Voluven

Prospecto: Información para el usuario

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, solución para perfusión
Hidroxietilalmidón (HES 130/0,4) en solución isotónica de cloruro sódico
Advertencia
No utilizar en caso de sepsis (infección grave generalizada),
alteraciones de la función renal ni en pacientes en estado crítico.
Las situaciones en las que nunca debe utilizarse este producto se describen en el apartado 2.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es VOLUVEN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de VOLUVEN
3. Cómo utilizar VOLUVEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VOLUVEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VOLUVEN y para qué se utiliza

VOLUVEN es un medicamento sustitutivo del plasma que se utiliza para restaurar el volumen sanguíneo tras una pérdida, cuando el uso de productos denominados cristaloides no es suficiente.

2. Información importante antes de usar el medicamento VOLUVEN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento VOLUVEN:

• si el paciente tiene alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en pacientes con infección sistémica grave (sepsis);
• en pacientes con quemaduras;
• en pacientes con insuficiencia renal o que estén recibiendo diálisis;
• en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o encefálica);
• en pacientes en estado crítico (por ejemplo, ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos);
• en pacientes con exceso de líquido en el organismo y que hayan sido informados de que presentan un estado de sobrecarga hídrica;
• en pacientes con presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• en pacientes deshidratados;
• en pacientes con un aumento significativo de la concentración de cloruro sódico en sangre;
• en pacientes con alteraciones hepáticas graves;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea;
• en pacientes tras un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento VOLUVEN, debe informar al médico si el paciente presenta:

• alteraciones hepáticas;
• alteraciones cardíacas o del sistema circulatorio;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• alteraciones renales.

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas o anafilactoides), el médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar precozmente cualquier síntoma de reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
Intervenciones quirúrgicas y traumatismos:
El médico evaluará si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico determinará con precaución la dosis de VOLUVEN para evitar la sobrecarga de líquidos, especialmente en pacientes con problemas pulmonares, cardíacos o circulatorios.
El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio hídrico del organismo, la concentración de sales en sangre y la función renal. Si fuera necesario, podrían administrarse medicamentos adicionales.
Además, se asegurará que el paciente reciba una cantidad adecuada de líquidos.
VOLUVEN está contraindicado en pacientes con alteraciones renales o daño renal que requieran diálisis.
Si aparecen alteraciones renales durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros signos de alteración renal, se suspenderá la administración de este medicamento. Asimismo, puede ser necesario monitorizar la función renal hasta 90 días.
Si VOLUVEN se administra de forma repetida, el médico controlará la coagulación sanguínea, el tiempo de sangrado y otras funciones. En caso de pérdida de capacidad coagulante, el médico interrumpirá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, que requiere una máquina de soporte pulmonar y cardíaco durante el procedimiento.

Niños
Los datos sobre el uso de VOLUVEN en niños son limitados. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietilalmidón (HEA) en este grupo de edad.

VOLUVEN y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones de VOLUVEN con otros medicamentos.

VOLUVEN con alimentos y bebidas
No existen datos sobre efectos negativos del medicamento VOLUVEN cuando se administra junto con alimentos o bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos disponibles sobre el uso de VOLUVEN en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. No se ha observado efecto teratogénico.
VOLUVEN puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia si, según criterio médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
No se sabe si la hidroxietilalmidón pasa a la leche materna. No se han realizado estudios sobre la excreción de hidroxietilalmidón en la leche materna en animales. Si la paciente está amamantando, el médico tomará la decisión sobre continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento con la solución VOLUVEN, considerando tanto los beneficios de la lactancia como los beneficios del tratamiento con VOLUVEN para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
VOLUVEN no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar VOLUVEN

VOLUVEN se administra por un médico o bajo supervisión directa de un médico, quien controla cuidadosamente la cantidad de medicamento administrado.
Sistema de administración
El medicamento se administra en infusión intravenosa (suero) a una velocidad y dosis dependiendo de las necesidades específicas, la enfermedad para la que se indica y teniendo en cuenta la dosis máxima.
No se debe superar la dosis máxima diaria.
Dosis
El médico decidirá la dosis adecuada que recibirá el paciente.
El médico utilizará la dosis eficaz más baja posible y no administrará la infusión del medicamento
VOLUVEN durante más de 24 horas.
La dosis máxima diaria del medicamento VOLUVEN es de 30 ml/kg de peso corporal.
Uso en niños
La experiencia con este medicamento en niños es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de VOLUVEN
Como con todos los líquidos sustitutivos del plasma, si el paciente recibe una dosis excesiva de VOLUVEN, podría producirse una sobrecarga circulatoria, lo que podría provocar, por ejemplo, retención de líquido en los pulmones del paciente (edema pulmonar).
El médico se encargará de que el paciente reciba la dosis adecuada de VOLUVEN. Sin embargo, diferentes pacientes pueden requerir distintas dosis del medicamento. En caso de administración de una dosis excesiva, el médico podrá interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si fuera necesario, administrar un fármaco que elimine el exceso de líquido del organismo (diurético).
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raro: tras la administración de hidroxietilalmidón pueden producirse alteraciones de la coagulación sanguínea dependientes de la dosis.

Trastornos del sistema inmunológico
Raro: los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden provocar reacciones alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, síntomas leves similares a los de la gripe, frecuencia cardíaca baja o alta, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar, presencia de líquido en los pulmones de origen no cardíaco).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: picor (durante el tratamiento prolongado con dosis altas del medicamento).

Pruebas diagnósticas
Frecuente: durante la administración de hidroxietilalmidón puede aumentar la actividad de la amilasa en el suero sanguíneo, lo que puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis. Sin embargo, esto no debe interpretarse erróneamente como la presencia de pancreatitis.

Otros efectos adversos relacionados con la dilución sanguínea, tales como alargamiento del tiempo de coagulación sanguínea, derivados del uso de dosis elevadas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración de la función hepática;
• alteración de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar VOLUVEN

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No utilizar el medicamento VOLUVEN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera comprobarán que la solución sea transparente, sin partículas sólidas, que el envase no esté dañado y que se haya retirado la bolsa exterior de la bolsa de poliolefina ( free flex ) antes de su uso.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirse, y cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse. Solo para uso individual.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene VOLUVEN
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Principios activos:
policicloalcohol de hidroxietilalmidón 60 g

• grado de sustitución: 0,38 - 0,45
• masa molecular media: 130 000 Da (obtenida a partir de almidón de maíz)

cloruro de sodio 9 g
Electrolitos:
Na 154 mmol/l
Cl 154 mmol/l
Osmolaridad teórica 308 mOsmol/l
Acidez de la solución <1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0 – 5,5
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del VOLUVEN y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución estéril, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Está disponible:

• en bolsas de poliolefina tipo free flex: 250 ml, 500 ml;
• en botellas de polietileno tipo bottlepack: 250 ml, 500 ml;
• en recipientes de polietileno KabiPac con tapón: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Alemania
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

El uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HES) debe limitarse al
período inicial de restauración del volumen intravascular, con un período máximo de
administración de hasta 24 horas.
La dosis diaria máxima es de 30 ml/kg de peso corporal del medicamento VOLUVEN.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz posible. El tratamiento debe realizarse con un
control hemodinámico continuo, de modo que la infusión se interrumpa tan pronto como se
alcancen los parámetros hemodinámicos adecuados. No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada.
Los primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente, con una observación estrecha del paciente para detectar de forma inmediata cualquier reacción anafiláctica o anafilactoide.
Si se produce una reacción anafiláctica o anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
La duración del tratamiento depende de:

• el volumen de sangre perdido por el paciente;
• la presión arterial;
• la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso en niños son limitados, por lo que no se recomienda el uso de medicamentos que contienen HES en este grupo de edad.
Únicamente para uso individual.
Debe utilizarse inmediatamente después de abrir la botella, bolsa o recipiente.
Cualquier resto no utilizado de la solución o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Solo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas sólidas y con envase intacto.
Antes de la administración, debe retirarse la bolsa protectora exterior de poliolefina de la bolsa ( free flex ).