Волювен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ВОЛЮВЕН, (60 мг + 9 мг)/мл, раствор для инфузий
Гидроксиэтилкрахмаль (HES 130/0,4) в изотоническом растворе хлорида натрия
Предупреждение
Не применять при сепсисе (тяжёлом системном инфицировании),
нарушениях функции почек, а также у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, в которых никогда не следует применять этот препарат, см. в пункте 2.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВОЛЮВЕН и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ВОЛЮВЕН
3. Как применять ВОЛЮВЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВОЛЮВЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ВОЛЮВЕН и для чего он применяется

ВОЛЮВЕН — это плазмозаменяющий препарат, который применяется для восстановления объёма крови
в результате её потери, когда применение препаратов, называемых кристаллоидами, является недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата ВОЛЮВЕН

Когда не применять препарат ВОЛЮВЕН:

• если у пациента имеется аллергия на любой из активных компонентов или любой из прочих вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжёлой системной инфекцией (сепсис);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или мозговое кровоизлияние);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме избыток жидкости, и которым сообщалось о наличии у них состояния перегрузки жидкостью;
• у пациентов с наличием жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• у обезвоженных пациентов;
• у пациентов с высоким содержанием натрия хлорида в крови;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ВОЛЮВЕН необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и нарушения кровообращения;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушения функции почек.

В связи с риском возникновения аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной) врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления ранних симптомов аллергической реакции после введения этого препарата.
Хирургические вмешательства и травмы:
Врач оценит, подходит ли данный препарат для пациента.
Доза препарата ВОЛЮВЕН будет тщательно подобрана врачом с целью избежать перегрузки жидкостью. Особенно это касается пациентов с проблемами лёгких, сердца или кровообращения.
Медицинский персонал также будет принимать меры для контроля водно-солевого баланса, концентрации солей в крови и функции почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные лекарства.
Кроме того, пациенту будет обеспечено поступление достаточного количества жидкости.
Препарат ВОЛЮВЕН противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением почек, требующим диализа.
Если нарушения функции почек возникают во время лечения:
Если врач заметит первые признаки нарушения функции почек, введение препарата будет прекращено. Кроме того, может возникнуть необходимость в мониторинге функции почек в течение 90 дней.
Если препарат ВОЛЮВЕН вводится многократно, врач будет контролировать свёртываемость крови, время кровотечения и другие функции. При потере способности крови к свёртыванию врач прекратит введение препарата.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов во время операций на открытом сердце, подключённых к аппарату «искусственное сердце-лёгкое», который поддерживает циркуляцию крови во время операции.

Дети
Данные по применению препарата ВОЛЮВЕН у детей ограничены. Не рекомендуется применение лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмаль (HES), в этой возрастной группе.

ВОЛЮВЕН и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент неизвестно о каких-либо взаимодействиях препарата ВОЛЮВЕН с другими лекарствами.

ВОЛЮВЕН и приём пищи и напитков
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата ВОЛЮВЕН при одновременном приёме с пищей или напитками.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении препарата ВОЛЮВЕН у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие. Тератогенного действия не наблюдалось.
Препарат ВОЛЮВЕН может быть назначен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Неизвестно, проникает ли гидроксиэтилкрахмаль в грудное молоко. Проникновение гидроксиэтилкрахмалей в молоко у животных не изучалось. Если пациентка кормит грудью, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения раствором ВОЛЮВЕН принимает врач, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребёнка, так и пользу от лечения раствором ВОЛЮВЕН для пациентки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ВОЛЮВЕН не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять ВОЛЮВЕН

ВОЛЮВЕН вводится врачом или под непосредственным наблюдением врача, который тщательно контролирует количество вводимого лекарства.
Способ введения
Лекарство вводится внутривенно капельно (инфузионно) со скоростью и объемом дозы, определяемыми конкретными потребностями пациента, заболеванием, при котором оно применяется, с учетом максимальной дозы.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дозировка
Врач определяет соответствующую дозу, которую будет получать пациент.
Врач применит наименьшую возможную эффективную дозу и не будет вводить инфузию лекарства
ВОЛЮВЕН дольше, чем в течение 24 часов.
Максимальная суточная доза лекарства ВОЛЮВЕН составляет 30 мл/кг массы тела.
Применение у детей
Опыт применения этого лекарства у детей ограничен. Применение этого лекарства у детей не рекомендуется.
Применение дозы ВОЛЮВЕН, превышающей рекомендованную
Как и при применении всех плазмозаменителей, если пациент получит слишком большую дозу ВОЛЮВЕН, это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы, что может вызвать, например, задержку жидкости в легких пациента (отек легких).
Врач позаботится о том, чтобы пациент получил правильную дозу лекарства ВОЛЮВЕН. Однако разные пациенты требуют применения различных доз лекарства. В случае введения слишком большой дозы лекарства врач может немедленно прекратить его введение и, при необходимости, ввести лекарство, которое удалит избыток жидкости из организма (мочегонное средство).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нарушения крови и лимфатической системы
Редко: после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать нарушения свертывания крови, зависящие от дозы.
Нарушения иммунной системы
Редко: препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызывать тяжелые аллергические реакции (покраснение кожи, легкие гриппоподобные симптомы, низкая и высокая частота сердечных сокращений, отек горла и затруднение дыхания, жидкость в легких несердечного происхождения).
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд (при длительном применении высоких доз препарата).
Диагностические исследования
Часто: при введении гидроксиэтилкрахмала может повышаться активность амилазы в сыворотке крови, что может затруднять диагностику панкреатита. Однако это не следует ошибочно интерпретировать как проявление панкреатита.
Другие побочные эффекты, связанные с разжижением крови, такие как удлинение времени свертывания крови, возникающие при применении высоких доз.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции печени;
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ВОЛЮВЕН

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Не применять лекарство ВОЛЮВЕН после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра должны проверить, является ли раствор прозрачным, без твёрдых частиц, а также целость упаковки и удаление внешнего пакета из полиолефинового мешка ( free flex ) перед применением.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия, а любые неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать. Только для однократного применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ВОЛЮВЕН
1000 мл раствора для инфузий содержит:
Действующие вещества:
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал 60 г

• степень замещения: 0,38 – 0,45
• средняя молекулярная масса: 130 000 Да (полученный из кукурузного крахмала)

натрия хлорид 9 г
Электролиты:
Na 154 ммоль/л
Cl 154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 308 мОсмоль/л
Кислотность раствора <1,0 ммоль NaOH/л
рН 4,0 – 5,5
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная 25%, вода для инъекций.
Как выглядит ВОЛЮВЕН и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой стерильный, прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный до слегка жёлтого раствора.
Выпускается:

• в полиолефиновых пакетах типа free flex: 250 мл, 500 мл;
• в полиэтиленовых бутылках типа bottlepack: 250 мл, 500 мл;
• в полиэтиленовых контейнерах KabiPac с колпачком: 1x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл, 10 x 500 мл.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Верк Фридберг
D-61169 Фридберг
Freseniusstrasse 1
Германия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмаль (HES), следует ограничить
начальным периодом восстановления объема внутрисосудистой жидкости, с максимальной продолжительностью
введения до 24 часов.
Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела препарата ВОЛЮВЕН.
Следует применять минимальную эффективную дозу. Лечение должно проводиться под постоянным
гемодинамическим контролем с целью прекращения инфузии сразу же после достижения соответствующих
гемодинамических параметров. Превышать максимальную рекомендованную суточную дозу не допускается.
Первые 10–20 мл необходимо вводить медленно с тщательным наблюдением за пациентом, чтобы как можно
быстрее выявить возможную анафилактическую/анафилактоидную реакцию.
При возникновении анафилактической/анафилактоидной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить
и начать соответствующее лечение.
Длительность лечения зависит от:

• объема утерянной пациентом крови;
• артериального давления;
• степени разведения крови и ее компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и др.).

Дети и подростки
Данные по применению у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применение препаратов,
содержащих HES, в этой возрастной группе.
Только для однократного использования.
Применять непосредственно после вскрытия бутылки, пакета или емкости.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, из неповрежденной упаковки.
Перед применением необходимо снять защитный внешний пакет с полиолефинового пакета (free flex).