Voriconazolo Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazole Accord, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazole Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Accord
3. Come usare Voriconazole Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazole Accord e a cosa serve

Voriconazole Accord contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazole Accord è un medicinale
antimicotico. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
Il medicinale è usato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti che non hanno un numero anormalmente ridotto di globuli bianchi),
• gravi infezioni fungine invasive causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico),
• gravi infezioni fungine causate da funghi dei generi Scedosporium e Fusarium (due diversi tipi di funghi).

Voriconazole Accord è destinato ai pazienti con infezioni fungine progressive che possono mettere in pericolo la vita.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voriconazole Accord

Quando non usare Voriconazole Accord

• se il paziente è allergico alla voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.
Durante la terapia con Voriconazole Accord non è consentito assumere i seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie),
• cisapride (utilizzato nei disturbi gastrointestinali),
• pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• ivabradina (utilizzata nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• efavirenz (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno,
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
• fenobarbital (utilizzato nell’insonnia e nel trattamento dell’epilessia),
• alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina, utilizzati nella emicrania),
• sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto),
• ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno,
• erba di San Giovanni (fitoterapico),
• naloxegol [utilizzato nel trattamento della stitichezza causata specificamente da farmaci antidolorifici oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)],
• tolvaptan [utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica],
• lurasidone (utilizzata nel trattamento della depressione),
• finerenone (utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica),
• venetoclax [utilizzato nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia)].

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Voriconazole Accord, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri azoli.
• il paziente ha una malattia epatica, anche se si è verificata in passato. In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Voriconazole Accord. Il medico dovrebbe inoltre monitorare la funzionalità epatica del paziente durante il trattamento, prescrivendo esami del sangue appropriati.
• il paziente ha cardiomiopatia, disturbi del ritmo cardiaco, frequenza cardiaca lenta o alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) definite come “sindrome da allungamento del QTc”.

È necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare durante il trattamento. È importante indossare abbigliamento protettivo contro l’esposizione solare e utilizzare prodotti con filtro solare ad alto fattore di protezione (SPF).
Questo rischio può essere ulteriormente aumentato da altri farmaci che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni riguardano anche i bambini.
Durante la terapia con Voriconazole Accord:

• è necessario contattare immediatamente il medico se si verificano
  • scottature solari,
  • eruzioni cutanee gravi o bolle,
  • dolore osseo.

Se si manifestano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista dermatologo, il quale potrebbe decidere, dopo valutazione, la necessità di visite regolari. Esiste un lieve rischio che l’uso prolungato di Voriconazole Accord possa causare cancro della pelle.
Se il paziente sviluppa sintomi di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, ad esempio cortisolo, come affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informare immediatamente il medico.
Se il paziente sviluppa sintomi del “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo, che può causare sintomi come aumento di peso, accumulo di grasso tra le scapole, arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, pelle sottile, tendenza aumentata alla comparsa di lividi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, informare immediatamente il medico.
Il medico dovrebbe controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale del paziente tramite esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazole Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Voriconazole Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole Accord possono alterarne l’effetto, e allo stesso modo Voriconazole Accord può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, se possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole Accord:

• Ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori) – se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, se possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole Accord (se tuttavia fosse necessario, sarà necessario aggiustare la dose di voriconazolo):

• Rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, è necessario monitorare i parametri ematici e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente è in trattamento con fenitoina durante la terapia con Voriconazole Accord, è necessario monitorarne la concentrazione nel sangue e considerare un eventuale aggiustamento della dose.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare o monitorare la dose di questi medicinali e/o di Voriconazole Accord, per assicurarsi che continuino a produrre l’effetto desiderato:

• warfarin e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati),
• tacrolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati),
• sulfoniluree (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate nel diabete),
• statine (ad es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre il colesterolo),
• benzodiazepine (ad es. midazolam, triazolam) (utilizzate nell’insonnia grave e nello stress),
• omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere),
• contraccettivi orali (se Voriconazole Accord viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e alterazioni del ciclo mestruale),
• alcaloidi della vinca (Vinca) (ad es. vincristina e vinblastina) (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• inibitori della tirosina chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia),
• indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON devono essere assunte contemporaneamente a Voriconazole Accord),
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina),
• alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata (ad es. sufentanil) (analgesici utilizzati durante interventi chirurgici),
• ossicodone e altri oppioidi a lunga durata (ad es. idrocodone) (utilizzati nel dolore moderato o intenso),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni),
• fluconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine),
• everolimus (utilizzato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti trapiantati),
• letermovir [utilizzato nella prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo],
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica).

Gravidanza e allattamento
Non assumere Voriconazole Accord durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. Durante il trattamento con Voriconazole Accord, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Voriconazole Accord, contattare immediatamente il medico.
Se il paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazole Accord può causare disturbi della vista e alterata reazione alla luce. In tali casi, evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Contattare il medico in caso di comparsa di tali disturbi.
Voriconazole Accord contiene idrossipropilbetadestrina (ciclodestrina)
Questo medicinale contiene 3595,20 mg di ciclodestrina per flaconcino, pari a 179,76 mg/mL dopo ricostituzione con 20 mL. Se il paziente ha una malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazole Accord

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce il dosaggio in base al peso corporeo e al tipo di infezione. Il medico può modificare la dose raccomandata in base alle condizioni cliniche del paziente.
La posologia generalmente raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è riportata nella seguente tabella:

In base alla risposta al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
In caso di epatopatia da lieve a moderata, il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti è riportato nella seguente tabella:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Il medicinale Voriconazole Accord, polvere per soluzione per infusione, verrà ricostituito e diluito alla concentrazione appropriata dall'infermiere o dal farmacista (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Il medicinale sarà somministrato per infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all'ora, per 1-3 ore.
Se il paziente assume Voriconazole Accord per prevenire infezioni fungine, in caso di effetti indesiderati correlati al trattamento il medico curante potrà interrompere la somministrazione di Voriconazole Accord.
Dimenticanza della somministrazione di Voriconazole Accord
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, in caso di sospetta dimenticanza della dose, informare sempre il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Voriconazole Accord
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere somministrato Voriconazole Accord; tuttavia, il trattamento con Voriconazole Accord, polvere per soluzione per infusione, non dovrebbe superare i 6 mesi.
I pazienti con ridotta immunità o con infezioni gravi potrebbero necessitare di un trattamento cronico per prevenire le recidive della malattia. In caso di miglioramento clinico, la via di somministrazione di Voriconazole Accord può essere cambiata da endovenosa a orale.
Se il medico decide di interrompere la terapia con Voriconazole Accord, non ci sono effetti negativi da temere in seguito all'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Se si verificano effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi sono lievi e transitori. Tuttavia, alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l'intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi – interrompere immediatamente il trattamento con Voriconazole Accord
e contattare il medico

• eruzioni cutanee
• ittero; alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
• pancreatite

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• disturbi visivi (alterazioni della vista, inclusa vista offuscata, alterazioni della visione del colore, intolleranza anomala alla luce, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, sensazione di vibrazione dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione della nitidezza visiva, visione luminosa, perdita di parte del campo visivo normale, mosche volanti)
• febbre
• eruzioni cutanee
• nausea, vomito, diarrea
• cefalea
• edema periferico
• dolori addominali
• difficoltà respiratorie
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• sinusite, gengivite, brividi, debolezza
• ridotto numero di alcuni tipi di cellule ematiche, inclusi globuli rossi (talvolta associati a immunodepressione) e (o) globuli bianchi (talvolta con febbre), ridotto numero di piastrine, cellule ematiche che aiutano la coagulazione del sangue
• bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
• ansia, depressione, confusione mentale, eccitazione, insonnia, allucinazioni
• convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini
• emorragia oculare
• disturbi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti
• bassa pressione sanguigna, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi)
• difficoltà respiratorie acute, dolore al petto, edema facciale (della cavità orale, delle labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
• stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra
• ittero, epatite e danno epatico
• eruzioni cutanee che possono portare a forme gravi di bolle e desquamazione della pelle caratterizzate da aree piatte, rosse sulla pelle, coperte da piccoli noduli confluenti, arrossamento della pelle
• prurito
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena
• insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami della funzionalità renale
• scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o al sole
• cancro della pelle

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge gli organi all'interno della cavità addominale
• ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali, ipotiroidismo
• disturbi cerebrali, sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
• disturbi dell'equilibrio o della coordinazione
• edema cerebrale
• Doppia visione, gravi malattie oculari, inclusi: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danni al nervo ottico che causano disturbi visivi, edema della papilla ottica
• ridotta sensibilità al tatto
• alterazioni del gusto
• sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini
• infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, edema e infiammazione della lingua
• ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcoli biliari
• artrite, flebite (infiammazione delle vene sottocutanee, che può essere associata alla formazione di trombi)
• nefrite, proteinuria, danno renale
• battito cardiaco molto rapido o battiti cardiaci saltati, talvolta con impulsi elettrici anomali
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo
• aumento del colesterolo ematico, aumento dell'urea ematica
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa malattia della pelle potenzialmente letale caratterizzata dalla comparsa di bolle dolorose con dolore associato della pelle e delle mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o purpuree della pelle che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea
• reazione nel sito di somministrazione dell'infusione
• reazione allergica o iperreattività immunologica
• infiammazione del tessuto circostante l'osso

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• ipertiroidismo
• peggioramento della funzionalità cerebrale, complicanza grave della malattia epatica
• perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario dei bulbi oculari
• eruzione bollosa causata da ipersensibilità alla luce
• disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico
• disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali)
• reazione allergica potenzialmente letale
• disturbi della coagulazione del sangue
• reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusi gonfiore improvviso (edema acuto) del derma, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie pruriginose o dolorose di pelle ispessita, arrossata, con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, malattia della pelle potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie porzioni dell'epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti
• piccole macule secche e desquamative, talvolta ispessite con escrescenze appuntite o "corna"

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere segnalati immediatamente al medico:

• macchie rosse, desquamative o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

Durante la somministrazione di Voriconazole Accord per via endovenosa, si sono verificati non di rado effetti indesiderati (afflusso di calore, febbre, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco e sensazione di mancanza di respiro). In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione del medicinale.
A causa dell'effetto noto di Voriconazole Accord sul fegato e sui reni, la funzionalità di questi organi deve essere monitorata mediante appropriati esami ematici. È inoltre necessario informare il medico in caso di comparsa di dolori addominali o alterazioni della consistenza delle feci.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Voriconazole Accord per un lungo periodo.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o ai raggi solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se un paziente manifesta disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere che sono necessarie visite di controllo regolari dal dermatologo. Un aumento dell'attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voriconazole Accord

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione del medicinale.
Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Dopo il diluimento, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 6 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazole Accord
Il principio attivo è voriconazolo.
Gli altri componenti sono idrossipropilbetadestrina (HPBCD) e lattosio monoidrato.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo; dopo la ricostituzione secondo le istruzioni del farmacista ospedaliero o dell'infermiere, la concentrazione di voriconazolo è di 10 mg/mL (vedere informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Come si presenta Voriconazole Accord e contenuto della confezione
Voriconazole Accord è un polvere liofilizzata bianca per soluzione per infusione.
Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro monodose.
La confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Stato membro Denominazione del medicinale
Austria Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Cipro Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Repubblica Ceca Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok
Danimarca Voriconazole Accord 200 mg
Estonia Voriconazole Accord
Finlandia Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Spagna Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión
Paesi Bassi Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Irlanda Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion
Islanda Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
Lituania Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettonia Voriconazole Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Voriconazole Accord 200 mg
Polonia Voriconazole Accord
Portogallo Voriconazol Accord 200 mg
Romania Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slovenia Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Svezia Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Ungheria Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz

Informazioni destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario qualificato:
Informazioni sulla ricostituzione (preparazione del concentrato) e sul successivo diluimento:

• Voriconazole Accord polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere 20 mL di un concentrato limpido contenente 10 mg/mL di voriconazolo.
• La ricostituzione può richiedere fino a 4 minuti.
• Il flaconcino di Voriconazole Accord deve essere scartato se, durante l'aggiunta del solvente, quest'ultimo non viene aspirato automaticamente a causa della pressione negativa presente nel flaconcino.
• Per garantire un'accurata misurazione del volume (19 mL) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, si raccomanda l'uso di siringhe standard da 20 mL (non automatiche).
• Per ottenere una soluzione per infusione contenente da 0,5 mg/mL a 5 mg/mL di voriconazolo, il volume richiesto del concentrato preparato deve essere aggiunto al diluente raccomandato compatibile (vedere di seguito).
• Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non devono essere utilizzate soluzioni non limpide, torbide o contenenti particelle solide.
• La soluzione non è destinata all'infusione endovenosa rapida (bolo).
• Le informazioni sulla conservazione sono riportate al punto 5 "Come conservare Voriconazole Accord".

Volumi richiesti del concentrato di Voriconazole Accord 10 mg/mL

Voriconazolo Accord è un liofilizzato sterile, privo di conservanti, per uso singolo.
Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione.
Dopo il diluimento, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione.

Soluzioni compatibili per la preparazione della soluzione per infusione:
Il concentrato preparato può essere diluito in:

• soluzione 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro per iniezione
• soluzione di sodio lattato per infusione endovenosa
• soluzione di glucosio 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
• soluzione di glucosio 5% con soluzione 0,45% di sodio cloruro per infusione endovenosa
• soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa
• soluzione di glucosio 5% con soluzione di cloruro di potassio 20 mEq per infusione endovenosa
• soluzione di glucosio 5% e soluzione 0,9% di sodio cloruro per infusione endovenosa
• soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa

La compatibilità di Voriconazolo Accord con soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o elencate nella sezione
"Incompatibilità" riportata di seguito) non è stata stabilita.

Incompatibilità:
Voriconazolo Accord non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa flebo, attraverso lo stesso ago o lo stesso accesso endovenoso, inclusa l'alimentazione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).
Non deve essere associato contemporaneamente a preparati ematici.
La somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale può essere effettuata contemporaneamente a voriconazolo, ma non attraverso lo stesso accesso endovenoso o lo stesso ago.
Non è possibile utilizzare la soluzione di sodio bicarbonato 4,2% per fleboclisi per la diluizione di Voriconazolo Accord.