Voltaren Acti

Voltaren Acti, 12,5 mg, compresse rivestite
Diclofenacum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voltaren Acti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voltaren Acti
3. Come prendere Voltaren Acti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Acti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren Acti e a cosa serve

Voltaren Acti contiene come principio attivo il diclofenac potassico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha azione antidolorifica e antiinfiammatoria e riduce anche la febbre.
Voltaren Acti viene usato:

• per il trattamento del dolore muscolare, dei dolori reumatici, del dolore acuto della regione lombo-sacrale (dolore alla schiena), del mal di testa, del mal di denti e delle mestruazioni dolorose;
• per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore (dolori diffusi, febbre), del mal di gola.

Voltaren Acti allevia i sintomi dell’infiammazione, come dolore e gonfiore, bloccando la sintesi di molecole responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre, chiamate prostaglandine.
Voltaren Acti non agisce sulle cause dell’infiammazione e della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Voltaren Acti

Quando non usare Voltaren Acti

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche a farmaci usati nel trattamento del dolore, dell'infiammazione o della febbre, oppure se il paziente ritiene di poter essere allergico a diclofenac, ibuprofen o acido acetilsalicilico (farmaco utilizzato anche per ridurre la coagulazione del sangue) o a qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS. Tra i sintomi di ipersensibilità figurano attacchi di asma, respiro sibilante, gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, raffreddore, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista;

• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia vascolare cerebrale, ad esempio dopo un infarto, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia arteriosa cardiaca o cerebrale, oppure dopo un intervento di angioplastica o bypass per riaprire vasi occlusi;

• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);

• se il paziente presenta o ha avuto ulcera gastrica e/o duodenale;

• se il paziente presenta sangue nelle feci o feci di colore nero (sintomi che indicano emorragia del tratto gastrointestinale);

• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;

• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.

Informare il medico o il farmacista della presenza di queste condizioni, poiché in tali casi non si deve usare Voltaren Acti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Voltaren Acti, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali, come: ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie gastrointestinali o feci nere;
• se dopo l’assunzione di farmaci antidolorifici o antinfiammatori si sono verificati: disturbi gastrici o bruciore di stomaco;
• se il paziente presenta disturbi intestinali;
• se il paziente ha recentemente subito o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Voltaren Acti può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico;
• se il paziente ha allergie, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o polipi nasali;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica o se ha gonfiore ai piedi;
• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antinfiammatori o antidolorifici a effetto sistemico;
• se il paziente ha problemi cardiaci;
• se il paziente è a rischio di disidratazione (ad esempio a causa di diarrea, altre malattie o prima/dopo interventi chirurgici);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa la rara porfiria epatica;
• se il paziente ha mai avuto, dopo l’uso di Voltaren Acti o di altri farmaci antidolorifici, eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista

• se il paziente fuma;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente presenta: angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile.
Altre avvertenze

• L’assunzione di farmaci come Voltaren Acti può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus.
• Si raccomanda di usare la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
• Sono stati segnalati raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, in seguito all’uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. Il rischio maggiore di queste reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di terapia. È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità (vedi punto 4).
• Se durante l’assunzione di Voltaren Acti dovessero insorgere segni o sintomi di disturbi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, difficoltà respiratorie, debolezza o difficoltà di linguaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Voltaren Acti può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio dolore, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile la diagnosi corretta. Informare il medico dell’uso del medicinale.
• L’assunzione prolungata di farmaci antidolorifici per il mal di testa può aggravarlo. In tal caso, consultare il medico.

Uso di Voltaren Acti nei pazienti anziani
Come per altri farmaci antidolorifici, le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ai soggetti adulti. È necessario seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo, usare le dosi efficaci più basse e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso di Voltaren Acti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Voltaren Acti e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico dell’uso dei seguenti farmaci:

• Litio o farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (farmaci usati nel trattamento della depressione).
• Digossina (farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache).
• Inibitori dell’ACE o farmaci beta-bloccanti (farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca).
• Metotressato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide).
• Farmaci orali per il trattamento del diabete.
• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina).
• Farmaci anticoagulanti (farmaci antitrombotici).
• Altri farmaci con azione antinfiammatoria o antidolorifica sistemica, come acido acetilsalicilico o ibuprofen.
• Corticosteroidi (farmaci usati per ridurre l’infiammazione su diverse superfici corporee).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati nei pazienti con trapianto d’organo).
• Trimetoprim (farmaco usato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario).
• Chinoloni antibatterici (farmaci usati nel trattamento delle infezioni).
• Sulfinpirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta) o voriconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine).
• Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia).
• Colestipolo e colestiramina (farmaci usati per ridurre il colesterolo).

Uso di Voltaren Acti con cibo e bevande
Inghiottire la compressa intera, preferibilmente durante o dopo un pasto, accompagnandola con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Prima di usare Voltaren Acti, consultare il medico o il farmacista.
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informare il medico e non usare Voltaren Acti. Non assumere Voltaren Acti durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Voltaren Acti può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel feto e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Voltaren Acti nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario durante i primi 6 mesi o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Voltaren Acti dal 20° settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non usare Voltaren Acti durante l’allattamento al seno, poiché il farmaco può avere effetti dannosi sul neonato.
Durante la gravidanza e l’allattamento, consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Effetto sulla fertilità
Come per altri farmaci antinfiammatori, l’uso di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Acti, può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento; tuttavia, se la paziente programma una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, Voltaren Acti non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, come con altri FANS, dopo l’assunzione di Voltaren Acti alcuni pazienti possono manifestare disturbi della vista o vertigini.
In caso di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né usare macchinari.
Voltaren Acti contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Voltaren Acti contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Voltaren Acti

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. È importante assumere la dose più bassa efficace, per il periodo di tempo più breve possibile.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
La dose iniziale è di 2 compresse. Se necessario, è possibile assumere 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore. Non assumere più di 6 compresse al giorno.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Non assumere il medicinale Voltaren Acti per più di 5 giorni per il trattamento del dolore o per più di 3 giorni per il trattamento della febbre, senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Voltaren Acti
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Voltaren Acti
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se al momento in cui ci si ricorda rimane poco tempo prima della successiva dose prevista, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:
N on comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):

• palpitazioni, dolore improvviso e costrittivo al petto (sintomi di infarto del miocardio, noto anche come attacco cardiaco),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Questi effetti si verificano generalmente durante l’assunzione di dosi elevate del medicinale (superiori a 150 mg al giorno) per un lungo periodo di tempo.
Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale) o molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):

• forti dolori addominali, sangue nelle feci, feci catramose, vomito con sangue, diarrea con sangue.
• reazioni allergiche che comprendono difficoltà respiratorie o deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, spesso accompagnato da eruzione cutanea, collasso;
• improvvisa difficoltà respiratoria e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse (sintomi indicativi di asma);
• improvvisa difficoltà respiratoria e sensazione di pesantezza al petto, con respiro affannoso o tosse (sintomi indicativi di polmonite);
• improvviso e intenso mal di testa, rigidità del collo, difficoltà nel parlare;
• convulsioni;
• arrossamento della pelle con vesciche, distacco della pelle, lesioni violacee sulla pelle, vesciche sulla mucosa orale o negli occhi, infiammazione della pelle con desquamazione;
• gonfiore delle mani, dei palmi, dei piedi e delle caviglie;
• qualsiasi cambiamento nell’aspetto o nella quantità dell’urina, sangue nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi accompagnata da aumento dell’attività degli enzimi epatici (sintomi di alterazione della funzionalità/insufficienza epatica);
• emorragie, ecchimosi, febbre elevata o mal di gola prolungato, infezioni frequenti, pallore estremo, debolezza;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio dell’assunzione di Voltaren Acti, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con vaste macchie rosse e/o scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci).

L’assunzione di medicinali come il diclofenac può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco («infarto del miocardio») o ictus. Il rischio aumenta con l’assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione di Voltaren Acti e contattare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati dopo l’assunzione di dosi elevate di diclofenac, il principio attivo di Voltaren Acti, assunto per un lungo periodo di tempo. In caso di comparsa di tali effetti, informare il medico o il farmacista.
Frequente (si verifica in non più di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

• dolore addominale, diarrea, nausea, gonfiore, vomito, dispepsia, riduzione dell’appetito.
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• mal di testa, vertigini.
• eruzione cutanea.

Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale):

• sonnolenza.
• orticaria.

Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):

• stitichezza, stomatite erpetica, gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua, alterazioni del gusto, crampi nella parte superiore dell’addome.
• prurito e arrossamento della pelle, perdita dei capelli.
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, tremori.
• visione offuscata, visione doppia, ronzio nelle orecchie, alterazioni dell’udito.
• alterazioni dell’umore, difficoltà ad addormentarsi, disorientamento.
• ipertensione arteriosa, vasculite.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva assunzione del medicinale, l’eruzione fissa ricompare generalmente negli stessi punti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, interrompere l’assunzione di Voltaren Acti e consultare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza. L’intossicazione può richiedere cure mediche specialistiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Acti

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25º C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Acti
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac potassico. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di diclofenac potassico.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: silice colloidale, lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Voltaren Acti e contenuto della confezione
10 o 20 compresse rivestite bianche di forma capsulare.
Blister in foglio trasparente o opaco in PVC/PCTFE/PVC - Alluminio contenenti 10 compresse rivestite
oppure blister OPA/ALLUMINIO/PVC - Alluminio contenenti 10 compresse rivestite
La confezione contiene 1 o 2 blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa tel. 22 576 96 00
Produttore:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle N01
Route de Crulai
61300 L’AIGLE
Francia