Voriconazol Accordpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazole Accordpharma, 200 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voriconazole Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Accordpharma
3. Come usare Voriconazole Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voriconazole Accordpharma e a cosa serve

Voriconazole Accordpharma è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo
voriconazolo. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus)
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in pazienti senza neutropenia (senza riduzione del numero di globuli bianchi)
• gravi infezioni invasive causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino)
• gravi infezioni fungine causate da funghi del genere Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).

Voriconazole Accordpharma è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi,
potenzialmente letali.
È inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo
trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Voriconazole Accordpharma

Quando non deve essere assunto il medicinale Voriconazole Accordpharma:

• se il paziente è allergico alla voriconazolo o all’idrossipropil-beta-ciclodestrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, o i rimedi a base di erbe.
Non assumere il medicinale Voriconazole Accordpharma contemporaneamente a nessuno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzato nei disturbi gastrointestinali)
• pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche)
• chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco)
• ivabradina (utilizzata nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• efavirenz (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 400 mg e superiori, assunti una volta al giorno
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’insonnia grave e dell’epilessia)
• alcaloidi dell’ergot (ad esempio ergotamina, diidroergotamina; utilizzati nel trattamento delle emicranie)
• sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 400 mg e superiori, assunti due volte al giorno
• erba di San Giovanni (rimedio a base di erbe)
• naloxegol [utilizzato nel trattamento della stitichezza indotta da farmaci antidolorifici oppioidi (ad esempio morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)]
• tolvaptan [utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica]
• lurasidone (utilizzata nel trattamento della depressione)
• finerenone (utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica)
• venetoclax [utilizzato nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia)].

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Voriconazole Accordpharma, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere, se:

• il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica ad altri medicinali della classe degli azoli
• il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica; il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Voriconazole Accordpharma ai pazienti con fegato compromesso; il medico dovrebbe inoltre monitorare la funzionalità epatica del paziente in trattamento con Voriconazole Accordpharma, prescrivendo gli opportuni esami del sangue
• al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, aritmia cardiaca, frequenza cardiaca lenta o un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QTc”.

Durante il trattamento, è necessario evitare l’esposizione alla luce solare. È importante proteggere le aree della pelle esposte al sole e utilizzare creme con un alto fattore di protezione solare (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle alla radiazione UV. Tale sensibilità può essere ulteriormente aumentata da altri medicinali che rendono la pelle più sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.
Durante il trattamento con Voriconazole Accordpharma:

• informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi:
• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle
• dolore osseo.

Se si verificano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari. Esiste un lieve rischio di sviluppare tumori della pelle durante un trattamento prolungato con Voriconazole Accordpharma.
Se il paziente manifesta sintomi di insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, ad esempio il cortisolo, come: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informare il medico.
Se il paziente manifesta sintomi del „sindrome di Cushing”, una condizione in cui l’organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, formazione di un cuscinetto adiposo tra le scapole, arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza alla comparsa di lividi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, informare il medico.
Il medico dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e renale del paziente tramite opportuni esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Voriconazole Accordpharma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Voriconazole Accordpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole Accordpharma possono alterarne l’effetto, e allo stesso modo Voriconazole Accordpharma può influenzare l’efficacia di altri medicinali.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole Accordpharma:

• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 100 mg, assunti due volte al giorno.
• glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori) – se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole Accordpharma. Potrebbe essere necessaria anche una modifica della dose di voriconazolo:

• rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi); se il paziente è già in trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare la conta ematica e osservare eventuali effetti indesiderati legati all’uso della rifabutina
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia); se il paziente è già in trattamento con fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazole Accordpharma e potrebbe essere necessaria una modifica della dose.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare o monitorare il dosaggio per assicurarsi che questi medicinali e/o Voriconazole Accordpharma continuino ad avere l’effetto desiderato:

• warfarina e altri anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue)
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• sulfoniluree (ad esempio tolbutamide, glipizide, gliburide; utilizzate nel trattamento del diabete)
• statine (ad esempio atorvastatina, simvastatina; utilizzate per ridurre il colesterolo)
• benzodiazepine (ad esempio midazolam, triazolam; utilizzate nell’insonnia grave e nello stress)
• omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere)
• contraccettivi orali (se Voriconazole Accordpharma viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea o alterazioni del ciclo mestruale)
• alcaloidi della vinca (ad esempio vincristina e vinblastina; utilizzati nel trattamento dei tumori)
• inibitori della tirosina chinasi (ad esempio axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati nel trattamento dei tumori)
• tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia)
• indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a Voriconazole Accordpharma)
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina)
• alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione, come il sufentanil (analgesici utilizzati durante interventi chirurgici)
• ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione, come l’idrocodone (utilizzati nel dolore moderato o intenso)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, diclofenac; utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
• everolimus (utilizzato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• letermovir [utilizzato nella prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo]
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica)
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche)

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Voriconazole Accordpharma durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Voriconazole Accordpharma, deve contattare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Voriconazole Accordpharma può causare visione offuscata e fastidio alla luce. In questi casi, non si deve guidare né utilizzare strumenti né operare macchinari. Se si verificano tali disturbi, contattare il medico.
Il medicinale Voriconazole Accordpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Voriconazole Accordpharma contiene ciclodestrine
Questo medicinale contiene 2060,0 mg di ciclodestrine per ogni flaconcino, corrispondenti a 103 mg/ml disciolti in 20 ml.

3. Come assumere il medicinale Voriconazole Accordpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medico stabilirà il dosaggio in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
Il medico può modificare il dosaggio raccomandato in base alle condizioni di salute del paziente.
Il dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è indicato di seguito.

In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di ridurre il dosaggio a 3 mg/kg ogni due settimane, due volte al giorno.
Se il paziente presenta una lieve o moderata cirrosi epatica, il medico può decidere di ridurre il dosaggio del farmaco.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti è indicato di seguito.

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Voriconazole Accordpharma, polvere per soluzione per infusione, verrà disciolta prima della somministrazione e la soluzione ottenuta sarà diluita alla concentrazione appropriata dal personale ospedaliero (vedere le informazioni riportate alla fine del foglietto illustrativo).
Il medicinale verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all'ora, per 1-3 ore.
Se un paziente o un bambino assume Voriconazole Accordpharma per prevenire infezioni fungine, in caso di effetti indesiderati correlati al trattamento, il medico curante potrà interrompere la somministrazione di Voriconazole Accordpharma.
Salto della somministrazione di Voriconazole Accordpharma
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo del personale medico, è poco probabile che una dose venga saltata. Tuttavia, se si sospetta che una dose sia stata omessa, è sempre necessario informare il medico o l'infermiere.
Interruzione del trattamento con Voriconazole Accordpharma
Voriconazole Accordpharma deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico; tuttavia, il trattamento con Voriconazole Accordpharma, polvere per soluzione per infusione, non dovrebbe superare i 6 mesi.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito o con infezioni gravi, potrebbe essere necessario un trattamento prolungato per prevenire le ricadute della malattia. In caso di miglioramento clinico, la via di somministrazione del medicinale può essere cambiata da endovenosa a orale.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Voriconazole Accordpharma, il paziente non dovrebbe avvertire effetti derivanti dall'interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si manifestano sono per la maggior parte lievi e transitori. Tuttavia,
alcuni di essi possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Effetti indesiderati gravi — interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Voriconazole Accordpharma
e consultare immediatamente il medico

• eruzioni cutanee
• ittero, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
• pancreatite.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

• alterazione della vista (disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, fotofobia, daltonismo, disturbi oculari, visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose, cecità notturna, oscillopsia, visione di lampi luminosi, aura visiva, riduzione dell’acuità visiva, visione intensificata, restringimento del campo visivo, scotomi)
• febbre
• eruzioni cutanee
• nausea, vomito, diarrea
• cefalea
• gonfiore degli arti
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• sinusite, gengivite, brividi, debolezza
• riduzione del numero di alcune cellule ematiche, inclusa una marcata riduzione del numero di globuli rossi (talvolta di origine immunologica) e (o) globuli bianchi (talvolta associata a febbre), riduzione del numero di piastrine coinvolte nel processo di coagulazione
• bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
• ansia, depressione, confusione mentale, eccitazione, insonnia, allucinazioni
• convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini
• emorragia oculare
• disturbi del ritmo cardiaco, inclusa tachicardia o bradicardia molto pronunciate, svenimenti
• bassa pressione sanguigna, flebite (che può essere associata alla formazione di trombi)
• difficoltà respiratorie acute, dolore al torace, gonfiore del viso (labbra, bocca e intorno agli occhi), ristagno di liquido nei polmoni
• stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra
• ittero, epatite, danno epatico
• eruzioni cutanee che possono evolvere in una forma grave con formazione di bolle e desquamazione della pelle caratterizzata da aree piatte, rosse, coperte da piccole papule confluenti, arrossamento della pelle
• prurito
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena
• insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami della funzionalità renale
• scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o al sole
• cancro della pelle

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all’assunzione di antibiotici, linfangite
• peritonite (infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge gli organi addominali)
• ingrandimento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento del numero di eosinofili
• disfunzione surrenalica, ipotiroidismo
• disturbi cerebrali, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
• disturbi dell’equilibrio o della coordinazione
• edema cerebrale
• visione doppia, gravi malattie oculari, tra cui: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anomali dei bulbi oculari, danno al nervo ottico che causa disturbi visivi, edema della papilla del nervo ottico
• ridotta sensibilità al tatto
• alterazioni del gusto
• ipoacusia, ronzio alle orecchie, vertigini
• infiammazione di alcuni organi interni — pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
• ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli biliari
• artrite, flebite sottocutanea (che può essere associata alla formazione di trombi)
• nefrite, proteinuria, danno renale
• battito cardiaco molto rapido o battiti mancati, talvolta con impulsi elettrici anomali
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• aumento del colesterolo ematico, aumento dell’urea ematica
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione bollosa potenzialmente letale, ulcere della pelle e delle membrane mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, lesioni cutanee rosse o violacee che possono essere causate da una ridotta conta piastrinica, eruzione cutanea
• reazione nel sito di somministrazione dell’infusione
• reazione allergica o iperreattività immunologica
• infiammazione del tessuto che circonda l’osso

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• ipertiroidismo
• peggioramento della funzionalità cerebrale come complicanza grave della malattia epatica
• danno al nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimenti involontari dei bulbi oculari
• reazione di ipersensibilità alla luce con formazione di vesciche
• malattia in cui il sistema immunitario attacca una parte del sistema nervoso periferico
• disturbi del ritmo cardiaco o del conduzione (talvolta potenzialmente letali)
• reazione allergica potenzialmente letale
• disturbi della coagulazione
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa una rapida progressione di edema del derma, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose e dei tessuti sottostanti, aree cutanee ispessite, arrossate, pruriginose o dolorose con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia potenzialmente letale che causa il distacco di ampie aree dell’epidermide, lo strato più esterno della pelle, dagli strati sottostanti
• pelle squamosa, talvolta con escrescenze ispessite, appuntite o a forma di "corno".

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• lentiggini e macchie pigmentate sulla pelle.

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• macchie rosse, desquamazione o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomi di una malattia autoimmune nota come lupus eritematoso cutaneo.

Durante la somministrazione di voriconazolo per via endovenosa, si sono verificate non di rado reazioni indesiderate correlate (ad esempio vampate di calore, febbre, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco e sensazione di mancanza d’aria). In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe decidere di interrompere l’infusione.
A causa dell’effetto noto del medicinale Voriconazole Accordpharma sul fegato e sui reni, il medico dovrebbe controllare la funzionalità di questi organi mediante esami ematici appropriati.
È inoltre necessario informare il medico in caso di dolore addominale o alterazioni della consistenza delle feci.
Nei pazienti trattati a lungo termine con Voriconazole Accordpharma sono stati riportati casi di cancro della pelle.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee in seguito a esposizione alla luce o ai raggi solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se si manifestano disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, il quale, dopo consultazione, potrebbe decidere la necessità di controlli regolari. Nei bambini si è osservato anche più frequentemente un aumento dell’attività degli enzimi epatici.
In caso di persistenza o fastidio di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voriconazole Accordpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto sulla confezione si trova dopo l’abbreviazione „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Il concentrato ottenuto dopo la ricostituzione del medicinale Voriconazole Accordpharma deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore a una temperatura di 2º–8°C (in frigorifero) oppure a temperatura ambiente (15º–25°C). Prima della somministrazione, il concentrato del medicinale Voriconazole Accordpharma deve essere diluito con la soluzione per infusione raccomandata (vedere informazioni riportate alla fine del foglietto illustrativo).
Dopo la diluizione, la soluzione può essere conservata fino a 48 ore a una temperatura di 2º–8°C (in frigorifero) oppure fino a 24 ore a una temperatura di 15º–25°C (temperatura ambiente).
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta deve essere utilizzata immediatamente.
In caso contrario, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Il tempo di conservazione non deve in ogni caso superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, purché la preparazione della soluzione (ricostituzione/diluizione) sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e certificate.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voriconazole Accordpharma

• Il principio attivo è voriconazolo.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina, cloridrato di arginina, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) (vedere punto 2. Il medicinale Voriconazole Accordpharma contiene sodio e ciclodestrine).

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo; dopo ricostituzione, come indicato dal farmacista ospedaliero o dall'infermiere, la concentrazione di voriconazolo è di 10 mg/ml (vedere informazioni riportate in fondo al foglio illustrativo).

Aspetto del medicinale Voriconazole Accordpharma e contenuto della confezione

Voriconazole Accordpharma è un medicinale sotto forma di polvere bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, disponibile in flaconcini di vetro monodose da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest 1
Romania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni relative alla ricostituzione (preparazione del concentrato) e alla diluizione:

• Voriconazole Accordpharma, polvere per soluzione per infusione, deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili al fine di ottenere 20 ml di un concentrato limpido contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Il flaconcino di Voriconazole Accordpharma deve essere scartato se, durante l'aggiunta del solvente, questo non viene aspirato automaticamente a causa della pressione negativa presente nel flaconcino.
• Per garantire una misurazione precisa del volume (19 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, si raccomanda l'uso di siringhe standard da 20 ml (non automatiche).
• Per ottenere una soluzione per infusione contenente da 0,5 mg/ml a 5 mg/ml di voriconazolo, il volume richiesto del concentrato preparato deve essere aggiunto al raccomandato solvente compatibile per infusione (vedi sotto).
• Il medicinale è destinato all'uso monouso e qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. Deve essere utilizzata esclusivamente soluzione limpida, priva di particelle solide.
• Solo per uso endovenoso.
• Le informazioni relative alle condizioni di conservazione sono riportate al punto 5 „Come conservare il medicinale Voriconazole Accordpharma”.

Volumi richiesti del concentrato Voriconazole Accordpharma 10 mg/ml

Voriconazolo Accordpharma è un liofilizzato sterile, senza conservanti, destinato all'uso monouso. Per questo motivo, dal punto di vista microbiologico, il concentrato ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se il concentrato non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione del concentrato non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2–8°C (in frigorifero), a condizione che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.
Soluzioni per infusione compatibili:
Il concentrato può essere diluito in:
soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione
soluzione di glucosio 5% (50 mg/ml) e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% (50 mg/ml) e sodio cloruro 0,45% (4,5 mg/ml) per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% (50 mg/ml) per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% (50 mg/ml) con potassio cloruro 20 mEq per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% (50 mg/ml) e sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) per infusione endovenosa.
La compatibilità del medicinale Voriconazolo Accordpharma con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o elencate nella sezione "Incompatibilità" riportata di seguito) non è nota.
Incompatibilità:
Il medicinale Voriconazolo Accordpharma non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali nell'ambito della stessa infusione, né attraverso la stessa linea di infusione o accesso endovenoso. Ciò vale anche per la nutrizione parenterale.
Il medicinale Voriconazolo Accordpharma non deve essere somministrato contemporaneamente a qualsiasi prodotto derivato dal sangue.
L'infusione di soluzioni nutrizionali parenterali può essere somministrata contemporaneamente al medicinale Voriconazolo Accordpharma, ma non attraverso lo stesso accesso endovenoso o lo stesso catetere.
Non è possibile utilizzare la soluzione di sodio bicarbonato 4,2% (42 mg/ml) per infusione endovenosa per la diluizione del medicinale Voriconazolo Accordpharma.
Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, non si deve utilizzare il medicinale Voriconazolo Accordpharma in associazione con soluzione di sodio cloruro 0,45% (4,5 mg/ml) per infusione e con soluzione combinata di sodio lattato per infusione endovenosa, a causa della bassa osmolarità.