Voquily

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VOQUILY, 1 mg/mL, soluzione orale
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è VOQUILY e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere VOQUILY
3. Come assumere VOQUILY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VOQUILY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VOQUILY e a cosa serve

VOQUILY contiene il principio attivo melatonina, un ormone prodotto naturalmente nell’organismo. Questo ormone contribuisce a regolare il ritmo circadiano.
VOQUILY può essere utilizzato in caso di insonnia caratterizzata dall’incapacità di addormentarsi nei bambini e negli adolescenti (6–17 anni) con sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), quando le misure di igiene del sonno si sono rivelate insufficienti.

2. Informazioni importanti prima di assumere VOQUILY
Quando non assumere VOQUILY

• in caso di allergia alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere VOQUILY, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di epilessia. VOQUILY può aumentare la frequenza delle crisi nei pazienti epilettici
• soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso)
• soffre di diabete o di alterazioni della tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare i livelli ematici di glucosio (vedi punto 3)
• soffre di alterazioni della funzionalità epatica o renale
• fuma. Il fumo può ridurre l’efficacia di VOQUILY, poiché le sostanze presenti nel fumo di tabacco aumentano il metabolismo della melatonina nel fegato
• è anziano
• è una donna in età fertile. Durante il trattamento con VOQUILY, è necessario utilizzare metodi contraccettivi. Alcuni contraccettivi possono tuttavia influenzare l’effetto di questo medicinale; per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “VOQUILY e altri medicinali”.

Bambini al di sotto dei 6 anni
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

VOQUILY e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include:

• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e dei disturbi ossessivo-compulsivi), poiché può potenziare l’effetto della melatonina
• psoraleni (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi), poiché possono potenziare l’effetto della melatonina
• cimetidina (utilizzata nel trattamento di disturbi gastrici come l’ulcera), poiché può potenziare l’effetto della melatonina
• estrogeni (utilizzati in contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva), poiché possono potenziare l’effetto della melatonina
• chinoloni (utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche), poiché possono potenziare l’effetto della melatonina
• rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni batteriche), poiché può ridurre l’effetto della melatonina
• fumo di tabacco, che può ridurre l’effetto della melatonina
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia), poiché può ridurre l’effetto della melatonina
• beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché possono ridurre l’effetto della melatonina
• nifedipina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché la melatonina può ridurre l’effetto della nifedipina
• medicinali ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici (medicinali utilizzati per indurre il sonno, come midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclone), poiché la melatonina può potenziare l’effetto sedativo di questi medicinali e aumentare alcuni effetti indesiderati dello zolpidem (sonnolenza mattutina, nausea, confusione)
• warfarina (un anticoagulante), poiché la melatonina può influenzare l’effetto anticoagulante della warfarina
• tiotixene (utilizzata nel trattamento di disturbi psichici/disturbi dell’umore), poiché l’assunzione concomitante dei due medicinali aumenta la sonnolenza e rende più difficile svolgere compiti
• imipramina (utilizzata nel trattamento di disturbi psichici/disturbi dell’umore), poiché l’assunzione concomitante dei due medicinali aumenta la sonnolenza e rende più difficile svolgere compiti
• caffeina (uno stimolante), poiché la melatonina interagisce con la caffeina.

Assunzione di VOQUILY con cibo, bevande e alcol

• Non bere alcolici prima, durante e dopo l’assunzione di VOQUILY, poiché l’assunzione contemporanea di alcol e melatonina aumenta la sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Metodi contraccettivi per donne e ragazze in età fertile
Donne e ragazze in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con VOQUILY. Poiché alcuni contraccettivi possono aumentare i livelli di melatonina nell’organismo, la scelta del metodo contraccettivo deve essere concordata con il medico (vedi punto “VOQUILY e altri medicinali”).

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di VOQUILY durante la gravidanza. La melatonina attraversa la placenta e le informazioni sul rischio potenziale per il feto sono insufficienti.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso di VOQUILY durante l’allattamento. La melatonina passa nel latte materno e non può essere escluso un rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
VOQUILY può causare sonnolenza e ridurre l’attenzione per alcune ore dopo l’assunzione. Per questo motivo, non assumere questo medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

VOQUILY contiene sorbitolo e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 140 mg di sorbitolo in 1 mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica ereditaria (intolleranza ereditaria al fruttosio), in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 1 mL.

3. Come assumere VOQUILY
Assumere questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 1–2 mL (1–2 mg), assunta 30–60 minuti prima di andare a dormire.
La dose deve essere personalizzata, fino a un massimo di 5 mL (5 mg) al giorno, indipendentemente dall’età. È necessario utilizzare la dose minima efficace.

Il trattamento deve essere controllato regolarmente dal medico (almeno ogni 6 mesi), il quale valuterà se il trattamento rimane appropriato. Il trattamento deve essere interrotto una volta all’anno per verificare se è ancora necessario.

Diabete
Se il paziente soffre di diabete o di alterazioni della tolleranza al glucosio, non deve assumere cibo entro 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di VOQUILY (vedi punto “Avvertenze e precauzioni”).

Istruzioni per l’uso
Assumere VOQUILY con un bicchiere d’acqua.
Evitare di assumere cibo entro 1 ora prima e 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.

