Вольтарен max

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вольтарен МАКС (Вольтарен Форте), 23,2 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Вольтарен МАКС и Вольтарен Форте — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Вольтарен МАКС и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Вольтарен МАКС
3. Как применять препарат Вольтарен МАКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вольтарен МАКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вольтарен МАКС и для чего он применяется

Препарат Вольтарен МАКС содержит активное вещество — диклофенак, который относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Препарат Вольтарен МАКС представляет собой белый гель, предназначенный для втирания в кожу.
Препарат Вольтарен МАКС способствует облегчению боли, уменьшает воспаление и отёки в области мышц и суставов.
Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотёчное действие.
Препарат применяется местно для лечения следующих состояний:
у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет:

• посттравматических воспалительных состояний сухожилий, связок, мышц и суставов (например, возникших вследствие растяжений, ушибов или вывихов),
• боли в спине,
• локализованных воспалительных состояний мягких тканей, таких как тендинит, латеральный эпикондилит («теннисный локоть»), бурсит, периартрит.

у взрослых (в возрасте старше 18 лет):

• локализованных и лёгких форм дегенеративного заболевания суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен МАХ

Когда не следует применять лекарство Вольтарен МАХ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, применяемым для лечения боли, лихорадки или воспаления, таким как ибупрофен или аспирин, либо к любому из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: свистящее дыхание или одышка (астма), кожная сыпь с пузырями или крапивница, отёк лица или языка, воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• в третьем триместре беременности.
• у детей в возрасте младше 14 лет.

Если какое-либо из вышеуказанных положений относится к пациенту, не следует применять лекарство Вольтарен МАХ. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности

• Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента имеются повреждения кожи, открытые раны, сыпь. Необходимо прекратить применение препарата, если после его использования появилась сыпь.
• Не следует применять большее количество лекарства или использовать его дольше рекомендованного срока, если только врач не дал иных указаний.
• Лекарство Вольтарен МАХ предназначено для наружного применения. Его нельзя наносить в полость рта и нельзя проглатывать.
• Необходимо избегать контакта геля с глазами. Если препарат попал в глаза, их следует промыть чистой водой и обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство можно применять одновременно с повязками или бандажами, обычно используемыми при растяжениях, однако не следует наносить его под повязки, препятствующие проникновению воздуха.
• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Вольтарен МАХ.
Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 14 лет (см. пункт: Когда не следует применять лекарство Вольтарен МАХ).
Если необходимо применять препарат дольше 7 дней у подростков в возрасте старше 14 лет для лечения боли, или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Лекарство Вольтарен МАХ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Вольтарен МАХ в течение трёх последних месяцев беременности запрещено, поскольку оно может оказать вредное воздействие на плод или вызвать трудности во время родов.
В течение первых шести месяцев беременности препарат Вольтарен МАХ можно применять только по назначению врача, при этом доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения — как можно короче.
Во время грудного вскармливания препарат Вольтарен МАХ можно применять только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. В этом случае препарат не следует наносить на область молочных желез кормящей женщины, а также на большие участки кожи или длительно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарства Вольтарен МАХ: пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматическая композиция

Пропиленгликоль
Лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Ароматическая композиция
Лекарство содержит ароматическую композицию с бензиловым спиртом, цитронеллолом, кумарином, d-лимоненом, эвгенолом, гераниолом, линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Вольтарен МАХ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
Препарат оказывает обезболивающее действие до 12 часов. Его следует применять 2 раза в день (утром и вечером) на болезненные участки.

Способ применения
Алюминиевая ламинированная туба с круглой или треугольной навинчивающейся крышкой

1. Чтобы открыть тубу, перед первым использованием необходимо открутить колпачок, надеть его обратной стороной на защитную пломбу и повернуть — это позволит снять защиту с тубы.
2. Затем следует аккуратно выдавить небольшое количество геля из тубы на болезненный или опухший участок и медленно втереть его в кожу. Количество геля следует подбирать в зависимости от размера поражённого участка. Достаточным количеством является такое, которое соответствует размеру от вишни до грецкого ореха. При втирании геля ощущается лёгкий охлаждающий эффект.

Алюминиевая ламинированная туба с колпачком типа flip-top (с откидной крышкой)

1. Чтобы открыть тубу, перед первым использованием следует использовать палец, большой палец, край ладони или даже край стола, чтобы легко открыть колпачок типа flip-top.
2. Защитные перемычки по обеим сторонам колпачка типа flip-top ломаются при первом открытии тубы.
3. Перед первым использованием необходимо убедиться, что защита не повреждена.

или

4. Затем следует аккуратно выдавить небольшое количество геля из тубы на болезненный или опухший участок и медленно втереть его в кожу. Количество геля следует подбирать в зависимости от размера поражённого участка. Достаточным количеством является такое, которое соответствует размеру от вишни до грецкого ореха. При втирании геля ощущается лёгкий охлаждающий эффект.

5. Чтобы закрыть колпачок типа flip-top, необходимо нажать на него пальцем, краем ладони или даже краем стола, пока не раздастся щелчок. Тубу следует держать вертикально при открытии и закрытии, чтобы избежать возможного вытекания геля.

или
После применения препарата необходимо:

• Протереть руки салфеткой, а затем тщательно вымыть их, если только не руки являются лечимым участком. Использованную салфетку следует выбросить в мусорное ведро.
• Пациенту после применения препарата Вольтарен МАХ следует подождать полного высыхания препарата перед принятием ванны. Необходимо избегать попадания геля в глаза и рот.

Не следует применять препарат дольше, чем:

• Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет: 14 дней — при повреждениях мышц и суставов, а также при тендините.
• Взрослым (в возрасте старше 18 лет): 21 день — при боли, связанной с остеоартритом, если врач не назначил иначе.

Если боль и отёк не исчезнут в течение 7 дней или состояние ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Вольтарен МАХ в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения избыточного количества препарата Вольтарен МАХ следует удалить его излишки с помощью салфетки.
• При случайном проглатывании препарата Вольтарен МАХ необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Вольтарен МАХ
Если была пропущена одна доза, необходимо применить препарат, как только пациент вспомнит об этом, а затем продолжить применение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.
При появлении любого из перечисленных симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата, обратиться к врачу или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Редко (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 человек, применяющих препарат): кожная сыпь с пузырьками, крапивница (пузырьковое воспаление кожи).
• Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек, применяющих препарат): свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в грудной клетке (астма).
• Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек, применяющих препарат): отек лица, губ, языка или гортани.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Вольтарен МАКС, обычно являются умеренными, безвредными и преходящими.
Часто
(могут возникнуть у 1–10 из 100 человек, применяющих препарат): кожная сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи, воспаление кожи (в том числе контактный дерматит).
Очень редко
(могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек, применяющих препарат): повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Симптомами повышенной чувствительности являются солнечные ожоги, сопровождающиеся зудом, отеком и пузырями. Узелковая сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вольтарен МАХ

• Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен МАХ
Активным веществом лекарства является диклофенак диэтиламмония. 1 грамм геля содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламмония, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
1 грамм лекарства содержит 50 мг пропиленгликоля и 0,2 мг бутилгидрокситолуола (Е 321).
Другие компоненты: изопропиловый спирт, олеиновый спирт, кокоилкапролокапрат, жидкий парафин, цетостеариловый эфир макрогола, карбомер, диэтиламин, ароматическая композиция с запахом эвкалипта, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Вольтарен МАХ и что содержит упаковка
Лекарство Вольтарен МАХ — это белый, охлаждающий, нежирный, непятнящий кремообразный гель.
Лекарство выпускается в тюбиках по 50 г, 100 г или 150 г геля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Бухарест, Румыния

Производитель:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
13380/2020/15
13380/2020/18
13380/2020/22
13380/2020/24

Номер разрешения на параллельный импорт: 377/19