Voxifen Intensive

Prospecto: Información para el paciente

Voxifen Intensive, 8,75 mg, pastillas duras, con sabor a miel y menta
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voxifen Intensive y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Voxifen Intensive
3. Cómo tomar Voxifen Intensive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voxifen Intensive
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voxifen Intensive y para qué se utiliza

Voxifen Intensive contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas y antiinflamatorias en el tratamiento del dolor de garganta. Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Voxifen Intensive está indicado para aliviar de forma breve los síntomas de inflamación de la garganta, tales como irritación, dolor, hinchazón de la garganta y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Voxifen Intensive

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voxifen Intensive

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado en algún momento del pasado asma, ruidos inesperados al respirar o dificultad para respirar, secreción nasal, hinchazón facial o erupción cutánea con picor (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal),
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo, inflamación grave del intestino grueso o trastornos sanguíneos relacionados con un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voxifen Intensive, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido asma o alergia;
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas (hinchazón de las amígdalas) o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede ser necesaria la administración de un antibiótico);
• si el paciente padece trastornos cardiovasculares, alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha padecido en el pasado enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene hipertensión (presión arterial alta);
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente es de edad avanzada (puede ser más susceptible a los efectos adversos mencionados en este prospecto);
• si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando;
• si el paciente tiene dolores de cabeza provocados por el uso de analgésicos;
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Debe evitarse el uso simultáneo de dos o más medicamentos del grupo de los AINE o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisona), ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel del tracto digestivo, tales como úlceras y hemorragias (véase más abajo el apartado "Voxifen Intensive y otros medicamentos").
Durante el uso del medicamento Voxifen Intensive

• Si aparecen los primeros síntomas de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación) o de otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico sin demora.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia). Si no se produce mejoría, si el paciente empeora o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
• Los medicamentos que contienen flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis más altas o un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 12 años.
Voxifen Intensive y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico [excepto dosis bajas (hasta 75 mg al día) recomendadas por el médico]
• medicamentos que reducen la presión arterial o se utilizan en la insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardiotónicos)
• diuréticos (incluyendo diuréticos ahorradores de potasio)
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida, sulfinpirazona)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisona) (véase más arriba "Advertencias y precauciones")
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tumores)
• litio o medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Voxifen Intensive con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso del medicamento Voxifen Intensive, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago o intestinos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Voxifen Intensive.
No debe utilizarse este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de estos comprimidos afecte las posibilidades de quedar embarazada; sin embargo, debe informarse al médico antes de utilizar este medicamento si la paciente tiene problemas para quedar embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Voxifen Intensive sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse efectos adversos como mareo y trastornos visuales. En caso de que ocurran, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Esto podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
El medicamento Voxifen Intensive contiene isomalt y maltitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Voxifen Intensive

Debe utilizar el medicamento Voxifen Intensive exactamente como se indica en este prospecto
o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o
farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 comprimido de liberación lenta cada 3 a 6 horas, según sea necesario.
No debe tomar más de 5 comprimidos en un período de 24 horas.
Vía de administración
Para uso en la cavidad bucal.
El comprimido debe disolverse lentamente en la boca, sin tragarlo ni masticarlo.
Durante la disolución, debe mover siempre el comprimido dentro de la cavidad bucal.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Estos comprimidos están destinados únicamente para uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si aparecen irritaciones en la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
Si el paciente tiene una infección, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
No debe utilizar el medicamento Voxifen Intensive durante más de 3 días. Si no hay mejoría, si el paciente se siente peor o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Sobredosis de Voxifen Intensive
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• signos de reacción alérgica, como asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, picor, inflamación de la mucosa nasal, erupciones cutáneas, etc.;
• hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial que lleve al shock (pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento);
• reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o síntomas no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras en la cavidad bucal o dolor en la boca
• dolor de garganta
• molestias o sensaciones inusuales en la cavidad bucal (sensación de calor, ardor, hormigueo, pinchazos, etc.)
• náuseas y diarrea
• sensación de hormigueo y picor en la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• somnolencia
• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad para respirar
• formación de ampollas en la cavidad bucal y garganta, entumecimiento de la garganta
• sequedad en la cavidad bucal
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto, hinchazón abdominal
• dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• disminución de la sensibilidad en la garganta
• fiebre, dolor
• erupciones cutáneas, picor de la piel.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• reacción anafiláctica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar aparición de hematomas y sangrado)
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• inflamación del hígado.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voxifen Intensive

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voxifen Intensive
La sustancia activa del medicamento es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Isomalta
Maltitol líquido
Acesulfamo potásico (E 950)
Macrogol 300
Hidróxido potásico
Aroma de miel
Aceite esencial de menta
Levomentol

Aspecto del medicamento Voxifen Intensive y contenido del envase
El medicamento Voxifen Intensive, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas redondas, de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a miel y menta.
Las pastillas están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 8, 12, 16, 20 o 24 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Tel.: +48 32 726 66 67

Fabricante
Lozy´s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz N.º 1
31795 Lecaroz
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tantufen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y menta
Portugal: Tantumflam mel e hortelã-pimenta