление поджелудочной железы.

Другие нежелательные явления
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• нарушение зрения (изменение зрения, включая нечёткость зрения, изменение цветового зрения, непереносимость света, дальтонизм, нарушения глаза, видение радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, осциллопсия, видение вспышек, зрительная аура, ухудшение остроты зрения, яркое зрение, сужение поля зрения, мушки перед глазами)
• лихорадка
• сыпь
• тошнота, рвота, диарея
• головная боль
• отёк конечностей
• боль в животе
• затруднение дыхания
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• синусит, гингивит, озноб, слабость
• снижение количества определённых кровяных клеток, включая значительное снижение количества эритроцитов (иногда иммунного происхождения) и (или) лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой), снижение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови
• снижение концентрации глюкозы в крови, снижение концентрации калия в крови, снижение концентрации натрия в крови
• тревожность, депрессия, чувство спутанности сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• кровоизлияние в глаз
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки
• низкое артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов)
• острое затруднение дыхания, боль в груди, отёк лица (губ, век и вокруг глаз), задержка жидкости в лёгких
• запоры, диспепсия, воспаление губ
• желтуха, гепатит, повреждение печени
• сыпь, которая может привести к тяжёлой пузырьковой форме и шелушению кожи, характеризующейся плоскими красными участками на коже, покрытыми мелкими сливными бугорками, покраснение кожи
• зуд
• выпадение волос
• боль в спине
• почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
• солнечный ожог или тяжёлая кожная реакция после воздействия света или солнца
• рак кожи

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приёмом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и охватывающей органы в брюшной полости
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышенное количество эозинофилов
• нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
• нарушения функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• нарушения равновесия или координации
• отёк мозга
• двоение в глазах, тяжёлые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отёк диска зрительного нерва
• снижение чувствительности к прикосновению
• нарушения вкуса
• тугоухость, шум в ушах, головокружение
• воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отёк и воспаление языка
• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• артрит, воспаление подкожных вен (что может быть связано с образованием тромбов)
• воспаление почек, протеинурия, повреждение почек
• очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами
• ненормальная картина на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации мочевины в крови
• кожные аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая угрожающую жизни пузырьковую сыпь, изъязвление кожи и слизистых оболочек, особенно в полости рта, дерматит, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, экзему
• реакция в месте введения инфузии
• аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• воспаление ткани, окружающей кость

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек:

• гипертиреоз
• ухудшение функции мозга как тяжёлое осложнение заболевания печени
• повреждение зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок
• реакция гиперчувствительности на свет, проявляющаяся образованием пузырей
• заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• угрожающая жизни аллергическая реакция
• нарушения системы свёртывания крови
• аллергические кожные реакции (иногда тяжёлые), включая быстро прогрессирующий отёк собственной кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки и тканей под слизистой оболочкой, зудящие или болезненные утолщённые, покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающее жизни заболевание, вызывающее отделение больших участков эпидермиса — самого внешнего слоя кожи — от более глубоких слоёв кожи
• кожа, покрытая чешуйками, иногда с утолщёнными острыми выростами или «рогами».

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• родинки и пигментные пятна на коже.

Другие значимые нежелательные явления, частота которых неизвестна, но о которых необходимо немедленно сообщить врачу:

• красные, шелушащиеся пятна или кожные изменения в виде колец, которые могут быть признаком аутоиммунного заболевания, известного как кожный красный волчаночный дерматоз.

При введении вориконазола в виде инфузии нечасто наблюдались связанные с этим нежелательные реакции (в частности, приливы жара, лихорадка, потливость, учащение сердцебиения и ощущение нехватки воздуха). В случае появления этих симптомов врач может принять решение о прекращении инфузионного введения препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Аккордфарма на печень и почки, врач должен контролировать функцию этих органов у пациента с помощью соответствующих анализов крови. Также следует сообщить врачу, если возникают боли в животе или изменения консистенции стула.
У пациентов, длительно получающих препарат Вориконазол Аккордфарма, отмечались случаи рака кожи.
Солнечные ожоги или тяжёлые кожные реакции при воздействии света или солнечного излучения чаще наблюдались у детей. Если у пациента возникают нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных обследований. У детей также чаще наблюдались повышение активности печеночных ферментов.
При сохранении любого из этих нежелательных явлений или их усилении необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Аккордфарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Номер серии на упаковке указан после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Концентрат, полученный после растворения препарата Вориконазол Аккордфарма, следует использовать немедленно; однако, при необходимости, его можно хранить до 24 часов при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике) или при комнатной температуре (15 °C–25 °C). Перед введением концентрат препарата Вориконазол Аккордфарма необходимо развести рекомендованным раствором для инфузий (см. информацию в конце инструкции).
После разведения раствор можно хранить до 48 часов при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике) или до 24 часов при температуре 15 °C–25 °C (комнатная температура).
С микробиологической точки зрения, готовый раствор следует использовать немедленно.
В противном случае ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если раствор был приготовлен в контролируемых и подтверждённых условиях асептики.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вориконазол Аккордфарма

• Действующим веществом лекарства является вориконазол.
• Другие компоненты: гидроксипропилбетадекстрин, хлороводород аргинина, гидроксид натрия (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH) (см. пункт 2. Лекарство Вориконазол Аккордфарма содержит натрий и циклодекстрины).

Каждая флакон содержит 200 мг вориконазола, после растворения в соответствии с рекомендациями
фармацевта больничной аптеки или медсестры концентрация вориконазола составляет 10 мг/мл (см. информацию,
приведённую в конце инструкции).
Как выглядит лекарство Вориконазол Аккордфарма и что содержит упаковка
Лекарство Вориконазол Аккордфарма представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузий, выпускаемый в стеклянных флаконах однократного применения объёмом 30 мл.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7, 02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель
Actavis Italy S.p.A.
Виа Пастер 10
20014 Нервиано (MI)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11-й бульвар Ион Михалаке
011171 Бухарест 1
Румыния
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Сведения о растворении (подготовке концентрата) и разведении:

• Порошок Вориконазол Аккордфарма для приготовления раствора для инфузий следует растворить в 19 мл воды для инъекций или в 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций с целью получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакон препарата Вориконазол Аккордфарма необходимо уничтожить, если при введении растворителя он не был автоматически всасывается вследствие вакуума, присутствующего во флаконе.
• Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20-миллилитровые (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузий с концентрацией вориконазола от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл требуемый объем приготовленного концентрата следует добавить к рекомендованному совместимому инфузионному раствору (см. ниже).
• Препарат предназначен только для однократного применения, и все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие твердых частиц.
• Только для внутривенного применения.
• Сведения о способе хранения приведены в разделе 5 «Как хранить лекарство Вориконазол Аккордфарма».

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Аккордфарма 10 мг/мл

Препарат Вориконазол Аккордфарма представляет собой неконсервированное стерильное лиофилизированное вещество для одноразового применения. С этой точки зрения с точки зрения микробиологии, готовый концентрат следует использовать немедленно. Если концентрат не будет использован сразу, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением. Время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С (в холодильнике), если растворение проводилось в контролируемых и валидированных стерильных условиях.

Совместимые растворы для инфузий:

Концентрат можно разводить в следующих растворах:

• 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия для инъекций
• 5 % (50 мг/мл) растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для внутривенных инфузий
• 5 % (50 мг/мл) растворе глюкозы и 0,45 % (4,5 мг/мл) растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий
• 5 % (50 мг/мл) растворе глюкозы для внутривенных инфузий
• 5 % (50 мг/мл) растворе глюкозы и 20 мэкв хлорида калия для внутривенных инфузий
• 5 % (50 мг/мл) растворе глюкозы и 0,9 % (9 мг/мл) растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий.

Совместимость препарата Вориконазол Аккордфарма с другими растворами, кроме перечисленных выше (или указанных в разделе «Несовместимость» ниже), неизвестна.

Несовместимость:

Препарат Вориконазол Аккордфарма нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе или через один и тот же внутривенной доступ. Это касается также парентерального питания.

Препарат Вориконазол Аккордфарма нельзя вводить одновременно с любыми кровезаменителями.

Инфузии для парентерального питания можно вводить одновременно с препаратом Вориконазол Аккордфарма, но не через один и тот же внутривенной доступ или канюлю.

Нельзя использовать 4,2 % (42 мг/мл) раствор гидрокарбоната натрия для внутривенных инфузий для разведения препарата Вориконазол Аккордфарма.

После растворения водой для инъекций нельзя применять препарат Вориконазол Аккордфарма в сочетании с 0,45 % (4,5 мг/мл) раствором хлорида натрия для инфузий и комплексным раствором лактата натрия для внутривенных инфузий из-за низкой осмолярности.