Вориконазол Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Вориконазол Аккорд, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Voriconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікарю, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Аккорд і для чого його застосовують

Вориконазол Аккорд містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Аккорд є протигрибковим лікарським засобом. Він діє, вбиваючи гриби, що викликають інфекції, або пригнічуючи їхній ріст.
Лікарський засіб застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком старше 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Aspergillus),
• кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, що не мають патологічно зниженої кількості білих кров’яних клітин),
• тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida, стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium та Fusarium (два різних види грибів).

Вориконазол Аккорд призначений для пацієнтів із прогресуючими, потенційно небезпечними для життя грибковими інфекціями.
Лікарський засіб призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.
Під час терапії лікарським засобом Вориконазол Аккорд не можна приймати такі ліки:

• терфенадин (використовується для лікування алергії),
• астемізол (використовується для лікування алергії),
• цизаприд (використовується при порушеннях шлунку),
• пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
• хінідин (використовується при порушеннях ритму серця),
• івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище один раз на добу,
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• фенобарбітал (використовується при безсонні та лікуванні епілепсії),
• алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, що використовуються при мігрені),
• силорімус (використовується у пацієнтів після трансплантації),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище два рази на добу,
• звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб),
• налоксегол [використовується для лікування запорів, зокрема спричинених знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн)],
• толваптан [використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові пацієнта) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок],
• луразидон (використовується для лікування депресії),
• фінеренон (використовується для лікування хронічного захворювання нирок),
• венетоклакс [використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Вориконазол Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта виявлено підвищену чутливість до інших азолов.
• у пацієнта виявлено захворювання печінки, навіть якщо воно було в минулому. При захворюванні печінки лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Вориконазол Аккорд. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта під час застосування цього лікарського засобу, призначаючи відповідні аналізи крові.
• у пацієнта виявлено кардіоміопатію, порушення ритму серця, повільний пульс або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QTc».

Слід уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо носити одяг, що захищає від сонячного світла, а також використовувати засоби із фільтром, що захищають від ультрафіолетового випромінювання (УФ) з високим захисним фактором (англ. sun protection factor, SPF).
Це може бути ще більше посилене іншими ліками, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час терапії лікарським засобом Вориконазол Аккорд:

• слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
  • сонячні опіки
  • тяжка шкірна висипка або пухирі
  • біль у кістках

Якщо виникнуть описані вище шкірні порушення, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує невеликий ризик того, що тривале застосування лікарського засобу Вориконазол Аккорд може призвести до розвитку раку шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності наднирників»; коли наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, наприклад кортизолу; до яких належать: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надмір гормону під назвою кортизол, що може призводити до таких симптомів, як: набір ваги, утворення жирового горбу між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншіння шкіри, підвищена схильність до утворення синців, підвищення рівня цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість, слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вориконазол Аккорд не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Вориконазол Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Деякі ліки, що приймаються одночасно з лікарським засобом Вориконазол Аккорд, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Аккорд може впливати на дію інших ліків.

Слід повідомити лікареві про прийом такого ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Аккорд:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозі 100 мг два рази на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування пухлин) — якщо необхідно застосовувати обидва ліки, лікар призначить регулярний контроль ритму серця.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Аккорд (якщо це все ж необхідно, слід коригувати дози вориконазолу):

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, слід контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування лікарського засобу Вориконазол Аккорд, слід контролювати його концентрацію в крові та розглянути можливість корекції дозування. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція або моніторинг дозування цих ліків і (або) лікарського засобу Вориконазол Аккорд, щоб переконатися, що вони продовжують діяти ефективно:
• варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації),
• такролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації),
• похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті),
• статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину),
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються при тяжкому безсонні та стресі),
• омепразол (використовується для лікування виразок),
• оральні контрацептиви (якщо лікарський засіб Вориконазол Аккорд застосовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, порушення менструального циклу),
• алкалоїди барвінку (Vinca) (наприклад, вінкрістин, вінбластин) (використовуються для лікування пухлин),
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування пухлин),
• третиноїн (використовується для лікування лейкемії),
• індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Вориконазол Аккорд),
• метадон (використовується для лікування залежності від героїну),
• альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як сультентаніл (знеболювальні засоби, що використовуються під час хірургічних процедур),
• оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються при помірному або сильному болі),
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалень),
• флуконазол (використовується при грибкових інфекціях),
• еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації),
• летермовір [використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку],
• івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу).

Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Під час лікування лікарським засобом Вориконазол Аккорд жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні контрацептиви.
Якщо вагітність настала під час терапії лікарським засобом Вориконазол Аккорд, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Вориконазол Аккорд може викликати порушення зору та неправильну реакцію на світло.
У таких випадках слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких порушень.
Вориконазол Аккорд містить гідроксипропілбетадекстрин (циклодекстрин)
Цей лікарський засіб містить 3595,20 мг циклодекстрину в кожній ампулі, що відповідає 179,76 мг/мл після розчинення в 20 мл. Якщо у пацієнта захворювання нирок, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вориконазол Аккорд

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Дозу ліків визначає лікар на підставі маси тіла та типу інфекції. Лікар може змінити рекомендовану
дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Зазвичай рекомендовані дози для дорослих (у тому числі для пацієнтів похилого віку) наведені
у наведеній нижче таблиці:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
У разі виявлення легкого або помірного цирозу печінки лікар може вирішити
зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендовані дози для дітей та підлітків наведені в таблиці нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Лікарський засіб Вориконазол Аккорд, порошок для приготування розчину для інфузії, буде
реонституйований та розведений до відповідної концентрації медсестрою або фармацевтом (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Лікарський засіб буде вводитися внутрішньовенно крапельно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт отримує Вориконазол Аккорд з метою профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням, лікар може припинити застосування лікарського засобу Вориконазол Аккорд.
Пропуск застосування лікарського засобу Вориконазол Аккорд
Оскільки лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, пропуск дози малоймовірний. Однак якщо виникне підозра на пропуск дози, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Вориконазол Аккорд
Тривалість застосування лікарського засобу Вориконазол Аккорд визначає лікар; однак лікування лікарським засобом Вориконазол Аккорд, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати більше 6 місяців.
Пацієнти зі зниженим імунітетом або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування з метою запобігання рецидивам захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення лікарського засобу Вориконазол Аккорд може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити терапію лікарським засобом Вориконазол Аккорд, не варто хвилюватися щодо наслідків припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо побічні ефекти виникають, то найчастіше вони є незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичного втручання.
Тяжкі побічні ефекти — негайно припиніть застосування препарату Вориконазол Аккорд
і зв’яжіться з лікарем

• висип
• жовтяниця; зміни результатів аналізів крові, що стосуються функції печінки
• запалення підшлункової залози

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення зору (зміни зору, зокрема нечітке бачення, зміни кольорового зору, непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення ока, бачення з ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскраве бачення, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима)
• лихоманка
• висип
• нудота, блювота, діарея
• головний біль
• периферичний набряк
• болі в животі
• утруднення дихання
• підвищена активність печінкових ферментів

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запалення синусів, запалення ясен, озноб, слабкість
• знижена кількість певних видів кров’яних клітин, зокрема червоних (іноді пов’язане з імунною системою) і (або) білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), знижена кількість кров’яних пластинок, які допомагають у згортанні крові
• низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації
• судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або незвичайні відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
• кровотеча в оці
• порушення серцевого ритму, зокрема дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення
• низький кров’яний тиск, венозне запалення (яке може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• гостре утруднення дихання, біль у грудній клітці, набряк обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях
• запори, нерозлад шлунку, запалення губ
• жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• висипи, що можуть призводити до тяжкої бульозної форми та відшарування шкіри, що характеризується плоским червоним ураженням шкіри, вкритим дрібними зливаючимися вузлами, почервоніння шкіри
• свербіж
• випадіння волосся
• біль у спині
• ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок
• сонячні опіки або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного випромінювання
• рак шкіри

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та охоплює органи черевної порожнини
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), аплазія кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів
• порушення функції надниркових залоз, гіпотиреоз
• порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нервів, що призводять до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
• порушення рівноваги або координації
• набряк мозку
• Подвійне бачення, тяжкі захворювання очей, зокрема: біль і запалення очей та повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва
• знижена чутливість до дотику
• порушення смаку
• глухота, дзвін у вухах, запаморочення
• запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба
• артрит, запалення підшкірних вен (яке може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• запалення нирок, білковий ураження нирок, ушкодження нирок
• дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з неправильними електричними імпульсами
• неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові
• алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих буль, супроводжуване болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, дерматит, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні плями на шкірі, які можуть бути пов’язані з низькою кількістю тромбоцитів, висип
• реакція в місці введення інфузії
• алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• запалення тканини, що оточує кістку

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• гіпертиреоз
• погіршення функції мозку, що є серйозним ускладненням захворювання печінки
• втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очних яблук
• бульозний висип через світлочутливість
• порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• порушення серцевого ритму або провідності (іноді життєво небезпечні)
• життєво небезпечна алергічна реакція
• порушення згортання крові
• алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема раптовий набряк (раптовий набряк) власне шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри зі сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
• дрібні, сухі, шкіряні плями, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами»

