Voltaren Express

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren Express, 12,5 mg, capsule molli
Diclofenacum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 5 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni di trattamento per la febbre non si verifica un miglioramento della sintomatologia oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voltaren Express e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren Express
3. Come prendere Voltaren Express
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Express
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren Express e a cosa serve

Voltaren Express contiene come principio attivo il diclofenac potassico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha azione analgesica e antinfiammatoria e riduce anche la febbre.
Voltaren Express è indicato:

• per il trattamento del dolore muscolare, dei dolori reumatici, del dolore acuto alla schiena (lombosciatalgia), del mal di testa, del mal di denti e del dolore mestruale;
• per il trattamento dei sintomi influenzali e da raffreddamento (dolori, febbre), nonché del mal di gola.

Voltaren Express allevia i sintomi dell’infiammazione, come dolore e gonfiore, bloccando la produzione di molecole responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre, chiamate prostaglandine.
Voltaren Express non agisce sulle cause dell’infiammazione e della febbre.
La formulazione in capsule molli agisce più rapidamente rispetto a quella in compresse.
In caso di dubbi sul funzionamento di Voltaren Express, consultare il medico o il farmacista.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Voltaren Express

Quando non usare il medicinale Voltaren Express:

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche a farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, dell’infiammazione o della febbre, oppure se il paziente ritiene di poter essere allergico a diclofenac, ibuprofene o acido acetilsalicilico (farmaco utilizzato anche per ridurre la coagulazione del sangue) o a qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS. Tra i sintomi di ipersensibilità rientrano gli attacchi di asma, il respiro sibilante, il gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo un infarto, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi sanguigni ostruiti;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha avuto o ha emorragie gastrointestinali, manifestate dalla presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero, o perforazione (foratura) del tratto gastrointestinale;
• se il paziente ha grave insufficienza renale o epatica;
• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.

Informare il medico o il farmacista della presenza di tali condizioni, poiché
in questi casi non si deve assumere il medicinale Voltaren Express.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Voltaren Express, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie gastrointestinali o feci di colore nero;
• il paziente ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antidolorifici e antinfiammatori;
• il paziente presenta disturbi intestinali;
• il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Voltaren Express può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento;
• il paziente ha allergie, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o polipi nasali;
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica e in caso di gonfiore ai piedi;
• il paziente sta assumendo altri farmaci antinfiammatori o antidolorifici;
• il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci;
• il paziente corre rischio di disidratazione (ad esempio a causa di diarrea, di altre malattie o prima/dopo interventi chirurgici);
• il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa la rara porfiria epatica;
• il paziente ha avuto in passato, dopo l’assunzione di Voltaren Express o di altri farmaci antidolorifici, eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha angina, coaguli, ipertensione, colesterolo alto o trigliceridi elevati.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il tempo più breve possibile.
Altre avvertenze

• L’assunzione di farmaci come Voltaren Express può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
• Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile.
• Sono stati segnalati raramente gravi effetti cutanei, alcuni dei quali fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, in seguito all’uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o di altri segni di ipersensibilità (vedere punto 4), è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione del medicinale.
• Se durante l’assunzione di Voltaren Express si manifestano segni o sintomi di disturbi cardiaci o vascolari, come dolore al torace, difficoltà respiratorie, debolezza o difficoltà nel parlare, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Voltaren Express può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio dolore, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile la diagnosi. Informare il medico dell’assunzione del medicinale.
• L’uso prolungato di farmaci antidolorifici per il trattamento del mal di testa può aggravarlo. In tal caso, consultare il medico.

Uso di Voltaren Express nei pazienti anziani
Come per altri farmaci antidolorifici, le persone anziane possono risultare più sensibili all’effetto del medicinale rispetto agli adulti. È necessario seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, assumere la dose minima efficace e segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato insorgente durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Voltaren Express e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell’assunzione dei seguenti farmaci:

• litio o antidepressivi (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina o farmaci beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca);
• metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide);
• farmaci orali per il trattamento del diabete;
• diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta);
• farmaci anticoagulanti e antiaggreganti (farmaci che prevenivano la formazione di coaguli);
• altri farmaci con effetto antinfiammatorio o antidolorifico sistemico, come acido acetilsalicilico o ibuprofene;
• corticosteroidi sistemici (farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione);
• ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti trapiantati);
• trimetoprim (farmaco utilizzato per prevenire e trattare infezioni del tratto urinario);
• chinoloni antibatterici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• sulfinpirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta) o voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• colestipolo o colestiramina (farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo).

Assunzione di Voltaren Express con cibi e bevande
Inghiottire la capsula intera, preferibilmente durante o dopo un pasto, con un po’ d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di assumere Voltaren Express, consultare il medico o il farmacista.
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informare il medico e non assumere Voltaren Express. Non assumere Voltaren Express negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Voltaren Express può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Voltaren Express non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario durante i primi 6 mesi o durante il tentativo di concepimento, si raccomanda di assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Voltaren Express a partire dalla 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Voltaren Express durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Durante la gravidanza e l’allattamento, consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Come per altri farmaci antinfiammatori, l’assunzione di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Express, può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento; tuttavia, se una donna pianifica una gravidanza o ha difficoltà a concepire, dovrebbe informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, Voltaren Express non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come per altri FANS, dopo l’assunzione di Voltaren Express alcuni pazienti possono manifestare disturbi della vista o vertigini. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Voltaren Express contiene sorbitolo
Voltaren Express contiene 10,86 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Express

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere una dose superiore a quella indicata. È importante assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
La dose iniziale è di 2 capsule. Se necessario, è possibile assumere 1 o 2 capsule ogni 4-6 ore. Non assumere più di 6 capsule nell'arco di 24 ore.
Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Non utilizzare Voltaren Express per più di 5 giorni per il trattamento del dolore o per più di 3 giorni per il trattamento della febbre, senza consultare prima il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Voltaren Express
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Voltaren Express
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, assumere quest'ultima all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Alcuni effetti indesiderati si verificano non frequentemente, specialmente durante l'assunzione di dosi elevate (150 mg al giorno) e per un lungo periodo di tempo.
Non frequentemente – (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 persone che assumono il medicinale):

• palpitazioni, dolore improvviso e opprimente al petto (sintomi di infarto cardiaco, noto anche come attacco di cuore);
• affanno, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• forti dolori addominali, sangue nelle feci, feci nere catramose, vomito con sangue, diarrea con sangue;
• reazioni allergiche che comprendono difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, spesso associate a eruzioni cutanee, collasso;
• difficoltà respiratorie improvvise, sensazione di oppressione al petto con respiro sibilante o tosse (sintomi indicativi di asma);
• difficoltà respiratorie improvvise e sensazione di pesantezza al petto, con affanno o tosse (sintomi indicativi di polmonite);
• improvviso e intenso mal di testa, rigidità della nuca, difficoltà nel parlare;
• convulsioni;
• arrossamento della pelle con vesciche, distacco della pelle, lesioni violacee sulla pelle, vesciche sulle mucose della bocca o degli occhi, infiammazione della pelle con desquamazione;
• gonfiore delle mani, dei palmi, dei piedi e delle caviglie;
• qualsiasi cambiamento nell'aspetto o nella quantità di urina, sangue nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di danno epatico e/o insufficienza epatica), aumento degli enzimi epatici;
• emorragie, lividi, febbre elevata o persistente mal di gola, infezioni ricorrenti, estrema pallidità, debolezza;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce.

Alcuni effetti indesiderati con frequenza sconosciuta possono essere gravi.

• Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l'inizio dell'assunzione di Voltaren Express, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• Dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• Grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con vaste macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci).

L'assunzione di medicinali come il diclofenac può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus. Il rischio aumenta con l'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Voltaren Express e contattare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'assunzione di dosi più elevate di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Express, quando assunto per lunghi periodi. In caso di comparsa di tali effetti, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Frequentemente
(si verificano non più di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

• dolore addominale, dolore gastrico, diarrea, nausea, meteorismo, dispepsia, riduzione dell'appetito;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• mal di testa, capogiri;
• eruzione cutanea.

Raramente
(si verificano non più di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale):

• sonnolenza;
• orticaria.

Molto raramente
(si verificano non più di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):

• stitichezza, stomatite erpetiforme, gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua, alterazioni del gusto, crampi nella parte superiore dell'addome;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, tremori;
• prurito e arrossamento della pelle, perdita dei capelli;
• visione offuscata, visione doppia, ronzio nelle orecchie, alterazioni dell'udito;
• alterazioni dell'umore, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di disorientamento;
• ipertensione arteriosa, vasculite.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica cutanea che può manifestarsi con lesioni rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa). Nelle zone interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Dopo un nuovo utilizzo del medicinale, l'eruzione fissa di solito ricompare negli stessi punti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario interrompere l'assunzione di Voltaren Express e informare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza. L'intossicazione può richiedere cure mediche specialistiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Express

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Blister opachi

• Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Blister trasparenti

• Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Express

• La sostanza attiva è il diclofenac potassico. Ogni capsula molle contiene 12,5 mg di diclofenac potassico.
• Altri componenti sono: macrogolo 600, glicerolo 85%, acqua depurata. Composizione della capsula: gelatina, glicerolo 85%, Anidrisorb 85/70, soluzione all'85%, giallo chinolina 70% (E 104), trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Voltaren Express e contenuto della confezione
10, 20, 30 o 40 capsule molli in una confezione di cartone.
Blister opaco bianco in foglio PVC/PVdC/Alluminio contenente 10 capsule molli.
Blister trasparente in foglio PVC/PVdC/Alluminio contenente 10 capsule molli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Germania
Importatore
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania