Вольтарен Акті, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Diclofenacum kalicum
Перед застосуванням лікувати необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів у разі болю або через 3 дні при лихоманці стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вольтарен Акті та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вольтарен Акті
Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен Акті
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вольтарен Акті
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вольтарен Акті та для чого його застосовують

Вольтарен Акті містить як діючу речовину диклофенак калію, який належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Діє як знеболюючий і протизапальний засіб, також знижує температуру тіла.
Вольтарен Акті застосовують:

при болях у м’язах, ревматичних болях, гострому болі в попереково-крижовій ділянці (біль у спині), головному болі, зубному болі, болючих менструаціях;
для лікування симптомів грипу та застуди (загальні болі, лихоманка), болю в горлі.

Вольтарен Акті полегшує симптоми запалення, такі як біль і набряк, шляхом блокування синтезу молекул, відповідальних за запалення, біль і лихоманку, які називаються простагландинами.
Вольтарен Акті не впливає на причини запалення та лихоманки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вольтарен Акті

Коли не застосовувати лік Вольтарен Акті

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції на ліки, що застосовуються для лікування болю, запалення або лихоманки, або пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (лік, який також використовується для зменшення згортання крові) або будь-який інший лік з групи НПЗП. До симптомів гіперчутливості належать напади астми, свистяче дихання, набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі

з диханням, біль у грудній клітці, катар, висип або будь-які інші алергічні реакції. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта;

якщо у пацієнта діагностували захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад після інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця, мозку, або після операції усунення закупорки або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
якщо у пацієнта виникає або виникала виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникає кров у калі або чорне забарвлення калу (симптоми, що вказують на кровотечу в шлунково-кишковому тракті);
якщо у пацієнта виникає тяжка ниркова або печінкова недостатність;
у жінок у третьому триместрі вагітності.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність зазначених захворювань, оскільки
у таких випадках не слід застосовувати лік Вольтарен Акті.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вольтарен Акті слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому виникали порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або чорний кал;
якщо після застосування знеболювальних, протизапальних ліків виникали: розлади шлунка або печія;
якщо у пацієнта виникають порушення кишечника;
якщо пацієнтові нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Вольтарен Акті іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання;
якщо виникає алергія, свистяче дихання, задишка та поліпи в носі;
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки або у разі наявності набряків стоп;
якщо пацієнт одночасно застосовує інші протизапальні або знеболювальні ліки системної дії;
якщо у пацієнта виникають або виникали проблеми з серцем;
якщо у пацієнта виникає ризик дегідратації організму (наприклад, через діарею, інше захворювання, а також перед або після хірургічних втручань);
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові або інші захворювання крові, зокрема рідкісна печінкова порфірія.
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування ліку Вольтарен Акті або інших знеболювальних ліків виникав тяжкий шкірний висип або відбувалося відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота.

Перед прийомом ліку слід повідомити лікаря або фармацевта

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта виникає: стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Інші попередження

Прийом ліків, таких як Вольтарен Акті, може бути пов’язаний із незначним підвищеним ризиком інфаркту серця або інсульту.
Слід застосовувати можливо найменшу ефективну дозу ліку на найкоротший можливий термін.
Тяжкі шкірні реакції, деякі з них летальні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, рідко повідомлялися при застосуванні ліків з групи нестероїдних протизапальних засобів. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій існує на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування ліку. Слід звернутися до лікаря та припинити застосування ліку після появи перших симптомів шкірного висипу, ураження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості (див. пункт 4).
Якщо в будь-який момент під час застосування ліку Вольтарен Акті виникнуть симптоми або ознаки порушень, пов’язаних із серцем або судинами, такі як: біль у грудній клітці, задишка, слабкість або нерозбірлива мова, слід негайно звернутися до лікаря.
Вольтарен Акті може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) і ускладнювати правильну діагностику. Слід повідомити лікареві про застосування ліку.
Тривале застосування знеболювальних ліків у разі головного болю може призвести до його посилення. У такому разі слід звернутися до лікаря.