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• веснянки та пігментні плями

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

• червоні, шкіряні плями або кільцюваті шкірні зміни, які можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак шкіри

Під час введення препарату Вориконазол Аккорд у формі інфузії нечасто спостерігалися побічні ефекти (приливи гарячого повітря, лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття та відчуття нестачі повітря). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити введення препарату.
У зв’язку з відомим впливом препарату Вориконазол Аккорд на печінку та нирки, функцію цих органів слід контролювати за допомогою відповідних аналізів крові. Також слід повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції калу.
Зареєстровані випадки розвитку раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися препаратом Вориконазол Аккорд.
Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання частіше спостерігалися у дітей. Якщо у пацієнта виникають порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідні регулярні профілактичні візити до дерматолога. Підвищення активності печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вориконазол Аккорд

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо умов зберігання лікарського засобу не існує.
Після реконституції хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використати одразу. Якщо він не буде використаний
одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Після розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 6 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використати одразу. Якщо він не буде використаний
одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи у побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вориконазол Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є вориконазол.
Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин (HPBCD) та лактоза моногідрат.
Кожна ампула містить 200 мг вориконазолу; після розчинення відповідно до рекомендацій лікаря-фармацевта
лікарні або медсестри концентрація вориконазолу становить 10 мг/мл (див. інформацію в кінці
інструкції).
Як виглядає лікарський засіб Вориконазол Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Вориконазол Аккорд — це білий ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузії.
Лікарський засіб доступний у скляних ампулах одноразового використання.
Упаковка містить 1 ампулу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотоміерська, 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Бельгія Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor
infusie
Болгарія Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Кіпр Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Чехія Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok
Данія Voriconazole Accord 200 mg
Естонія Voriconazole Accord
Фінляндія Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Франція Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Іспанія Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión
Нідерланди Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Ірландія Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion
Ісландія Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
Литва Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Латвія Voriconazole Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai
Німеччина Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Норвегія Voriconazole Accord 200 mg
Польща Voriconazole Accord
Португалія Voriconazol Accord 200 mg
Румунія Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Словенія Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Швеція Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Угорщина Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
Інформація призначена виключно для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу:
Інформація щодо розчинення (підготовки концентрату) та розведення:

• Лікарський засіб Вориконазол Аккорд — порошок для приготування розчину для інфузії — слід розчинити в 19 мл води для ін’єкцій або в 19 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Процес рефракціонування може тривати до 4 хвилин.
• Ампулу лікарського засобу Вориконазол Аккорд слід знищити, якщо під час введення розчинника він не всмоктується самостійно через наявний у ній вакуум.
• Для забезпечення точного дозування об’єму (19 мл) води для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій рекомендується використовувати стандартні 20-мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузії з концентрацією вориконазолу від 0,5 мг/мл до 5 мг/мл необхідний об’єм підготовленого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузій (див. нижче).
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати. Не слід застосовувати непрозорі розчини, якщо вони містять помутніння або тверді частинки.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болюсно).
• Інформація щодо умов зберігання наведена в розділі 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Аккорд».

Необхідні об’єми концентрату Вориконазол Аккорд 10 мг/мл

Вориконазол Аккорд є неконсервованим, стерильним ліофілізованим порошком для одноразового використання. Після реконституції хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Після розведення хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 6 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Сумісні розчини для приготування інфузійного розчину:
Приготований концентрат можна розбавляти у:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для ін’єкцій
• Розчині натрію лактату для внутрішньовенних інфузій
• 5 % розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатами для внутрішньовенних інфузій
• 5 % розчині глюкози з 0,45 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 5 % розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій
• 5 % розчині глюкози з 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій 0,45 % розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 5 % розчині глюкози та 0,9 % розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• Розчині Рінгера з лактатами для внутрішньовенних інфузій

Сумісність препарату Вориконазол Аккорд з іншими розчинами, окрім вищезазначених (або зазначених у розділі «Несумісність» нижче), не встановлена.
Несумісність:
Препарат Вориконазол Аккорд не можна вводити одночасно з іншими ліками в одному інфузійному розчині через ту саму канюлю або внутрішньовенний доступ, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10 % Plus).
Препарат Вориконазол Аккорд не слід застосовувати одночасно з препаратами крові.
Парентеральне харчування можна застосовувати одночасно з вориконазолом, але не через той самий внутрішньовенний доступ або канюлю.
Не можна використовувати 4,2 % розчин натрію гідрогенкарбонату для внутрішньовенних інфузій для розведення препарату Вориконазол Аккорд.