Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Воксіфен Інтенсів, 8,75 мг, тверді пастилки із смаком меду та м’яти
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Воксіфен Інтенсів і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Воксіфен Інтенсів
Як застосовувати лікарський засіб Воксіфен Інтенсів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Воксіфен Інтенсів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Воксіфен Інтенсів і для чого його застосовують

Воксіфен Інтенсів містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які мають знеболювальну та протизапальну дію при лікуванні болю в горлі. Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк та підвищення температури.
Лікарський засіб Воксіфен Інтенсів призначений для короткотривалого полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль і набряк горла, а також труднощів із ковтанням у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Воксіфен Інтенсів

Коли не застосовувати лік Воксіфен Інтенсів

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків з групи нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникала астма, несподівані звуки під час дихання або труднощі з диханням, виділення з носа, набряк обличчя або висип на шкірі зі свербінням (крурчак),
якщо у пацієнта виникає або виникав виразка шлунка або кишечника (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки),
якщо у пацієнта виникла кровотеча або перфорація травного тракту, важке запалення

товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними
засобами,

якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виникає або виникла важка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Воксіфен Інтенсів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має або коли-небудь мав астму або хворіє через алергію;
якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (може знадобитися антибіотик);
якщо у пацієнта виникають порушення серцево-судинної системи, функції печінки або нирок;
якщо пацієнт переніс інсульт;
якщо у пацієнта в минулому виникало захворювання кишечника (виразкове коліт, хвороба Крона);
якщо пацієнт має гіпертензію (високий кров’яний тиск);
якщо пацієнт хворіє на хронічне аутоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини);
якщо пацієнт перебуває у похилому віці (може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, зазначених у інструкції);
якщо пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникають головні болі, спричинені знеболювальними засобами;
якщо у пацієнта виникає інфекція — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше ліків з групи НПЗЗ або
глюкокортикостероїдів (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак або преднізолон), оскільки
це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема з боку травного тракту, таких як виразки та кровотечі (див. нижче розділ «Лік Воксіфен Інтенсів та інші
ліки»).
Під час застосування ліку Воксіфен Інтенсів

При перших ознаках будь-яких шкірних реакцій (висип, шелушіння) або виникненні інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування ліку та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечі). Якщо полегшення не настає, стан пацієнта погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що містять флурбіпрофен, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик є більш імовірним при застосуванні вищих доз або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні).

Діти та підлітки
Лік не застосовувати дітям та підліткам віком до 12 років.
Лік Воксіфен Інтенсів та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ацетилсаліцилову кислоту [за винятком малих доз (до 75 мг на добу), рекомендованих лікарем]
ліки, що знижують артеріальний тиск або застосовуються при недостатності серця (антигіпертензивні засоби, кардіоглікозиди)
діуретики (в тому числі калійзберігаючі діуретики)
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сулфінпіразон)
інші НПЗЗ або глюкокортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон) (див. вище «Попередження та заходи обережності»)
міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності)
антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або злоякісних новоутворень)
літій або ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRI) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні ліки (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ).

Воксіфен Інтенсів, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування ліку Воксіфен Інтенсів слід уникати споживання алкоголю, оскільки це може
збільшувати ризик кровотечі в області шлунка або кишечника.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати побічні ефекти у немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Воксіфен Інтенсів.
Не слід застосовувати цей лік у третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування цього ліку. Малоймовірно, що рідкісне застосування цих пастилок вплине на шанси завагітніти; однак слід повідомити лікареві про це перед застосуванням цього ліку, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Невідомий вплив ліку Воксіфен Інтенсів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак після застосування нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекцій, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалої інфекції, а симптоми зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Воксіфен Інтенсів містить ізомальт та мальтитол
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Воксіфен Інтенсів

Ліки Воксіфен Інтенсів слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 тверда пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не слід приймати більше ніж 5 пастилок протягом 24 годин.
Спосіб застосування
Для застосування в порожнині рота.
Пастилку слід повільно розчиняти в роті, не ковтаючи і не жуючи її.
Під час розчинення пастилку слід постійно переміщувати в порожнині рота.
Застосування у дітей
Ці ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Ці пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі виникнення подразнення в порожнині рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
Не слід застосовувати ліки Воксіфен Інтенсів більше ніж протягом 3 днів. Якщо полегшення не настає, стан пацієнта погіршується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Воксіфен Інтенсів
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або, рідше, діарею. Також може виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми:

симптоми алергічної реакції, такі як астма, нез’ясовне свистяче дихання або задишка, свербіж, запалення слизової оболонки носа, висип на шкірі тощо;
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату);
тяжкі шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікареві або фармацевту.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, головний біль
подразнення горла
виразки в порожнині рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт або нетипові відчуття в порожнині рота (відчуття тепла, печіння, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
відчуття поколювання та свербіж шкіри.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

сонливість
відчуття сонливості або труднощі заснути
загострення астми, свистяче дихання, труднощі з диханням
утворення пухирів у порожнині рота та горлі, оніміння горла
сухість у порожнині рота
відчуття печіння в роті, порушення смаку, метеоризм
біль у животі, підвищений відхід газів, запори, непереварення, блювота
зниження чутливості в горлі
гарячка, біль
висип на шкірі, свербіж шкіри.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

анафілактична реакція.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синців та кровотеч)
набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті ураження, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсична епідермальна некроліза
гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Воксіфен Інтенсів

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Воксіфен Інтенсів
Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові:
Ізомальт
Мальтитол рідкий
Ацесульфам калію (Е 950)
Макрогол 300
Гідроксид калію
Аромат медовий
Ефірна олія м’яти перцевої
Левоментол
Як виглядає лікарський засіб Воксіфен Інтенсів і що містить упаковка
Лікарський засіб Воксіфен Інтенсів, 8,75 мг, тверді пастилки — це круглі помаранчеві пастилки діаметром 19±1 мм із смаком меду та м’яти.
Пастилки доступні в блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонній коробці.
Розмір упаковки: 8, 12, 16, 20 або 24 тверді пастилки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Міцкевича, 29
40-085 Катовице
тел.: +48 32 726 66 67
Виробник
Lozy´s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz No 1
31795 Lecaroz
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Tantufen 8,75mg pastillas para chupar sabor miel y menta
Португалія: Tantumflam mel e hortelã-pimenta