Voltaren Acti Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren Acti Forte, 25 mg, compresse rivestite
Diclofenacum kalicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni il dolore o dopo 3 giorni la febbre non sono migliorati o se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voltaren Acti Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Voltaren Acti Forte
3. Come prendere Voltaren Acti Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Acti Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren Acti Forte e a cosa serve

Voltaren Acti Forte contiene come principio attivo il diclofenac potassico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha effetto antidolorifico e antinfiammatorio e riduce anche la febbre.
Voltaren Acti Forte viene usato:

• per il dolore muscolare, i dolori reumatici, il dolore acuto della regione lombo-sacrale (mal di schiena), il mal di testa, il mal di denti, il dolore mestruale;
• per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore (dolori diffusi, febbre), dolore alla gola.

Voltaren Acti Forte allevia i sintomi dell’infiammazione, come dolore e gonfiore, bloccando la sintesi di molecole responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre, chiamate prostaglandine.
Voltaren Acti Forte non agisce sulle cause dell’infiammazione e della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Voltaren Acti Forte

Quando non usare il medicinale Voltaren Acti Forte

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche a farmaci usati per il trattamento del dolore, dell’infiammazione o della febbre, oppure se il paziente ritiene di poter essere allergico a diclofenac, ibuprofen o acido acetilsalicilico (farmaco utilizzato anche per ridurre la coagulazione del sangue) o a qualsiasi altro farmaco del gruppo dei FANS. Tra i sintomi di ipersensibilità rientrano attacchi di asma, respiro sibilante, gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace, raffreddore, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista;

• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo un infarto, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia arteriosa cardiaca o cerebrale, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi;

• se il paziente ha o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);

• se il paziente ha o ha avuto malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;

• se il paziente presenta sangue nelle feci o feci di colore nero (sintomi indicativi di emorragia gastrointestinale);

• se il paziente ha grave insufficienza renale o epatica;

• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.

Informare il medico o il farmacista della presenza di tali malattie, poiché in questi casi non si deve assumere il medicinale Voltaren Acti Forte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Voltaren Acti Forte, si deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale o feci nere;
• il paziente ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antidolorifici o anti-infiammatori;
• il paziente ha disturbi intestinali;
• il paziente ha recentemente subito o deve subire un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché Voltaren Acti Forte può talvolta rallentare il processo di guarigione intestinale dopo un intervento;
• il paziente ha allergie, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o polipi nasali;
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica o presenta gonfiore ai piedi;
• il paziente assume altri farmaci anti-infiammatori o antidolorifici;
• il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci;
• il paziente ha rischio di disidratazione (ad esempio per diarrea, altre malattie o prima/dopo interventi chirurgici);
• il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa la rara porfiria epatica;
• il paziente ha già avuto in passato, dopo l’assunzione di Voltaren Acti Forte o di altri farmaci antidolorifici, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente fuma;
• il paziente è affetto da diabete;
• il paziente ha angina, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il tempo più breve possibile.
Altre avvertenze:

• L’assunzione di farmaci come Voltaren Acti Forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus.
• Si raccomanda di assumere la dose minima efficace per il tempo più breve possibile.
• Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate raramente in seguito all’uso di farmaci FANS. Il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione. Si deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità (vedi punto 4).
• Se durante l’assunzione di Voltaren Acti Forte dovessero manifestarsi segni o sintomi di disturbi cardiaci o vascolari, come dolore al torace, difficoltà respiratorie, debolezza o difficoltà nel parlare, si deve contattare immediatamente il medico.
• Voltaren Acti Forte può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. dolore, febbre) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Informare il medico dell’uso del medicinale.
• L’uso prolungato di farmaci antidolorifici per il mal di testa può aggravarlo. In tal caso, consultare il medico.

Uso di Voltaren Acti Forte nei pazienti anziani
Come per altri farmaci antidolorifici, le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ai soggetti adulti. Si raccomanda di seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, assumere la dose minima efficace e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che dovessero manifestarsi durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Voltaren Acti Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti farmaci:

• litio o antidepressivi (farmaci usati nel trattamento della depressione);
• digossina (farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache);
• inibitori dell’ACE o beta-bloccanti (farmaci usati per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca);
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide);
• farmaci orali per il diabete;
• diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina);
• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti e antiaggreganti);
• altri farmaci antinfiammatori o antidolorifici sistemici, come acido acetilsalicilico o ibuprofen;
• corticosteroidi sistemici (farmaci usati nel trattamento delle infiammazioni);
• ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• trimetoprim (farmaco usato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni urinarie);
• chinoloni antibatterici (farmaci usati nel trattamento delle infezioni);
• sulfinpirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta) o voriconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine);
• fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia);
• colestipolo o colestiramina (farmaci usati per ridurre i livelli di colesterolo).

Uso di Voltaren Acti Forte con cibo e bevande
Inghiottire la compressa intera, preferibilmente durante o dopo un pasto, con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di assumere Voltaren Acti Forte, consultare il medico o il farmacista.
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informare il medico e non assumere Voltaren Acti Forte. Non assumere Voltaren Acti Forte durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Voltaren Acti Forte può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel feto e ritardare o prolungare il travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, Voltaren Acti Forte non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è necessario durante i primi 6 mesi di gravidanza o durante la ricerca di una gravidanza, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Voltaren Acti Forte a partire dalla 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Voltaren Acti Forte durante l’allattamento al seno, poiché il farmaco può avere effetti dannosi sul neonato.
Durante la gravidanza e l’allattamento, consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Effetto sulla fertilità
Come per altri farmaci anti-infiammatori, l’uso di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Acti Forte, può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento; tuttavia, se la paziente pianifica una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, Voltaren Acti Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come con altri FANS, dopo l’assunzione di Voltaren Acti Forte, in alcuni soggetti possono manifestarsi disturbi della vista o capogiri. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Acti Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. È importante assumere la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
La dose iniziale è di 1 compressa. Se necessario, è possibile assumere 1 compressa ogni 4-6 ore.
Non assumere più di 3 compresse al giorno.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
Non utilizzare il medicinale Voltaren Acti Forte per più di 5 giorni per il trattamento del dolore o per più di 3 giorni per il trattamento della febbre senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Voltaren Acti Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Voltaren Acti Forte
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se al momento in cui ci si ricorda manca poco tempo per la dose successiva, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Alcuni effetti indesiderati si verificano non molto di frequente, specialmente durante l'uso di dosi elevate (150 mg al giorno) e per un lungo periodo di tempo.
Non molto frequentemente – ( si verificano non più di 1 volta su 100 persone che assumono il medicinale):

• palpitazioni, dolore improvviso e oppressivo al petto (sintomi di infarto del miocardio, noto anche come attacco cardiaco),
• affanno, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

• forti dolori addominali, sangue nelle feci, feci nere catramose, vomito con sangue, diarrea con sangue;
• reazioni allergiche che comprendono difficoltà respiratoria o deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, spesso accompagnato da eruzioni cutanee; svenimento;
• improvvisa difficoltà respiratoria e sensazione di oppressione al petto con respiro sibilante o tosse (sintomi che indicano la presenza di asma);
• improvvisa difficoltà respiratoria e sensazione di pesantezza al petto, con respiro affannoso o tosse (sintomi che indicano la presenza di polmonite);
• improvviso e intenso mal di testa, rigidità del collo, difficoltà nel parlare;
• convulsioni;
• arrossamento della pelle con vesciche, distacco della pelle, lesioni violacee sulla pelle, vesciche sulla mucosa orale o negli occhi, infiammazione della pelle con desquamazione;
• gonfiore delle mani, dei palmi, dei piedi e delle caviglie;
• qualsiasi cambiamento nell'aspetto o nella quantità di urina, sangue nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di danno epatico e/o insufficienza epatica), aumento degli enzimi epatici;
• emorragie, ecchimosi, febbre alta o mal di gola persistente, infezioni ricorrenti, pallore estremo, debolezza;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce.

Alcuni effetti indesiderati di frequenza sconosciuta possono essere gravi.

• Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Voltaren Acti Forte, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con vaste macchie rosse e/o scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci).

L'assunzione di medicinali come il diclofenac può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco («infarto del miocardio») o ictus. Il rischio aumenta con l'uso di dosi elevate per un lungo periodo di tempo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si deve interrompere l'assunzione di Voltaren Acti Forte e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono generalmente lievi. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'uso di dosi elevate di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Acti Forte, quando assunto per lunghi periodi. In caso di comparsa di tali effetti, si deve contattare il medico o il farmacista.
Frequentemente
(si verificano non più di 1 volta su 10 persone che assumono il medicinale):

• dolore addominale, diarrea, nausea, gonfiore, vomito, dispepsia, riduzione dell'appetito;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• mal di testa, capogiri;
• eruzioni cutanee.

Raramente
(si verificano non più di 1 volta su 1000 persone che assumono il medicinale):

• sonnolenza;
• orticaria.

Molto raramente
(si verificano non più di 1 volta su 10.000 persone che assumono il medicinale):

• stitichezza, stomatite erpetica, gonfiore, arrossamento e dolore della lingua, alterazioni del gusto, crampi nella parte superiore dell'addome;
• prurito e arrossamento della pelle, perdita dei capelli;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, tremori;
• visione offuscata, doppia visione, ronzio nelle orecchie, alterazioni dell'udito;
• alterazioni dell'umore, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di disorientamento;
• ipertensione arteriosa, vasculite.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Dopo un nuovo assunzione del medicinale, l'eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si deve interrompere l'assunzione di Voltaren Acti Forte e informare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve informare il medico, il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza. L'intossicazione può richiedere cure mediche specialistiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Acti Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Acti Forte
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac potassico.
Una compressa rivestita contiene 25 mg di diclofenac potassico.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: fosfato bicalcico, amido di mais, carbossimetilamido sodico, silice
colloidale anidra, povidone, magnesio stearato.
rivestimento della compressa: saccarosio, talco, povidone, macrogol 8000, cellulosa microcristallina, colorante
dispersed Red 16158 Anstead: ossido di ferro (E 172), biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Voltaren Acti Forte e contenuto della confezione
10 o 20 compresse rivestite in una confezione di cartone.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenente 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Produttore
Doppel Farmaceutical S.r.l
Via Volturno 48,
20089 Quinto de' stampi -Rozzano,
Milano
Italia
Importatore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania