Voltaren MAX

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Voltaren MAX (Voltaren Forte), 23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren MAX y Voltaren Forte son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Voltaren MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Voltaren MAX
3. Cómo usar Voltaren MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren MAX y para qué se utiliza

Voltaren MAX contiene como principio activo el diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Voltaren MAX es un gel blanco destinado para aplicación cutánea.
Voltaren MAX alivia el dolor y reduce la inflamación y la hinchazón en los músculos y articulaciones.
Este medicamento tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y anti edematosos.
Se utiliza por vía tópica para el tratamiento local de:
en adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, distensiones o contusiones),
• dolor de espalda,
• estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como tendinitis, codo de tenista, bursitis y periartritis.

en adultos (mayores de 18 años):

• formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de usar Voltaren MAX

Cuándo no debe utilizarse Voltaren MAX:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o la aspirina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: silbidos al respirar o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, o inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• durante el tercer trimestre del embarazo.
• en niños menores de 14 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar Voltaren MAX.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

• Debe tener especial precaución si el paciente tiene la piel dañada, heridas abiertas o eccemas. Debe interrumpirse el uso del medicamento si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• No debe utilizar una cantidad mayor del medicamento ni durante un período más largo del recomendado, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
• Voltaren MAX está indicado para uso externo. No debe aplicarse en la boca ni ingerirse.
• Evite el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia y consulte a su médico o farmacéutio.
• El medicamento puede utilizarse conjuntamente con vendajes u otros apósitos habitualmente empleados en casos de esguinces, pero no debe aplicarse bajo apósitos que impidan la ventilación de la piel.
• Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Voltaren MAX.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse Voltaren MAX).
Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días en adolescentes mayores de 14 años para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Voltaren MAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Voltaren MAX durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, Voltaren MAX solo debe utilizarse bajo indicación médica, con la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Durante la lactancia, Voltaren MAX solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre las mamas de la mujer lactante, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.

Voltaren MAX contiene glicerol propilénico, butilhidroxitolueno (E 321) y una composición aromática

Glicerol propilénico
El medicamento contiene 50 mg de glicerol propilénico por gramo. El glicerol propilénico puede provocar irritación cutánea.

Butilhidroxitolueno (E 321)
El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

Composición aromática
El medicamento contiene una composición aromática con alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
El medicamento tiene un efecto analgésico de hasta 12 horas. Debe aplicarse 2 veces al día (mañana y noche) sobre las zonas dolorosas.
Modo de empleo
Tubo de aluminio laminado con tapón redondo o triangular

1. Para abrir el tubo, antes del primer uso, desenrosque la tapa, colóquela del revés sobre el precinto de seguridad y gírela para retirar el precinto del tubo.
2. A continuación, exprima suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo sobre la zona dolorosa o inflamada, frotando lentamente sobre la piel. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada. Es suficiente una cantidad equivalente al tamaño de una cereza, hasta el tamaño de una nuez. Al aplicar el gel, se puede percibir un ligero efecto refrescante.

Tubo de aluminio laminado con tapón tipo flip-top

1. Para abrir el tubo, antes del primer uso, utilice el dedo, el pulgar, el borde de la mano o incluso el borde de una mesa para abrir fácilmente el tapón tipo flip-top.
2. Los precintos de seguridad situados a ambos lados del tapón tipo flip-top se romperán al abrir el tubo por primera vez.
3. Antes del primer uso, compruebe que el precinto de seguridad no esté dañado.

o

4. A continuación, exprima suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo sobre la zona dolorosa o inflamada, frotando lentamente sobre la piel. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada. Es suficiente una cantidad equivalente al tamaño de una cereza, hasta el tamaño de una nuez. Al aplicar el gel, se puede percibir un ligero efecto refrescante.

5. Para cerrar el tapón tipo flip-top, presione con el dedo, el borde de la mano o incluso el borde de una mesa hasta que oiga un clic. Mantenga el tubo en posición vertical al abrirlo o cerrarlo para evitar posibles fugas de gel.

o
Después de aplicar el medicamento debe:

• Limpiar las manos con una toallita y luego lavarlas, salvo que sean las manos las zonas tratadas. La toallita usada debe desecharse en la basura.

• El paciente debe esperar a que el medicamento se seque completamente antes de darse un baño. Evite el contacto del gel con los ojos y la boca.

No utilice el medicamento durante más tiempo del indicado:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de esguinces musculares y articulares y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a la osteoartritis, salvo que el médico indique otra cosa.

Si el dolor y la inflamación no mejoran en 7 días o empeoran, debe consultar al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren MAX

• Si se aplica una cantidad excesiva de Voltaren MAX, retire el exceso con una toallita.
• En caso de ingestión accidental de Voltaren MAX, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación de Voltaren MAX
Si se olvida aplicar una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren raramente o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, contactar con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): erupción cutánea con ampollas, urticaria (inflamación vesicular de la piel).
• Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma).
• Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Voltaren MAX suelen ser leves, inofensivos y transitorios.
Frecuentes
(pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 personas que toman el medicamento): erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto).
Muy infrecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento): mayor sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas. Erupción granulosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren MAX

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren MAX
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco de dietilamonio. 1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
1 gramo del medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E 321).
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, alcohol oleílico, coco-caprilato/caprinato de cetearilo, parafina líquida, éter de cetostearyl de macrogol, carbómero, dietilamina, composición aromática de eucalipto, agua purificada.

Aspecto del medicamento Voltaren MAX y contenido del envase
Voltaren MAX es un gel cremoso blanco, refrescante, no graso y no manchoso.
El medicamento está disponible en tubos con 50 g, 100 g o 150 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Planta 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación:
13380/2020/15
13380/2020/18
13380/2020/22
13380/2020/24

Número de autorización de importación paralela: 377/19