Voquily

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

VOQUILY, 1 mg/mL, solución oral
Melatoninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de dárselo a un niño,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VOQUILY y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar VOQUILY
3. Cómo tomar VOQUILY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VOQUILY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es VOQUILY y para qué se utiliza

VOQUILY contiene como principio activo la melatonina, una hormona producida naturalmente en el organismo. Esta hormona ayuda a regular el ritmo circadiano del cuerpo.
VOQUILY puede utilizarse en casos de insomnio por dificultad para conciliar el sueño en niños y adolescentes (6-17 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando las medidas de higiene del sueño no han sido suficientes.

2. Información importante antes de tomar VOQUILY
Cuándo no debe tomar VOQUILY

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar VOQUILY, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene epilepsia. VOQUILY puede aumentar la frecuencia de crisis en pacientes epilépticos.
• el paciente padece una enfermedad autoinmune (cuando el sistema inmunitario ataca al propio organismo).
• el paciente tiene diabetes o alteraciones en la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede elevar los niveles de glucosa en sangre (véase el apartado 3).
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal.
• el paciente fuma. Fumar puede reducir la eficacia de VOQUILY, ya que los componentes del humo del tabaco aceleran el metabolismo de la melatonina en el hígado.
• el paciente es de edad avanzada.
• la paciente está en edad fértil. Durante el tratamiento con VOQUILY debe utilizar métodos anticonceptivos. Algunos anticonceptivos pueden influir en la acción de este medicamento; para obtener más información, véase el apartado «VOQUILY y otros medicamentos».

Niños menores de 6 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.

VOQUILY y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo:

• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y los trastornos obsesivo-compulsivos), ya que puede potenciar el efecto de la melatonina.
• psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis), ya que pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• cimetidina (utilizada para tratar afecciones gastrointestinales como las úlceras), ya que puede potenciar el efecto de la melatonina.
• estrógenos (utilizados en anticonceptivos orales y en terapia de reemplazo hormonal), ya que pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• quinolonas (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), ya que pueden potenciar el efecto de la melatonina.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir el efecto de la melatonina.
• el tabaquismo, que puede reducir el efecto de la melatonina.
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia), ya que puede reducir el efecto de la melatonina.
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial), ya que pueden reducir el efecto de la melatonina.
• nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión arterial), ya que la melatonina puede reducir su efecto.
• benzodiacepinas y medicamentos hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiclona), ya que la melatonina puede potenciar su efecto sedante y aumentar algunos efectos adversos del zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión).
• warfarina (un anticoagulante), ya que la melatonina puede influir en el efecto anticoagulante de la warfarina.
• tiotixeno (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos/trastornos del estado de ánimo), ya que ambos medicamentos juntos pueden aumentar la somnolencia y dificultar la realización de tareas.
• imipramina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos/trastornos del estado de ánimo), ya que ambos medicamentos juntos pueden aumentar la somnolencia y dificultar la realización de tareas.
• cafeína (un estimulante), ya que la melatonina puede interactuar con la cafeína.

Toma de VOQUILY con alimentos, bebidas y alcohol

• No debe consumir alcohol antes, durante ni después de la toma de VOQUILY, debido al aumento del efecto sedante cuando se combina el alcohol con la melatonina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Métodos anticonceptivos para mujeres y niñas en edad fértil
Las mujeres y niñas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con VOQUILY. Dado que algunos anticonceptivos pueden aumentar los niveles de melatonina en el organismo, se debe consultar con el médico la elección del método anticonceptivo adecuado (véase el apartado «VOQUILY y otros medicamentos»).

Embarazo
No se recomienda el uso de VOQUILY durante el embarazo. La melatonina atraviesa la placenta, y la información sobre el posible riesgo para el feto es insuficiente.

Lactancia
No se recomienda el uso de VOQUILY durante la lactancia. La melatonina se excreta en la leche materna y no puede descartarse el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
VOQUILY puede causar somnolencia y disminuir la vigilancia durante varias horas tras su toma. Por este motivo, no debe tomar este medicamento antes de conducir ni manejar maquinaria.

VOQUILY contiene sorbitol y propilenglicol
Este medicamento contiene 140 mg de sorbitol por 1 mL. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado previamente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o dárselo a su hijo.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por 1 mL.

3. Cómo tomar VOQUILY
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 1-2 mL (1-2 mg), 30-60 minutos antes de acostarse.
La dosis debe ajustarse individualmente, con una dosis máxima de hasta 5 mL (5 mg) al día, independientemente de la edad. Debe administrarse la dosis más baja posible.
El tratamiento debe ser revisado regularmente por el médico (al menos cada 6 meses) para evaluar si sigue siendo adecuado. El tratamiento debe interrumpirse una vez al año para comprobar si sigue siendo necesario.

Diabetes
Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la tolerancia a la glucosa, no debe ingerir alimentos durante 2 horas antes y 2 horas después de tomar VOQUILY (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Instrucciones de uso
VOQUILY debe tragarse con un vaso de agua.
No debe ingerir alimentos durante 1 hora antes y 1 hora después de tomar el medicamento.
El producto incluye una jeringa oral de 10 mL con graduación cada 0,5 mL y un adaptador que se inserta en el frasco.

• Abra el frasco e inserte el adaptador en la boca del frasco por primera vez (1-2).
• Introduzca la jeringa en el adaptador (2-3) y dé la vuelta al frasco.
• Extraiga el volumen adecuado del medicamento del frasco invertido (4).
• Coloque el frasco de nuevo en posición vertical y saque la jeringa llena del adaptador (5).
• Inyecte lentamente el contenido de la jeringa en la boca y trague el medicamento (6).
• Limpie la jeringa y cierre el frasco con la tapa (el adaptador permanece en su lugar).

Si toma más VOQUILY del que debe
Si el paciente o un niño toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, o si un niño ingiere el medicamento por error, debe contactar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: somnolencia, dolor de cabeza, mareo y náuseas.

Si olvida tomar VOQUILY
Si el paciente olvida tomar la dosis antes de acostarse y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada, pero no más tarde de las 04:00 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar VOQUILY
No se conocen efectos perjudiciales asociados con la interrupción o finalización del tratamiento. No se ha observado que el uso de VOQUILY provoque efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente o el niño experimentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe informarse inmediatamente al médico y suspender el uso de este medicamento.
Frecuencia desconocida

• Reacción de hipersensibilidad (reacciones similares a alérgicas, tales como picor, dificultad para respirar)
• Hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema)
• Hinchazón de los labios y de la lengua (edema)

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Irritabilidad, nerviosismo, excitación, insomnio
• Sueños inusuales, pesadillas, sudoración nocturna, ansiedad, excitación ansiosa, debilidad física, falta de energía y ánimo
• Migraña
• Mareos
• Presión arterial alta
• Dolor abdominal, úlceras en la boca, sequedad bucal, náuseas
• Trastornos cutáneos (inflamación de la piel, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel)
• Dolor en manos y pies
• Síntomas menopáusicos
• Dolor en el pecho
• Eliminación de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina
• Alteraciones en la composición de la sangre que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Culebrilla (herpes zóster)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas
• Niveles bajos de calcio o de sodio en sangre
• Niveles altos de grasas en sangre
• Cambios del estado de ánimo, agresividad, excitación, llanto, síntomas de tensión, sensación de confusión (desorientación), despertar precoz, aumento del impulso sexual (aumento del libido), estado de ánimo deprimido, depresión
• Desmayos, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración, somnolencia, sensación desagradable en las piernas (síndrome de las piernas inquietas), mala calidad del sueño, fatiga
• Trastornos visuales, visión borrosa, lagrimeo excesivo
• Sensación de mareo o de giro (de origen vestibular), mareos al levantarse o sentarse
• Aceleración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho debido a angina de pecho
• Reflujo ácido, trastornos gástricos e intestinales, formación de ampollas en la boca, úlceras en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales inusuales, aumento de la salivación, mal aliento, distensión abdominal, sensación de malestar abdominal, inflamación de la mucosa gástrica
• Sensaciones cutáneas anormales (parestesia), trastornos de la piel (erupción, enrojecimiento, psoriasis), alteraciones de las uñas, sensación repentina de calor (sofoco)
• Dolor, inflamación articular, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos
• Eliminación excesiva de orina, presencia de glóbulos rojos en la orina, necesidad de orinar durante la noche
• Erección prolongada (priapismo), hinchazón de la próstata (inflamación de la próstata)
• Sed
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, valores anormales de electrolitos en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Secreción espontánea de leche de los senos (también en hombres)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados, generalmente leves, se caracterizaron por una baja frecuencia de aparición.
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen cefalea, hiperactividad, sensación de mareo o de giro (de origen vestibular) y dolor abdominal. No se observaron efectos adversos graves.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento VOQUILY

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VOQUILY

• 1 mL de medicamento contiene 1 mg de melatonina.
• Los demás componentes son:
• Propilenglicol, sorbitol líquido al 70 % (no cristalino), sucralosa, aroma de fresa (que contiene propilenglicol), agua purificada, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento VOQUILY y contenido del envase
El medicamento VOQUILY es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, con olor a fresa.
El medicamento va envasado en un frasco de vidrio ámbar con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños y precinto. Cada caja contiene una jeringa oral de plástico de 10 mL con graduación cada 0,5 mL, así como un adaptador de inserción para la jeringa/frasco.
Tamaños de envase: 60 mL o 150 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport
Torre D, 11.ª planta
1118BJ Schiphol
Países Bajos
Tel.: +48223075718

Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Paiania Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica Voquily 1 mg/ml drank solution buvable Lösung zum Einnehmen
Francia VOQUILY 1 mg/ml solution buvable
Alemania VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungría VOQUILY 1 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda Voquily 1 mg/ml oral solution
Italia VOQUILY 1 mg/ml soluzione orale
Países Bajos VOQUILY 1 mg/ml drank
Polonia VOQUILY
España VOQUILY 1 mg/ml solución oral
Suecia Voquily