Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Voltaren MAX (Voltaren Forte)
23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren MAX y Voltaren Forte son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Voltaren MAX y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Voltaren MAX
Cómo utilizar Voltaren MAX
Posibles efectos adversos
Conservación de Voltaren MAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren MAX y para qué se utiliza

Voltaren MAX contiene como principio activo el diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Voltaren MAX es un gel blanco destinado a aplicarse sobre la piel.
Voltaren MAX alivia el dolor y reduce la inflamación y la hinchazón en los músculos y articulaciones.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y anti-edematoso.
Se utiliza localmente para el tratamiento de:

En adultos y adolescentes mayores de 14 años:

estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, distensiones o contusiones),
dolor de espalda,
estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

En adultos (mayores de 18 años):

formas leves y localizadas de artrosis.

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2. Información importante antes de utilizar Voltaren MAX

Cuándo no debe utilizarse Voltaren MAX

si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o la aspirina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: silbidos al respirar o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
durante el tercer trimestre del embarazo.
en niños menores de 14 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar Voltaren MAX.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Debe tener especial precaución si el paciente tiene la piel dañada, heridas abiertas o eccemas. Debe interrumpir el uso del medicamento si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
No debe utilizar una cantidad mayor del medicamento ni durante un período más largo del recomendado, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Voltaren MAX está indicado para uso externo. No debe aplicarse en la boca ni debe tragarse.
Evite el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia y consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento puede utilizarse conjuntamente con vendajes o apósitos habitualmente empleados en casos de esguinces, pero no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos que impidan la entrada de aire.

Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Voltaren MAX.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse Voltaren MAX).
Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días en adolescentes mayores de 14 años para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico.
Voltaren MAX y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Voltaren MAX durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría afectar negativamente al feto o causar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, Voltaren MAX solo debe utilizarse si su médico así lo indica, y la dosis empleada debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más corta posible.
Durante la lactancia, Voltaren MAX solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicar el medicamento sobre los senos de la madre que amamanta, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.
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Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.
Voltaren MAX contiene glicol propilénico, butilhidroxitolueno (E 321) y una composición aromática
Glicol propilénico
El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Butilhidroxitolueno (E 321)
El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Composición aromática
El medicamento contiene una composición aromática con alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Personas adultas y niños mayores de 14 años
El medicamento tiene efecto analgésico hasta 12 horas. Debe aplicarse 2 veces al día (por la mañana y por la noche) sobre las zonas dolorosas.
Modo de empleo:

Para abrir el tubo, antes del primer uso, desenrosque la tapa, colóquela por el lado opuesto sobre el precinto de seguridad y gire para retirar el precinto del tubo. Esta indicación no se aplica a los tubos con tapón tipo flip-top.
A continuación, debe aplicarse suavemente una pequeña cantidad de gel desde el tubo sobre la zona dolorosa o inflamada, frotando lentamente sobre la piel. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada. Es suficiente una cantidad equivalente al tamaño de una cereza, hasta el tamaño de una nuez. Durante la aplicación del gel se puede percibir un ligero efecto refrescante.

Después de aplicar el medicamento debe:

Secarse las manos con una toallita y luego lavarlas, salvo que sean las propias manos las zonas tratadas. La toallita usada debe desecharse en la basura.
El paciente debe esperar a que el medicamento se seque completamente antes de ducharse tras la aplicación. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y la boca.

No debe utilizarse el medicamento por más tiempo del siguiente:

en personas adultas y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares y de inflamación de tendones.
en personas adultas (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con artrosis, salvo que el médico indique otra cosa.

Si el dolor y la hinchazón no mejoran en 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.
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Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren MAX

En caso de aplicación de una cantidad excesiva de Voltaren MAX, debe retirarse el exceso con una toallita.
En caso de ingestión accidental de Voltaren MAX, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la aplicación de Voltaren MAX
Si se olvida una dosis, debe aplicarse el medicamento tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, que podrían ser signos de
una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con el médico o acudir
al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Frecuentes ( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento ): erupción cutánea con ampollas, urticaria.
Muy raras ( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento ): sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma).
Muy raras ( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento ): hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Voltaren MAX son
generalmente leves, inofensivos y transitorios.
Frecuentes
( ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento ): erupción cutánea, picor, enrojecimiento
o escozor de la piel, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto).
Muy raras
( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento ): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Voltaren MAX

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltaren MAX
La sustancia activa de este medicamento es el diclofenaco de dietilamonio. 1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonio.
1 gramo del medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E 321).
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, alcohol oleílico, coco-caprilato/caprinato de glicerilo, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, carbómeros, dietilamina, composición aromática de eucalipto (con alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Voltaren MAX y contenido del envase
Voltaren MAX es un gel cremoso, blanco, de efecto refrescante, no graso y no manchado.
El medicamento se presenta en tubos que contienen 50 g o 100 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L., Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Planta 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación:
13380/2020/03
13380/2020/05
13380/2020/06
13380/2020/10
13380/2020/15
13380/2020/17
13380/2020/18
13380/2020/22

Número de autorización de importación paralela: 403/22
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