Voltaren Acti Forte

Prospecto: Información para el usuario

Voltaren Acti Forte, 25 mg, comprimidos recubiertos
Diclofenacum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento para el dolor o 3 días para la fiebre no se ha producido mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren Acti Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Voltaren Acti Forte
3. Cómo tomar Voltaren Acti Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren Acti Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Acti Forte y para qué se utiliza

Voltaren Acti Forte contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene acción analgésica y antiinflamatoria, y también reduce la fiebre.
Voltaren Acti Forte se utiliza para:

• aliviar dolores musculares, dolores reumáticos, dolor agudo en la región lumbar (dolor de espalda), dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual;
• tratar los síntomas de la gripe y el resfriado común (dolores generalizados, fiebre) y el dolor de garganta.

Voltaren Acti Forte alivia los síntomas inflamatorios, tales como dolor e hinchazón, al inhibir la síntesis de moléculas responsables del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre, conocidas como prostaglandinas.
Voltaren Acti Forte no actúa sobre las causas subyacentes de la inflamación ni de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Acti Forte

Cuándo no debe utilizarse Voltaren Acti Forte

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre, o si el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación sanguínea) o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE. Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen ataques de asma, dificultad respiratoria con sibilancias, hinchazón del rostro y labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupciones cutáneas o cualquier otra reacción alérgica.
  En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico;

• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras haber sufrido un infarto de miocardio, ictus, miniictus (isquemia transitoria cerebral) o embolia en el corazón o en el cerebro, o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;

• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);

• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica y/o duodenal;

• si el paciente presenta sangre en las heces o heces de color negro (síntomas que indican hemorragia en el tracto digestivo);

• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;

• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de estas enfermedades, ya que en tales casos no debe utilizarse Voltaren Acti Forte.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Voltaren Acti Forte, debe consultarse con un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido trastornos previos del tracto digestivo, como úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragias digestivas o heces oscuras;
• el paciente ha presentado trastornos gástricos o acidez tras el uso de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios;
• el paciente padece trastornos intestinales;
• el paciente ha sido operado recientemente o tiene programada una cirugía del estómago o del tracto digestivo, ya que Voltaren Acti Forte puede debilitar en ocasiones el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica;
• el paciente padece alergia, dificultad respiratoria con sibilancias, dificultad para respirar o pólipo nasal;
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática o presenta hinchazón en los pies;
• el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios o analgésicos;
• el paciente padece o ha padecido trastornos cardíacos;
• el paciente presenta riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a diarrea, otra enfermedad, o antes o después de intervenciones quirúrgicas);
• el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluyendo la porfiria hepática, que es rara;
• el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca tras tomar Voltaren Acti Forte u otros medicamentos analgésicos.

Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico si:

• el paciente fuma;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Otras advertencias:

• El uso de medicamentos como Voltaren Acti Forte puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
• Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• Se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, relacionadas con el uso de medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe consultarse al médico y suspenderse inmediatamente el medicamento ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad (ver apartado 4).
• Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren Acti Forte aparecen signos o síntomas de trastornos cardiovasculares, como dolor en el pecho, dificultad respiratoria, debilidad o alteración del habla, debe consultarse inmediatamente al médico.
• Voltaren Acti Forte puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar su diagnóstico correcto. Debe informarse al médico sobre el uso del medicamento.
• El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede agravarlo. En tal caso, debe consultarse al médico.

Uso de Voltaren Acti Forte en pacientes de edad avanzada
Como ocurre con otros medicamentos analgésicos, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento en comparación con adultos más jóvenes. Debe seguirse las recomendaciones del prospecto, utilizar la dosis más baja eficaz y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Voltaren Acti Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• litio o antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón);
• inhibidores de la ECA o medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis reumatoide);
• medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes y antiagregantes);
• otros medicamentos con efecto sistémico antiinflamatorio o analgésico, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno;
• corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios);
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados);
• trimetoprim (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias);
• quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• colestipol o colestiramina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Uso de Voltaren Acti Forte con alimentos y bebidas
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de las comidas, con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de utilizar Voltaren Acti Forte, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informarse al médico y no debe utilizarse Voltaren Acti Forte. No debe tomarse Voltaren Acti Forte durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Voltaren Acti Forte puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Voltaren Acti Forte salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento durante los primeros 6 meses de embarazo o durante el intento de concepción es imprescindible, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso de Voltaren Acti Forte a partir de la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a oligoamnios (bajo nivel de líquido amniótico) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Voltaren Acti Forte en mujeres durante la lactancia, ya que el medicamento podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti Forte, puede dificultar la concepción. Este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento, sin embargo, si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Voltaren Acti Forte no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, como con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tras la administración de Voltaren Acti Forte, algunas personas pueden experimentar trastornos visuales o mareos. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Este medicamento contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Acti Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe tomarse una dosis superior a la recomendada. Es importante tomar la dosis más baja que sea eficaz, durante el tiempo más corto posible.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
La dosis inicial es de 1 comprimido. Si fuera necesario, puede administrarse 1 comprimido cada 4 a 6 horas. No debe administrarse más de 3 comprimidos al día.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
No debe utilizarse Voltaren Acti Forte durante más de 5 días para el tratamiento del dolor ni más de 3 días para el tratamiento de la fiebre, sin consultar previamente con el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren Acti Forte
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Voltaren Acti Forte
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si en el momento de recordarlo queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Algunos efectos adversos ocurren no frecuentemente, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg al día) y durante un período prolongado.
No frecuentes – ( ocurren no más de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• palpitaciones, dolor repentino y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio, también conocido como ataque cardíaco),
• dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón en los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• fuertes dolores de estómago, sangre en las heces, heces alquitranadas, vómitos con sangre, diarrea con sangre;
• reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, a menudo acompañadas de erupción cutánea; colapso;
• repentina dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho, con sibilancias o tos (síntomas que indican asma);
• repentina dificultad para respirar y sensación de pesadez en el pecho, con jadeo o tos (síntomas que indican neumonía);
• dolor de cabeza repentino e intenso, rigidez de nuca, dificultad para hablar;
• convulsiones;
• enrojecimiento de la piel con ampollas, desprendimiento de la piel, cambios púrpura en la piel, ampollas en las membranas mucosas de la boca o en los ojos, inflamación de la piel con descamación;
• hinchazón de manos, muñecas, pies y tobillos;
• cualquier cambio en el aspecto o cantidad de orina, sangre en la orina;
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (síntomas de daño hepático y/o insuficiencia hepática), aumento de las enzimas hepáticas;
• hemorragias, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Algunos efectos adversos cuya frecuencia es desconocida pueden ser graves.

• Cólicos abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal, que aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Voltaren Acti Forte, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con manchas rojas y (o) oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija medicamentosa generalizada).

La toma de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio») o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso de dosis altas durante un período prolongado.
Si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el uso de Voltaren Acti Forte y ponerse en contacto sin demora con su médico.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves. Algunos efectos adversos se han observado tras el uso de dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti Forte, cuando se utiliza durante largos períodos. Si los observa, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Frecuentes
(ocurren no más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, hinchazón, vómitos, dispepsia, disminución del apetito;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• dolor de cabeza, mareo;
• erupción cutánea.

Raros
(ocurren no más de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• somnolencia;
• urticaria.

Muy raros
(ocurren no más de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• estreñimiento, estomatitis aftosa, hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua, alteraciones del gusto, espasmos en la parte superior del abdomen;
• picazón y enrojecimiento de la piel, caída del cabello;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies, temblor;
• visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• cambios de ánimo, dificultad para conciliar el sueño, sensación de desorientación;
• hipertensión arterial, vasculitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica cutánea, que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede presentar un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reintroducción del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe dejar de usar Voltaren Acti Forte y informar a su médico.
Si toma más medicamento del indicado, debe informar a su médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias más cercano. La intoxicación puede requerir atención médica especializada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Acti Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Voltaren Acti Forte
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco potásico.
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: fosfato cálcico, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, sílice
coloidal anhidra, povidona, estearato magnésico.
recubrimiento del comprimido: sacarosa, talco, povidona, macrogol 8000, celulosa microcristalina, colorante
dispersed Red 16158 Anstead: óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Voltaren Acti Forte y contenido del envase
10 o 20 comprimidos recubiertos en un estuche de cartón.
El blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio contiene 10 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849
Fabricante
Doppel Farmaceutical S.r.l
Calle Volturno 48,
20089 Quinto de' Stampi - Rozzano,
Milán
Italia
Importador:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania