Voluven

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, soluzione per infusione
Idrossietilamido (HES 130/0,4) in soluzione isotonica di cloruro di sodio
Avvertenza
Non utilizzare in caso di sepsi (infezione sistemica grave),
disturbi della funzione renale né in pazienti in condizioni critiche.
Le situazioni in cui non si deve mai utilizzare questo prodotto sono descritte al punto 2.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VOLUVEN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di VOLUVEN
3. Come usare VOLUVEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VOLUVEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VOLUVEN e a cosa serve

VOLUVEN è un medicinale sostitutivo del plasma utilizzato per ripristinare il volume ematico
in seguito a perdite ematiche, quando l'uso di soluzioni definite cristalloidi non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale VOLUVEN

Quando non utilizzare il medicinale VOLUVEN:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave infezione generalizzata (sepsi);
• nei pazienti con ustioni;
• nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi;
• nei pazienti con emorragia cerebrale (emorragia intracranica o cerebrale);
• nei pazienti in condizioni critiche (ad esempio ricoverati in Terapia Intensiva);
• nei pazienti con eccesso di liquidi nell'organismo e ai quali è stato diagnosticato uno stato di sovraccarico di liquidi;
• nei pazienti con presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• nei pazienti disidratati;
• nei pazienti con elevata concentrazione di cloruro di sodio nel sangue;
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale VOLUVEN, informare il medico se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità epatica;
• disturbi della funzionalità cardiaca e disturbi circolatori;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• disturbi della funzionalità renale.

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il medico monitorerà attentamente il paziente per rilevare precocemente eventuali sintomi di reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
Interventi chirurgici e traumi:
Il medico valuterà se questo medicinale è appropriato per il paziente.
Il medico determinerà con cautela la dose di VOLUVEN in modo da evitare un sovraccarico di liquidi, in particolare nei pazienti con problemi ai polmoni, al cuore o alla circolazione.
Anche il personale infermieristico adotterà misure per monitorare l'equilibrio idrico, la concentrazione di sali nel sangue e la funzionalità renale. Se necessario, potranno essere somministrati farmaci aggiuntivi.
Inoltre, al paziente verrà garantito un adeguato apporto di liquidi.
VOLUVEN è controindicato nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o con danno renale che richiede dialisi.
Se si verificano disturbi della funzionalità renale durante il trattamento:
Se il medico osserva i primi segni di alterazione della funzionalità renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale. Potrebbe inoltre rendersi necessario monitorare la funzionalità renale fino a 90 giorni.
Se VOLUVEN viene somministrato ripetutamente, il medico monitorerà la coagulazione del sangue, il tempo di sanguinamento e altre funzioni. In caso di perdita della capacità coagulante, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti durante interventi a cuore aperto, collegati a un bypass cuore-polmone che supporta la circolazione sanguigna durante l'intervento.
Bambini
I dati sull'uso di VOLUVEN nei bambini sono limitati. Non si raccomanda l'uso di medicinali contenenti idrossietilamido (HES) in questa fascia d'età.
VOLUVEN e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro.
Attualmente non sono note interazioni di VOLUVEN con altri medicinali.
VOLUVEN con cibi e bevande
Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi dell'uso di VOLUVEN in concomitanza con cibi o bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso di VOLUVEN in donne in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno.
VOLUVEN può essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento se, secondo il giudizio del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Non è noto se l'idrossietilamido passi nel latte materno. Non sono stati condotti studi sulla penetrazione dell'idrossietilamido nel latte negli animali. Se la paziente allatta al seno, il medico deciderà se continuare o interrompere l'allattamento o se continuare o interrompere il trattamento con la soluzione VOLUVEN, tenendo conto sia dei benefici dell'allattamento al seno sia dei benefici terapeutici per la paziente derivanti dal trattamento con VOLUVEN.
Guida di veicoli e uso di macchinari
VOLUVEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare VOLUVEN

VOLUVEN viene somministrato da un medico o sotto la diretta supervisione di un medico, che controlla attentamente la quantità di farmaco somministrata.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi) con velocità e dose dipendenti dalle specifiche esigenze, dalla patologia per cui viene utilizzato e tenendo conto della dose massima.
Non si deve superare la dose giornaliera massima.
Dosaggio
Il medico deciderà la dose appropriata da somministrare al paziente.
Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa possibile e non somministrerà l'infusione di VOLUVEN per un periodo superiore a 24 ore.
La dose giornaliera massima di VOLUVEN è di 30 ml/kg di peso corporeo.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini è limitata. L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VOLUVEN
Come per tutti i fluidi sostitutivi del plasma, se un paziente riceve una dose eccessiva di VOLUVEN, ciò potrebbe causare un sovraccarico circolatorio, che può portare, ad esempio, a ritenzione idrica nei polmoni del paziente (edema polmonare).
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose corretta di VOLUVEN. Tuttavia, dosi diverse possono essere necessarie in pazienti diversi. In caso di somministrazione di una dose eccessiva, il medico potrà interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se necessario, somministrare un medicinale che elimini l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretico).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raro: dopo la somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi disturbi della coagulazione dipendenti dalla dose.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: i medicinali contenenti idrossietilamido possono provocare gravi reazioni allergiche (arrossamento della pelle, sintomi simil-influenzali lievi, frequenza cardiaca bassa e alta, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie, versamento polmonare di origine non cardiaca).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequente: prurito (durante il trattamento prolungato con alte dosi del medicinale).
Esami diagnostici
Frequente: durante la somministrazione di idrossietilamido può aumentare l'attività della amilasi nel siero ematico, il che può interferire con la diagnosi di pancreatite. Tuttavia, ciò non deve essere interpretato erroneamente come segno di pancreatite.
Altri effetti indesiderati correlati alla diluizione del sangue, come allungamento del tempo di coagulazione, derivanti dall'uso di alte dosi.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• danno alla funzionalità epatica;
• danno alla funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare VOLUVEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale VOLUVEN dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medico o l'infermiere verificheranno che la soluzione sia limpida, priva di particelle solide, che l'imballaggio sia intatto e che la busta esterna sia stata rimossa dal sacchetto in poliolefina (free flex) prima dell'uso.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato. Uso esclusivamente monouso.
I medicinali non devono essere gettati nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VOLUVEN
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi:
policloruro di O-2-idrossietil-amido 60 g

• grado di sostituzione: 0,38 - 0,45
• massa molecolare media: 130.000 Da (ottenuta da amido di mais)

cloruro di sodio 9 g
Elettroliti:
Na 154 mmol/l
Cl 154 mmol/l
Osmolarità teorica 308 mOsmol/l
Acidità della soluzione <1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0 – 5,5
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta VOLUVEN e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione sterile, trasparente a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra.
È disponibile:

• in sacche in poliolefina tipo free flex: 250 ml, 500 ml;
• in flaconi in polietilene tipo bottlepack: 250 ml, 500 ml;
• in contenitori in polietilene KabiPac con capsula: 1x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Germania
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Stabilimento di Produzione Liquidi per Infusione
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'uso di medicinali contenenti idrossietilamido (HES) deve essere limitato al
periodo iniziale di ripristino del volume intravascolare, con una durata massima di
somministrazione fino a 24 ore.
La dose giornaliera massima è di 30 ml/kg di peso corporeo per il medicinale VOLUVEN.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile. Il trattamento deve essere effettuato con un costante monitoraggio emodinamico, in modo da interrompere l'infusione non appena i parametri emodinamici appropriati sono stati raggiunti. Non deve essere superata la dose giornaliera massima raccomandata.
I primi 10-20 ml devono essere somministrati lentamente, con un'osservazione rigorosa del paziente, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
In caso di comparsa di reazione anafilattica/anafilattoide, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato un trattamento appropriato.
La durata del trattamento dipende da:

• volume di sangue perso dal paziente;
• pressione arteriosa;
• diluizione del sangue e dei suoi componenti (piastrine, globuli rossi, ecc.).

Bambini e adolescenti
I dati sull'uso nei bambini sono limitati; pertanto, l'uso di medicinali contenenti HES non è raccomandato in questa fascia di età.
Uso esclusivamente monouso.
Da utilizzare immediatamente dopo l'apertura della bottiglia, della sacca o del contenitore.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide, contenuta in un imballaggio integro.
Prima dell'uso, rimuovere la busta esterna protettiva dalla sacca in poliolefina ( free flex ).