Voriconazol Accord

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Voriconazole Accord, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no se mencionan en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Voriconazole Accord
3. Cómo usar Voriconazole Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazole Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza

Voriconazole Accord contiene el principio activo voriconazol. Voriconazole Accord es un medicamento
antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus),
• candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia asociada (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos de los géneros Scedosporium y Fusarium (dos especies diferentes de hongos).

Voriconazole Accord está indicado para pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en peligro la vida.
El medicamento está indicado para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar Voriconazole Accord

Cuándo no debe utilizarse Voriconazole Accord

• si el paciente es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Es muy importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta o medicamentos a base de plantas.
Durante el tratamiento con Voriconazole Accord no se deben tomar los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• astemizol (utilizado para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas),
• quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• ivabradina (utilizada para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• efavirenz (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores una vez al día,
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
• fenobarbital (utilizado para tratar el insomnio y la epilepsia),
• alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para la migraña),
• sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados),
• ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores dos veces al día,
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas),
• naloxegol [utilizado para tratar el estreñimiento provocado específicamente por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)],
• tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística],
• lurasidón (utilizado para tratar la depresión),
• finerenona (utilizada para tratar la enfermedad renal crónica),
• venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés)].

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Voriconazole Accord, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha presentado hipersensibilidad a otros azoles.
• el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática. En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor de Voriconazole Accord. El médico también debe controlar la función hepática del paciente durante el tratamiento, solicitando pruebas sanguíneas adecuadas.
• el paciente padece cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta o presenta alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como "síndrome de QT prolongado".

Debe evitarse cualquier exposición a la luz solar durante el tratamiento. Es importante usar ropa protectora contra la exposición solar y aplicar productos con filtro solar que ofrezcan una alta protección contra la radiación ultravioleta (UV) (factor de protección solar, SPF, alto).
Este riesgo puede aumentar si el paciente toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazole Accord:

• debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece:
  • quemadura solar
  • erupción cutánea grave o ampollas
  • dolor óseo

Si aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras una evaluación puede decidir la necesidad de visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de Voriconazole Accord pueda provocar cáncer de piel.
Si el paciente presenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", una afección en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol, tales como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente presenta síntomas del "síndrome de Cushing", una afección en la que el organismo produce demasiada hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, rostro redondeado, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a formar moretones, aumento de la glucosa en sangre, crecimiento excesivo del vello corporal, sudoración excesiva, debe informar a su médico.
El médico debe controlar periódicamente la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Voriconazole Accord no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Voriconazole Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que se adquieren sin receta.

• Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazole Accord pueden alterar su efecto, y Voriconazole Accord también puede afectar al efecto de otros medicamentos.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Accord en la medida de lo posible:

• ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• glasdegib (utilizado para tratar tumores): si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un control frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Accord en la medida de lo posible (si fuera necesario, se deberá ajustar la dosis de voriconazol):

• rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, se deben controlar los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con Voriconazole Accord, se debe controlar su concentración en sangre y considerar el ajuste de la dosis.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o controlar la dosis de estos medicamentos y/o de Voriconazole Accord para asegurarse de que siguen siendo eficaces:

• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación sanguínea),
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
• tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados),
• derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) (utilizados en la diabetes),
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el colesterol),
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para tratar el insomnio severo y el estrés),
• omeprazol (utilizado para tratar úlceras),
• anticonceptivos orales (si Voriconazole Accord se toma junto con anticonceptivos orales pueden producirse efectos adversos como náuseas y alteraciones menstruales),
• alcaloides de la vinca (Vinca) (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar tumores),
• inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar tumores),
• tretinoína (utilizada para tratar la leucemia),
• indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar infecciones por VIH) (no deben tomarse simultáneamente ciertas dosis de efavirenz con Voriconazole Accord),
• metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante procedimientos quirúrgicos),
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada como la hidrocodona (utilizados para el dolor moderado o intenso),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• everolimus (utilizado para tratar cáncer renal avanzado y en pacientes trasplantados),
• letermovir [utilizado para prevenir la enfermedad provocada por el citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea],
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Voriconazole Accord durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario. Durante el tratamiento con Voriconazole Accord, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazole Accord, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Voriconazole Accord puede causar trastornos visuales y sensibilidad anormal a la luz. En tales casos, debe evitarse la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen estos trastornos.

Voriconazole Accord contiene hidroxipropilbetadex (ciclodextrina)
Este medicamento contiene 3595,20 mg de ciclodextrina por vial, lo que equivale a 179,76 mg/mL tras disolución en 20 mL. Si el paciente padece enfermedad renal, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Voriconazole Accord

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función del peso corporal y del tipo de infección. El médico puede modificar la dosis recomendada en función del estado clínico del paciente.
La dosis habitualmente recomendada en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se muestra
en la siguiente tabla:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
En caso de que se diagnostique una cirrosis hepática leve a moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis habitualmente recomendada para niños y adolescentes se muestra en la siguiente tabla:

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
El medicamento Voriconazole Accord, polvo para concentrado de solución para perfusión, será reconstituido
y diluido a la concentración adecuada por una enfermera o un farmacéutico (véanse las informaciones indicadas al final
del prospecto).
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3
horas.
Si el paciente está tomando Voriconazole Accord para prevenir infecciones fúngicas, en caso de que se presenten efectos adversos relacionados con el tratamiento, el médico responsable podrá interrumpir la administración del medicamento Voriconazole Accord.
Olvido de la administración del medicamento Voriconazole Accord
Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse siempre al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole Accord
El médico decidirá durante cuánto tiempo se debe administrar el medicamento Voriconazole Accord; no obstante, el tratamiento con Voriconazole Accord, polvo para concentrado de solución para perfusión, no debería ser superior a 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunológico debilitado o con infecciones graves pueden necesitar un tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la enfermedad. En caso de mejora clínica, la vía de administración del medicamento Voriconazole Accord puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazole Accord, no debe temerse por las consecuencias de dicha interrupción.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si se presentan efectos adversos, en su mayoría son leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves – debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Voriconazole Accord
y ponerse en contacto con el médico

• Erupción cutánea
• Ictericia; alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Pancreatitis

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos visuales (alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa, cambios en la visión del color, intolerancia anormal a la luz, incapacidad para ver colores, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de vibración de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión excesivamente clara, pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor de cabeza
• Edema periférico
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos, incluyendo glóbulos rojos (a veces relacionada con inmunidad), y/o glóbulos blancos (a veces acompañada de fiebre), disminución del número de plaquetas, células sanguíneas que ayudan en la coagulación
• Niveles bajos de azúcar en sangre, bajos niveles de potasio en sangre, bajos niveles de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
• Hemorragia ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy rápidos, latidos cardíacos muy lentos, desmayos
• Presión arterial baja, flebitis (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, hinchazón facial (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, dispepsia, inflamación de los labios
• Ictericia, hepatitis y daño hepático
• Erupciones cutáneas que pueden provocar formas graves con ampollas y desprendimiento de la piel, caracterizadas por áreas planas y rojas en la piel, cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Caída del cabello
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, sangre en la orina, alteraciones en los análisis de función renal
• Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o al sol
• Cáncer de piel

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, flebitis
• Inflamación de la fina capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y cubre los órganos abdominales
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento del número de eosinófilos
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos cerebrales, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies
• Trastornos del equilibrio o la coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor e inflamación de ojos y párpados, movimientos oculares anormales, daño del nervio óptico que provoca trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteraciones del gusto
• Hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareo
• Inflamación de ciertos órganos internos: páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares
• Artritis, flebitis subcutánea (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Nefritis, proteinuria, daño renal
• Latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con formación de ampollas dolorosas, acompañadas de dolor en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, dermatitis, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel (que pueden deberse a una baja cantidad de plaquetas), erupción
• Reacción en el lugar de administración de la perfusión
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada
• Inflamación del tejido que rodea el hueso

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hipertiroidismo
• Empeoramiento de la función cerebral, complicación grave de la enfermedad hepática
• Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios
• Erupción ampollada debida a hipersensibilidad a la luz
• Trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
• Trastornos del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales)
• Reacción alérgica grave potencialmente mortal
• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema agudo) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, manchas en la piel engrosadas, enrojecidas, con picor o dolor, cubiertas con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas
• Pequeñas manchas cutáneas secas y descamativas, a veces engrosadas, con protuberancias o "cuernos" puntiagudos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Manchas rojas, descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que podrían ser signos de una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso cutáneo

Durante la administración intravenosa de Voriconazole Accord, con frecuencia no muy común, se han observado efectos adversos como sofocos, fiebre, sudoración, taquicardia y sensación de falta de aire. Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la administración del medicamento.
Debido al efecto conocido de Voriconazole Accord sobre el hígado y los riñones, la función de estos órganos debe monitorizarse mediante pruebas sanguíneas adecuadas. También debe informarse al médico sobre cualquier dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazole Accord durante largos períodos.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar han sido más frecuentes en niños. Si un paciente presenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, tras consulta, podría recomendar visitas dermatológicas regulares. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se ha observado con mayor frecuencia en niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tras la reconstrucción, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole Accord
La sustancia activa es voriconazol.
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex (HPBCD) y lactosa monohidrato.
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la disolución según las instrucciones del farmacéutico
hospitalario o la enfermera, la concentración de voriconazol es de 10 mg/mL (ver: información indicada al final
del prospecto).
Aspecto del medicamento Voriconazole Accord y contenido del envase
Voriconazole Accord es un polvo liofilizado blanco para la preparación de una solución para perfusión.
El medicamento se presenta en viales de vidrio de un solo uso.
El envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País miembro Nombre del producto medicinal
Austria Voriconazol Accord 200 mg Polvo para la obtención de una
solución para perfusión
Bélgica Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Polvo para solución para
perfusión
Bulgaria Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Chipre Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
República Checa Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para perfusión
Dinamarca Voriconazole Accord 200 mg
Estonia Voriconazole Accord
Finlandia Voriconazole Accord 200 mg, polvo liofilizado para solución para perfusión
Francia Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para perfusión
España Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para perfusión
Países Bajos Voriconazol Accord 200 mg Polvo para solución para perfusión
Irlanda Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion
Islandia Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
Lituania Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Letonia Voriconazole Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania Voriconazol Accord 200 mg Polvo para la obtención de una
solución para perfusión
Noruega Voriconazole Accord 200 mg
Polonia Voriconazole Accord
Portugal Voriconazol Accord 200 mg
Rumanía Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Eslovenia Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suecia Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Hungría Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz

Información destinada exclusivamente a médicos o personal sanitario:
Instrucciones para la disolución (preparación del concentrado) y dilución:

• Voriconazole Accord, polvo para la preparación de una solución para perfusión, debe disolverse en 19 mL de agua para preparaciones inyectables o en 19 mL de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), con el fin de obtener 20 mL de un concentrado transparente que contiene 10 mg/mL de voriconazol.
• La reconstrucción puede tardar hasta 4 minutos.
• El vial de Voriconazole Accord debe desecharse si, al introducir el disolvente, este no es aspirado automáticamente debido al vacío presente en el interior del vial.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 mL) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 mL (no automáticas).
• Para obtener una solución para perfusión que contenga entre 0,5 mg/mL y 5 mg/mL de voriconazol, se debe añadir el volumen necesario del concentrado preparado a un diluyente compatible recomendado (ver más abajo).
• Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse. No se deben utilizar soluciones no transparentes, turbias o que contengan partículas en suspensión.
• La solución no está indicada para administración intravenosa rápida (en bolo).
• Las instrucciones sobre la forma de conservación se indican en el apartado 5: "Cómo conservar Voriconazole Accord".

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazole Accord 10 mg/mL

Voriconazol Accord es un liofilizado estéril sin conservantes destinado para uso único. Tras la reconstitución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
Después de la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

Disolventes compatibles para la preparación de la solución para perfusión:
El concentrado preparado puede diluirse en:

• Disolución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %)
• Disolución de lactato sódico para perfusión intravenosa
• Disolución de glucosa al 5 % y disolución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
• Disolución de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,45 % para perfusión intravenosa
• Disolución de glucosa al 5 % para perfusión intravenosa
• Disolución de glucosa al 5 % con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa
• Disolución de cloruro sódico al 0,45 % para perfusión intravenosa
• Disolución de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 % para perfusión intravenosa
• Disolución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa

No se ha determinado la compatibilidad de Voriconazol Accord con otras disoluciones distintas de las mencionadas anteriormente (o indicadas en el apartado «Incompatibilidades» a continuación).

Incompatibilidades:
No se debe administrar Voriconazol Accord conjuntamente con otros medicamentos en el mismo perfusor, ni por la misma cánula o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10 % Plus).
No se deben administrar al mismo tiempo productos sanguíneos con Voriconazol Accord.
La administración de perfusiones intravenosas para nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente con voriconazol, pero no por el mismo acceso intravenoso o cánula.
No se debe utilizar la disolución de bicarbonato sódico al 4,2 % para perfusiones intravenosas para la dilución de Voriconazol Accord.