Застосування ліку Вольтарен Акті у пацієнтів похилого віку
Як і у разі інших знеболювальних ліків, люди похилого віку можуть сильніше реагувати
на дію ліку порівняно з дорослими. Слід дотримуватися рекомендацій, зазначених
у інструкції, застосовувати найменші ефективні дози та повідомляти лікареві про всі побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Діти та підлітки
Застосування ліку не рекомендовано дітям та підліткам віком до 14 років.
Лік Вольтарен Акті та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

літію або ліків з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).
дигоксину (лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця).
інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) або бета-адреноблокаторів (ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску або серцевої недостатності).
метотрексату (лік, що застосовується при лікуванні деяких пухлин або запалення суглобів).
пероральних ліків для лікування цукрового діабету.
діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеного сечі).
Ліків для запобігання утворення тромбів (антикоагулянтів).
Інших ліків протизапальної або знеболювальної дії системної дії, таких як: ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен.
Кортикостероїдів (ліки, що застосовуються для полегшення запалення на різних поверхнях тіла).
Циклоспорину та такролімусу (ліки, що застосовуються у осіб із трансплантованими органами).
Триметоприму (лік, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи).
Протибактеріальних хінолонів (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій).
Сульфінпіразону (лік, що застосовується при лікуванні подагри) або вориконазолу (лік, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій).
Фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії).
Холестиполу та холестіраміну (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Застосування ліку Вольтарен Акті разом із їжею та питтям
Таблетку слід проковтнути цілком, найкраще під час або після їди, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Перед застосуванням ліку Вольтарен Акті слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікареві та не
застосовувати лік Вольтарен Акті. Не слід приймати лік Вольтарен Акті, якщо пацієнтка перебуває
у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати
причиною ускладнень під час пологів.
Лік Вольтарен Акті може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини.
Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призвести до затримки або
подовження пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Вольтарен Акті,
окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування в періоді перших
6 місяців або під час планування вагітності є необхідним, слід застосовувати найменшу дозу ліку
на найкоротший можливий термін. Лік Вольтарен Акті, прийнятий з 20 тижня вагітності протягом
більш ніж кілька днів, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може
призводити до олігогідроамніону (низький рівень навколоплодових вод навколо дитини) або
стенозу судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін
довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Вольтарен Акті жінкам у період годування груддю, оскільки лік може
мати шкідливий вплив на немовля.
Під час вагітності та годування груддю перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у разі інших протизапальних ліків, застосування диклофенаку, діючої речовини
ліку Вольтарен Акті, може ускладнювати настання вагітності. Цей ефект є оборотним після припинення застосування ліку, однак, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай Вольтарен Акті не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Як і у разі інших нестероїдних протизапальних ліків, після застосування ліку
Вольтарен Акті у деяких осіб можуть виникати порушення зору або запаморочення.
У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Лік Вольтарен Акті містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Вольтарен Акті містить натрій. Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Вольтарен Акті

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. Важливо приймати найменшу ефективну дозу лікарського засобу найкоротший можливий час.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Початкова доза — 2 таблетки. За необхідності можна застосовувати 1 або 2 таблетки кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вольтарен Акті довше ніж 5 днів у лікуванні болю або довше ніж 3 дні у лікуванні лихоманки без узгодження з лікарем. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вольтарен Акті
У разі прийняття більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Вольтарен Акті
У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт згадає про це. Якщо в момент згадування залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення
будь-якого з наведених нижче побічних ефектів слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб, що приймають препарат):

перебій серця, раптовий та тискливий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту серця, який також називають серцевим нападом),
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності).

