Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вольтарен Експрес Форте, 25 мг, м’які капсули
Diclofenacum kalicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів у разі болю або через 3 дні у разі лихоманки поліпшення не настає, або якщо стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Вольтарен Експрес Форте та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Вольтарен Експрес Форте
Як застосовувати препарат Вольтарен Експрес Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Вольтарен Експрес Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вольтарен Експрес Форте та для чого його застосовують

Вольтарен Експрес Форте містить як активну речовину диклофенак калію, який належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Діє знеболювально та протизапально, також знижує температуру.
Препарат Вольтарен Експрес Форте застосовують:

при болях у м’язах, ревматичних болях, гострому болі в попереково-хрестовому відділі (біль у спині), головному болі, зубному болі, болючих менструаціях;
для лікування симптомів грипу та застуди (загальний біль, лихоманка), болю в горлі.

Вольтарен Експрес Форте полегшує симптоми запалення, такі як біль і набряк, шляхом блокування синтезу молекул, відповідальних за запалення, біль і лихоманку, які називаються простагландинами.
Препарат Вольтарен Експрес Форте не впливає на причини запалення та лихоманки.
Препарат у формі м’яких капсул діє швидше, ніж у формі таблеток.
У разі будь-яких сумнівів щодо дії препарату Вольтарен Експрес Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вольтарен Експрес Форте

Коли не застосовувати препарат Вольтарен Експрес Форте:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або на будь-який з інших складових цього засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на ліки, що застосовуються для лікування болю, запалення або гарячки, або пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (ліки, які також використовуються для зменшення згортання крові) або будь-який інший лік із групи НПЗП. До симптомів гіперчутливості належать напади астми, свистяче дихання, набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипання або будь-які інші алергічні реакції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
якщо у пацієнта діагностували захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад після інфаркту серця, інсульту, мініінсульту (транзиторної ішемії мозку), або утворення тромбу в судинах серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
якщо у пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має або мав у минулому кровотечу з шлунково-кишкового тракту, що проявляється наявністю крові у калі або чорним забарвленням калу, або перфорацію (прободення) шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта виникає тяжка ниркова або печінкова недостатність;
у жінок у третьому триместрі вагітності.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність зазначених станів, оскільки
у таких випадках не слід застосовувати препарат Вольтарен Експрес Форте.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вольтарен Експрес Форте слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, такі як виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або чорний кал;
у пацієнта після застосування знеболювальних та протизапальних засобів виникали порушення шлунка або печія;
у пацієнта виникають порушення кишечника;
у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Вольтарен Експрес Форте іноді може уповільнювати процес загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання;
у пацієнта виникає алергія, свистяче дихання, затримка дихання та поліпи в носі;
у пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки, а також при наявності набряків стоп;
пацієнт одночасно застосовує інші ліки протизапальні або знеболювальні;
у пацієнта виникають або виникали в минулому захворювання серця;
у пацієнта виникає ризик дегідратації організму (через, наприклад, діарею, інше захворювання, а також перед або після хірургічних операцій);
у пацієнта виникають порушення згортання крові або інші захворювання крові, зокрема рідкісна печінкова порфірія;
у пацієнта коли-небудь після прийому препарату Вольтарен Експрес Форте або інших знеболювальних засобів виникало шкірне висипання тяжкого ступеня, відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у ротовій порожнині.

Перед прийомом препарату слід повідомити лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта виникає більна стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Інші попередження

Прийом таких ліків, як Вольтарен Експрес Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищеним ризиком інфаркту серця або інсульту.
Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу препарату на найкоротший термін.
Тяжкі шкірні реакції, деякі з них летальні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, рідко повідомлялися при застосуванні ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів. Найвищий ризик виникнення цих тяжких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця прийому препарату. Слід звернутися до лікаря та припинити застосування препарату після появи перших симптомів шкірного висипання, ураження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості (див. розділ 4).
Якщо в будь-який момент під час застосування препарату Вольтарен Експрес Форте виникнуть симптоми або ознаки порушень, пов’язаних із серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, затримка дихання, слабкість або нерозбірлива мова, слід негайно звернутися до лікаря.
Вольтарен Експрес Форте може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) і ускладнювати її діагностику. Слід повідомити лікареві про застосування препарату.
Тривале застосування знеболювальних препаратів у разі головного болю може призвести до його посилення. У такому разі слід звернутися до лікаря.

Застосування препарату Вольтарен Експрес Форте у пацієнтів похилого віку
Як і у разі інших знеболювальних препаратів, особи похилого віку можуть сильніше реагувати
на дію препарату порівняно з дорослими. Слід дотримуватися рекомендацій, зазначених
у інструкції, застосовувати найменші ефективні дози та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти,
що виникають під час лікування.
Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 14 років.
Препарат Вольтарен Експрес Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування таких препаратів:

літій або антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця);
інгібітори АПФ або бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності);
метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування деяких злоякісних новоутворень або артриту);
пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі);
ліки для зменшення згортання крові (антикоагулянти та антиагреганти);
інші ліки з загальністійним протизапальним або знеболювальним ефектом, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
системні кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запалення);
циклоспорин та такролімус (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
триметоприм (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування інфекцій сечовивідних шляхів);
протибактеріальні хінолони (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
сулфінпіразон (ліки, що застосовуються для лікування подагри) або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
колестипол або холестирамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Застосування препарату Вольтарен Експрес Форте разом із їжею та напоями
Капсулу слід ковтнути цілком, найкраще під час або після їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед застосуванням препарату Вольтарен Експрес Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікареві та не
застосовувати препарат Вольтарен Експрес Форте. Не слід приймати препарат Вольтарен Експрес Форте, якщо
пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині
або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Вольтарен Експрес Форте може спричиняти
порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Вольтарен Експрес Форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування протягом перших 6 місяців або під час планування вагітності є необхідним, слід застосовувати найменшу дозу препарату на найкоротший термін. Прийом препарату Вольтарен Експрес Форте з 20 тижня вагітності протягом більш ніж кілька днів може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до олігогідромінії (низького рівня навколоплідних вод) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на довший термін, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Вольтарен Експрес Форте жінкам у період годування грудьми, оскільки препарат може шкідливо впливати на немовля.
Під час вагітності та годування грудьми перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у разі інших протизапальних препаратів, застосування диклофенаку — активної речовини препарату Вольтарен Експрес Форте — може ускладнювати настання вагітності. Цей ефект є оборотним після припинення застосування препарату, однак якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат Вольтарен Експрес Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Як і у разі інших нестероїдних протизапальних препаратів, після застосування препарату Вольтарен Експрес Форте у деяких осіб можуть виникати порушення зору або запаморочення. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Вольтарен Експрес Форте містить сорбіт
Препарат Вольтарен Експрес Форте містить 19 мг сорбіту в кожній м’якій капсулі.

3. Як застосовувати ліки Вольтарен Експрес Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати дозу, більшу ніж рекомендовано. Важливо приймати найменшу ефективну дозу ліків, найкоротший можливий час.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Спочатку 1 капсула. Дозу можна повторити через 4–6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 3 капсули на добу.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід застосовувати ліки Вольтарен Експрес Форте без узгодження з лікарем більше ніж 5 днів у разі лікування болю або більше ніж 3 дні у разі лікування лихоманки. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Вольтарен Експрес Форте
У разі прийняття більшої дози ліків, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Вольтарен Експрес Форте
У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо в момент згадування залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто, особливо при застосуванні великих
доз (150 мг на добу) і тривалому застосуванні.
Не дуже часто – ( відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 осіб, що приймають препарат):

перебій серця, раптовий та тискливий біль у грудях (симптоми інфаркту серця, який також називають серцевим нападом);
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності).

Іноді, рідко або дуже рідко виникаючі побічні ефекти можуть бути серйозними.
У разі виявлення будь-яких із нижче наведених побічних ефектів слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

сильний біль у шлунку, кров у калі, смолистий кал, блювота з кров’ю, кривава діарея;
алергічні реакції, що включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супровідною шкірною висипкою, колапсом;
раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудях із виникненням свистячого дихання або кашлю (симптоми, що вказують на наявність астми);
раптові труднощі з диханням та відчуття тяжкості в грудях, з хрипотою або кашлем (симптоми, що вказують на наявність запалення легень);
раптовий та гострий головний біль, скованість шиї, труднощі з мовою;
судоми;
почервоніння шкіри з пухирями, відшарування шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці порожнини рота або в області очей, запалення шкіри з лущенням шкіри;
набряк рук, долонь, ніг і стоп;
будь-які зміни у зовнішньому вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
жовтяниця шкіри або очей (симптоми ураження печінки та (або) печінкової недостатності), підвищення рівня печінкових ферментів;
кровотечі, синяки, висока гарячка або тривалий біль у горлі, часті інфекції, крайня блідість, слабкість;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Деякі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення можуть бути серйозними.

Помірні, болючі скорочення та болючість живота, що виникають невдовзі після початку застосування препарату Вольтарен Експрес Форте, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кривава діарея, як правило, протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдромом Коуніса.
Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (узагальнена пухирна стійка лікарська висипка).

Прийом препаратів, таких як диклофенак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту серця («інфаркт серця») або інсульту. Ризик підвищується при застосуванні великих доз
протягом тривалого часу.
У разі виявлення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів слід
припинити застосування препарату Вольтарен Експрес Форте та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що можуть виникнути, зазвичай є помірними. Деякі побічні ефекти
спостерігалися після застосування більших доз диклофенаку — активної речовини препарату Вольтарен
Експрес Форте, що застосовувалися тривало. У разі їх виявлення слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Часто
(відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 осіб, що приймають препарат) :

біль у животі, діарея, нудота, метеоризм, блювота, нудота, знижений апетит;
підвищення активності печінкових ферментів;
головний біль, запаморочення;
висипка.

Рідко
(відбуваються не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, що приймають препарат):

сонливість;
кропив’янка.

Дуже рідко
(відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що приймають препарат):

запори, герпетичний стоматит, набряк, почервоніння та болючість язика, порушення смаку, скорочення у верхній частині живота;
поколювання або оніміння долонь або стоп, тремтіння;
сверблячка та почервоніння шкіри, випадання волосся;
розмите зору, подвійне зору, дзвін у вухах, порушення слуху;
зміни настрою, труднощі заснути, відчуття дезорієнтації;
артеріальна гіпертензія, васкуліт.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння уражень. Після повторного прийому препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

У разі появи побічних ефектів, що не зазначені в цій інструкції, слід
припинити застосування препарату Вольтарен Експрес Форте та повідомити лікаря.
У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря,
фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Отруєння може вимагати
спеціалізованої медичної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен Експрес Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30º C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вольтарен Експрес Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак калію. Одна капсула містить 25 мг диклофенаку калію.
Інші складові: макрогол 600, гліцерол 85%, вода очищена. Склад капсули: желатин, гліцерол 85%, Anidrisorb 85/70, 85% розчин, жовтіння хінолінове 70% (E 104), тригліцериди із середньоланцюговими жирними кислотами.

Як виглядає лікарський засіб Вольтарен Експрес Форте та що містить упаковка
10 або 20 м’яких капсул
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Німеччина
Імпортер
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина