Voltaren Express: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Voltaren Express, 12,5 mg, cápsulas blandas
Diclofenacum kalicum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 5 días no se observa mejoría en el dolor o después de 3 días en la fiebre, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Voltaren Express y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Voltaren Express
Cómo tomar Voltaren Express
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren Express
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Voltaren Express y para qué se utiliza

Voltaren Express contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene efectos analgésicos y antiinflamatorios, y también reduce la fiebre.
Voltaren Express se utiliza:

en dolores musculares, dolores reumáticos, dolor agudo en la zona lumbar (dolor de espalda), dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual;
en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común (dolores, fiebre), y dolor de garganta.

Voltaren Express alivia los síntomas de la inflamación, como el dolor y la hinchazón, al inhibir la síntesis de unas sustancias denominadas prostaglandinas, responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre.
Voltaren Express no actúa sobre las causas subyacentes de la inflamación ni de la fiebre.
La formulación en cápsulas blandas actúa más rápidamente que la formulación en comprimidos.
Si tiene dudas sobre el modo de acción de Voltaren Express, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Express

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Express:

si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido previamente reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre, o si el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación sanguínea) o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen ataques de asma, respiración silbante, hinchazón del rostro y labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras haber sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio o una embolia en el corazón o el cerebro, o tras haberse sometido a una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
si el paciente tiene o ha tenido sangrado gastrointestinal, manifestado por la presencia de sangre en las heces o heces de color negro, o perforación (perforación) del tracto gastrointestinal;
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de estas condiciones, ya que
en tales casos no debe utilizarse el medicamento Voltaren Express.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voltaren Express, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales, como enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, sangrado gastrointestinal o heces de color negro;
el paciente ha experimentado trastornos estomacales o acidez tras la administración de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios;
el paciente padece trastornos intestinales;
el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o tiene programada una intervención quirúrgica en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Voltaren Express puede en ocasiones debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica;
el paciente padece alergia, respiración silbante, dificultad respiratoria o pólipos nasales;
el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática, así como la presencia de hinchazón en los pies;
el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios o analgésicos;
el paciente padece o ha padecido previamente enfermedades cardíacas;
el paciente tiene riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a diarrea, otra enfermedad, o antes o después de intervenciones quirúrgicas);
el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluida la porfiria hepática, que es rara.
el paciente ha tenido previamente, tras la administración de Voltaren Express u otros medicamentos analgésicos, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
Otras advertencias

El uso de medicamentos como Voltaren Express puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
Se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, relacionadas con el uso de medicamentos del grupo de los AINEs. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe consultarse al médico y suspenderse inmediatamente el medicamento ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad (ver apartado 4).
Si durante el tratamiento con Voltaren Express aparecen signos o síntomas de trastornos cardiovasculares, como dolor en el pecho, dificultad respiratoria, debilidad o dificultad para hablar, debe consultarse inmediatamente al médico.
Voltaren Express puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar su diagnóstico. Debe informarse al médico sobre el uso del medicamento.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorarlo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Uso del medicamento Voltaren Express en pacientes de edad avanzada
Como ocurre con otros medicamentos analgésicos, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento en comparación con adultos más jóvenes. Debe seguirse las recomendaciones del prospecto, utilizar las dosis más bajas eficaces y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Interacción del medicamento Voltaren Express con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si se están tomando los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
inhibidores de la ECA o betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca);
metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis reumatoide);
medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes;
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos antitrombóticos y antiagregantes plaquetarios);
otros medicamentos con efecto antiinflamatorio o analgésico sistémico, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno;
corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación);
ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos);
trimetoprim (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario);
quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
colestipol o colestiramina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol).

Uso del medicamento Voltaren Express con alimentos y bebidas
La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de las comidas, con un poco de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de utilizar Voltaren Express, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informarse al médico y no debe utilizarse Voltaren Express. No debe tomarse Voltaren Express si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren Express puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse Voltaren Express, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento durante los primeros 6 meses o durante el intento de embarazo es necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Voltaren Express desde la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a oligoamnios (bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Voltaren Express en mujeres durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Express, puede dificultar la concepción. Este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento, pero si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Voltaren Express no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, como con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tras la administración de Voltaren Express algunos pacientes pueden experimentar trastornos visuales o mareos. En caso de presentarse estos efectos adversos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Voltaren Express contiene sorbitol
Voltaren Express contiene 10,86 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Express

Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis superior a la recomendada. Es importante que tome la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
La dosis inicial es de 2 cápsulas. Si fuera necesario, puede tomar 1 o 2 cápsulas cada 4 a 6 horas. No debe tomar más de 6 cápsulas en un período de 24 horas.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
No debe utilizar el medicamento Voltaren Express durante más de 5 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el tratamiento de la fiebre, sin consultar previamente con su médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe ponerse en contacto con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Voltaren Express
Si toma más cápsulas de las recomendadas, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis del medicamento Voltaren Express
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si en el momento en que lo recuerda queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia no muy común, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg por día) y durante un período prolongado.
No muy frecuentes – (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

palpitaciones, dolor repentino y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio, también conocido como ataque cardíaco);
dificultad para respirar, dificultad para respirar acostado, hinchazón en los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

fuertes dolores abdominales, sangre en las heces, heces alquitranadas, vómitos con sangre, diarrea con sangre;
reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, a menudo acompañadas de erupción cutánea, colapso;
dificultad repentina para respirar, sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (síntomas que indican la presencia de asma);
dificultad repentina para respirar y sensación de pesadez en el pecho, con jadeo o tos (síntomas que indican la presencia de neumonía);
dolor de cabeza repentino y agudo, rigidez de nuca, dificultad para hablar;
convulsiones;
enrojecimiento de la piel con ampollas, desprendimiento de la piel, cambios púrpura en la piel, ampollas en las membranas mucosas de la boca o en los ojos, inflamación de la piel con descamación;
hinchazón de manos, palmas, pies y plantas;
cualquier cambio en el aspecto o cantidad de orina, sangre en la orina;
coloración amarillenta de la piel o los ojos (síntomas de daño hepático y/o insuficiencia hepática), aumento de las enzimas hepáticas;
hemorragias, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Algunos efectos adversos de frecuencia desconocida pueden ser graves.

Calambres abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltaren Express, seguidos de sangrado anal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles);
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Reacción alérgica grave de la piel, que puede manifestarse con manchas rojas y/o oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija bullosa generalizada por medicamentos).

El uso de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso de dosis altas durante un período prolongado.
Si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir el uso de Voltaren Express y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves. Algunos efectos adversos se han observado tras el uso de dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Express, cuando se utiliza durante períodos prolongados. Si observa alguno de ellos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Frecuentes
(ocurren no más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea, náuseas, hinchazón, dispepsia, disminución del apetito;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
dolor de cabeza, mareos;
erupción cutánea.

Raros
(ocurren no más de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

somnolencia;
urticaria.

Muy raros
(ocurren no más de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

estreñimiento, estomatitis aftosa, hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua, alteraciones del gusto, calambres en la parte superior del abdomen;
hormigueo o entumecimiento en manos o pies, temblores;
picazón y enrojecimiento de la piel, caída del cabello;
visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
cambios de ánimo, dificultad para conciliar el sueño, sensación de desorientación;
hipertensión arterial, vasculitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

reacción alérgica de la piel, que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reingestión del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe dejar de usar Voltaren Express e informar a su médico.
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias más cercano. La intoxicación puede requerir atención médica especializada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren Express

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

Blísteres opacos

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Blísteres transparentes

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren Express

La sustancia activa es el diclofenaco potásico. Cada cápsula blanda contiene 12,5 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes son: macrogol 600, glicerol al 85 %, agua purificada. Composición de la cápsula: gelatina, glicerol al 85 %, Anidrisorb 85/70, solución al 85 %, amarillo de quinoleína al 70 % (E 104), triglicéridos de cadena media.

Aspecto del medicamento Voltaren Express y contenido del envase
10, 20, 30 ó 40 cápsulas blandas en una caja de cartón.
Blíster opaco, blanco, de lámina de PVC/PVdC/Aluminio que contiene 10 cápsulas blandas.
Blíster transparente de lámina de PVC/PVdC/Aluminio que contiene 10 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849
Fabricante
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Alemania
Importador
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania