Voltaren Express Forte

Prospecto: Información para el paciente

Voltaren Express Forte, 25 mg, cápsulas blandas
Diclofenacum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento para el dolor, o 3 días para la fiebre, no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren Express Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Voltaren Express Forte
3. Cómo tomar Voltaren Express Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren Express Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Express Forte y para qué se utiliza

Voltaren Express Forte contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa reduciendo el dolor y la inflamación, y también disminuye la fiebre.
Voltaren Express Forte se utiliza para:

• aliviar dolores musculares, dolores reumáticos, dolor agudo de la región lumbar (dolor de espalda), dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual;
• tratar los síntomas de la gripe y el resfriado común (dolores generalizados, fiebre) y el dolor de garganta.

Voltaren Express Forte alivia los síntomas inflamatorios, como el dolor y la hinchazón, al bloquear la síntesis de unas sustancias denominadas prostaglandinas, responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre.
Voltaren Express Forte no actúa sobre las causas subyacentes de la inflamación ni de la fiebre.
La formulación en cápsulas blandas tiene una acción más rápida que la formulación en comprimidos.
Si tiene dudas sobre el modo de acción de Voltaren Express Forte, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Express Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Express Forte:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre, o si el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación sanguínea) o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE. Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen ataques de asma, respiración sibilante, hinchazón de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico;
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y (o) una enfermedad de los vasos cerebrales, por ejemplo, tras sufrir un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o una embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica y (o) duodenal;
• si el paciente tiene o ha tenido sangrado gastrointestinal, manifestado por la presencia de sangre en las heces o heces de color negro, o perforación (perforación) del tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de estos estados, ya que
en tales casos no debe utilizarse el medicamento Voltaren Express Forte.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Voltaren Express Forte, debe consultarse con el médico o
farmacéutico si:

• el paciente ha tenido anteriormente trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica y (o) duodenal, sangrado gastrointestinal o heces de color negro;
• el paciente ha experimentado trastornos estomacales o acidez tras el uso de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios;
• el paciente padece trastornos intestinales;
• el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía o tiene programada una intervención quirúrgica en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Voltaren Express Forte puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una cirugía;
• el paciente padece alergia, respiración sibilante, dificultad respiratoria o pólipos nasales;
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática, así como en caso de presentar hinchazón en los pies;
• el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios o analgésicos;
• el paciente padece o ha padecido trastornos cardíacos;
• el paciente tiene riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a diarrea, otra enfermedad o antes o después de intervenciones quirúrgicas);
• el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluyendo la rara porfiria hepática;
• el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o (y) úlceras en la boca tras tomar Voltaren Express Forte u otros medicamentos analgésicos.

Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos;

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Otras advertencias

• El uso de medicamentos como Voltaren Express Forte puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
• Se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, relacionadas con el uso de medicamentos del grupo de los AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de uso. Debe consultarse al médico y suspenderse inmediatamente el medicamento ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad (ver apartado 4).
• Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren Express Forte aparecen signos o síntomas de trastornos cardiovasculares, como dolor en el pecho, dificultad respiratoria, debilidad o habla ininteligible, debe consultarse inmediatamente al médico.
• Voltaren Express Forte puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar su diagnóstico. Debe informarse al médico sobre el uso del medicamento.
• El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorarlo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Uso de Voltaren Express Forte en pacientes de edad avanzada
Como ocurre con otros medicamentos analgésicos, las personas de edad avanzada pueden presentar una mayor sensibilidad al efecto del medicamento en comparación con adultos jóvenes. Debe seguirse las recomendaciones del prospecto, utilizar las dosis más bajas eficaces y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Interacción de Voltaren Express Forte con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• litio o antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• inhibidores de la ECA o betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis reumatoide);
• medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios;
• otros medicamentos con efecto antiinflamatorio o analgésico sistémico, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno;
• corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones);
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados);
• trimetoprim (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias);
• quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• sulfinpirazona o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar la gota o infecciones fúngicas, respectivamente);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• colestipol o colestiramina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol).

