Волювен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ВОЛЮВЕН, (60 мг + 9 мг)/мл, розчин для інфузій
Гідроксиетилкрохмаль (HES 130/0,4) в ізотонічному розчині натрію хлориду
Попередження
Не застосовувати при сепсисі (тяжкому загальному інфікуванні),
порушеннях функції нирок або у пацієнтів у критичному стані.
Ситуації, коли цей препарат ніколи не слід застосовувати, див. пункт 2.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ВОЛЮВЕН і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ВОЛЮВЕН
3. Як застосовувати ВОЛЮВЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЮВЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЮВЕН і для чого його застосовують

ВОЛЮВЕН — це плазмозамінник, який застосовується для відновлення об’єму крові
у разі її втрати, коли застосування препаратів, що називаються кристалоїдами, є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ВОЛЮВЕН

Коли не застосовувати препарат ВОЛЮВЕН:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з діючих речовин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• у пацієнтів із тяжким генералізованим інфекційним захворюванням (сепсис);
• у пацієнтів із опіками;
• у пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто перебуває на діалізі;
• у пацієнтів із крововиливом у мозок (внутрішньочерепний крововилив або крововилив у мозок);
• у пацієнтів у критичному стані (наприклад, на Відділенні інтенсивної терапії);
• у пацієнтів, у яких у організмі надмірно багато рідини, і яким повідомлено про наявність стану гіпергідратації;
• у пацієнтів із наявністю рідини в легенях (набряк легень);
• у пацієнтів із дегідратацією;
• у пацієнтів із значним підвищенням концентрації натрію хлориду в крові;
• у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю;
• у пацієнтів із тяжкими порушеннями згортання крові;
• у пацієнтів після трансплантації органа.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ВОЛЮВЕН слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
спостерігаються:

• порушення функції печінки;
• порушення функції серця та порушення кровообігу;
• порушення згортання крові;
• порушення функції нирок.

Через ризик виникнення алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної) лікар
уважно спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити ранні симптоми алергічної реакції після
введення цього препарату.
Хірургічні втручання та травми:
Лікар вирішить, чи є цей препарат підходящим для пацієнта.
Лікар обережно встановить дозу препарату ВОЛЮВЕН, щоб уникнути перевантаження рідиною. Це
особливо важливо для пацієнтів із проблемами легень, серця або кровообігу.
Медичний персонал також вживатиме заходів для спостереження за водно-сольовою рівновагою,
концентрацією солей у крові та функцією нирок. За необхідності можуть бути призначено додаткові препарати.
Крім того, пацієнту забезпечать достатнє надходження рідини.
ВОЛЮВЕН є протипоказаним у пацієнтів із порушеннями функції нирок або ушкодженням функції нирок,
яке вимагає діалізу.
Якщо порушення функції нирок виникнуть під час лікування:
Якщо лікар виявить перші ознаки порушення функції нирок, введення цього препарату буде припинено.
Крім того, може виникнути необхідність спостереження за функцією нирок протягом 90 днів.
Якщо ВОЛЮВЕН застосовується багаторазово, лікар спостерігатиме за згортанням крові, часом кровотечі та іншими функціями. У разі втрати згортання крові лікар припинить введення цього препарату.
Застосування цього препарату не рекомендовано пацієнтам під час операцій на відкритому серці,
які підключені до апарата «серце-легені», що підтримує циркуляцію крові під час процедури.
Діти
Дані щодо застосування препарату ВОЛЮВЕН у дітей є обмеженими. Не рекомендується застосовувати препарати,
що містять гідроксиетилкрохмаль (HES), у цій віковій групі.
ВОЛЮВЕН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі не відомо про жодні взаємодії препарату ВОЛЮВЕН з іншими ліками.
ВОЛЮВЕН та їжа, напої
Відсутні дані щодо негативного впливу препарату ВОЛЮВЕН під час застосування разом з їжею або
напоями.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо застосування препарату ВОЛЮВЕН у жінок під час вагітності та годування грудьми. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу
на вагітність, розвиток ембріону чи плоду, пологи чи розвиток після народження. Дії тератогенного характеру не спостерігали.
ВОЛЮВЕН може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування грудьми, якщо, на думку
лікаря, потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.
Невідомо, чи проникає гідроксиетилкрохмаль у грудне молоко. Проникнення гідроксиетилкрохмалю у молоко тварин не досліджувалося. Якщо пацієнтка годує грудьми, рішення щодо
продовження/припинення годування грудьми або продовження/припинення лікування розчином ВОЛЮВЕН
приймає лікар, враховуючи як користь від годування дитини грудьми, так і користь для
пацієнта, яку вона отримує від лікування розчином ВОЛЮВЕН.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
ВОЛЮВЕН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ВОЛЮВЕН

ВОЛЮВЕН вводиться лікарем або під безпосереднім наглядом лікаря, який точно контролює кількість введеного ліку.
Спосіб застосування
Лікар вводить препарат внутрішньовенно крапельно зі швидкістю та об’ємом дози, що залежать від конкретних потреб, захворювання, для якого застосовується препарат, і з урахуванням максимальної дози.
Необхідно не перевищувати максимальну добову дозу.
Дозування
Лікар визначає відповідну дозу, яку отримуватиме пацієнт.
Лікар застосує можливо найменшу ефективну дозу і не буде вводити інфузію препарату
ВОЛЮВЕН довше, ніж 24 години.
Максимальна добова доза препарату ВОЛЮВЕН становить 30 мл/кг маси тіла.
Застосування у дітей
Досвід застосування цього ліку у дітей є обмеженим. Застосування цього препарату дітям не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВОЛЮВЕН
Як і у разі всіх плазмозамінників, якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату ВОЛЮВЕН, це може призвести до перевантаження серцево-судинної системи, що може мати наслідком, наприклад, затримку рідини в легенях пацієнта (набряк легень).
Лікар піклується про те, щоб пацієнт отримав відповідну дозу препарату ВОЛЮВЕН. Проте різні пацієнти потребують різних доз ліку. У разі застосування надто великої дози ліку лікар може негайно припинити його введення та, якщо необхідно, ввести лік, що виводить надлишок рідини з організму (сечогінний засіб).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Порушення крові та лімфатичної системи
Рідко: після введення гідроксиетилкрохмалю можуть виникнути залежні від дози порушення згортання крові.
Порушення імунної системи
Рідко: ліки, що містять гідроксиетилкрохмаль, можуть призвести до виникнення тяжких алергічних реакцій (покрасніння шкіри, легкі грипознамінні симптоми, низька та висока частота серцевих скорочень, набряк горла та утруднене дихання, рідина в легенях незагальної етіології).
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Часто: свербіж (при тривалому застосуванні великих доз препарату).
Діагностичні дослідження
Часто: під час введення гідроксиетилкрохмалю може підвищитися активність амілази в сироватці крові, що може ускладнити діагностику панкреатиту. Однак це не слід помилково інтерпретувати як наявність панкреатиту.
Інші побічні ефекти, пов’язані з розрідженням крові, такі як подовжений час згортання крові, що виникають при застосуванні великих доз.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• ураження функції печінки;
• ураження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ВОЛЮВЕН

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати препарат ВОЛЮВЕН після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікар або медсестра повинні переконатися, що розчин є прозорим, без твердих частинок, пакування
не пошкоджене, а зовнішній пакет вилучено з поліолефінового мішка ( free flex ) перед
застосуванням.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття, а будь-які невикористані залишки розчину
потрібно утилізувати. Виключно для одноразового застосування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Волювен
1000 мл інфузійного розчину містить:
Діючі речовини:
полі(О-2-гідроксиетил)крохмаль 60 г

• ступінь заміщення: 0,38 – 0,45
• середня молекулярна маса: 130 000 Да (отриманий із кукурудзяного крохмалю)

натрію хлорид 9 г
Електроліти:
Na 154 ммоль/л
Cl 154 ммоль/л
Теоретична осмолярність 308 мОсмоль/л
Кислотність розчину <1,0 ммоль NaOH/л
рН 4,0 – 5,5
Інші складові: натрію гідроксид, кислота хлоридна 25%, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Волювен і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд стерильного, прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного до слабко жовтуватого розчину.
Доступний у:

• поліолефінових мішках типу free flex: 250 мл, 500 мл;
• поліетиленових пляшках типу bottlepack: 250 мл, 500 мл;
• поліетиленових ємностях KabiPac з ковпачком: 1 x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл, 10 x 500 мл.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Німеччина
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сєнкевича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування ліків, що містять гідроксиетилкрохмаль (HES), слід обмежити
початковим періодом відновлення об’єму внутрішньосудинної рідини, з максимальною тривалістю
введення до 24 годин.
Максимальна добова доза становить 30 мл/кг маси тіла препарату ВОЛЮВЕН.
Слід застосовувати можливо меншу ефективну дозу. Лікування має проводитися з постійним
моніторингом гемодинаміки, щоб припинити інфузію відразу після досягнення відповідних
гемодинамічних параметрів. Не можна перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.
Перші 10–20 мл слід вводити повільно з ретельним спостереженням за пацієнтом, щоб якнайшвидше
виявити можливу анафілактичну/аналогічну анафілактичній реакцію.
Якщо виникла анафілактична/аналогічна анафілактичній реакція, слід негайно припинити інфузію та
розпочати відповідне лікування.
Тривалість лікування залежить від:

• об’єму втраченої пацієнтом крові;
• артеріального тиску;
• розведення крові та її компонентів (тромбоцитів, червоних кров’яних пластинок тощо).

Діти та підлітки
Дані щодо застосування у дітей є обмеженими, тому застосування ліків, що містять HES, у цій
віковій групі не рекомендовано.
Виключно для одноразового використання.
Застосовувати безпосередньо після відкриття пляшки, пакета або ємності.
Усі невикористані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, який не містить твердих частинок, з неушкодженої упаковки.
Перед застосуванням слід зняти захисний зовнішній пакет із поліолефінового пакета (free flex).