Voltaren Emulgel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Voltaren Emulgel (Voltarène Emulgel)
11,6 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren Emulgel e Voltarène Emulgel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o dovessero peggiorare, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
3. Come usare Voltaren Emulgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Emulgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve

Voltaren Emulgel è un gel bianco destinato all’applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla sua base acquosa e alcolica, Voltaren Emulgel esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale ha un’azione antidolorifica, antinfiammatoria e antiedemigena.
È indicato nel trattamento locale di:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad es. causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
• dolore alla schiena,
• infiammazioni localizzate dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

• forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren Emulgel

Quando non usare Voltaren Emulgel

• se il paziente è allergico al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione, come ibuprofene o aspirina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista,
• i sintomi di ipersensibilità al farmaco possono includere: sibili, difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• durante il terzo trimestre di gravidanza,
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve usare Voltaren Emulgel.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso di Voltaren Emulgel, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l’applicazione se dopo l’uso del prodotto dovesse comparire un’eruzione cutanea.
• Non utilizzare quantità maggiori di quelle raccomandate né per un periodo più lungo di quanto indicato, a meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico.
• Voltaren Emulgel è destinato esclusivamente all’uso topico. Non deve essere applicato all’interno della bocca. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua pulita e consultare il medico o il farmacista.
• È possibile applicare una fasciatura, come di norma si fa in caso di distorsioni, ma non devono essere fasciature occlusive (impermeabili all’aria).

In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico o il farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.
Bambini e adolescenti
Poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, l’uso di Voltaren Emulgel non è raccomandato in questa fascia d’età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 7 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorassero, il paziente deve consultare il medico.
Voltaren Emulgel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci con o senza prescrizione che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di Voltaren Emulgel non è raccomandato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, Voltaren Emulgel deve essere usato solo su consiglio del medico, con la dose più bassa possibile e per la durata più breve possibile.
Durante l’allattamento, Voltaren Emulgel può essere usato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il gel non deve essere applicato sulle mammelle né su ampie superfici cutanee né per periodi prolungati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Voltaren Emulgel
Il medicinale contiene glicole propilenico e benzoato di benzile, che possono causare irritazione cutanea.
Voltaren Emulgel contiene sostanze aromatiche contenenti alcol benzilico, citrale, citronellole, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnezolo, geraniolo, linalolo, che possono provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Emulgel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Voltaren Emulgel deve essere applicato localmente sulla pelle tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente.
Per aprire il tubo, prima dell’uso iniziale, svitare il tappo, capovolgerlo e avvitarlo sulla protezione del tubo per rimuoverla.
Premere delicatamente il tubo in modo da far uscire una piccola quantità di gel e applicarla sull’area dolorante o gonfia della pelle, massaggiando lentamente. La quantità di gel da utilizzare va adattata all’estensione dell’area interessata: una quantità corrispondente alla grandezza di una ciliegia o di una noce è sufficiente.
Durante il massaggio del gel, si può avvertire un leggero effetto rinfrescante.
Il medicinale Voltaren Emulgel è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle.
Dopo l’applicazione del medicinale è necessario:

• Asciugare le mani con un fazzoletto e poi lavarle, a meno che non siano proprio le mani l’area da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nel cestino.
• Il paziente deve attendere che il medicinale si asciughi completamente prima di fare il bagno.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 14 giorni per lesioni muscolari e articolari (distorsioni, stiramenti o contusioni) e per la tendinite.
• Adulti (di età superiore ai 18 anni): 21 giorni per il dolore associato all’artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

Si raccomanda di utilizzare la dose minima raccomandata per il periodo più breve possibile.
Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren Emulgel
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di Voltaren Emulgel, rimuovere l’eccesso con un fazzoletto. In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Voltaren Emulgel
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di Voltaren Emulgel, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Voltaren Emulgel può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi indicati di seguito, che potrebbero essere segni di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale, contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale:

• Raro (si verifica in meno di 1 a 10.000 persone che assumono il medicinale): eruzioni cutanee con o senza vesciche; orticaria.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): sibilanza, respiro affannoso o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Voltaren Emulgel sono generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

• Frequente (si verifica in meno di 1 a 10 persone su 100 che assumono il medicinale): eruzione cutanea, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Emulgel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Emulgel
Il principio attivo è il diclofenac dietilammonico. 1 grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac
dietilammonico, corrispondente a 10 mg (1%) di diclofenac sodico.
1 grammo di medicinale contiene 50 mg di propilenglicole e 1 mg di benzoato di benzile.
Gli altri componenti sono: dietilammina, estere caprilico/caprino con alcol grasso da C12 a C18
(Cetiol LC), cetomacrogolo 1000, carbomer 974 P, alcol isopropilico, paraffina liquida, aroma (Perfume
cream 45 - contiene: benzoato di benzile, olio essenziale di lavanda, olio essenziale di palissandro
brasiliano, olio essenziale di lavandino, alcol benzilico, acetato di terpenile, geraniolo), acqua
purificata.
Aspetto del medicinale Voltaren Emulgel e contenuto della confezione
Gel bianco o quasi bianco, delicato, omogeneo, con consistenza cremosa.
Il medicinale è disponibile in un tubo contenente 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, Francia
Produttore:
GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, Francia
Novartis Pharma S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francia
Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. de la Barogne
77230 Moussy-le-Neuf, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400937230414
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 420/22