Uso de Voltaren Express Forte con alimentos y bebidas
La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de las comidas, con agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de utilizar Voltaren Express Forte, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informarse al médico y no debe utilizarse Voltaren Express Forte. No debe tomarse Voltaren Express Forte si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren Express Forte puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Voltaren Express Forte, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento durante los primeros seis meses o durante intentos de embarazo es imprescindible, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso de Voltaren Express Forte a partir de la semana 20 de gestación durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a oligoamnios (bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Voltaren Express Forte en mujeres durante la lactancia, ya que el medicamento podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Express Forte, puede dificultar la concepción. Este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento, pero si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Voltaren Express Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, como con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tras tomar Voltaren Express Forte algunas personas pueden experimentar trastornos visuales o mareos. En caso de presentarse estos efectos adversos, no debe conducirse ni operar maquinaria.
Voltaren Express Forte contiene sorbitol
Voltaren Express Forte contiene 19 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Express Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe tomar una dosis superior a la recomendada. Es importante tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Inicialmente, 1 cápsula. La dosis puede repetirse tras 4 a 6 horas. No se deben tomar más de 3 cápsulas al día.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
No se debe utilizar el medicamento Voltaren Express Forte durante más de 5 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el tratamiento de la fiebre, sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren Express Forte
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Voltaren Express Forte
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. Si en el momento de recordarlo queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe tomarse la dosis siguiente a su hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso
no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Algunos efectos adversos ocurren con frecuencia no muy común, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg por día) y durante un período prolongado.
No muy frecuentes – (ocurren no más de 1 vez por cada 100 personas que toman el medicamento):

• Palpitaciones, dolor repentino y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio, también conocido como ataque cardíaco);
• Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón en los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Algunos efectos adversos ocurren ocasionalmente, rara o muy raramente y pueden ser graves.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Fuertes dolores abdominales, sangre en las heces, heces alquitranadas, vómitos con sangre, diarrea con sangre;
• Reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, a menudo acompañadas de erupción cutánea, colapso;
• Dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (síntomas que indican la presencia de asma);
• Dificultad repentina para respirar y sensación de pesadez en el pecho, con jadeo o tos (síntomas que indican la presencia de neumonía);
• Dolor de cabeza repentino e intenso, rigidez de nuca, dificultad para hablar;
• Convulsiones;
• Enrojecimiento de la piel con ampollas, desprendimiento de la piel, cambios púrpura en la piel, ampollas en las membranas mucosas de la boca o alrededor de los ojos, inflamación de la piel con descamación;
• Hinchazón de las manos, palmas, pies y tobillos;
• Cualquier cambio en el aspecto o cantidad de orina, sangre en la orina;
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de daño hepático y/o insuficiencia hepática), aumento de las enzimas hepáticas;
• Hemorragias, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Algunos efectos adversos de frecuencia desconocida pueden ser graves.

• Cólicos abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal que aparecen poco después de comenzar el tratamiento con Voltaren Express Forte, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles).
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reacción alérgica grave en la piel, que puede manifestarse con manchas rojas y/o oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fijo-medicamentosa eritematosa multiforme).

La toma de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso de dosis altas durante un período prolongado.
Si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento con Voltaren Express Forte y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves. Algunos efectos adversos se han observado tras el uso de dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Express Forte, cuando se utiliza durante largos períodos. Si observa alguno de ellos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Frecuentes
(ocurren no más de 1 vez por cada 10 personas que toman el medicamento):

• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, hinchazón, vómitos, dispepsia, pérdida de apetito;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Dolor de cabeza, mareo;
• Erupción cutánea.

Raros
(ocurren no más de 1 vez por cada 1000 personas que toman el medicamento):

• Somnolencia;
• Urticaria.

Muy raros
(ocurren no más de 1 vez por cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• Estreñimiento, estomatitis aftosa, hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua, alteraciones del gusto, espasmos en la parte superior del abdomen;
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, temblores;
• Picazón y enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello;
• Visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• Cambios de ánimo, dificultad para conciliar el sueño, sensación de desorientación;
• Hipertensión arterial, vasculitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Reacción alérgica cutánea, que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reingestión del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe dejar de tomar Voltaren Express Forte y avisar a su médico.
Si toma más cantidad del medicamento de la indicada, debe informar a su médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias más cercano. La intoxicación puede requerir atención médica especializada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren Express Forte

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren Express Forte

• La sustancia activa es el diclofenaco potásico. Cada cápsula contiene 25 mg de diclofenaco potásico.
• Los demás componentes son: macrogol 600, glicerol al 85 %, agua purificada. Composición de la cápsula: gelatina, glicerol al 85 %, Anidrisorb 85/70, solución al 85 %, tartrazina 70 % (E 104), triglicéridos de cadena media.

Aspecto del medicamento Voltaren Express Forte y contenido del envase
10 o 20 cápsulas blandas

Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849

Fabricante
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Alemania

Importador
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania