Вориконазол аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вориконазол Эккорд, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Voriconazolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Вориконазол Эккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вориконазол Эккорд
3. Как применять лекарственный препарат Вориконазол Эккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Вориконазол Эккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вориконазол Эккорд и для чего он применяется

Препарат Вориконазол Эккорд содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Эккорд — это противогрибковый препарат. Он действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, или подавляя их рост. Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызванной грибами рода Aspergillus),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызванной грибами рода Candida) у пациентов без сопутствующей нейтропении (у пациентов, у которых не наблюдается аномально низкое количество лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Candida, устойчивыми к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Препарат Вориконазол Эккорд предназначен для пациентов с прогрессирующими, потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Препарат предназначен также для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вориконазол Аккорд

Когда не следует применять лекарственный препарат Вориконазол Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к вориконазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также растительные лекарства.
Во время терапии препаратом Вориконазол Аккорд запрещается принимать следующие лекарства:

• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• астемизол (применяется при лечении аллергии),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• пимозид (применяется при психических заболеваниях),
• хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• ивабрадин (применяется при лечении симптомов хронической сердечной недостаточности),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• эфавиренз (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в сутки,
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• фенобарбитал (применяется при бессоннице и лечении эпилепсии),
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, применяемые при мигрени),
• сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации),
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в сутки,
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство),
• налоксегол [применяется при лечении запоров, вызванных обезболивающими препаратами, относящимися к опиоидам (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин)],
• толваптан [применяется при лечении гипонатриемии (низкого содержания натрия в крови пациента) или с целью замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек],
• луразидон (применяется при лечении депрессии),
• финеренон (применяется при лечении хронического заболевания почек),
• венетоклакс [применяется при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вориконазол Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к другим азолам.
• у пациента имеется заболевание печени, в том числе в анамнезе. При заболевании печени врач может назначить меньшую дозу препарата Вориконазол Аккорд. Врач также должен контролировать функцию печени пациента во время лечения, назначая соответствующие анализы крови.
• у пациента имеется кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, низкая частота сердечных сокращений или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлинения интервала QTc».

Необходимо избегать любого воздействия солнечного света во время лечения. Важно носить одежду, защищающую от солнечного излучения, а также использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (англ. sun protection factor, SPF).
Этот риск может дополнительно увеличиваться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности касаются также детей.
Во время терапии препаратом Вориконазол Аккорд:

• необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут:
  • солнечные ожоги
  • тяжёлая кожная сыпь или волдыри
  • боль в костях

Если у пациента возникнут описанные выше нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных осмотров. Существует небольшой риск того, что длительное применение препарата Вориконазол Аккорд может привести к развитию рака кожи.
Если у пациента появятся симптомы «недостаточности надпочечников» — состояния, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, например кортизола, — таких как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: увеличение массы тела, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бёдрах, грудной клетке и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен регулярно контролировать функцию печени и почек пациента с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Препарат Вориконазол Аккорд не следует применять у детей младше 2 лет.
Взаимодействие препарата Вориконазол Аккорд с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с препаратом Вориконазол Аккорд, могут изменять его действие, а также Вориконазол Аккорд может влиять на действие других лекарств.

Следует сообщить врачу о применении следующего препарата, поскольку по возможности следует избегать его одновременного применения с препаратом Вориконазол Аккорд:

• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг два раза в сутки.
• гласдегиб (применяется при лечении опухолей) — если необходимо применение обоих препаратов, врач назначит частое мониторирование сердечного ритма.

Следует сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку по возможности следует избегать их одновременного применения с препаратом Вориконазол Аккорд (если же это будет необходимо, потребуется коррекция дозы вориконазола):

• рифабутин (применяется при лечении туберкулёза). Если пациент проходит лечение рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин во время терапии препаратом Вориконазол Аккорд, необходимо контролировать его концентрацию в крови и рассмотреть возможность коррекции дозы.

Следует сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция или мониторинг дозы этих препаратов и (или) препарата Вориконазол Аккорд, чтобы убедиться в сохранении их терапевтического эффекта:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации),
• такролимус (применяется у пациентов после трансплантации),
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид, глибурид) (применяются при сахарном диабете),
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина),
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе),
• омепразол (применяется при лечении язв),
• пероральные контрацептивы (если препарат Вориконазол Аккорд применяется одновременно с пероральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, нарушения менструального цикла),
• алкалоиды барвинка (Vinca) (например, винкристин и винбластин) (применяются при лечении опухолей),
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении опухолей),
• третиноин (применяется при лечении лейкоза),
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ применять одновременно с препаратом Вориконазол Аккорд),
• метадон (применяется при лечении героиновой зависимости),
• алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических процедур),
• оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли),
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспалительных состояний),
• флуконазол (применяется при грибковых инфекциях),
• эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации),
• летермовир [применяется для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга],
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза).

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Вориконазол Аккорд во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Вориконазол Аккорд.
Если беременность наступила во время терапии препаратом Вориконазол Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вориконазол Аккорд может вызывать нарушения зрения и неправильную реакцию на свет.
В таких случаях следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами. Необходимо обратиться к врачу при возникновении таких нарушений.
Препарат Вориконазол Аккорд содержит гидроксипропилбетадекстрин (циклодекстрин)
Этот препарат содержит 3595,20 мг циклодекстрина в каждом флаконе, что соответствует 179,76 мг/мл после растворения в 20 мл. Если у пациента имеется заболевание почек, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Вориконазол Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата определяет врач на основе массы тела и типа инфекции. Врач может изменить рекомендуемую дозировку в зависимости от клинического состояния пациента.
Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) приведена в следующей таблице:

В зависимости от реакции на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг массы тела два раза в сутки.
В случае выявления лёгкой или умеренной печеночной недостаточности врач может принять решение
о снижении дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков приведена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол Аккорд, порошок для приготовления раствора для инфузий, будет восстановлен и разведен до нужной концентрации медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Препарат будет вводиться внутривенно капельно со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если пациент принимает препарат Вориконазол Аккорд с целью профилактики грибковых инфекций, при возникновении побочных реакций, связанных с лечением, лечащий врач может прекратить введение препарата Вориконазол Аккорд.
Пропуск применения препарата Вориконазол Аккорд
Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы представляется маловероятным. Однако, если есть подозрение на пропуск дозы, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Вориконазол Аккорд
Решение о продолжительности введения препарата Вориконазол Аккорд принимает врач; однако лечение препаратом Вориконазол Аккорд, порошок для приготовления раствора для инфузий, не должно превышать 6 месяцев.
Пациенты с ослабленным иммунитетом или тяжелыми инфекциями могут нуждаться в длительном лечении для профилактики рецидивов заболевания. При клиническом улучшении способ введения препарата Вориконазол Аккорд может быть изменен с внутривенного на пероральный.
Если врач принял решение о прекращении терапии препаратом Вориконазол Аккорд, не следует опасаться последствий прекращения лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если побочные действия имеют место, в большинстве случаев они незначительны и проходят самостоятельно. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и требуют медицинского вмешательства.
Тяжелые побочные действия — необходимо немедленно прекратить применение препарата Вориконазол Аккорд
и обратиться к врачу

• сыпь
• желтуха; изменения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• воспаление поджелудочной железы

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения зрения (изменения зрения, включая нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, непереносимость света, потеря цветового зрения, нарушения глаз, зрение с ореолом, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, видение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
• лихорадка
• сыпь
• тошнота, рвота, диарея
• головная боль
• периферические отеки
• боли в животе
• затрудненное дыхание
• повышенная активность печеночных ферментов

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• синусит, гингивит, озноб, слабость
• снижение количества некоторых видов кровяных клеток, в том числе тяжелое снижение эритроцитов (иногда связанное с иммунной реакцией) и (или) лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой), снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свертывании
• низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• кровоизлияние в глаз
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обмороки
• низкое артериальное давление, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
• острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (ротовой полости, губ и вокруг глаз), отек легких
• запоры, диспепсия, воспаление губ
• желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• сыпь, которая может привести к тяжелой форме пузырей и шелушению кожи, характеризующейся плоскими красными участками кожи, покрытыми мелкими сливными бугорками, покраснение кожи
• зуд
• облысение
• боль в спине
• почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
• солнечные ожоги или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
• рак кожи

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и охватывающей органы в брюшной полости
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышенное количество эозинофилов
• нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
• нарушения функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или стопах
• нарушения равновесия или координации
• отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва
• снижение чувствительности к прикосновению
• нарушения вкуса
• тугоухость, шум в ушах, головокружение
• воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• артрит, воспаление подкожных вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
• воспаление почек, протеинурия, повреждение почек
• очень быстрое сердцебиение или пропуск ударов сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами
• нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных пузырей с сопутствующей болью кожи и слизистых оболочек, особенно в ротовой полости, дерматит, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, сыпь
• реакция в месте введения инфузии
• аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• воспаление ткани, окружающей кость

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• гипертиреоз
• ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени
• потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольное движение глазных яблок
• пузырьковая сыпь вследствие повышенной чувствительности к свету
• нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• аллергическая реакция, угрожающая жизни
• нарушения свертываемости крови
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапный отек (острый отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся отслаиванием больших пластов эпидермиса (внешнего слоя кожи) от более глубоких слоев кожи
• мелкие, сухие, шелушащиеся пятна на коже, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами»

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• родинки и пигментные пятна

Другие значимые побочные действия, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные изменения, которые могут быть признаком аутоиммунного заболевания кожи, называемого кожным красным волчанкой

При внутривенном введении препарата Вориконазол Аккорд нечасто наблюдались побочные симптомы (приливы жара, лихорадка, потливость, учащение сердцебиения и ощущение нехватки воздуха). В случае появления этих симптомов врач может принять решение о прекращении введения препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Аккорд на печень и почки, функция этих органов должна контролироваться с помощью соответствующих анализов крови. Также необходимо сообщить врачу о появлении болей в животе или изменений консистенции стула.
Зарегистрированы случаи развития рака кожи у пациентов, длительно получающих препарат Вориконазол Аккорд.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнечного излучения чаще наблюдались у детей. Если у пациента появятся нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимыми регулярные контрольные визиты к дерматологу. Повышенная активность печеночных ферментов также чаще наблюдалась у детей.
Если любые из этих побочных действий сохраняются или становятся тягостными, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Аккорд

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения лекарственного препарата не предусмотрено.
После реконституции химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.
После разведения химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вориконазол Аккорд
Действующим веществом лекарства является вориконазол.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекстрин (HPBCD) и лактоза моногидрат.
Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола. После растворения в соответствии с рекомендациями
госпитального фармацевта или медсестры концентрация вориконазола составляет 10 мг/мл (см. информацию в конце инструкции).
Как выглядит лекарство Вориконазол Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Вориконазол Аккорд представляет собой белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий.
Лекарство выпускается в одноразовых стеклянных флаконах.
Упаковка содержит 1 флакон.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Название страны-члена Название лекарственного препарата
Австрия Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Болгария Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Кипр Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
Чехия Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok
Дания Voriconazole Accord 200 mg
Эстония Voriconazole Accord
Финляндия Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Франция Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Испания Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión
Нидерланды Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Ирландия Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion
Исландия Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
Литва Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Латвия Voriconazole Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Германия Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Voriconazole Accord 200 mg
Польша Voriconazole Accord
Португалия Voriconazol Accord 200 mg
Румыния Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Словения Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Швеция Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Венгрия Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz

Информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по растворению (подготовке концентрата) и разведению:

• Лекарство Вориконазол Аккорд — порошок для приготовления раствора для инфузий — следует растворить в 19 мл воды для инъекций или в 19 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Процесс восстановления может длиться до 4 минут.
• Флакон с лекарством Вориконазол Аккорд следует утилизировать, если при введении растворителя он не всасывается самостоятельно из-за создавшегося вакуума.
• Для точного измерения объёма (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузий с концентрацией вориконазола от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл требуемый объём приготовленного концентрата следует добавить к рекомендованному совместимому инфузионному раствору (см. ниже).
• Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Непропорциональный раствор следует утилизировать. Не допускается применение мутных растворов, содержащих помутнения или твёрдые частицы.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болюсно).
• Информация о способе хранения содержится в разделе 5 «Как хранить лекарство Вориконазол Аккорд».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Аккорд 10 мг/мл

Препарат Вориконазол Аккорд представляет собой неконсервированный стерильный лиофилизат для одноразового применения. После реконституции химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 2–8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.

После разведения химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.

Совместимые растворы для приготовления инфузионного раствора:
Полученный концентрат можно разводить в следующих растворах:

• 9 мг/мл (0,9 %) растворе натрия хлорида для инъекций
• Растворе натрия лактата для внутривенных инфузий
• 5 % растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатами для внутривенных инфузий
• 5 % растворе глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий
• 5 % растворе глюкозы для внутривенных инфузий
• 5 % растворе глюкозы в растворе калия хлорида 20 мэкв для внутривенных инфузий 0,45 % растворе натрия хлорида для внутривенных инфузий
• 5 % растворе глюкозы и 0,9 % растворе натрия хлорида для внутривенных инфузий
• Растворе Рингера с лактатами для внутривенных инфузий

Совместимость препарата Вориконазол Аккорд с другими растворами, не указанными выше (или приведёнными в разделе «Несовместимость» ниже), не установлена.

Несовместимость:
Препарат Вориконазол Аккорд нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одном инфузионном растворе, через одну и ту же канюлю или внутривенной доступ, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).
Одновременное применение препарата Вориконазол Аккорд с препаратами крови не рекомендуется.
Инфузии для парентерального питания могут вводиться одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же внутривенной доступ или канюлю.
Нельзя использовать 4,2 % раствор натрия гидрокарбоната для инфузионных растворов для разведения препарата Вориконазол Аккорд.