Voltaren Express Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren Express Forte, 25 mg, capsule molli
Diclofenacum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento del dolore o dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento della febbre, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voltaren Express Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren Express Forte
3. Come usare Voltaren Express Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Express Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren Express Forte e a cosa serve

Voltaren Express Forte contiene come principio attivo il diclofenac potassico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha azione antidolorifica e antinfiammatoria e riduce anche la febbre.
Voltaren Express Forte è indicato:

• per il trattamento dei dolori muscolari, dei dolori reumatici, del dolore acuto della regione lombo-sacrale (dolore alla schiena), del mal di testa, del mal di denti e del dolore mestruale;
• per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore (dolori diffusi, febbre), del mal di gola.

Voltaren Express Forte allevia i sintomi dell’infiammazione, come dolore e gonfiore, bloccando la sintesi di molecole responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre, chiamate prostaglandine.
Voltaren Express Forte non agisce sulle cause dell’infiammazione e della febbre.
La formulazione in capsule molli agisce più rapidamente rispetto alla formulazione in compresse.
In caso di dubbi sull’effetto di Voltaren Express Forte, consultare il medico o il farmacista.

2. Informazioni importanti prima di usare Voltaren Express Forte

Quando non usare Voltaren Express Forte:

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche a farmaci usati per il trattamento del dolore, dell’infiammazione o della febbre, oppure se il paziente pensa di poter essere allergico a diclofenac, ibuprofene o acido acetilsalicilico (farmaco usato anche per ridurre la coagulazione del sangue) o a qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS. Tra i sintomi di ipersensibilità rientrano gli attacchi di asma, il respiro sibilante, il gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista;
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, un ictus, un mini-ictus (ischemia transitoria), un’embolia nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi sanguigni ostruiti;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha avuto o ha avuto in passato emorragia gastrointestinale, con presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero, o perforazione (foro) dell’apparato digerente;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;
• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.

Informare il medico o il farmacista della presenza di queste condizioni, poiché
in tali casi non si deve assumere Voltaren Express Forte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Voltaren Express Forte, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale o feci nere;
• il paziente ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antidolorifici o antinfiammatori;
• il paziente presenta disturbi intestinali;
• il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché Voltaren Express Forte può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento;
• il paziente presenta allergia, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o polipi nasali;
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, nonché la comparsa di gonfiore ai piedi;
• il paziente sta assumendo altri farmaci antinfiammatori o antidolorifici;
• il paziente ha avuto o ha disturbi cardiaci;
• il paziente presenta rischio di disidratazione (ad esempio per diarrea, altre malattie o prima/dopo interventi chirurgici);
• il paziente presenta disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa la rara porfiria epatica;
• il paziente ha mai avuto, dopo l’assunzione di Voltaren Express Forte o di altri antidolorifici, eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha angina, trombosi, ipertensione, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il tempo più breve possibile.
Altre avvertenze

• L’assunzione di farmaci come Voltaren Express Forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus.
• Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile.
• Sono stati riportati raramente gravi effetti cutanei, alcuni dei quali fatali, tra cui la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e la dermatite esfoliativa, in seguito all’uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione. In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità (vedere punto 4), rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione del medicinale.
• Se durante l’assunzione di Voltaren Express Forte dovessero manifestarsi segni o sintomi di disturbi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, difficoltà respiratorie, debolezza o difficoltà di linguaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Voltaren Express Forte può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea) rendendone difficile la diagnosi. Informare il medico dell’assunzione del medicinale.
• L’uso prolungato di farmaci antidolorifici per il mal di testa può aggravarlo. In tal caso, consultare il medico.

Uso di Voltaren Express Forte nei pazienti anziani
Come per altri farmaci antidolorifici, le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ai soggetti adulti. È necessario seguire le indicazioni del foglietto illustrativo, assumere le dosi minime efficaci e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che dovessero manifestarsi durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Voltaren Express Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti farmaci:

• litio o antidepressivi (farmaci usati per il trattamento della depressione);
• digossina (farmaco usato per il trattamento delle malattie cardiache);
• inibitori dell’ACE o beta-bloccanti (farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca);
• metotrexato (farmaco usato per il trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide);
• farmaci orali per il trattamento del diabete;
• diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta);
• farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue);
• altri farmaci con azione antinfiammatoria o antidolorifica sistemica, come acido acetilsalicilico o ibuprofene;
• corticosteroidi sistemici (farmaci usati per il trattamento dell’infiammazione);
• ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• trimetoprim (farmaco usato per la prevenzione e il trattamento delle infezioni urinarie);
• chinoloni antibatterici (farmaci usati per il trattamento delle infezioni);
• sulfinpirazone (farmaco usato per il trattamento della gotta) o voriconazolo (farmaco usato per il trattamento delle infezioni fungine);
• fenitoina (farmaco usato per il trattamento dell’epilessia);
• colestipolo o colestiramina (farmaci usati per ridurre il colesterolo).

Assunzione di Voltaren Express Forte con cibo e bevande
Inghiottire la capsula intera, preferibilmente durante o dopo un pasto, con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di assumere Voltaren Express Forte, consultare il medico o il farmacista.
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informare il medico e non assumere Voltaren Express Forte. Non assumere Voltaren Express Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Voltaren Express Forte può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia nella madre che nel bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Voltaren Express Forte non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento durante i primi 6 mesi o durante il tentativo di gravidanza è necessario, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Voltaren Express Forte dal 20° settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Voltaren Express Forte durante l’allattamento al seno, poiché il farmaco potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Durante la gravidanza e l’allattamento, consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Effetto sulla fertilità
Come per altri farmaci antinfiammatori, l’uso di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Express Forte, può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento, ma se si pianifica una gravidanza o si hanno difficoltà a concepire, informare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, Voltaren Express Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, dopo l’assunzione di Voltaren Express Forte alcuni pazienti possono manifestare disturbi della vista o vertigini. In caso di tali effetti indesiderati, non guidare né usare macchinari.
Voltaren Express Forte contiene sorbitolo
Voltaren Express Forte contiene 19 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.

3. Come prendere il medicinale Voltaren Express Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una dose superiore a quella indicata. È importante assumere la dose più bassa efficace, per il periodo di tempo più breve possibile.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
All'inizio: 1 capsula. La dose può essere ripetuta dopo 4 - 6 ore. Non assumere più di 3 capsule nell'arco di 24 ore.
Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Non assumere il medicinale Voltaren Express Forte per più di 5 giorni consecutivi per il trattamento del dolore o per più di 3 giorni consecutivi per il trattamento della febbre, senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Voltaren Express Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose del medicinale Voltaren Express Forte
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non assumere la dose dimenticata e proseguire con la terapia alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Alcuni effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente, specialmente durante l'assunzione di dosi elevate (150 mg al giorno) e per un lungo periodo di tempo.
Non molto frequentemente – ( si verificano non più di 1 volta su 100 persone che assumono il medicinale):

• palpitazioni, dolore improvviso e oppressivo al petto (sintomi di infarto del miocardio, noto anche come attacco di cuore);
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Effetti indesiderati occasionali, rari o molto rari possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• forti dolori addominali, sangue nelle feci, feci catramose, vomito con sangue, diarrea con sangue;
• reazioni allergiche che comprendono difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, spesso accompagnate da eruzioni cutanee, collasso;
• difficoltà respiratorie improvvise e sensazione di oppressione al petto con respiro sibilante o tosse (sintomi che indicano la comparsa di asma);
• difficoltà respiratorie improvvise e sensazione di pesantezza al petto, con affanno o tosse (sintomi che indicano la comparsa di polmonite);
• improvviso e intenso mal di testa, rigidità della nuca, difficoltà di linguaggio;
• convulsioni;
• arrossamento della pelle con vesciche, desquamazione della pelle, lesioni violacee sulla pelle, vesciche sulla mucosa orale o negli occhi, infiammazione della pelle con desquamazione;
• gonfiore delle mani, dei palmi, dei piedi e delle caviglie;
• qualsiasi cambiamento nell'aspetto o nella quantità delle urine, sangue nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di danno epatico e/o insufficienza epatica), aumento degli enzimi epatici;
• emorragie, lividi, febbre alta o mal di gola prolungato, infezioni frequenti, estrema pallore, debolezza;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Alcuni effetti indesiderati di frequenza sconosciuta possono essere gravi.

• Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Voltaren Express Forte, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Dolore al petto, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis.
• Grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e/o scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci).

L'assunzione di medicinali come il diclofenac può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco di cuore») o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate assunte per un lungo periodo di tempo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Voltaren Express Forte e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'assunzione di dosi elevate di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Express Forte, assunte per periodi prolungati. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Frequentemente
(si verificano non più di 1 volta su 10 persone che assumono il medicinale) :

• dolore addominale, diarrea, nausea, gonfiore, vomito, dispepsia, riduzione dell'appetito;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea.

Raramente
(si verificano non più di 1 volta su 1000 persone che assumono il medicinale):

• sonnolenza;
• orticaria.

Molto raramente
(si verificano non più di 1 volta su 10 000 persone che assumono il medicinale):

• costipazione, stomatite aftosa, gonfiore, arrossamento e dolore della lingua, alterazioni del gusto, crampi nella parte superiore dell'addome;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, tremori;
• prurito e arrossamento della pelle, perdita dei capelli;
• visione offuscata, visione doppia, ronzio nelle orecchie, alterazioni dell'udito;
• alterazioni dell'umore, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di disorientamento;
• ipertensione arteriosa, vasculite.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica cutanea che può manifestarsi con macchie rotonde o ovali arrossate e gonfie della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva assunzione del medicinale, l'eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario interrompere l'assunzione di Voltaren Express Forte e informare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso più vicino. L'intossicazione può richiedere cure mediche specialistiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Express Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nell’imballaggio originale al
riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Express Forte

• La sostanza attiva è il diclofenac potassico. Ogni capsula contiene 25 mg di diclofenac potassico.
• Altri componenti sono: macrogol 600, glicerolo 85%, acqua depurata. Composizione della capsula: gelatina, glicerolo 85%, Anidrisorb 85/70, soluzione all'85%, giallo chinolina 70% (E 104), trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Voltaren Express Forte e contenuto della confezione
10 o 20 capsule molli

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Produttore
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden Germania

Importatore
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania