Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вольтарен Емульгель ( Voltarène Emulgel)
11,6 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Вольтарен Емульгель і Voltarène Emulgel — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен Емульгель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вольтарен Емульгель — це білий гель для втирання в шкіру. Діюча речовина
засобу — диклофенак — належить до групи ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Завдяки водно-спиртовому основі лікарський засіб Вольтарен Емульгель також має заспокійливу та охолоджувальну дію.
Засіб має знеболювальний, протизапальний та протинабряковий ефект.
Застосовується для місцевого лікування:
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:

запальних ушкоджень сухожилків, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, виниклих внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень),
болю в спині,
обмежених запальних уражень м’яких тканин, таких як: тендиніт, лікоть тенісиста, бурсит, перiartrит.

Дорослі (віком понад 18 років):

обмежених і легких форм дегенеративного захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вольтарен Емульгель

Коли не застосовувати лік Вольтарен Емульгель

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або аспірин, або на будь-який інший компонент цього ліку. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта,
симптомами надчутливості до ліку можуть бути: свистяче дихання або затруднення дихання (астма), висип на шкірі з пухирями або кропив’янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (риніт),
у третьому триместрі вагітності,
у осіб віком до 14 років.

Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Вольтарен Емульгель.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вольтарен Емульгель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід застосовувати лік на пошкоджену шкіру, відкриті рани, висипи. Застосування ліку слід припинити, якщо після його використання з’явиться висип на шкірі.
Не слід застосовувати більшу кількість засобу, ніж рекомендовано, або протягом довшого часу, ніж рекомендовано, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Лік Вольтарен Емульгель призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його в порожнині рота. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо лік потрапив в очі, їх слід промити чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Одночасне бинтування, яке зазвичай застосовується при вивихах, може використовуватися, але не повинно бути повітрянепроникним.

У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Вольтарен Емульгель.
Діти та підлітки
Оскільки дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 14 років є недостатніми, застосовувати лік Вольтарен Емульгель у цій віковій групі не дозволяється.
У підлітків віком понад 14 років, якщо необхідно застосовувати лік довше 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Лік Вольтарен Емульгель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає за рецептом або без рецепта зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Вольтарен Емульгель не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може негативно впливати на немовля в утробі або ускладнювати пологи.
У перші шість місяців вагітності лік Вольтарен Емульгель слід застосовувати лише за призначенням лікаря, при цьому доза має бути якомога меншою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Під час годування груддю лік Вольтарен Емульгель може застосовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в незначних кількостях. У такому разі лік не слід наносити на груди годуючих жінок, а також на великі ділянки шкіри або тривалий час.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові ліку Вольтарен Емульгель
Лік містить пропіленгліколь та бензоат бензилу, які можуть викликати подразнення шкіри.
Лік Вольтарен Емульгель містить ароматичні речовини з бензиловим спиртом, цитралем, цитронелолом, кумарином, d-лімоненом, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, ліналолом, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Вольтарен Емульгель

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Вольтарен Емульгель слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, обережно втираючи.
Щоб відкрити тюбик, перед першим використанням необхідно відкрутити кришечку, надіти її зворотним боком на захисний елемент і повернути, що дозволить зняти захист з тюбика.
Обережно вичавте невелику кількість гелю з тюбика та нанесіть на болюче або набрякле місце шкіри, повільно втираючи. Кількість гелю слід підібрати залежно від розміру ураженої ділянки:
кількості, що відповідає розміру від вишні до горіха, буде достатньо.
Під час втирання гелю може виникнути легкий охолоджуючий ефект.
Ліки Вольтарен Емульгель призначені виключно для застосування на шкіру.
Після застосування ліків слід:

Витерти руки серветкою, а потім вимити руки, якщо саме руки не є місцем лікування. Використану серветку слід викинути у сміття.
Пацієнтові після застосування ліків Вольтарен Емульгель слід дочекатися повного висихання ліків перед початком прийому ванни.

Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

У дорослих та підлітків віком понад 14 років: 14 днів у разі травм м’язів та суглобів (вивихів, розтягнень або ушкоджень) та запалення сухожиль.
У дорослих (віком понад 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо лікар не призначив інакше.

Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вольтарен Емульгель
У разі застосування надмірної кількості ліків Вольтарен Емульгель слід зібрати їх зайвий об’єм серветкою. У разі випадкового проковтування цих ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Вольтарен Емульгель
У разі пропуску дози слід застосувати ліки, як тільки пацієнт згадає про це.
Після цього продовжити застосування відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо застосування ліків Вольтарен Емульгель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Вольтарен Емульгель може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів, які можуть бути ознаками
алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні:

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 на 10 000 осіб, які застосовують препарат): висип на шкірі з пухирцями або без пухирців; кропив’янка.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат): задихання, важке дихання або відчуття тиску в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або гортані.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Вольтарен Емульгель, зазвичай є помірними та тимчасовими. У разі появи зазначених симптомів необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або фармацевта.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 на 100 осіб, які застосовують препарат): висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат): підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки зі сверблячкою, набряком та пухирями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, вул. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен Емульгель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття — 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вольтарен Емульгель
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенаку діетиламонію. 1 г гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 10 мг (1%) диклофенаку натрію.
1 г лікарського засобу містить 50 мг пропіленгліколю та 1 мг бензоату бензилу.
Інші складові лікарського засобу: діетиламін, естер каприлової та капринової кислот з жирним спиртом C12–C18 (Cetiol LC), цетомакрогол 1000, карбомер 974 P, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, ароматична речовина (Perfume cream 45 — містить: бензоат бензилу, ефірну олію лавандову, ефірну олію з бразильського трояндового дерева, ефірну олію лавандину, бензиловий спирт, терпінілацетат, гераніол), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Вольтарен Емульгель і що містить упаковка
Білий або майже білий, ніжний, однорідний гель кремової консистенції.
Лікарський засіб доступний у тюбику, що містить 50 г гелю, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.

Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, Франція

Виробник:
GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, Франція
Novartis Pharma S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, Франція
Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. de la Barogne
77230 Moussy-le-Neuf, Франція

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400937230414
Номер дозволу на паралельний імпорт: 420/22