Інструкція для пацієнта

Вольтарен Експрес, 12,5 мг, капсули м’які
Diclofenacum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів у разі болю або через 3 дні при лихоманці стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вольтарен Експрес і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен Експрес
Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен Експрес
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вольтарен Експрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен Експрес і для чого його застосовують

Вольтарен Експрес містить як діючу речовину диклофенак калію, що належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Він діє як знеболювальний і протизапальний засіб, а також знижує температуру.
Вольтарен Експрес застосовують:

при болях у м’язах, ревматичних болях, гострому болі в попереково-крижовій ділянці (біль у спині), головному болі, зубному болі, болючих менструаціях;
для лікування симптомів грипу та застуди (болі, лихоманка), болю в горлі.

Вольтарен Експрес полегшує симптоми запалення, такі як біль і набряк, блокуючи синтез молекул, відповідальних за запалення, біль і лихоманку, які називаються простагландинами.
Вольтарен Експрес не впливає на причини запалення та лихоманки.
Лікарський засіб у формі м’яких капсул діє швидше, ніж у формі таблеток.
У разі будь-яких сумнівів щодо дії лікарського засобу Вольтарен Експрес слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вольтарен Експрес

Коли не застосовувати препарат Вольтарен Експрес:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або на будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на ліки, що застосовуються для лікування болю, запалення або лихоманки, або якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (ліки, які також використовуються для зменшення згортання крові) або будь-який інший ліки з групи НПЗП. До симптомів гіперчутливості належать напади астми, свистяче дихання, набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висип або будь-які інші алергічні реакції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемічної атаки) або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закупорених судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (периферична хвороба судин);
якщо у пацієнта виникає або виникала виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має або мав у минулому кровотечу з травного тракту, що проявляється наявністю крові у калі або чорним забарвленням калу, або перфорацію (прободення) травного тракту;
якщо у пацієнта виникає серйозна недостатність нирок або печінки;
у жінок у третьому триместрі вагітності.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність зазначених станів, оскільки
у таких випадках не слід застосовувати препарат Вольтарен Експрес.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вольтарен Експрес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому виникали порушення травного тракту, такі як виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного тракту або чорний кал;
у пацієнта після застосування знеболювальних та протизапальних засобів виникали порушення шлунка або печія;
у пацієнта виникають порушення кишечника;
у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або травного тракту, оскільки препарат Вольтарен Експрес іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання;
у пацієнта є алергія, свистяче дихання, затримка дихання та поліпи в носі;
у пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки, а також при наявності набряків стоп;
пацієнт одночасно застосовує інші протизапальні або знеболювальні препарати;
у пацієнта виникають або виникали в минулому захворювання серця;
у пацієнта існує ризик дегідратації організму (наприклад, через діарею, інше захворювання, а також до або після хірургічних втручань);
у пацієнта виникають порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи рідкісну печінкову порфірію;
у пацієнта коли-небудь після застосування препарату Вольтарен Експрес або інших знеболювальних засобів виникала шкірна висипка тяжкого ступеня або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у порожнині рота.

Перед прийомом препарату слід повідомити лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта виникає більовий напад задухи, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Інші попередження

Прийом ліків, таких як Вольтарен Експрес, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу препарату протягом якомога коротшого часу.
Серйозні шкірні реакції, деякі з них смертельні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, рідко повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліків з групи нестероїдних протизапальних засобів. Найвищий ризик виникнення цих серйозних реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування препарату. Слід звернутися до лікаря та припинити застосування препарату після появи перших симптомів шкірної висипки, ураження слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості (див. розділ 4).
Якщо в будь-який момент під час застосування препарату Вольтарен Експрес виникнуть симптоми або ознаки порушень, пов’язаних із серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, затримка дихання, слабкість або нерозбірлива мова, слід негайно звернутися до лікаря.
Вольтарен Експрес може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) і ускладнювати її діагностику. Слід повідомити лікареві про застосування препарату.
Тривале застосування знеболювальних препаратів у разі головного болю може призвести до його посилення. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

Застосування препарату Вольтарен Експрес у пацієнтів похилого віку
Як і у разі інших знеболювальних препаратів, люди похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату порівняно з дорослими. Слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у інструкції, застосовувати найменші ефективні дози та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендовано дітям та підліткам віком до 14 років.
Препарат Вольтарен Експрес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування таких препаратів:

літій або антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця);
інгібітори АПФ або бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності);
метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин або артриту);
пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеного сечі);
ліки для запобігання згортанню крові (антикоагулянти та антиагреганти);
інші ліки з загальністійковою протизапальною або знеболювальною дією, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
системні кортикостероїди (ліки, що застосовуються для полегшення запалення);
циклоспорин та такролімус (ліки, що застосовуються у пацієнтів з трансплантованими органами);
триметоприм (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів);
бактерицидні хінолони (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
суфінпіразон (ліки, що застосовуються для лікування підагри) або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
колоципол або колоцирамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Застосування препарату Вольтарен Експрес разом із їжею та напоями
Капсулу слід проковтнути цілком, найкраще під час або після їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед застосуванням препарату Вольтарен Експрес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікареві та не застосовувати препарат Вольтарен Експрес. Не слід приймати препарат Вольтарен Експрес, якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Вольтарен Експрес може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. У пацієнтки та дитини він може підвищувати схильність до кровотечі, а також спричиняти затримку або подовження пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Вольтарен Експрес, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування протягом перших 6 місяців або під час планування вагітності є необхідним, слід застосовувати якомога меншу дозу препарату протягом якомога коротшого часу. Препарат Вольтарен Експрес, прийнятий з 20-го тижня вагітності протягом більш ніж кілька днів, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призводити до олігогідроамніону (низького рівня навколоплідних вод) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом більш ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове моніторингове обстеження.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Вольтарен Експрес жінкам під час годування грудьми, оскільки препарат може мати шкідливий вплив на немовля.
Під час вагітності та годування грудьми перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у разі інших протизапальних препаратів, застосування диклофенаку — діючої речовини препарату Вольтарен Експрес — може ускладнювати настання вагітності. Цей ефект є зворотним після припинення застосування препарату, однак якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат Вольтарен Експрес не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Як і у разі інших нестероїдних протизапальних препаратів, після застосування Вольтарен Експрес у деяких пацієнтів можуть виникати порушення зору або запаморочення. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Вольтарен Експрес містить сорбітол
Препарат Вольтарен Експрес містить 10,86 мг сорбітолу в кожній м’якій капсулі.

3. Як застосовувати ліки Вольтарен Експрес

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. Важливо приймати найменшу ефективну дозу ліків найкоротший можливий час.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
Початкова доза — 2 капсули. Якщо це необхідно, можна приймати 1 або 2 капсули кожні 4–6 годин. Не слід приймати більше ніж 6 капсул на добу.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід застосовувати ліки Вольтарен Експрес без узгодження з лікарем більше ніж 5 днів у разі лікування болю або більше ніж 3 дні у разі лікування лихоманки. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вольтарен Експрес
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Вольтарен Експрес
У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки згадаєте. Якщо в момент, коли згадали, до наступної дози залишилося небагато часу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто, особливо під час застосування великих
доз (150 мг на добу) і тривалого прийому.
Не дуже часто – (можуть виникати у 1–10 із 1000 осіб, що приймають препарат):

серцебиття, раптовий та тискливий біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда, відомого також як серцевий напад);
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності).

Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

сильний біль у шлунку, кров у калі, смолянистий кал, кровава блювота, кровава діарея;
алергічні реакції, що включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супровідною шкірною висипкою, колапс;
раптові труднощі з диханням, відчуття тиску в грудях із виникненням свистячого дихання або кашлю (симптоми, що вказують на розвиток астми);
раптові труднощі з диханням і відчуття важкості в грудях, зі стогнанням або кашлем (симптоми, що вказують на розвиток пневмонії);
раптовий і гострий головний біль, скованість шиї, труднощі з мовою;
судоми;
почервоніння шкіри з пухирями, відшарування шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці ротової порожнини або в області очей, запалення шкіри з відшаруванням шкіри;
набряк рук, долонь, ніг і стоп;
будь-які зміни у зовнішньому вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
жовтяниця шкіри або очей (симптоми ураження печінки та (або) печінкової недостатності), підвищення рівня печінкових ферментів;
кровотечі, синяки, висока лихоманка або тривалий біль у горлі, часті інфекції, крайня блідість, слабкість;
підвищена світлочутливість шкіри.

Деякі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення можуть бути серйозними.

М’які, болючі спазми та болючість живота, що виникають невдовзі після початку застосування препарату Вольтарен Експрес, після чого — кровотеча з прямої кишки або кровава діарея, як правило, протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — частота не може бути визначена на основі наявних даних);
Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Серйозна алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжом (генералізована пухирна стійка лікарська висипка).

Прийом препаратів, таких як диклофенак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («серцевий напад») або інсульту. Ризик підвищується при застосуванні великих доз
протягом тривалого часу.
У разі виникнення будь-яких із наведених вище побічних ефектів слід
припинити застосування препарату Вольтарен Експрес та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що можуть виникнути, зазвичай є незначними. Деякі побічні ефекти
спостерігалися після застосування більших доз диклофенаку — активної речовини препарату Вольтарен Експрес,
що застосовувався тривалий час. У разі їх виникнення слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто
(виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб, що приймають препарат):

біль у животі, біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм, нудота, знижений апетит;
підвищення активності печінкових ферментів;
головний біль, запаморочення;
висип.

Рідко
(виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, що приймають препарат):

сонливість;
кропив’янка.

Дуже рідко
(виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що приймають препарат):

запори, афтозний стоматит, набряк, почервоніння та болючість язика, порушення смаку, спазми у верхній частині живота;
поколювання або оніміння долонь або стоп, тремтіння;
свербіж та почервоніння шкіри, випадіння волосся;
розмите зору, подвійне зору, дзвін у вухах, порушення слуху;
зміни настрою, труднощі заснути, відчуття дезорієнтації;
артеріальна гіпертензія, васкуліт.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна шкірна реакція, що може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжом (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, що може зберігатися після загоєння уражень. Після повторного прийому препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

У разі виникнення побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід
припинити застосування препарату Вольтарен Експрес та повідомити лікаря.
У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря,
фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Отруєння може вимагати
спеціалізованої медичної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен Експрес

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Блистери непрозорі

Не зберігати при температурі вище 25º C.

Блистери прозорі

Не зберігати при температурі вище 25º C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вольтарен Експрес

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак калію. Одна м'яка капсула містить 12,5 мг диклофенаку калію.
Інші складові: макрогол 600, гліцерол 85%, очищена вода. Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол 85%, Anidrisorb 85/70, 85% розчин, хіноліновий жовтий 70% (E 104), тригліцериди із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Вольтарен Експрес і що містить упаковка
10, 20, 30 або 40 м'яких капсул у картонному пакеті.
Непрозорий блистр з плівки PVC/PVdC/алюміній містить 10 м'яких капсул.
Прозорий блистр з плівки PVC/PVdC/алюміній містить 10 м'яких капсул.
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Німеччина
Імпортер
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина