Вольтарен MAX

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Вольтарен MAX (Вольтарен Форте), 23,2 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Вольтарен MAX і Вольтарен Форте — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен MAX і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен MAX
3. Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен MAX
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вольтарен MAX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен MAX і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вольтарен MAX містить активну речовину — диклофенак, що належить до групи лікарських засобів, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Вольтарен MAX — це білий гель для втирання в шкіру.
Лікарський засіб Вольтарен MAX зменшує біль, запалення та набряки, що виникають у ділянках
м’язів і суглобів.
Засіб має знеболювальний, протизапальний і протинабряковий ефекти.
Засіб застосовується місцево для лікування:

у дорослих і підлітків віком понад 14 років:

• запальних ушкоджень сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (наприклад, внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень),
• болю в спині,
• обмежених запальних уражень м’яких тканин, таких як: тендиніт, ліктьовий синдром гравця в теніс, бурсит, перiartrит.

у дорослих (віком понад 18 років):

• обмежених і легких форм дегенеративного захворювання суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вольтарен MAX

Коли не застосовувати препарат Вольтарен MAX:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або аспірин, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: свистяче дихання або затруднення дихання (астма), висип на шкірі з пухирями або кропив’янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (риніт).
• у третьому триместрі вагітності.
• дітям віком до 14 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Вольтарен MAX. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності

• Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта ушкоджена шкіра, відкриті рани, висип. Слід припинити застосування препарату, якщо після його використання з’явиться висип.
• Не слід застосовувати більшу кількість препарату або використовувати його довше, ніж це рекомендовано, якщо тільки лікар не призначив інакше.
• Препарат Вольтарен MAX призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його в порожнині рота або проковтувати.
• Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапив у очі, слід промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат можна застосовувати одночасно з пов’язками або перев’язками, які зазвичай використовуються при вивихах, однак не слід застосовувати його під перев’язки, що перешкоджають доступу повітря.
• Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Вольтарен MAX.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та підлітків віком до 14 років (див. розділ: Коли не застосовувати препарат Вольтарен MAX).
У разі необхідності застосування препарату більше ніж на 7 днів у підлітків віком старше 14 років для лікування болю або у разі погіршення симптомів слід звернутися до лікаря.
Препарат Вольтарен MAX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Вольтарен MAX не можна застосовувати протягом трьох останніх місяців вагітності, оскільки він може негативно впливати на ненароджену дитину або спричиняти ускладнення під час пологів.
Протягом перших шести місяців вагітності препарат Вольтарен MAX слід застосовувати лише за призначенням лікаря, а доза має бути якомога меншою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Під час годування груддю препарат Вольтарен MAX можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в незначних кількостях. У такому разі препарат не слід наносити на груди годуючої жінки, а також на великі ділянки шкіри або тривалий час.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Вольтарен MAX містить пропіленгліколь, бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматичну композицію
Пропіленгліколь
Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Препарат може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Ароматична композиція
Препарат містить ароматичну композицію з бензиловим спиртом, цитронелолом, кумарином, d-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Вольтарен MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
Ліки мають знеболювальний ефект до 12 годин. Їх слід застосовувати 2 рази на добу (вранці та ввечері) на болючі ділянки.
Спосіб застосування
Алюмінієва ламінована тюбикова тара, закрита круглою або трикутною кришкою

1. Щоб відкрити тюбик, перед першим використанням, слід відкрутити кришку, надіти її зворотним боком на захисний елемент і повернути, щоб зняти захисний елемент з тюбика.
2. Потім слід обережно вичавити невелику кількість гелю з тюбика на болючу або набряклу ділянку, повільно втираючи в шкіру. Кількість гелю слід підбирати відповідно до розмірів ураженої ділянки. Достатньо кількості гелю, що відповідає за розміром вишневому плоду — горіху волоському. Під час втирання гелю відчувається ніжний охолоджуючий ефект.

Алюмінієва ламінована тюбикова тара з кришкою типу flip-top

1. Щоб відкрити тюбик, перед першим використанням, слід використовувати палець, великий палець, бік долоні або навіть край столу, щоб легко відкрити кришку типу flip-top.
2. Захисні елементи по обидва боки кришки типу flip-top лопнуть, коли тюбик відкривають вперше.
3. Перед першим використанням слід перевірити, чи не пошкоджений захисний елемент.

або

4. Потім слід обережно вичавити невелику кількість гелю з тюбика на болючу або набряклу ділянку, повільно втираючи в шкіру. Кількість гелю слід підбирати відповідно до розмірів ураженої ділянки. Достатньо кількості гелю, що відповідає за розміром вишневому плоду — горіху волоському. Під час втирання гелю відчувається ніжний охолоджуючий ефект.

5. Щоб закрити кришку типу flip-top, слід натиснути на неї пальцем, боком долоні або навіть краєм столу, доки не почується звук «клацання». Слід тримати тюбик вертикально під час відкривання або закривання, щоб запобігти можливому витіканню гелю з тюбика.

або
Після застосування ліків слід:

• Витерти руки серветкою, а потім їх вимити, якщо тільки саме руки не є місцем лікування. Використану серветку слід викинути у сміття.
• Пацієнт після застосування ліків Вольтарен MAX повинен почекати до повного висихання ліків перед початком прийому ванни. Слід уникати контакту гелю з очима та ротом.

Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

• дорослим та підліткам віком старше 14 років: 14 днів у разі перенапруження м’язів і суглобів та запалення сухожиль.
• дорослим (віком старше 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо лікар не рекомендував інакше.

Якщо біль і набряк не зникнуть протягом 7 днів або стане гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вольтарен MAX

• У разі застосування надмірної кількості ліків Вольтарен MAX слід зібрати їх зайвий об’єм серветкою.
• У разі випадкового проковтування ліків Вольтарен MAX слід негайно звернутися до лікаря.

Пропущене застосування ліків Вольтарен MAX
У разі пропущеної дози слід застосувати ліки, як тільки пацієнт згадає про це, а потім продовжити застосування відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із зазначених нижче симптомів, які можуть бути ознаками
алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги:

• Рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 осіб, що застосовують препарат): шкірна висипка з пухирцями, кропив’янка (пухирчасте запалення шкіри).
• Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат): свистяче дихання, задиха або відчуття тиску в грудній клітці (астма).
• Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат): набряк обличчя, губ, язика або голосової щілини.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Вольтарен MAX,
зазвичай є помірними, безпечними і тимчасовими.
Часто
(можуть виникнути у 1–10 із 100 осіб, що застосовують препарат): шкірна висипка, свербіж, почервоніння або печіння шкіри, запалення шкіри (зокрема контактний дерматит).
Дуже рідко
(можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат): підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптоми гіперчутливості — сонячні опіки зі свербіжем, набряком і пухирцями. Висипка дрібнозернистого типу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен MAX

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
• Зберігати при температурі нижчій за 30 °C у оригінальному упакуванні.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вольтарен MAX
Діючою речовиною ліків є диклофенаку діетиламонію. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
1 г ліків містить 50 мг пропіленгліколю та 0,2 мг бутилгідрокситолуену (Е 321).
Інші складові: ізопропіловий спирт, олеїновий спирт, кокоцилкапрілокапронат, рідкий парафін, макроголетер цетостеариловий, карбомер, діетиламін, ароматична композиція евкаліптовий, очищена вода.
Як виглядають ліки Вольтарен MAX і що містить упаковка
Ліки Вольтарен MAX — це білий, охолоджуючий, нетовстий, незабарвлюючий кремоподібний гель.
Ліки доступні у тюбику, що містить 50 г, 100 г або 150 г гелю.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Бухарест, Румунія
Виробник:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: : 13380/2020/15
13380/2020/18
13380/2020/22
13380/2020/24
Номер дозволу на паралельний імпорт: 377/19