Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вольтарен MAX (Voltaren Forte)
23,2 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Вольтарен MAX і Voltaren Forte — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вольтарен MAX і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен MAX
Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен MAX
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Вольтарен MAX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен MAX і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вольтарен MAX містить діючу речовину — диклофенак, який належить до групи ліків, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Вольтарен MAX — це білий гель для втирання в шкіру.
Лікарський засіб Вольтарен MAX допомагає зменшити біль, запалення та набряки, що виникають у ділянках
м’язів і суглобів.
Лікарський засіб має знеболювальний, протизапальний і протинабряковий ефект.
Засіб застосовується для місцевого лікування:
У дорослих і підлітків віком понад 14 років:

запальних ушкоджень сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (наприклад, виниклих внаслідок підвивихів, розтягнень або ушкоджень),
болю в спині,
обмежених запальних станів м’яких тканин, таких як: тендиніт, лікоть тенісиста, бурсит, перитендиніт.

У дорослих (віком понад 18 років):

обмежених і легких форм остеоартриту.

Сторінка 1 з 6

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вольтарен MAX

Коли не застосовувати препарат Вольтарен MAX

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю, гарячки або запалення, такі як ібупрофен або аспірин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: свистяче дихання або утруднення дихання (астма), висип на шкірі з пухирями або кропив’янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (набряковий риніт).
у третьому триместрі вагітності.
дітям віком до 14 років.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Вольтарен MAX. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності

Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта ушкоджена шкіра, відкриті рани, висип. Слід припинити застосування препарату, якщо після його використання з’явиться висип.
Не слід застосовувати більшу кількість препарату або використовувати його довше, ніж рекомендовано, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Препарат Вольтарен MAX призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його всередину рота або проковтувати.
Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапив у очі, слід промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна застосовувати одночасно з пов’язками або перев’язками, які зазвичай використовуються при вивихах, однак не слід застосовувати його під пов’язки, що перешкоджають доступу повітря.

У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Вольтарен MAX.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та підлітків віком до 14 років (див. розділ: Коли не застосовувати препарат Вольтарен MAX).
Якщо необхідно застосовувати препарат більше 7 днів у підлітків віком понад 14 років для лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Препарат Вольтарен MAX та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Вольтарен MAX не можна застосовувати під час трьох останніх місяців вагітності, оскільки він може негативно впливати на ненароджену дитину або ускладнювати пологи.
Протягом перших шести місяців вагітності препарат Вольтарен MAX слід застосовувати лише за призначенням лікаря, при цьому доза має бути якомога меншою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Під час годування груддю препарат Вольтарен MAX можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. У такому разі препарат не слід наносити на груди годуючої жінки, а також на великі ділянки шкіри або тривало.
Сторінка 2 з 6
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Вольтарен MAX містить пропіленгліколь, бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматичну композицію
Пропіленгліколь
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Препарат може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Ароматична композиція
Препарат містить ароматичну композицію з бензиловим спиртом, цитронелолом, кумарином, d-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Вольтарен MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком від 14 років
Ліки мають знеболювальний ефект до 12 годин. Їх слід застосовувати 2 рази на добу (вранці та ввечері) на болючі ділянки.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити тюбик, перед першим використанням, потрібно відкрутити кришку, надіти її зворотним боком на захисний ковпачок і відкрутити, щоб зняти захист з тюбика. Не стосується тюбиків із кришкою-фліп-топ.
Далі слід обережно вичавити невелику кількість гелю з тюбика на болючі або набряклі ділянки, повільно втираючи його в шкіру. Кількість гелю слід узгоджувати з розміром ураженої ділянки. Достатньо кількості гелю розміром з вишню до розміру горіха. Під час втирання гелю відчувається ніжний охолоджувальний ефект.

Після застосування ліків слід:

Витерти руки рушником, а потім добре вимити, якщо тільки саме руки не є місцем лікування. Використаний рушник слід викинути у сміття.
Пацієнт після застосування ліків Вольтарен MAX повинен почекати, доки ліки повністю висохнуть, перш ніж починати приймати ванну. Слід уникати потрапляння гелю в очі та рот.

Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

для дорослих та підлітків віком від 14 років: 14 днів у разі ушкоджень м’язів і суглобів та запалення сухожиль.
для дорослих (віком від 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.

Якщо біль і набряк не зникнуть протягом 7 днів або стан погіршиться, слід звернутися до лікаря.
Сторінка 3 з 6
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вольтарен MAX

У разі застосування надмірної кількості ліків Вольтарен MAX слід зібрати їхній надлишок рушником.
У разі випадкового проковтування ліків Вольтарен MAX слід негайно звернутися до лікаря.

Пропущене застосування ліків Вольтарен MAX
Якщо доза була пропущена, слід застосувати ліки, як тільки пацієнт згадає про це, а потім продовжити застосування згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або доставити хворого до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Поширено ( виникають у менше ніж 1 із 10 до 10 000 осіб, що застосовують препарат ): висип на шкірі з пухирцями, кропив’янка.
Дуже рідко ( виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат ): свистяче дихання, задиха або відчуття тиску в грудній клітці (астма).
Дуже рідко ( виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат ): набряк обличчя, губ, язика або гортані.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування препарату Вольтарен MAX, зазвичай є помірними, безпечними та тимчасовими.
Поширено
( виникають у менше ніж 1 із 10 на 100 осіб, що застосовують препарат ): висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри, запалення шкіри (зокрема контактний дерматит).
Дуже рідко
( виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат ): підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами підвищеної чутливості є сонячні опіки зі свербіжом, набряком та пухирцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 4 з 6

5. Як зберігати ліки Вольтарен MAX

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вольтарен MAX
Діючою речовиною ліків є диклофенаку діетиламонію. 1 грам гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію.
1 грам ліків містить 50 мг пропіленгліколю та 0,2 мг бутилгідрокситолуену (Е 321).
Інші складові: ізопропіловий спирт, олеїновий спирт, кокоїлкапрілокапроніан, рідкий парафін,
макроголетил цетостеариловий ефір, карбомери, діетиламін, композиція ефірних олій евкаліпта (з бензиловим спиртом, цитронеллою, кумарином,
d-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналолом), очищена вода.
Як виглядають ліки Вольтарен MAX та що містить упаковка
Ліки Вольтарен MAX — це білий, охолоджуючий, нежирний, незабарвлюючий кремоподібний гель.
Ліки доступні у тюбиках, що містять 50 г або 100 г гелю.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасника або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Румунії, країна експорту:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L., Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera
Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339
Мюнхен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13380/2020/03
13380/2020/05
13380/2020/06
13380/2020/10
13380/2020/15
13380/2020/17
13380/2020/18
13380/2020/22
Номер дозволу на паралельний імпорт: 403/22
Сторінка 5 з 6
Сторінка 6 з 6