Voriconazol Adamed

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Voriconazol Adamed, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:
Qué es Voriconazol Adamed y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Voriconazol Adamed
Cómo se utiliza Voriconazol Adamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voriconazol Adamed
Contenido del envase y otra información
Qué es Voriconazol Adamed y para qué se utiliza
Voriconazol Adamed contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazol Adamed es un medicamento
antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus),
• candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en pacientes sin neutropenia asociada (pacientes sin recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos de los géneros Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazol Adamed está indicado para pacientes con infecciones fúngicas graves, progresivas y potencialmente mortales.
El medicamento está indicado también para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
Información importante antes de usar Voriconazol Adamed
Cuándo no debe utilizar Voriconazol Adamed

• si es alérgico a la sustancia activa voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica o productos a base de plantas.
No debe tomar Voriconazol Adamed junto con:

• Terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• Astemizol (utilizado para tratar alergias),
• Cisaprida (utilizada para trastornos digestivos),
• Pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales),
• Quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• Ivabradina (utilizada para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica),
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superiores una vez al día,
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio y el tratamiento de la epilepsia),
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para la migraña),
• Sirolimus (utilizado tras trasplante de órgano),
• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores dos veces al día,
• Hierba de San Juan (preparación a base de plantas),
• Naloxegol [utilizado para tratar el estreñimiento causado por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)],
• Tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (estado de concentración baja de sodio en sangre) o para retrasar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística],
• Lurasidona (utilizada para tratar la depresión),
• Venetoclax (utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Voriconazol Adamed, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

Debe evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Es importante usar ropa protectora contra el sol
y aplicar cremas con filtro solar de alto factor de protección (SPF), ya que pueden aparecer síntomas
cutáneos de hipersensibilidad a la radiación solar (UV). Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazol Adamed:
debe informar inmediatamente a su médico si presenta:
o quemadura solar
o erupción cutánea grave o ampollas
o dolor óseo.
Si aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico puede derivarle a un dermatólogo,
quien, tras una consulta, puede decidir la necesidad de visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de que
el uso prolongado de Voriconazol Adamed pueda provocar cáncer de piel.
Si el paciente presenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", en la que las glándulas suprarrenales no
producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, por ejemplo cortisol, lo que puede
provocar síntomas como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de
peso, dolor abdominal, debe informar a su médico.
Si el paciente presenta síntomas del "síndrome de Cushing", en el que el organismo produce demasiada
hormona llamada cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, aparición de joroba
grasa entre los omóplatos, redondeo del rostro, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y
brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a formar moretones, aumento de la glucosa en sangre,
crecimiento excesivo del vello, sudoración excesiva, debe informar a su médico.
El médico debe controlar periódicamente la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Voriconazol Adamed en niños menores de 2 años.
Voriconazol Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los
medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazol Adamed pueden alterar su efecto, y
Voriconazol Adamed también puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que, siempre que
sea posible, debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazol Adamed:

• Ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer): si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un seguimiento frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que, siempre que
sea posible, debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazol Adamed (si fuera necesario, se deberá
ajustar la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, debe controlarse el recuento sanguíneo y vigilarse la aparición de efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con Voriconazol Adamed, debe monitorizarse su concentración en sangre y considerarse un ajuste de la dosis.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser
necesario ajustar o controlar la dosis de estos medicamentos y (o) de Voriconazol Adamed, para asegurarse
de que siguen siendo eficaces:

• Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol) (utilizados para reducir la coagulación sanguínea),
• Ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos),
• Tacrolimus (utilizado tras el trasplante de órganos),
• Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) (utilizadas en la diabetes),
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el colesterol),
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas en insomnio grave y estrés),
• Omeprazol (utilizado para tratar enfermedades ulcerosas),
• Anticonceptivos orales (si Voriconazol Adamed se utiliza simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas y alteraciones menstruales),
• Alcaloides de la vinca (Vinca), por ejemplo, vincristina y vinblastina (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• Tretinoína (utilizada para tratar la leucemia),
• Indinavir y otros inhibidores de proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH),
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO deben usarse simultáneamente con Voriconazol Adamed),
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• Alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta para el alivio del dolor, como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante procedimientos quirúrgicos),
• Oxicodona y otros opioides de acción prolongada para el alivio del dolor, como el hidrocodona (utilizados en el dolor moderado o intenso),
• Antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco (utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones),
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Everolimus (utilizado para tratar el cáncer renal avanzado y en pacientes trasplantados),
• Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) tras el trasplante de médula ósea),
• Ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Voriconazol Adamed durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Durante el tratamiento con Voriconazol Adamed, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método
anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada mientras toma Voriconazol Adamed, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Adamed puede provocar trastornos visuales y reacciones anormales a la luz.
En tales casos, debe evitar conducir vehículos y utilizar maquinaria. Debe ponerse en contacto con su médico
si presenta estos trastornos.
Voriconazol Adamed contiene hidroxipropilbetadex
El medicamento contiene 2600 mg de hidroxipropilbetadex por cada 200 mg de voriconazol.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años sin indicación médica.
Si el paciente padece una enfermedad renal, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Voriconazol Adamed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico.
La dosis la determinará su médico en función del peso corporal y del tipo de infección.
El médico puede modificar la dosis recomendada en función del estado clínico del paciente.
La dosis habitual recomendada en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se muestra en la
siguiente tabla:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 3 mg/kg de peso corporal, dos veces al día.
En caso de presentar cirrosis hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis habitualmente recomendada en niños y adolescentes se indica en la siguiente tabla:

Vía intravenosa
Niños de 2 a 12 años y Adolescentes de 12 a 14 años con
adolescentes de 12 a 14 años con peso corporal superior a 50 kg o
peso corporal inferior a 50 kg
y adolescentes de más de 14 años
Dosis durante las primeras 9 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante las primeras 6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante las primeras
24 horas (dosis de carga) 24 horas 24 horas

Dosis a partir de las 8 mg/kg dos veces al día 4 mg/kg dos veces al día
primeras 24 horas
(dosis de mantenimiento)

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.

Voriconazol Adamed, polvo para concentrado para solución para perfusión, será disuelto antes de su administración y la solución obtenida será diluida a la concentración adecuada por una enfermera o un farmacéutico (véanse las informaciones indicadas al final del prospecto).

El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora, durante 1 a 3 horas.

Si el paciente está recibiendo Voriconazol Adamed para prevenir infecciones fúngicas, en caso de aparición de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, el médico responsable podrá interrumpir la administración de Voriconazol Adamed.

Olvido de la administración de Voriconazol Adamed
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Voriconazol Adamed
El médico determinará la duración del tratamiento con Voriconazol Adamed; sin embargo, el tratamiento con Voriconazol Adamed, polvo para concentrado para solución para perfusión, no debería prolongarse más de 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves podrían necesitar un tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la enfermedad. En caso de mejoría clínica, la vía de administración de Voriconazol Adamed puede cambiarse de intravenosa a oral.

Si el médico decide interrumpir el tratamiento, no debe temerse ningún efecto derivado de dicha interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Erupción cutánea
Ictericia; alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática
Pancreatitis
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
Alteraciones visuales (cambios en la vista, incluyendo visión borrosa, alteraciones en la visión del color, intolerancia anormal a la luz, pérdida de la visión del color, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de temblor de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión brillante, pérdida de parte del campo visual habitual, manchas oscuras delante de los ojos) • fiebre • erupción cutánea • náuseas, vómitos, diarrea • dolor de cabeza • extremidades • dolor abdominal • dificultad para respirar • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
Sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad • número bajo de ciertos tipos de glóbulos, incluyendo formas graves, glóbulos rojos (a veces relacionado con mecanismos inmunitarios) y (o) glóbulos blancos (a veces acompañado de fiebre), número bajo de plaquetas, que ayudan en la coagulación sanguínea • baja concentración de azúcar, baja concentración de potasio en sangre, baja concentración de sodio en sangre • ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones • convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo u otras sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo • sangrado ocular • alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy rápidos, latidos muy lentos, desmayos • presión arterial baja, inflamación de venas (que puede estar relacionada con la formación de coágulos) • dificultad para respirar de forma aguda, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones • estreñimiento, dispepsia, inflamación de los labios • ictericia, hepatitis e inflamación hepática • erupciones que pueden provocar formas graves de ampollas y desprendimiento de la piel, caracterizadas por áreas planas y rojas en la piel, cubiertas con pequeñas protuberancias que se fusionan entre sí, enrojecimiento de la piel • picor • caída del cabello • dolor de espalda • insuficiencia renal, sangre en la orina, cambios en los análisis de función renal
Poco frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes
Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal provocando diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis • inflamación de la fina capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y rodea los órganos abdominales • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia medular, aumento del número de eosinófilos • alteraciones de la función suprarrenal, hipotiroidismo • alteraciones cerebrales, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que causa entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies • alteraciones del equilibrio o de la coordinación • hinchazón cerebral • visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo: dolor e inflamación del globo ocular y de los párpados, movimientos anormales del globo ocular, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, hinchazón de la papila del nervio óptico • disminución de la sensibilidad al tacto • alteraciones del gusto • hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareos • inflamación de ciertos órganos internos: páncreas e intestino delgado, hinchazón e inflamación de la lengua • aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares • artritis, flebitis subcutánea (que puede estar relacionada con la formación de coágulos) • nefritis, proteinuria, daño renal • latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales • trazado anormal en el electrocardiograma (ECG) • aumento del nivel de colesterol en sangre, aumento del nivel de urea en sangre • reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con formación de ampollas dolorosas, acompañada de dolor en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, inflamación de la piel, urticaria, quemadura solar o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel que pueden deberse a un número bajo de plaquetas, erupción cutánea • reacción en el sitio de administración de la infusión • reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
Raras: ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes
Hipertiroidismo • empeoramiento de la función cerebral, que es una complicación grave de enfermedad hepática

• pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos involuntarios del globo ocular • erupción ampollada debida a hipersensibilidad a la luz • trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico • alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales) • reacción alérgica potencialmente mortal • trastornos de la coagulación sanguínea • reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema agudo) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, manchas en la piel engrosadas, enrojecidas, con picazón o dolor, con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas • manchas cutáneas pequeñas, secas, descamativas, a veces engrosadas con proyecciones afiladas o "cuernos"

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Cáncer de piel
• Inflamación del tejido que rodea el hueso
• Manchas rojas descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que pueden ser signos de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo

Durante la administración de Voriconazol Adamed por infusión, se han observado con frecuencia moderada síntomas adversos (sensación de sofoco, fiebre, sudoración intensa, aceleración del ritmo cardíaco y sensación de falta de aire). Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la administración del medicamento.
Debido al efecto conocido de Voriconazol Adamed sobre el hígado y los riñones, la función de estos órganos debe monitorizarse mediante análisis de sangre adecuados. También debe informarse al médico sobre cualquier dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.

Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o radiación solar
ocurrieron con mayor frecuencia en niños. Si un paciente presenta alteraciones cutáneas, el médico puede derivarlo al
dermatólogo, quien tras la consulta puede decidir que son necesarias visitas de control periódicas al
dermatólogo. Asimismo, el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se observó con mayor frecuencia en niños.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar Voriconazol Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

El medicamento disuelto, Voriconazol Adamed, debe utilizarse inmediatamente, pero si fuera necesario, puede conservarse durante no más de 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C (en nevera).
La solución preparada debe diluirse con un líquido para perfusión compatible, siempre inmediatamente antes de la administración de la perfusión (ver: información indicada al final del prospecto).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Voriconazol Adamed

• El principio activo del medicamento es voriconazol. Cada frasco contiene 200 mg de voriconazol, que tras la reconstitución proporciona una concentración de 10 mg/ml, según las instrucciones indicadas por el farmacéutico hospitalario o la enfermera (ver: información proporcionada al final del prospecto).
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Voriconazol Adamed y contenido del envase
Voriconazol Adamed se presenta en frascos de vidrio de un solo uso, en forma de polvo para preparar soluciones para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información sobre la disolución (preparación del concentrado) y la dilución:

• El polvo para preparar solución para perfusión Voriconazol Adamed debe disolverse en 19 ml de agua para preparaciones inyectables o en 19 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), con el fin de obtener 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• La ampolla de Voriconazol Adamed debe desecharse si no se produce vacío (presión reducida) al intentar introducir el disolvente en la ampolla.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 ml) de agua para preparaciones inyectables o de la solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para perfusión que contenga entre 0,5 mg/ml y 5 mg/ml de voriconazol, debe añadirse el volumen requerido del concentrado preparado al diluyente recomendado y compatible (ver más abajo).
• Esta solución está destinada únicamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. No deben utilizarse soluciones opacas, ni aquellas que presenten turbidez o partículas en suspensión.
• No está permitida la administración intravenosa en forma de bolo de esta solución.
• La información sobre las condiciones de almacenamiento se encuentra en el apartado 5: «Cómo se debe conservar Voriconazol Adamed».

Volúmenes requeridos del concentrado de Voriconazol Adamed 10 mg/ml

Voriconazol Adamed es un liofilizado estéril sin conservantes, destinado para uso único. Por este motivo, desde el punto de vista microbiológico, el concentrado preparado debe utilizarse inmediatamente. Si el concentrado no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su administración. El tiempo de almacenamiento del concentrado no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Disolventes compatibles para la preparación de la solución para perfusión:
El concentrado preparado puede diluirse en:
disolución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
disolución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
disolución de glucosa al 5% y disolución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
disolución de glucosa al 5% con cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa
disolución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa
disolución de glucosa al 5% con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa
disolución de cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa
disolución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa
No se ha determinado la compatibilidad de Voriconazol Adamed con otras disoluciones distintas de las mencionadas anteriormente (o indicadas en el apartado "Incompatibilidades" a continuación).
Incompatibilidades:
No se debe administrar Voriconazol Adamed simultáneamente con otros medicamentos en el mismo perfusión, ni por la misma vía de infusión o acceso intravenoso, incluyendo nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
No se deben administrar simultáneamente productos sanguíneos con Voriconazol Adamed.
La administración de perfusiones intravenosas para nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente con voriconazol, pero no por el mismo acceso intravenoso ni línea de infusión.
No se debe utilizar la disolución de bicarbonato sódico al 4,2% para perfusión intravenosa para diluir Voriconazol Adamed.