Voltaren MAX

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Voltaren MAX (Voltaren Forte), 23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren MAX e Voltaren Forte sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Voltaren MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren MAX
3. Come usare Voltaren MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltaren MAX e a cosa serve

Voltaren MAX contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Voltaren MAX è un gel bianco destinato all'applicazione cutanea.
Voltaren MAX allevia il dolore, riduce l'infiammazione e i gonfiori a livello di muscoli e articolazioni.
Il medicinale agisce contro il dolore, l'infiammazione e il gonfiore.
È utilizzato per il trattamento locale di:

negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
• dolore alla schiena,
• stati infiammatori localizzati dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

negli adulti (di età superiore ai 18 anni):

• forme localizzate e lievi di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Voltaren MAX

Quando non usare il medicinale Voltaren MAX:

• se il paziente è allergico al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come l'ibuprofene o l'aspirina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• nel terzo trimestre di gravidanza.
• nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Se una qualsiasi delle informazioni sopra riportate si applica al paziente, non deve usare il medicinale Voltaren MAX. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni

• È necessario prestare particolare attenzione se il paziente presenta lesioni cutanee, ferite aperte o eruzioni cutanee. L'uso del medicinale deve essere interrotto se dopo l'applicazione si verifica un'eruzione cutanea.
• Non usare una quantità maggiore di medicinale o per un periodo più lungo rispetto a quanto raccomandato, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Voltaren MAX è un medicinale per uso esterno. Non deve essere applicato nella cavità orale né ingerito.
• Evitare il contatto del gel con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente a bende o medicazioni comunemente impiegate in caso di distorsioni, ma non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive che impediscono il passaggio dell'aria.
• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima dell'uso del medicinale Voltaren MAX.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere il paragrafo: Quando non usare il medicinale Voltaren MAX).
Se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 7 giorni negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare il medico.
Voltaren MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Voltaren MAX è vietato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, Voltaren MAX deve essere usato solo se prescritto dal medico, con la dose più bassa possibile e per il periodo di tempo più breve possibile.
Durante l'allattamento, Voltaren MAX può essere usato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sul seno della madre che allatta, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voltaren MAX contiene glicole propilenico, butilidrossitoluene (E 321) e una composizione profumata
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per ogni grammo. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Composizione profumata
Il medicinale contiene una composizione profumata con alcol benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
Il medicinale esercita un effetto analgesico fino a 12 ore. Deve essere applicato 2 volte al giorno (mattina e sera) sulle zone dolenti.
Modalità di applicazione
Tubo in alluminio laminato con tappo rotondo o triangolare

1. Per aprire il tubo, prima dell'uso iniziale, svitare il tappo, capovolgerlo e avvitarlo sul sigillo di sicurezza per rimuoverlo dal tubo.
2. Successivamente, premere delicatamente per estrarre una piccola quantità di gel dal tubo e applicarla sulla zona dolente o gonfia, massaggiando lentamente sulla pelle. La quantità di gel deve essere adattata alle dimensioni dell'area interessata. È sufficiente una quantità di gel pari alla grandezza di una ciliegia fino a quella di una noce. Durante il massaggio, si avverte un lieve effetto rinfrescante.

Tubo in alluminio laminato con tappo a linguetta (flip-top)

1. Per aprire il tubo, prima dell'uso iniziale, utilizzare il dito, il pollice, il lato della mano o addirittura il bordo di un tavolo per aprire facilmente il tappo a linguetta.
2. I sigilli di sicurezza presenti su entrambi i lati del tappo a linguetta si romperanno quando il tubo viene aperto per la prima volta.
3. Prima del primo utilizzo, verificare che il sigillo di sicurezza non sia danneggiato.

oppure

4. Successivamente, premere delicatamente per estrarre una piccola quantità di gel dal tubo e applicarla sulla zona dolente o gonfia, massaggiando lentamente sulla pelle. La quantità di gel deve essere adattata alle dimensioni dell'area interessata. È sufficiente una quantità di gel pari alla grandezza di una ciliegia fino a quella di una noce. Durante il massaggio, si avverte un lieve effetto rinfrescante.

5. Per chiudere il tappo a linguetta, premere con il dito, con il lato della mano o addirittura con il bordo di un tavolo fino a sentire un clic. Tenere il tubo in posizione verticale durante l'apertura o la chiusura per evitare fuoriuscite di gel.

oppure
Dopo l'applicazione del medicinale:

• Asciugare le mani con un fazzoletto e successivamente lavarle, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nei rifiuti.

• Dopo l'applicazione del medicinale Voltaren MAX, il paziente deve attendere che il medicinale si asciughi completamente prima di fare il bagno. Evitare il contatto del gel con occhi e bocca.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni: 14 giorni per distorsioni muscolari e articolari e per infiammazioni tendinee.
• negli adulti (di età superiore a 18 anni): 21 giorni per il dolore associato all'artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren MAX

• In caso di applicazione eccessiva del medicinale Voltaren MAX, rimuovere l'eccesso con un fazzoletto.
• In caso di ingestione accidentale del medicinale Voltaren MAX, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Voltaren MAX
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati, che si verificano raramente o molto raramente, possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, che possono essere segni di
reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale, contattare il medico o recarsi
al più vicino reparto di pronto soccorso:

• Raramente (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 persone che assumono il medicinale): eruzione cutanea con vesciche, orticaria (infiammazione cutanea con vesciche).
• Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale): sibilo, respiro affannoso o sensazione di oppressione al torace (asma).
• Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale): gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Voltaren MAX sono
generalmente lievi, innocui e transitori.
Frequentemente
(possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 persone che assumono il medicinale): eruzione cutanea, prurito, arrossamento o bruciore della pelle, infiammazione della pelle (inclusa dermatite da contatto).
Molto raramente
(possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale): aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche. Eruzione papulosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren MAX

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren MAX
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac dietilammonio. 1 grammo di gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondente a 20 mg di diclofenac sodico.
1 grammo di medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico e 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321).
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, alcool oleico, coco-caprylocapronato, paraffina liquida, etere cetostearilico di macrogoli, carbomer, dietilammina, composizione aromatica eucaliptica, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Voltaren MAX e contenuto della confezione
Il medicinale Voltaren MAX è un gel cremoso bianco, rinfrescante, non grasso e non macchiante.
Il medicinale è disponibile in tubi da 50 g, 100 g o 150 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Piano 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Monaco, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13380/2020/15
13380/2020/18
13380/2020/22
13380/2020/24
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 377/19