Alla confezione è allegata una siringa orale da 10 mL con graduazione ogni 0,5 mL e un adattatore da inserire nel flacone.

• Aprire il flacone e, alla prima utilizzazione, inserire l’adattatore nell’apertura del flacone (1-2).
• Inserire la siringa nell’adattatore (2-3) e capovolgere il flacone.
• Aspirare il volume corretto di medicinale dal flacone capovolto (4).
• Rimettere il flacone in posizione verticale ed estrarre la siringa piena dall’adattatore (5).
• Somministrare lentamente il contenuto della siringa in bocca e deglutire il medicinale (6).
• Pulire la siringa e richiudere il flacone con il tappo (l’adattatore rimane in posizione).

Assunzione di una dose eccessiva di VOQUILY
Se il paziente o un bambino assumono accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, o se un bambino assume il medicinale per errore, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Tra gli effetti più comuni del sovradosaggio rientrano: sonnolenza, mal di testa, vertigini e nausea.

Dimenticanza di una dose di VOQUILY
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale prima di andare a dormire e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata, ma non oltre le 04:00 del mattino.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con VOQUILY
Non sono noti effetti dannosi legati all’interruzione o alla sospensione del trattamento. Non è stato osservato alcun effetto di astinenza dopo l’interruzione del trattamento con VOQUILY.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente o il bambino dovessero manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l'uso di questo medicinale.
Frequenza non nota

• Reazione di ipersensibilità (reazioni simili a reazioni allergiche, come prurito, difficoltà respiratorie)
• Edema degli strati profondi della pelle (angioedema)
• Gonfiore delle labbra e della lingua (edema)

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Irritabilità, nervosismo, eccitazione, insonnia
• Sogni insoliti, incubi notturni, sudorazione notturna, ansia, agitazione ansiosa, debolezza fisica, mancanza di energia e motivazione
• Emicrania
• Vertigini
• Pressione sanguigna alta
• Dolore addominale, ulcere orali, bocca secca, nausea
• Disturbi cutanei (infiammazione della pelle, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle)
• Dolore alle mani e ai piedi
• Sintomi menopausali
• Dolore al torace
• Eliminazione di glucosio con le urine, eccesso di proteine nelle urine
• Alterazioni della composizione del sangue che possono causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica
• Aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine
• Livelli bassi di calcio o sodio nel sangue
• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Cambiamenti dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi di tensione, sensazione di confusione (disorientamento), risveglio precoce, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), abbassamento dell'umore, depressione
• Svenimenti, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, sensazione spiacevole alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo), scarsa qualità del sonno, affaticamento
• Disturbi della vista, visione offuscata, lacrimazione eccessiva
• Sensazione di vertigini o di rotazione (di origine vestibolare), vertigini alzandosi o sedendosi
• Battito cardiaco accelerato, dolore al torace dovuto ad angina pectoris
• Reflusso acido, disturbi gastrici e intestinali, formazione di vesciche in bocca, ulcere della lingua, disturbi di stomaco, vomito, rumori intestinali insoliti, aumento della salivazione, alito cattivo, gonfiore addominale, sensazione di disagio addominale, infiammazione della mucosa gastrica
• Sensazioni cutanee insolite (parestesie), disturbi cutanei (eruzioni, arrossamenti, psoriasi), alterazioni delle unghie, sensazione improvvisa di calore (vampate)
• Dolore, infiammazione delle articolazioni, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
• Eliminazione di grandi quantità di urina, presenza di globuli rossi nelle urine, bisogno di urinare di notte
• Erezione prolungata (priapismo), gonfiore della prostata (infiammazione della prostata)
• Sete
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici, valori anomali di elettroliti nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Secrezione spontanea di latte dal seno (anche negli uomini)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati riportati erano generalmente lievi e di bassa frequenza.
I più comuni includevano cefalea, iperattività, sensazione di vertigini o di "giramento" (di origine vestibolare) e dolore addominale. Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VOQUILY

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta
dopo „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VOQUILY

• 1 mL di medicinale contiene 1 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono:
• Glicole propilenico, sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzante), saccarosio, aroma di fragola (contenente glicole propilenico), acqua depurata, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale VOQUILY e contenuto della confezione
Il medicinale VOQUILY è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, con aroma di fragola.
Il medicinale è contenuto in una bottiglia di vetro arancione con tappo di plastica a prova di bambino e sigillo di garanzia. Ogni confezione contiene una siringa orale in plastica da 10 mL con graduazione ogni 0,5 mL e un adattatore per siringa/bottiglia a innesto.
Confezioni disponibili: 60 mL o 150 mL.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport
D Tower 11° piano
1118BJ Schiphol
Paesi Bassi
Tel.: +48223075718
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Paiania Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgio Voquily 1 mg/ml drank solution buvable Lösung zum Einnehmen
Francia VOQUILY 1 mg/ml solution buvable
Germania VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Ungheria VOQUILY 1 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda Voquily 1 mg/ml oral solution
Italia VOQUILY 1 mg/ml soluzione orale
Paesi Bassi VOQUILY 1 mg/ml drank
Polonia VOQUILY
Spagna VOQUILY 1 mg/ml solución oral
Svezia Voquily