Voltaren Acti: información detallada

Voltaren Acti, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Diclofenacum kalicum
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días no hay mejoría en el caso del dolor, o tras 3 días en el caso de fiebre, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Voltaren Acti y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Voltaren Acti
Cómo usar Voltaren Acti
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren Acti
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Acti y para qué se utiliza

Voltaren Acti contiene como principio activo diclofenaco potásico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene efecto analgésico y antiinflamatorio, y también reduce la fiebre.
Voltaren Acti se utiliza:

en dolores musculares, dolores reumáticos, dolor agudo de la región lumbar (dolor de espalda), dolor de cabeza, dolor de muelas y dismenorrea (dolor menstrual);
en el tratamiento de los síntomas de la gripe y resfriado común (dolores generalizados, fiebre) y dolor de garganta.

Voltaren Acti alivia los síntomas inflamatorios como el dolor y la hinchazón al bloquear la síntesis de moléculas responsables de la inflamación, el dolor y la fiebre, denominadas prostaglandinas.
Voltaren Acti no influye sobre las causas subyacentes de la inflamación ni de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Acti

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Acti

si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre, o si el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (medicamento también utilizado para reducir la coagulación sanguínea) o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE. Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen ataques de asma, respiración silbante, hinchazón de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (isquemia transitoria), embolia en el corazón o en el cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
si el paciente presenta sangre en las heces o heces de color negro (síntomas que indican hemorragia en el tubo digestivo);
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de estas enfermedades, ya que
en tales casos no debe utilizarse el medicamento Voltaren Acti.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voltaren Acti, debe consultarse con un médico o farmacéutico:

si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales previos, tales como: enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragias gastrointestinales o heces de color negro;
si tras el uso de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios ha experimentado: trastornos estomacales o acidez;
si el paciente padece trastornos intestinales;
si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o se planea una intervención quirúrgica en el estómago o en el tubo digestivo, ya que Voltaren Acti puede ralentizar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica;
si el paciente padece alergia, respiración silbante, dificultad para respirar o pólipos nasales;
si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática o si presenta hinchazón en los pies;
si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios o analgésicos de acción sistémica;
si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos;
si el paciente tiene riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a diarrea, otra enfermedad o antes o después de intervenciones quirúrgicas);
si el paciente padece trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad sanguínea, incluida la porfiria hepática, que es rara.
si el paciente ha tenido alguna vez, tras la administración de Voltaren Acti u otros medicamentos analgésicos, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente padece: angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Otras advertencias

El uso de medicamentos como Voltaren Acti puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Debe utilizarse la dosis más baja posible que resulte eficaz, durante el menor tiempo posible.
Se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, relacionadas con el uso de medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroides. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe consultarse al médico y suspenderse el uso del medicamento ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad (ver apartado 4).
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren Acti aparecen signos o síntomas de alteraciones cardiovasculares, tales como: dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Voltaren Acti puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Debe informarse al médico sobre el uso del medicamento.
El uso prolongado de analgésicos en caso de dolor de cabeza puede empeorarlo. En tal caso, debe consultarse con un médico.

Uso del medicamento Voltaren Acti en pacientes de edad avanzada
Como ocurre con otros medicamentos analgésicos, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento en comparación con adultos más jóvenes. Debe seguirse las recomendaciones del prospecto, utilizar las dosis más bajas eficaces y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Voltaren Acti y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

Litio o medicamentos del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
Digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
Inhibidores de la ECA o medicamentos betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca).
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis reumatoide).
Medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes.
Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada).
Medicamentos anticoagulantes (medicamentos para prevenir la formación de coágulos).
Otros medicamentos con efecto antiinflamatorio o analgésico de acción sistémica, tales como: ácido acetilsalicílico o ibuprofeno.
Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en distintas superficies del cuerpo).
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes con órganos trasplantados).
Trimetoprim (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario).
Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Colestipol y colestiramina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Uso de Voltaren Acti con alimentos y bebidas
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente durante o después de las comidas, con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de utilizar Voltaren Acti, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe informarse al médico y no debe utilizarse Voltaren Acti. No debe tomarse Voltaren Acti durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Voltaren Acti puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Voltaren Acti, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento durante los primeros 6 meses o durante el intento de embarazo es necesario, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso de Voltaren Acti desde la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a oligoamnios (bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Voltaren Acti en mujeres durante la lactancia, ya que el medicamento podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti, puede dificultar la concepción. Este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento, pero si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Voltaren Acti no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, como con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tras la administración de Voltaren Acti, algunas personas pueden experimentar trastornos visuales o mareos.
Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria.
Voltaren Acti contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con un médico antes de tomar el medicamento.
Voltaren Acti contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo tanto se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Acti

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada. Es importante tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
La dosis inicial es de 2 comprimidos. Si es necesario, puede tomarse 1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas. No deben tomarse más de 6 comprimidos al día.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.

No debe utilizarse Voltaren Acti durante más de 5 días para el tratamiento del dolor ni más de 3 días para el tratamiento de la fiebre sin consultar antes con el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren Acti
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Voltaren Acti
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si en el momento de recordarlo queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos,
debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
N o muy frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

Palpitaciones, dolor repentino y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio, también conocido como ataque cardíaco),
Dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Estos efectos suelen ocurrir durante el uso de dosis altas del medicamento (superiores a 150 mg por día) durante un período prolongado.
Raros (ocurren no más de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento) o muy raros
(ocurren no más de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):

Dolor abdominal intenso, sangre en las heces, heces alquitranadas, vómitos con sangre, diarrea con sangre.
Reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, a menudo acompañadas de erupción cutánea, colapso;
Dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (síntomas que indican la presencia de asma);
Dificultad repentina para respirar y sensación de pesadez en el pecho, con jadeo o tos (síntomas que indican la presencia de neumonía);
Dolor de cabeza repentino e intenso, rigidez de nuca, dificultad para hablar;
Convulsiones;
Enrojecimiento de la piel con ampollas, descamación de la piel, lesiones púrpuras en la piel, ampollas en las membranas mucosas de la boca o en los ojos, inflamación de la piel con descamación;
Hinchazón de manos, palmas, pies y tobillos;
Cualquier cambio en el aspecto o cantidad de orina, sangre en la orina;
Coloración amarillenta de la piel o los ojos, acompañada de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (síntomas de alteración de la función/hepatotoxicidad);
Hemorragias, moretones, fiebre alta o dolor de garganta prolongado, infecciones frecuentes, palidez extrema, debilidad;
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Leves dolores y sensibilidad abdominal, que aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Voltaren Acti, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis;
Reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con lesiones rojas y (o) oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fijo-medicamentosa eritematosa generalizada).

El uso de medicamentos como el diclofenaco puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque cardíaco") o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso de dosis altas durante un período prolongado.
Si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento con Voltaren Acti y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves. Algunos efectos adversos se han observado tras el uso de dosis más altas de diclofenaco, el principio activo de Voltaren Acti, cuando se utiliza durante períodos prolongados. Si observa alguno de ellos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

Dolor abdominal, diarrea, náuseas, hinchazón, vómitos, dispepsia, pérdida de apetito.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Dolor de cabeza, mareo.
Erupción cutánea.

Raros (ocurren no más de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento):

Somnolencia.
Urticaria.

Muy raros (ocurren no más de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):

Estreñimiento, estomatitis aftosa, hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua, alteraciones del gusto, calambres en la parte superior del abdomen.
Picor y enrojecimiento de la piel, caída del cabello.
Hormigueo o entumecimiento de manos o pies, temblor.
Visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas.
Cambios de estado de ánimo, dificultad para conciliar el sueño, desorientación.
Hipertensión arterial, vasculitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica cutánea, que puede manifestarse con lesiones circulares u ovales de enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede presentar un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reingesta del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe dejar de usar Voltaren Acti y consultar a su médico.
Si toma más medicamento del que debe, informe a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias más cercano. La intoxicación puede requerir atención médica especializada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Acti

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltaren Acti
La sustancia activa es diclofenaco potásico. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de
diclofenaco potásico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
almidón carboximetilado sódico, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio
(E 171).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
10 o 20 comprimidos recubiertos blancos en forma de cápsula.
Blísters de lámina transparente u opaca de PVC/PCTFE/PVC - Aluminio que contienen 10
comprimidos recubiertos
o blísters de OPA/ALUMINIO/PVC - Aluminio que contienen 10 comprimidos recubiertos
El envase contiene 1 o 2 blísters.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 22 576 96 00
Fabricante:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle N01
Route de Crulai
61300 L’AIGLE
Francia