Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вольтарен Акти Форте, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою
Diclofenacum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте весь текст інструкції, оскільки він м містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи провізора.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до провізора.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів при болі або 3 днів при лихоманці стан не покращиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вольтарен Акти Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен Акти Форте
Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен Акти Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вольтарен Акти Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен Акти Форте і для чого його застосовують

Вольтарен Акти Форте містить як діючу речовину диклофенак калію, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС). Він має знеболювальну та протизапальну дію, а також знижує температуру тіла.
Вольтарен Акти Форте застосовують:

при болях у м’язах, ревматичних болях, гострому болі в поперековій та крижовій ділянках (біль у спині), головному болі, зубному болі, болісних менструаціях;
для лікування симптомів грипу та застуди (загальний біль, лихоманка), болю в горлі.

Вольтарен Акти Форте полегшує симптоми запалення, такі як біль і набряк, шляхом блокування синтезу молекул, відповідальних за запалення, біль і лихоманку, які називаються простагландинами.
Вольтарен Акти Форте не впливає на причини запалення та лихоманки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вольтарен Акти Форте

Коли не застосовувати лік Вольтарен Акти Форте

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на ліки, що застосовуються для лікування болю, запалення або гарячки, або пацієнт вважає, що може бути алергіком на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (лік, який також використовують для зниження згортання крові) чи будь-який інший лік із групи НПЗП. До симптомів гіперчутливості належать напади астми, свистяче дихання, набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі

з диханням, біль у грудній клітці, катар, висип або будь-які інші алергічні реакції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;

якщо у пацієнта діагностували захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту серця, інсульту, мініінсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця чи мозку, або після хірургічного втручання з метою відновлення прохідності або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
якщо у пацієнта виникає або виникала виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникає кров у калі або чорне забарвлення калу (симптоми, що вказують на кровотечу в шлунково-кишковому тракті);
якщо у пацієнта виникає важка ниркова або печінкова недостатність;
у жінок у третьому триместрі вагітності.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність перелічених захворювань, оскільки
у таких випадках не слід застосовувати лік Вольтарен Акти Форте.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вольтарен Акти Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта в минулому виникали порушення шлунково-кишкового тракту, такі як виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або чорний кал;
у пацієнта після застосування знеболювальних, протизапальних ліків виникали порушення шлунка або паління;
у пацієнта виникають порушення кишечника;
у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Вольтарен Акти Форте іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання;
у пацієнта виникає алергія, свистяче дихання, задишка та поліпи в носі;
у пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки або при наявності набряків стоп;
пацієнт одночасно застосовує інші ліки протизапальні або знеболювальні;
у пацієнта виникають або виникали в минулому захворювання серця;
у пацієнта виникає ризик дегідратації організму (наприклад, через діарею, інше захворювання, а також перед або після хірургічних втручань);
у пацієнта виникають порушення згортання крові або інші захворювання крові, зокрема рідкісна печінкова порфірія;
у пацієнта коли-небудь після прийому ліку Вольтарен Акти Форте або інших знеболювальних ліків виникала шкірна висипка тяжкого ступеня, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у ротовій порожнині.

Перед прийомом ліку слід повідомити лікаря або фармацевта

якщо пацієнт палить цигарки;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта виникає більове задихання, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Інші попередження:

Прийом ліків, таких як Вольтарен Акти Форте, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту.
Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу ліку на найкоротший термін.
Тяжкі шкірні реакції, деякі з них летальні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, рідко повідомлялися при застосуванні ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій існує на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування ліку. Слід звернутися до лікаря та припинити застосування ліку після появи перших симптомів шкірної висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості (див. пункт 4).
Якщо в будь-який момент під час застосування ліку Вольтарен Акти Форте виникнуть сигнали або симптоми порушень, пов’язаних із серцем або судинами, такі як: біль у грудній клітці, задишка, слабкість або нерозбірлива мова, слід негайно звернутися до лікаря.
Вольтарен Акти Форте може приховувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Слід повідомити лікаря про застосування ліку.
Тривале застосування знеболювальних ліків у разі головного болю може призвести до його посилення. У такому разі слід звернутися до лікаря.

Застосування ліку Вольтарен Акти Форте у пацієнтів похилого віку
Як і у разі інших знеболювальних ліків, люди похилого віку можуть сильніше реагувати
на дію ліку порівняно з дорослими. Слід дотримуватися рекомендацій, зазначених
у інструкції, застосовувати найменші ефективні дози та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік у дітей та підлітків віком до 14 років.
Лік Вольтарен Акти Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування таких ліків:

літій або антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
дигоксин (лік, що застосовується для лікування захворювань серця);
інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності);
метотрексат (лік, що застосовується для лікування деяких пухлин або артриту);
пероральні ліки для лікування цукрового діабету;
діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі);
ліки для зниження згортання крові (антикоагулянти та антиагреганти);
інші ліки з загальнозбудливим протизапальним або знеболювальним ефектом, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
системні кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запалення);
циклоспорин та такролімус (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
триметоприм (лік, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовивідних шляхів);
бактерицидні хінолони (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
суфінпіразон (лік, що застосовується для лікування подагри) або вориконазол (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії);
колестипол або колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Застосування ліку Вольтарен Акти Форте з їжею та питтям
Таблетку слід ковтнути цілком, найкраще під час або після їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед застосуванням ліку Вольтарен Акти Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікареві та не застосовувати лік Вольтарен Акти Форте. Не слід приймати лік Вольтарен Акти Форте, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Вольтарен Акти Форте може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Вольтарен Акти Форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування в перші 6 місяців вагітності або під час планування вагітності є необхідним, слід застосовувати якомога меншу дозу ліку на найкоротший термін. Прийом ліку Вольтарен Акти Форте з 20-го тижня вагітності протягом більше ніж кількох днів може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, що може призводити до маловоддя (низького рівня навколоплідних вод навколо дитини) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Вольтарен Акти Форте у жінок під час годування грудьми, оскільки лік може мати шкідливий вплив на немовля.
Під час вагітності та годування грудьми перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у разі інших протизапальних ліків, застосування диклофенаку — активної речовини ліку Вольтарен Акти Форте — може ускладнювати настання вагітності. Цей ефект є зворотним, якщо припинити застосування ліку, однак, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з настанням вагітності, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лік Вольтарен Акти Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Як і у разі інших нестероїдних протизапальних ліків, після застосування ліку Вольтарен Акти Форте у деяких осіб можуть виникати порушення зору або запаморочення. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вольтарен Акти Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану. Важливо приймати найменшу ефективну дозу ліків протягом найкоротшого можливого часу.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Початкова доза — 1 таблетка. Якщо це необхідно, можна приймати по 1 таблетці кожні 4–6 годин.
Не слід приймати більше ніж 3 таблетки на добу.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід застосовувати ліки Вольтарен Акти Форте довше ніж 5 днів для лікування болю або довше ніж 3 дні для лікування лихоманки без попередньої консультації з лікарем. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Вольтарен Акти Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Вольтарен Акти Форте
Якщо було пропущено прийом дози, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Якщо в момент згадування залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Деякі побічні ефекти виникають нечасто, особливо під час застосування великих
доз (150 мг на добу) і тривалого застосування.
Нечасто – ( відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 осіб, що приймають препарат):

посилене серцебиття, раптовий та тискучий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту серця, який також називають серцевим нападом),
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності).

Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

сильний біль у шлунку, кров у калі, дьогтястий кал, кровава блювота, кровава діарея;
алергічні реакції, що включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супровідною шкірною висипкою; колапс;
раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудній клітці зі свистячим диханням або кашлем (симптоми, що вказують на розвиток астми);
раптові труднощі з диханням та відчуття тяжкості в грудній клітці, зі стогоном або кашлем (симптоми, що вказують на розвиток пневмонії);
раптовий гострий біль у голові, скованість шиї, труднощі з мовою;
судоми;
почервоніння шкіри з пухирями, відшарування шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці рота або в області очей, запалення шкіри з відшаруванням шкіри;
набряк рук, долонь, ніг і стоп;
будь-які зміни у зовнішньому вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
жовтяниця шкіри або очей (симптоми ураження печінки та (або) печінкової недостатності), підвищення рівня ферментів печінки;
кровотечі, синяки, висока лихоманка або тривалий біль у горлі, часті інфекції, сильна блідість, слабкість;
підвищена чутливість шкіри до світла.

Деякі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення можуть бути серйозними.

Легкі, болючі скорочення та болючість живота, що виникають невдовзі після початку застосування препарату Вольтарен Акти Форте, після чого можуть виникнути кровотечі з анального отвору або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — частота не може бути визначена на основі наявних даних);
Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (генералізована бульозна стійка лікарська висипка).

Прийом препаратів, таких як диклофенак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Ризик підвищується під час застосування великих доз
протягом тривалого часу.
Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату Вольтарен Акти Форте та негайно звернутися до лікаря
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є легкими. Деякі побічні ефекти
спостерігалися після застосування більших доз диклофенаку — активної речовини препарату Вольтарен Акти
Форте, що застосовувався тривало. У разі їх виникнення слід звернутися
до лікаря або фармацевта .
Часто
(відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 осіб, що приймають препарат) :

біль у животі, діарея, нудота, метеоризм, блювота, нудота, знижений апетит;
підвищення активності ферментів печінки;
головний біль, запаморочення;
висипка.

Рідко
(відбуваються не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, що приймають препарат):

сонливість;
кропив’янка.

Дуже рідко
(відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що приймають препарат):

запори, афтозний стоматит, набряк, почервоніння та болючість язика, порушення смаку, скорочення у верхній частині живота;
сверблячка та почервоніння шкіри, випадання волосся;
поколювання або оніміння долонь або стоп, тремор;
розмите зору, подвійне зору, дзвін у вухах, порушення слуху;
зміни настрою, труднощі заснути, відчуття дезорієнтації;
артеріальна гіпертензія, васкуліт.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипки. При повторному прийомі препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Якщо виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід
припинити застосування препарату Вольтарен Акти Форте та повідомити лікаря.
У разі прийому дози препарату, що перевищує рекомендовану, слід повідомити лікаря,
фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Отруєння може вимагати
спеціалізованої медичної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен Акти Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вольтарен Акти Форте
Діючою речовиною ліків є диклофенак калію.
Одна таблетка плівково вкрита містить 25 мг диклофенаку калію.
Інші складові компоненти:
ядро таблетки: фосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію, кремнію діоксид
колоїдний безводний, полівінілпіролідон, магнію стеарат.
оболонка таблетки: сахароза, тальк, полівінілпіролідон, макрогол 8000, целюлоза мікрокристалічна, барвник
dispersed Red 16158 Anstead: оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171).
Як виглядають ліки Вольтарен Акти Форте та що містить упаковка
10 або 20 таблеток плівково вкритих у картонному пакеті.
Блістер PVC/PE/PVDC/Aluminium містить 10 таблеток плівково вкритих.
Суб’єкт відповідальний
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Doppel Farmaceutical S.r.l
Via Volturno 48,
20089 Квінто де' Стампі - Роздзано,
Мілан
Італія
Імпортер:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Німеччина