Voriconazol Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazolo Adamed, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Voriconazolo Adamed e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Voriconazolo Adamed
Come usare Voriconazolo Adamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voriconazolo Adamed
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Voriconazolo Adamed e a cosa serve
Voriconazolo Adamed contiene la sostanza attiva voriconazolo. Voriconazolo Adamed appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
Il medicinale è indicato nel trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti senza riduzione anomala del numero di globuli bianchi),
• gravi infezioni fungine invasive causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
• gravi infezioni fungine causate da funghi dei generi Scedosporium e Fusarium (due diversi tipi di funghi).

Voriconazolo Adamed è destinato ai pazienti con infezioni fungine gravi e potenzialmente letali.
Il medicinale è indicato anche per la profilassi delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto sotto la supervisione di un medico.
Cosa sapere prima di usare Voriconazolo Adamed
Quando non usare Voriconazolo Adamed

• in caso di allergia alla sostanza attiva voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica o i prodotti a base di erbe.
Non assumere Voriconazolo Adamed contemporaneamente a:

• Terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
• Astemizolo (usato nel trattamento delle allergie),
• Cisapride (usata nei disturbi gastrointestinali),
• Pimozide (usato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• Chinidina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• Ivabradina (usata nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica),
• Rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi),
• Efavirenz (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) a dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno,
• Carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• Fenobarbital (usato nell’insonnia e nel trattamento dell’epilessia),
• Alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina, usati nella terapia dell’emicrania),
• Sirolimus (usato dopo trapianto d’organo),
• Ritonavir (usato nel trattamento delle infezioni da HIV) a dosi pari o superiori a 400 mg due volte al giorno,
• Erba di San Giovanni (preparato a base di erbe),
• Naloxegol [usato nel trattamento della stitichezza indotta da farmaci antidolorifici oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)],
• Tolvaptan [usato nel trattamento dell’iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale in pazienti con malattia renale policistica],
• Lurasidone (usata nel trattamento della depressione),
• Venetoclax (usato nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Voriconazolo Adamed, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

È importante evitare l'esposizione alla luce solare durante il trattamento. È fondamentale indossare abbigliamento protettivo contro i raggi solari e utilizzare creme con filtro solare ad alto fattore di protezione (SPF), poiché possono manifestarsi sintomi cutanei di ipersensibilità alla radiazione solare (UV). Queste precauzioni valgono anche per i bambini.
Durante la terapia con Voriconazolo Adamed:
occorre informare immediatamente il medico se si manifestano:
o scottature solari
o eruzioni cutanee gravi o bolle
o dolore alle ossa.
Se si verificano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzare il paziente da un dermatologo, il quale, dopo una visita specialistica, potrebbe decidere la necessità di controlli regolari. Esiste un lieve rischio che l'uso prolungato di Voriconazolo Adamed possa causare il cancro della pelle.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, ad esempio cortisolo, con conseguenti sintomi come: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce troppo ormone chiamato cortisolo, con conseguenti sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le scapole (cosiddetto "cifosi adiposa"), arrotondamento del viso, scureggiamento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, informare immediatamente il medico.
Il medico deve controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale del paziente tramite esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Voriconazolo Adamed non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Voriconazolo Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazolo Adamed possono alterarne l'effetto, e allo stesso modo Voriconazolo Adamed può influenzare l'efficacia di altri medicinali.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, se possibile, l'uso contemporaneo con Voriconazolo Adamed:

• Ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori): se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, se possibile, l'uso contemporaneo con Voriconazolo Adamed (se l'associazione fosse necessaria, potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose di voriconazolo):

• Rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, è necessario monitorare la conta ematica e la comparsa di effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia). Se il paziente assume fenitoina durante la terapia con Voriconazolo Adamed, è necessario monitorarne la concentrazione ematica e valutare un eventuale aggiustamento della dose.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare o monitorare la dose di questi medicinali e/o di Voriconazolo Adamed, per assicurarsi che continuino ad agire correttamente:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue),
• Ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d'organo),
• Tacrolimus (utilizzato dopo trapianto d'organo),
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate nel diabete),
• Statiniche (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre il colesterolo),
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate in caso di grave insonnia e stress),
• Omeprazolo (utilizzato nel trattamento dell'ulcera peptica),
• Contraccettivi orali (se Voriconazolo Adamed viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e alterazioni del ciclo mestruale),
• Alcaloidi della vinca (Vinca), es. vincristina e vinblastina (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati nel trattamento dei tumori),
• Tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia),
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON DEVONO essere assunte contemporaneamente a Voriconazolo Adamed),
• Metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina),
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione, come il sulfentanil (analgesici utilizzati durante interventi chirurgici),
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione, come l'idrocodone (utilizzati per dolore moderato o intenso),
• Farmaci antinfiammatori non steroidei, es. ibuprofene, diclofenac (utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni),
• Fluconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine),
• Everolimus (utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• Letermovir (utilizzato nella prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo),
• Ivacaftor: utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Voriconazolo Adamed durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Durante il trattamento con Voriconazolo Adamed, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza durante l'assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazolo Adamed può causare disturbi della vista e alterata reazione alla luce. In questi casi, è necessario evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari. In caso di comparsa di tali disturbi, contattare il medico.

Voriconazolo Adamed contiene idrossipropilbetadestrina
Il medicinale contiene 2600 mg di idrossipropilbetadestrina per 200 mg di voriconazolo.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni senza indicazione medica.
Se il paziente soffre di malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Voriconazolo Adamed

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
Il medico può modificare la dose raccomandata in base alle condizioni cliniche del paziente.
La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è generalmente indicata nella seguente tabella:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
In caso di cirrosi epatica lieve o moderata, il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia generalmente raccomandata nei bambini e negli adolescenti è riportata nella seguente tabella:

Per via endovenosa
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg
oppure
Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni con peso corporeo superiore a 50 kg e adolescenti di età superiore a 14 anni

Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)
9 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per le prime 24 ore
6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per le prime 24 ore

Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)
8 mg/kg due volte al giorno
4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.

Voriconazol Adamed, polvere per soluzione per infusione, deve essere sciolto prima dell’uso e la soluzione ottenuta deve essere diluita alla concentrazione appropriata da un’infermiera o da un farmacista (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all’ora, per 1-3 ore.

Se il paziente assume Voriconazol Adamed per prevenire le infezioni fungine, in caso di effetti indesiderati correlati al trattamento il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di Voriconazol Adamed.

Mancata somministrazione di Voriconazol Adamed
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che una dose venga saltata. Tuttavia, in caso di sospetto di dose non somministrata, informare sempre il medico o il farmacista.

Interruzione del trattamento con Voriconazol Adamed
Il medico decide per quanto tempo deve essere somministrato Voriconazol Adamed; tuttavia, il trattamento con Voriconazol Adamed, polvere per soluzione per infusione, non dovrebbe superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario indebolito o infezioni gravi potrebbero necessitare di un trattamento prolungato per prevenire le recidive della malattia. In caso di miglioramento clinico, la via di somministrazione di Voriconazol Adamed può essere cambiata da endovenosa a orale.

Se il medico decide di interrompere la terapia, non ci si deve preoccupare per le conseguenze dell’interruzione del trattamento.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Eruzioni cutanee
Ictericia; alterazioni dei test ematici relativi alla funzionalità epatica
Pancreatite
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
Disturbi della vista (cambiamenti della vista, inclusa vista offuscata, alterazioni della visione cromatica, intolleranza anomala alla luce, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, sensazione di vibrazione dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell'acutezza visiva, visione luminosa, perdita di parte del normale campo visivo, punti neri davanti agli occhi) • febbre • eruzioni cutanee • nausea, vomito, diarrea • cefalea • arti • dolori addominali • difficoltà respiratorie • aumento dell'attività degli enzimi epatici
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Sinusite, gengivite, brividi, debolezza • ridotto numero di alcuni tipi di globuli, compresi quelli gravi, rossi (talvolta legati a reazioni immunitarie) e (o) bianchi (talvolta accompagnati da febbre), ridotto numero di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue • bassa concentrazione di zucchero, bassa concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di sodio nel sangue • ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni • convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini • emorragia oculare • disturbi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti • pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi) • difficoltà respiratoria acuta, dolore al torace, gonfiore del viso (cavità orale, labbra e intorno agli occhi), ristagno di liquido nei polmoni • stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra • itterizia, epatite e danno epatico • eruzioni cutanee che possono portare a forme gravi di vesciche e desquamazione della pelle, caratterizzate da una zona piatta e rossa sulla pelle, coperta da piccole papule confluenti, arrossamento della pelle • prurito • alopecia • dolore alla schiena • insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale
Non comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 100
Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici • infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge gli organi addominali • ingrandimento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili • alterazioni della funzionalità surrenale, ipotiroidismo • disturbi cerebrali, sintomi simili al morbo di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi • disturbi dell'equilibrio o della coordinazione • edema cerebrale • visione doppia, gravi malattie oculari, tra cui: dolore e infiammazione del bulbo oculare e delle palpebre, movimenti anomali del bulbo oculare, danno al nervo ottico con conseguenti disturbi visivi, edema della papilla ottica • ridotta sensibilità al tatto • alterazioni del gusto • perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini • infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua • ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcoli biliari • artrite, flebite sottocutanea (che può essere associata alla formazione di trombi) • nefrite, proteinuria, danno renale • battito cardiaco molto rapido o battiti mancati, talvolta con impulsi elettrici anomali • tracciato anomalo nell'elettrocardiogramma (ECG) • aumento del colesterolo ematico, aumento dell'urea nel sangue • reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), tra cui malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dalla formazione di vesciche dolorose con dolore associato alla pelle e alle mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, scottatura solare o grave reazione cutanea dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o porpora sulla pelle, che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea • reazione nel sito di somministrazione dell'infusione • reazione allergica o iperreattività immunologica.
Rari: si verificano in non più di 1 paziente su 1000
Ipertiroidismo • peggioramento della funzionalità cerebrale, che è una grave complicanza della malattia epatica

• perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario del bulbo oculare • eruzione vescicolare dovuta a ipersensibilità alla luce • disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico • disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali) • reazione allergica potenzialmente letale • disturbi della coagulazione del sangue • reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), tra cui rapido gonfiore (edema improvviso) del derma, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie pruriginose o dolorose di pelle ispessita, arrossata, con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie squame dell'epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti • piccole macule secche e desquamative, talvolta ispessite con escrescenze acute o "corna"

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Macchie e lentiggini pigmentate

Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Tumore della pelle
• Infiammazione del tessuto circostante l'osso
• Macchie rosse, desquamative o lesioni cutanee ad anello, che potrebbero essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

Durante la somministrazione di Voriconazolo Adamed per via endovenosa, si sono verificati non di rado effetti indesiderati come vampate di calore, febbre, sudorazione intensa, accelerazione del battito cardiaco e sensazione di mancanza di respiro. In caso di comparsa di questi sintomi, il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione del farmaco.
A causa dell'effetto noto di Voriconazolo Adamed sul fegato e sui reni, la funzionalità di questi organi deve essere monitorata mediante appropriati esami ematici. È inoltre necessario informare il medico in caso di comparsa di dolori addominali o alterazioni della consistenza delle feci.

Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o alle radiazioni solari si sono verificate più frequentemente nei bambini. Se un paziente manifesta disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzarlo da un dermatologo, il quale, dopo una consulenza, potrebbe decidere che sono necessarie visite di controllo regolari presso il dermatologo. Un aumento dell'attività degli enzimi epatici è stato osservato anch'esso più frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel
foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Come conservare il medicinale Voriconazolo Adamed

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicinale Voriconazolo Adamed risolto deve essere utilizzato immediatamente, ma se necessario può essere conservato per non più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C (frigorifero).
La soluzione preparata deve essere diluita con una soluzione per fleboclisi compatibile, sempre immediatamente prima della somministrazione (vedere: informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voriconazol Adamed

• Il principio attivo del medicinale è il voriconazolo. Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, che dopo ricostituzione corrisponde a 10 mg/ml secondo le istruzioni fornite dal farmacista ospedaliero o dall'infermiere (vedere: informazioni riportate in fondo al foglio illustrativo).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina e lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Voriconazol Adamed e contenuto della confezione
Voriconazol Adamed è disponibile in flaconcini di vetro monodose sotto forma di polvere per soluzione per infusione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona
Spagna
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni riguardo alla ricostituzione (preparazione del concentrato) e al successivo diluimento:

• Voriconazol Adamed, polvere per soluzione per infusione, deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), al fine di ottenere 20 ml di un concentrato limpido contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Il flaconcino di Voriconazol Adamed deve essere scartato se la mancanza di vuoto (pressione ridotta) impedisce l’introduzione del solvente nel flaconcino.
• Per garantire una misurazione accurata del volume (19 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si raccomanda l’uso di siringhe standard da 20 ml (non automatiche).
• Per ottenere una soluzione per infusione contenente da 0,5 mg/ml a 5 mg/ml di voriconazolo, il volume richiesto del concentrato preparato deve essere aggiunto al raccomandato diluente compatibile (vedere di seguito).
• La soluzione ottenuta è destinata all’uso singolo. Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non devono essere utilizzate soluzioni non limpide, torbide o contenenti particelle solide.
• La soluzione non è destinata all’iniezione endovenosa in bolo.
• Le informazioni riguardanti le condizioni di conservazione sono riportate al punto 5 „Come conservare il medicinale Voriconazol Adamed”.

Volumi richiesti del concentrato Voriconazol Adamed 10 mg/ml

Voriconazol Adamed è un liofilizzato sterile, privo di conservanti, destinato all'uso monouso. Per questo motivo, dal punto di vista microbiologico, il concentrato preparato deve essere utilizzato immediatamente. Se il concentrato non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione del concentrato non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, purché la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Soluzioni compatibili per la preparazione della soluzione per infusione:
Il concentrato preparato può essere diluito in:
soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione
soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% con sodio cloruro 0,45% per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% con potassio cloruro 20 mEq per infusione endovenosa
soluzione di sodio cloruro 0,45% per infusione endovenosa
soluzione di glucosio 5% e sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa
La compatibilità di Voriconazol Adamed con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o riportate nel paragrafo „Incompatibilità” di seguito) non è stata stabilita.
Incompatibilità:
Voriconazol Adamed non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa fleboclisi o tramite lo stesso accesso endovenoso, inclusa l'alimentazione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).
Voriconazol Adamed non deve essere somministrato contemporaneamente a prodotti ematici.
La somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale può essere effettuata contemporaneamente al voriconazolo, ma non tramite lo stesso accesso endovenoso o la stessa linea di infusione.
Non è consentito utilizzare la soluzione di sodio bicarbonato 4,2% per infusione endovenosa per la diluizione di Voriconazol Adamed.