Воквілі

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

ВОКВІЛІ, 1 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Melatoninum
Перед застосуванням лікарського засобу або його введенням дитині уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ВОКВІЛІ та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВОКВІЛІ
3. Як застосовувати лікарський засіб ВОКВІЛІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ВОКВІЛІ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВОКВІЛІ та для чого його застосовують

Лікарський засіб ВОКВІЛІ містить активну речовину мелатонін, яка є гормоном, що природно утворюється в організмі. Цей гормон допомагає регулювати добовий ритм організму.
Лікарський засіб ВОКВІЛІ може застосовуватися при безсонні, що виникає через неможливість заснути, у дітей та підлітків (6–17 років) із синдромом гіперактивності та дефіциту уваги (англ. attention deficit hyperactivity disorder ADHD), коли заходи, що забезпечують гігієну сну, виявилися недостатніми.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВОКВІЛІ
Коли не застосовувати лікарський засіб ВОКВІЛІ

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ВОКВІЛІ обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є епілепсія. Лікарський засіб ВОКВІЛІ може збільшувати частоту нападів у пацієнтів з епілепсією
• якщо у пацієнта є аутоімунне захворювання (коли організм атакується власною імунною системою)
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень глюкози в крові (див. розділ 3)
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт палить. Паління може послаблювати дію лікарського засобу ВОКВІЛІ, оскільки компоненти тютюнового диму прискорюють розклад мелатоніну в печінці.
• якщо пацієнт у літньому віці
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці. Під час лікування лікарським засобом ВОКВІЛІ слід застосовувати засоби контрацепції. Однак деякі засоби контрацепції можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ «ВОКВІЛІ та інші лікарські засоби».

Діти молодші 6 років
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
ВОКВІЛІ та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Це стосується:

• флувоксаміну (використовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивних розладів), оскільки може посилювати дію мелатоніну
• псораленів (використовуються при лікуванні шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), оскільки псоралени можуть посилювати дію мелатоніну
• циметидину (використовується при лікуванні шлункових розладів, таких як виразки), оскільки циметидин може посилювати дію мелатоніну
• естрогенів (використовуються в контрацептивних засобах та гормональній замісній терапії), оскільки естрогени можуть посилювати дію мелатоніну
• хінолонів (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), оскільки хінолони можуть посилювати дію мелатоніну
• рифампіцину (використовується при лікуванні бактеріальних інфекцій), оскільки рифампіцин може зменшувати дію мелатоніну
• паління, яке може послаблювати дію мелатоніну
• карбамазепіну (використовується при лікуванні епілепсії), оскільки карбамазепін може послаблювати дію мелатоніну
• бета-адреноблокаторів (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску), оскільки ці лікарські засоби можуть послаблювати дію мелатоніну
• ніфедипіну (використовується при лікуванні високого артеріального тиску), оскільки мелатонін може послаблювати дію ніфедипіну
• бензодіазепінових та небензодіазепінових заспокійливих засобів (лікарських засобів, що використовуються для викликання сну, наприклад, мідазоламу, темазепаму, залеплону, золпідему, зопіклону), оскільки мелатонін може посилювати заспокійливу дію цих лікарських засобів та посилювати деякі побічні реакції золпідему (сонливість вранці, нудота, сплутаність свідомості)
• варфарину (протизгортального засобу), оскільки мелатонін може впливати на протизгортальну дію варфарину
• тіоридазину (використовується при лікуванні психічних розладів/розладів настрою), оскільки одночасне застосування обох лікарських засобів посилює сонливість і ускладнює виконання завдань
• іміприміну (використовується при лікуванні психічних розладів/розладів настрою), оскільки одночасне застосування обох лікарських засобів посилює сонливість і ускладнює виконання завдань
• кофеїну (стимулюючої речовини), оскільки мелатонін може взаємодіяти з кофеїном.

Застосування лікарського засобу ВОКВІЛІ разом з їжею, напоями та алкоголем

• Не слід вживати алкоголю перед прийомом лікарського засобу ВОКВІЛІ, під час його застосування або після прийому через збільшену сонливість, що виникає при одночасному застосуванні алкоголю з мелатоніном.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Засоби контрацепції для жінок та дівчат у репродуктивному віці
Жінки та дівчата у репродуктивному віці повинні застосовувати засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу ВОКВІЛІ. Оскільки деякі засоби контрацепції можуть підвищувати рівень мелатоніну в організмі, вибір засобу контрацепції слід узгодити з лікарем (див. розділ «ВОКВІЛІ та інші лікарські засоби»).
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ВОКВІЛІ вагітним пацієнткам. Мелатонін проникає через плаценту, а інформація щодо можливого ризику для ненародженої дитини є недостатньою.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб ВОКВІЛІ пацієнткам, які годують груддю. Мелатонін проникає в грудне молоко, і не можна виключити ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб ВОКВІЛІ може викликати сонливість і знижувати пильність протягом декількох годин після прийому.
Тому не слід застосовувати цей лікарський засіб перед керуванням транспортними засобами та обслуговуванням механізмів.
Лікарський засіб ВОКВІЛІ містить сорбітол та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 140 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу або його введенням дитині.
Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в 1 мл.
3. Як застосовувати лікарський засіб ВОКВІЛІ
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 1–2 мл (1–2 мг) за 30–60 хвилин до часу відпочинку.
Дозу встановлюють індивідуально, максимально до 5 мл (5 мг) на добу, незалежно від віку. Слід застосовувати найменшу можливу дозу.
Лікування повинно регулярно контролюватися лікарем (щонайменше раз на 6 місяців), який оцінить, чи воно все ще є доцільним. Лікування слід припинити раз на рік, щоб перевірити, чи воно все ще необхідне.
Цукровий діабет
Якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, він не повинен їсти протягом 2 годин до прийому лікарського засобу ВОКВІЛІ та 2 годин після прийому, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Інструкція щодо застосування
Лікарський засіб ВОКВІЛІ слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Не слід їсти протягом 1 години до прийому лікарського засобу та 1 години після прийому.
До препарату додається пероральна шприц-дозатор місткістю 10 мл з поділками кожні 0,5 мл, а також «вставний» адаптер для пляшки.

• Відкрийте пляшку і при першому використанні вставте адаптер у горловину пляшки (1-2).
• Вставте шприц у адаптер (2-3) і переверніть пляшку.
• Наберіть відповідний об’єм лікарського засобу з перевернутої пляшки (4).
• Поставте пляшку знову вертикально і вийміть наповнений шприц з адаптера (5).
• Повільно введіть вміст шприца в рот і ковтніть лікарський засіб (6).
• Очистіть шприц і закрийте пляшку кришкою (адаптер залишається на місці).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ВОКВІЛІ
Якщо пацієнт або дитина випадково прийняли надто велику дозу лікарського засобу або, наприклад, дитина помилково проковтнула його, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
До найпоширеніших симптомів передозування належать: сонливість, головний біль, запаморочення та нудота.
Пропуск прийому лікарського засобу ВОКВІЛІ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу перед сном і прокинувся вночі, він може прийняти пропущену дозу, але не пізніше 04:00 ранку.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу ВОКВІЛІ
Немає відомих шкідливих наслідків, пов’язаних із перервою або припиненням лікування. Не виявлено, щоб застосування лікарського засобу ВОКВІЛІ призводило до будь-яких симптомів відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів,
необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування цього лікарського засобу.
Невідома частота

• Реакція гіперчутливості (алергічні реакції, такі як свербіж, утруднення дихання)
• Набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк)
• Набряк губ і язика (набряк)

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)

• Дратівливість, нервозність, збудження, безсоння
• Незвичайні сни, нічні кошмари, нічне пітіння, тривога, тривожне збудження, фізична слабкість, відчуття втоми та відсутності енергії
• Мігрень
• Запаморочення
• Підвищений кров’яний тиск
• Біль у животі, виразки в порожнині рота, сухість у роті, нудота
• Порушення шкіри (дерматит, свербіж, висипання, сухість шкіри)
• Біль у руках і ногах
• Симптоми менопаузи
• Біль у грудях
• Виділення глюкози з сечею, надмірний вміст білка в сечі
• Зміни складу крові, що можуть призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Неправильні результати тестів функції печінки
• Збільшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб)

• Опіячка (герпес зостер)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів
• Низький рівень кальцію або натрію в крові
• Високий рівень жирів у крові
• Зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, відчуття втрати орієнтації (дезорієнтація), передчасне прокидання, підвищений сексуальний потяг (збільшення лібідо), погіршення настрою, депресія
• Непритомність, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією уваги, сонливість, неприємні відчуття в ногах (синдром неспокійних ніг), погана якість сну, втому
• Порушення зору, нечітке бачення, підвищене сльозовиділення
• Відчуття запаморочення або обертання (походження вестибулярне), запаморочення при підйомі або сидінні
• Прискорене серцебиття, біль у грудях унаслідок стенокардії
• Кислотний рефлюкс, порушення шлунка та кишечника, утворення пухирців у порожнині рота, виразки на язиці, розлад шлунка, блювота, незвичайні кишкові звуки, підвищена слина, неприємний запах із рота, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі, запалення слизової оболонки шлунка
• Незвичайні шкірні відчуття (парестезія), порушення шкіри (екзема, почервоніння, псоріаз), порушення нігтів, раптове відчуття тепла (приливи)
• Біль, запалення суглобів, судоми м’язів, біль у шиї, нічні судоми
• Виділення великої кількості сечі, наявність червоних кров’яних тілець у сечі, потреба відвідувати туалет уночі
• Продовжена ерекція (пріапізм), набряк простати (запалення простати)
• Сильна спрага
• Підвищений рівень ферментів печінки, неправильні значення електролітів у крові, неправильні лабораторні показники

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Самочинне виділення молока з молочних залоз (також у чоловіків)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Повідомлялися побічні ефекти, як правило, легкої тяжкості, з низькою частотою виникнення.
До найпоширеніших побічних ефектів належали головний біль, гіперактивність, відчуття запаморочення
або «обертання» (походження вестибулярне) та біль у животі. Тяжких побічних ефектів не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ВОКВІЛІ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці
після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ВОКВІЛІ

• 1 мл ліків містить 1 мг мелатоніну.
• Інші інгредієнти:
• Пропіленгліколь, рідкий сорбіт 70 % (некристалізуючий), сахарін, ароматизатор полуничний (що містить пропіленгліколь), вода очищена, кислота хлористоводнева концентрована (для встановлення рН).

Як виглядають ліки ВОКВІЛІ та що містить упаковка
Ліки ВОКВІЛІ — це прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору із полуничним ароматом.
Ліки упаковані в скляну пляшку помаранчевого кольору з пластиковим ковпачком із захистом від дітей та пломбою. У кожному пакеті міститься пластикова оральна шприц-дозатор місткістю 10 мл з поділкою через кожні 0,5 мл, а також «вбудований» адаптер для шприца/пляшки.
Розмір упаковки: 60 мл або 150 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport
D Tower 11 floor
1118BJ Schiphol
Нідерланди
Тел.: +48223075718

Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Paiania Attiki
Греція

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгія Voquily 1 mg/ml drank solution buvable Lösung zum Einnehmen
Франція VOQUILY 1 mg/ml solution buvable
Німеччина VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Угорщина VOQUILY 1 mg/ml belsőleges oldat
Ірландія Voquily 1 mg/ml oral solution
Італія VOQUILY 1 mg/ml soluzione orale
Нідерланди VOQUILY 1 mg/ml drank
Польща VOQUILY
Іспанія VOQUILY 1 mg/ml solución oral
Швеція Voquily