Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Вориконазол Адамед, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Voriconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке лікарський засіб Вориконазол Адамед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Адамед
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Вориконазол Адамед і для чого його застосовують
Вориконазол Адамед містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Адамед — це протигрибковий засіб. Він діє, вбиваючи гриби, що викликають інфекції, або пригнічуючи їхній ріст.
Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:

інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненою грибами роду Aspergillus),
кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою грибами роду Candida) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти без патологічно зниженої кількості білих кров’яних клітин),
тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida, стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів).

Вориконазол Адамед призначений для пацієнтів із прогресуючими, потенційно небезпечними для життя
грибковими інфекціями.
Засіб призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Адамед
Коли не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Адамед

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину вориконазол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз або нещодавно застосовуються, навіть ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні засоби.
Не можна застосовувати лікарський засіб Вориконазол Адамед одночасно з:

Терфенадином (застосовується для лікування алергії),
Астемізолом (застосовується для лікування алергії),
Цизапридом (застосовується при розладах шлунку),
Пімозидом (застосовується для лікування психічних захворювань),
Хінідином (застосовується при порушеннях ритму серця),
Івабрадином (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності),
Рифампіцином (застосовується для лікування туберкульозу),
Ефавірензом (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) у дозах 400 мг і більше один раз на добу,
Карбамазепіном (застосовується для лікування епілепсії),
Фенобарбіталом (застосовується при безсонні та для лікування епілепсії),
Алкалоїдами спориню (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, що застосовуються при мігрені),
Сиролімусом (застосовується після трансплантації органа),
Ритонавіром (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) у дозах 400 мг і більше два рази на добу,
Звіробоєм (рослинний засіб),
Налоксеголом [застосовується для лікування запорів, спричинених знеболювальними засобами з групи опіоїдів (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн)],
Толваптаном [застосовується для лікування гіпонатріємії (стану з низьким рівнем натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок],
Луразидоном (застосовується для лікування депресії),
Венетоклаксом (застосовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вориконазол Адамед обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

в минулому відзначалися реакції гіперчутливості на інші азоли.
якщо пацієнт має захворювання печінки, а також якщо воно було в минулому. У разі захворювання
печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Адамед. Лікар також повинен
під час застосування препарату Вориконазол Адамед контролювати функцію печінки пацієнта, призначаючи
відповідні аналізи крові.
у разі діагностики кардіоміопатії, порушень серцевого ритму, уповільнення серцевих скорочень або в
разі змін у записі електрокардіограми (ЕКГ), які називаються «синдромом подовженого
інтервалу QT».

Слід уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо носити одяг, що захищає від сонячного світла, та використовувати креми з високим фактором захисту від сонця (SPF), оскільки можуть виникнути шкірні симптоми підвищеної чутливості до ультрафіолетового випромінювання (УФ). Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час терапії лікарським засобом Вориконазол Адамед:
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
o сонячний опік
o тяжка захворювання шкіри або пухирі
o біль у кістках.
Якщо виникнуть описані вище порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує незначний ризик того, що тривале застосування лікарського засобу Вориконазол Адамед може призвести до розвитку раку шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, наприклад кортизолу, що може призвести до таких симптомів, як: хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі, — слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надто багато гормону під назвою кортизол, що може призвести до таких симптомів, як: набір маси тіла, утворення жирового горбу між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншіння шкіри, підвищена схильність до утворення синяків, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість, — слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вориконазол Адамед не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Вориконазол Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки, які приймаються одночасно з лікарським засобом Вориконазол Адамед, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Адамед може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві про прийом нижчезазначеного ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол Адамед:

Ритонавір (застосовується для лікування інфікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
Гласдегіб (застосовується для лікування злоякісних новоутворень) — якщо необхідно застосування обох ліків, лікар призначить регулярне моніторування серцевого ритму.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки за можливості слід уникати одночасного їх застосування з лікарським засобом Вориконазол Адамед (якщо ж це буде необхідно, слід змінити дози вориконазолу):

Рифабутин (застосовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, слід контролювати загальний аналіз крові та можливі побічні ефекти рифабутину.
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування лікарського засобу Вориконазол Адамед, слід контролювати його концентрацію в крові та розглянути можливість зміни дозування.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки може знадобитися зміна або контроль дозування цих ліків і (або) лікарського засобу Вориконазол Адамед з метою переконатися, що вони все ще діють:

Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зниження згортання крові),
Циклоспорин (застосовується після трансплантації органу),
Такролімус (застосовується після трансплантації органу),
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид та глібенкламід) (застосовуються при цукровому діабеті),
Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зниження рівня холестерину),
Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (застосовуються при тяжкій безсонниці та стресі),
Омепразол (застосовується для лікування виразкової хвороби),
Пероральні засоби контрацепції (якщо лікарський засіб Вориконазол Адамед застосовується одночасно з пероральними засобами контрацепції, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, порушення менструального циклу),
Алкалоїди барвінку (Vinca), наприклад, вінкрістин та вінбластин (застосовуються для лікування злоякісних новоутворень),
Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (застосовуються для лікування злоякісних новоутворень),
Третиноїн (застосовується для лікування лейкемії),
Індина́вір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування інфікування ВІЛ),
Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (застосовуються для лікування інфікування ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ МОЖНА застосовувати одночасно з лікарським засобом Вориконазол Адамед),
Метадон (застосовується для лікування залежності від героїну),
Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїдні знеболювальні засоби, такі як суфентаніл (знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій),
Оксикодон та інші довгодіючі опіоїдні знеболювальні засоби, такі як гідрокодон (застосовуються при помірному або сильному болі),
Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, диклофенак (застосовуються для лікування болю та запальних станів),
Флюконазол (застосовується при грибкових інфекціях),
Еверолімус (застосовується для лікування поширених форм раку нирки та у пацієнтів після трансплантації органу),
Летермовір (застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку),
Івакафтор: застосовується для лікування муковісцидозу.

Вагітність та годування груддю
Застосовувати лікарський засіб Вориконазол Адамед під час вагітності НЕ МОЖНА, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Вориконазол Адамед. Якщо вагітність настає під час прийому лікарського засобу Вориконазол Адамед, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вориконазол Адамед може викликати порушення зору та неправильну реакцію на світло.
У таких випадках слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі порушення.
Вориконазол Адамед містить гідроксипропілбетадекстрин
Лікарський засіб містить 2600 мг гідроксипропілбетадекстрину на 200 мг вориконазолу.
Не застосовувати дітям віком до 2 років без призначення лікаря.
Якщо пацієнт має захворювання нирок, йому слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Адамед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікар визначає дозу лікарського засобу на підставі маси тіла та типу інфекції.
Лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Зазвичай рекомендоване дозування для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) наведено в нижчезазначеній таблиці:

	Інфузійно
Дозування в перші 24 години (навантажувальна доза)	6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом перших 24 годин
Дозування після перших 24 годин (підтримуюча доза)	4 мг/кг маси тіла два рази на добу

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити добову дозу до 3 мг/кг маси тіла два рази на добу.
У разі виявлення легкого або помірного цирозу печінки лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендовані дози для дітей та підлітків наведені в таблиці нижче:
Внутрішньовенно
Діти віком від 2 до 12 років та підлітки віком від 12 до 14 років з масою тіла нижче 50 кг
або
підлітки віком від 12 до 14 років з масою тіла 50 кг або більше та підлітки віком понад 14 років
Дозування протягом перших 24 годин 9 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом перших 24 годин 6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом перших 24 годин
(навантажувальна доза)
Після перших 24 годин 8 мг/кг маси тіла два рази на добу 4 мг/кг маси тіла два рази на добу
(підтримувальна доза)
Залежно від реакції на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Адамед, порошок для приготування розчину для інфузії, буде розчинений, а отриманий розчин розведений до відповідної концентрації медсестрою або фармацевтом (див. інформацію в кінці цієї інструкції).
Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт приймає Вориконазол Адамед з метою профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, лікар може вирішити припинити введення препарату Вориконазол Адамед.
Пропуск введення препарату Вориконазол Адамед
Оскільки препарат вводиться під суворим медичним контролем, пропуск дози здається малоймовірним. Однак, якщо виникне підозра на пропуск дози, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Вориконазол Адамед
Тривалість застосування препарату Вориконазол Адамед визначає лікар; однак лікування препаратом Вориконазол Адамед, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати більше 6 місяців.
Пацієнти з ослабленою імунною системою або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування з метою запобігання рецидиву захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення препарату Вориконазол Адамед може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити терапію, не варто хвилюватися щодо наслідків припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникають, то в більшості випадків вони є незначними та тимчасовими. Проте
деякі з них можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Вориконазол Адамед
і зв’язатися з лікарем

Висипка
Жовтяниця; зміни результатів досліджень крові, що стосуються функції печінки
Запалення підшлункової залози
Інші побічні ефекти
Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Порушення зору (зміни зору, включаючи нечіткий зір, зміни кольорового сприйняття, неправильну непереносимість світла, втрату кольорового зору, порушення очей, зір із ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскравий зір, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима) •
лихоманка • висипка • нудота, блювота, діарея • головний біль • кінцівок • болі в животі • труднощі з диханням • підвищена активність печінкових ферментів
Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Запалення пазух, запалення ясен, озноб, слабкість • зниження кількості певних видів кров’яних клітин, у тому числі тяжкого ступеня — червоних (іноді пов’язане з імунітетом) і (або) білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), зниження кількості кров’яних пластинок, що сприяють згортанню крові • низький рівень цукру, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові • тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації • судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення • кровотеча в оці • порушення ритму серця, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрату свідомості • низький кров’яний тиск, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів) • гострі труднощі з диханням, біль у грудній клітці, набряк обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях • запори, диспепсія, запалення губ • жовтяниця, гепатит і ураження печінки • висипки, що можуть призводити до тяжкої форми пухирів і відшарування шкіри, що характеризуються плоскою червоною ділянкою на шкірі, вкритою дрібними зливаються бульбашками, почервоніння шкіри • свербіж • випадання волосся • біль у спині • ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в дослідженнях функції нирок
Нечасті: виникають не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що викликає діарею, пов’язану з прийомом антибіотика, запалення лімфатичних судин • запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та оточує органи в черевній порожнині • збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів • порушення функції надниркових залоз, гіпотиреоз • порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводять до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг • порушення рівноваги або координації • набряк мозку • подвійний зір, тяжкі захворювання очей, зокрема: біль і запалення очних яблук і повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва • зниження чутливості до дотику • порушення смаку • глухота, дзвін у вухах, запаморочення • запалення деяких внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика • збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба • запалення суглобів, флебіт (що може бути пов’язаний з утворенням тромбів) • запалення нирок, протеїнурія, ураження нирок • дуже швидке серцебиття або пропущені ударі серця, іноді з неправильними електричними імпульсами • неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ) • підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові • шкірні алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи загрозливу життю хворобу шкіри, що характеризується утворенням болючих пухирів з супровідним болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, запалення шкіри, кропив’янку, сонячний опік або тяжку шкірну реакцію після впливу світла або сонця, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні плями шкіри, що можуть бути спричинені низькою кількістю тромбоцитів, висип • реакція у місці введення інфузії • алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
Рідкі: виникають не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Надфункція щитовидної залози • погіршення функції мозку, яке є тяжким ускладненням захворювання печінки

втрата більшості нервових волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохані рухи очних яблук • бульозна висипка внаслідок світлочутливості • порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи • порушення ритму серця або провідності (іноді загрозливі для життя) • алергічна реакція, що загрожує життю • порушення згортання крові • шкірні алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи раптовий набряк (раптовий набряк) дерми, підшкірної тканини, слизової оболонки та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри зі сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозлива для життя хвороба шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри • дрібні, сухі, лущені плями шкіри, іноді потовщені з гострими виступами або «ріжками»

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

піги та плями пігменту

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

Рак шкіри
Запалення тканини, що оточує кістку
Червоні, лущені плями або кільцевидні зміни шкіри, які можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, що називається шкірний червоний вовчак

Під час введення препарату Вориконазол Адамед у формі інфузії нечасто спостерігалися побічні ефекти (приливи, лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття та відчуття нестачі повітря). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити введення препарату.
У зв’язку з відомим впливом препарату Вориконазол Адамед на печінку та нирки, функцію цих органів слід контролювати за допомогою відповідних аналізів крові. Також слід повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції калу.

Зареєстровано випадки розвитку раку шкіри у пацієнтів, яким довго часу застосовувався препарат Вориконазол Адамед
довгий час.

Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання
зустрічалися частіше у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до
дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідні регулярні перевірки у
дерматолога. Підвищення активності печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-яка з цих побічних дій триває або є неприємною, слід
повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вориконазол Адамед

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.

Розчинений препарат Вориконазол Адамед слід використовувати одразу, але за необхідності його можна зберігати не довше 24 годин при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику).
Підготовлений розчин слід розбавляти сумісним розчином для інфузій завжди безпосередньо перед введенням (див. інформацію, наведену в кінці листка-вкладення).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вориконазол Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є вориконазол. Кожна ампула містить 200 мг вориконазолу, після розчинення — 10 мг/мл відповідно до рекомендацій лікаря-фармацевта або медсестри (див. інформацію, наведену в кінці цієї інструкції).
Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин та лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Вориконазол Адамед і що містить упаковка
Вориконазол Адамед доступний у скляних ампулах одноразового використання у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій.
Регуляторна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інформація щодо розчинення (підготовки концентрату) та розведення:

Вориконазол Адамед, порошок для приготування розчину для інфузії, слід розчинити в 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
Флакон лікарського засобу Вориконазол Адамед слід знищити, якщо вакуум (знижений тиск) не сприяє введенню розчинника до флакону.
Для забезпечення точної дозування об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
Для отримання розчину для інфузії, що містить 0,5 мг/мл–5 мг/мл вориконазолу, необхідний об'єм підготовленого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузій (див. нижче).
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід знищити. Не можна застосовувати непрозорі розчини, що містять будь-які помутніння та тверді частинки.
Розчин не призначений для внутрішньовенного введення у вигляді болюсної ін'єкції.
Інформація щодо умов зберігання міститься в розділі 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Адамед».

Необхідні об’єми концентрату Вориконазол Адамед 10 мг/мл

Маса тіла (кг)	Об'єм концентрату Вориконазол Адамед (10 мг/мл), необхідний для підготовки:
Маса тіла (кг)	дози 3 мг/кг маси тіла (кількість ампул)	дози 4 мг/кг маси тіла (кількість ампул)	дози 6 мг/кг маси тіла (кількість ампул)	дози 8 мг/кг маси тіла (кількість ампул)	дози 9 мг/кг маси тіла (кількість ампул)
10		4,0 мл (1)		8,0 мл (1)	9,0 мл (1)
15		6,0 мл (1)		12,0 мл (1)	13,5 мл (1)
20		8,0 мл (1)		16,0 мл (1)	18,0 мл (1)
25		10,0 мл (1)		20,0 мл (1)	22,5 мл (2)
30	9,0 мл (1)	12,0 мл (1)	18,0 мл (1)	24,0 мл (2)	27,0 мл (2)
35	10,5 мл (1)	14,0 мл (1)	21,0 мл (2)	28,0 мл (2)	31,5 мл (2)
40	12,0 мл (1)	16,0 мл (1)	24,0 мл (2)	32,0 мл (2)	36,0 мл (2)
45	13,5 мл (1)	18,0 мл (1)	27,0 мл (2)	36,0 мл (2)	40,5 мл (3)
50	15,0 мл (1)	20,0 мл (1)	30,0 мл (2)	40,0 мл (2)	45,0 мл (3)
55	16,5 мл (1)	22,0 мл (2)	33,0 мл (2)	44,0 мл (3)	49,5 мл (3)
60	18,0 мл (1)	24,0 мл (2)	36,0 мл (2)	48,0 мл (3)	54,0 мл (3)
65	19,5 мл (1)	26,0 мл (2)	39,0 мл (2)	52,0 мл (3)	58,5 мл (3)
70	21,0 мл (2)	28,0 мл (2)	42,0 мл (3)
75	22,5 мл (2)	30,0 мл (2)	45,0 мл (3)
80	24,0 мл (2)	32,0 мл (2)	48,0 мл (3)
85	25,5 мл (2)	34,0 мл (2)	51,0 мл (3)
90	27,0 мл (2)	36,0 мл (2)	54,0 мл (3)
95	28,5 мл (2)	38,0 мл (2)	57,0 мл (3)
100	30,0 мл (2)	40,0 мл (2)	60,0 мл (3)

Вориконазол Адамед є незаконсервованим, стерильним ліофілізованим порошком для одноразового використання. Тому, з мікробіологічного погляду, підготовлений концентрат слід використовувати негайно. Якщо концентрат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві. Тривалість зберігання концентрату не повинна перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розчинення було проведено в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Сумісні розчини для приготування інфузійного розчину:
Підготовлений концентрат можна розбавляти в:
9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій
лактатному розчині Рінгера для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатами для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози в розчині хлориду калію 20 мЕкв для внутрішньовенних інфузій
0,45% розчині хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози та 0,9% розчині хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій
Сумісність лікарського засобу Вориконазол Адамед з іншими розчинами, окрім вищевказаних (або наведених у розділі «Несумісність» нижче), не встановлена.
Несумісність:
Лікарський засіб Вориконазол Адамед не можна застосовувати одночасно з іншими ліками в одному вливанні через одну і ту саму інфузійну лінію або внутрішньовенний доступ, це стосується також парентерального харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).
Лікарський засіб Вориконазол Адамед не слід застосовувати одночасно з препаратами крові.
Внутрішньовенні вливання для парентерального харчування можуть застосовуватися одночасно з вориконазолом, але не через один і той самий внутрішньовенний доступ або інфузійну лінію.
Не можна використовувати 4,2% розчин гідрогенкарбонату натрію для внутрішньовенних інфузій для розведення лікарського засобу Вориконазол Адамед.