Ці побічні ефекти зазвичай виникають під час застосування великих доз препарату (понад 150 мг на
добу) протягом тривалого часу.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, що приймають препарат) або дуже рідко
(виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що приймають препарат):

сильний біль у шлунку, кров у калі, дьогтястий кал, кровава блювота, кровава діарея;
алергічні реакції, що включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супровідною шкірною висипкою, колапсом;
раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудній клітці зі свистячим диханням або кашлем (симптоми, що вказують на наявність астми);
раптові труднощі з диханням та відчуття тяжкості в грудній клітці, зі стогоном або кашлем (симптоми, що вказують на наявність пневмонії);
раптовий і гострий головний біль, шийна ригідність, труднощі з мовою;
судоми;
почервоніння шкіри з пухирями, відшарування шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці ротової порожнини або очей, запалення шкіри з лущенням шкіри;
набряк рук, долонь, ніг і стоп;
будь-які зміни у зовнішньому вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
жовтяниця шкіри або очей із супровідним підвищенням активності печінкових ферментів (симптоми порушення функції/недостатності печінки);
кровотечі, синяки, висока температура або тривалий біль у горлі, часті інфекції, крайня блідість, слабкість;
підвищена чутливість шкіри до світла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

помірні болісні скорочення та болючість живота, що виникають невдовзі після початку застосування препарату Вольтарен Акті, після чого — кровотеча з анального отвору або кровава діарея, зазвичай в межах 24 годин після появи болю в животі (невідома частота — частоту не можна визначити на основі наявних даних);
біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдромом Куніса;
тяжка алергічна шкірна реакція, що може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжем (загальна пухирна стійка лікарська висипка).

Застосування препаратів, таких як диклофенак, може бути пов’язане з незначним підвищенням
ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Ризик підвищується при застосуванні великих
доз препарату протягом тривалого часу.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище побічних ефектів слід припинити застосування препарату Вольтарен Акті
і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що можуть виникнути, зазвичай є помірними. Деякі побічні ефекти спостерігалися після застосування більших доз диклофенаку — діючої речовини препарату Вольтарен Акті — при тривалому застосуванні. У разі їх виникнення слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб, що приймають препарат):

біль у животі, діарея, нудота, метеоризм, блювота, нудота, знижений апетит;
підвищення активності печінкових ферментів;
головний біль, запаморочення;
висипка.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, що приймають препарат):

сонливість;
кропив’янка.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що приймають препарат):

запори, герпетичний стоматит, набряк, почервоніння та болючість язика, порушення смаку, скорочення у верхній частині живота;
свербіж та почервоніння шкіри, випадання волосся;
поколювання або оніміння долонь або стоп, тремор;
розмите зору, подвійне зору, дзвін у вухах, порушення слуху;
зміни настрою, труднощі заснути, дезорієнтація;
артеріальна гіпертензія, васкуліт.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна шкірна реакція, що може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжем (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння змін. Після повторного прийому препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

У разі виникнення побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід припинити застосування препарату Вольтарен Акті
і проконсультуватися з лікарем.
У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря,
фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Отруєння може вимагати
спеціалізованої медичної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вольтарен Акті

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вольтарен Акті
Діючою речовиною засобу є диклофенак калію. Одна таблетка із плівковим покриттям містить 12,5 мг диклофенаку калію.
Інші складові:
ядро таблетки: кремнезем колоїдний, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
карбоксиметилокрохмаль натрію, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
покриття таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (E 171).
Як виглядає лікарський засіб Вольтарен Акті та що містить упаковка
10 або 20 білих таблеток із плівковим покриттям у формі капсули.
Блистери з прозорої або непрозорої фольги PVC/PCTFE/PVC — Алюміній, що містять 10 таблеток із плівковим покриттям
Або блистери OPA/АЛЮМІНІЙ/PVC — Алюміній, що містять 10 таблеток із плівковим покриттям
Упаковка містить 1 або 2 блистери.
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава, тел. 22 576 96 00
Виробник:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Delpharm l’Aigle
Промислова зона N01
Дорога де Круле
61300 Л’ЕГЛЬ
Франція