Voxifen Intensive

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voxifen Intensive, 8,75 mg, compresse orosolubili, gusto miele-menta
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voxifen Intensive e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voxifen Intensive
3. Come prendere Voxifen Intensive
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voxifen Intensive
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voxifen Intensive e a cosa serve

Voxifen Intensive contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche e antinfiammatorie nel trattamento del dolore alla gola. Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Voxifen Intensive è indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi di infiammazione della gola, come irritazione, dolore e gonfiore della gola e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voxifen Intensive

Quando non usare Voxifen Intensive

• se il paziente è allergico al flurbiprolene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato asma, rumori insoliti durante la respirazione o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzioni cutanee con prurito (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se il paziente ha o ha avuto un’ulcera gastrica o intestinale (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale),
• se il paziente ha avuto emorragie o perforazione del tratto gastrointestinale, grave infiammazione intestinale o disturbi ematici correlati a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha o ha avuto una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Voxifen Intensive, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente ha disturbi cardiovascolari, problemi epatici o renali;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se il paziente ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha ipertensione (pressione del sangue elevata);
• se il paziente soffre di una malattia cronica autoimmune (incluso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati riportati nel foglietto illustrativo);
• se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente ha cefalee indotte da analgesici;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” riportato più sotto.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo di due o più farmaci appartenenti al gruppo dei FANS o di corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere ed emorragie (vedere più avanti il paragrafo “Voxifen Intensive e altri medicinali”).

Durante il trattamento con Voxifen Intensive

• In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni cutanee (eruzioni, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragie). Se non si ottiene miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
• I farmaci contenenti flurbiprolene possono aumentare leggermente il rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o con trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Voxifen Intensive e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto attualmente o recentemente, o che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico [ad eccezione di dosi basse (fino a 75 mg al giorno) prescritte dal medico],
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa o usati nell’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci),
• diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio),
• farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (antitrombotici),
• farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone),
• altri FANS o corticosteroidi (ad es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone) (vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”),
• mifepristone (farmaco usato per interrompere la gravidanza),
• antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina),
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori),
• fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia),
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori),
• litio o farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci usati nel trattamento della depressione),
• farmaci antidiabetici orali (usati nel trattamento del diabete),
• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Voxifen Intensive, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Voxifen Intensive, evitare l’assunzione di alcol poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprolene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio riguardi Voxifen Intensive.
Non usare questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il flurbiprolene appartiene a un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che l’uso occasionale di queste pastiglie influisca sulla possibilità di rimanere incinta; tuttavia, se la paziente ha problemi di fertilità, è opportuno informarne il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di Voxifen Intensive sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato delle infezioni, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Voxifen Intensive contiene isomaltosio e maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Voxifen Intensive

Il medicinale Voxifen Intensive deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 pastiglia orale ogni 3-6 ore, se necessario.
Non assumere più di 5 pastiglie nell'arco di 24 ore.
Modalità di somministrazione
Uso orale.
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca, senza inghiottirla né masticarla.
Durante lo scioglimento, è necessario spostare sempre la pastiglia all'interno della cavità orale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Queste pastiglie sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine. È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di irritazioni della bocca, interrompere l'uso di flurbiprofene.
Se il paziente ha un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
Non utilizzare il medicinale Voxifen Intensive per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si verifica miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voxifen Intensive
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere:
nausea o vomito, dolore addominale o più raramente diarrea. Potrebbe inoltre verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• sintomi di reazione allergica, come asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee, ecc.;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione arteriosa che può portare a shock (possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale);
• gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o sintomi non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere orali o dolore orale
• mal di gola
• fastidio o sensazioni insolite nella bocca (sensazione di calore, bruciore, formicolio, puntura, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di formicolio e prurito cutaneo.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• sonnolenza
• sensazione di sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
• formazione di vesciche nella bocca e in gola, intorpidimento della gola
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto, gonfiore addominale
• dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• riduzione della sensibilità in gola
• febbre, dolore
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi e sanguinamenti)
• edema, ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto
• gravi forme di reazioni cutanee, come lesioni vescicolari, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voxifen Intensive

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voxifen Intensive
La sostanza attiva del medicinale è il flurbipofene. Ogni compressa orosolubile contiene 8,75 mg di flurbipofene.
Gli altri componenti sono:
Isomaltitolo
Maltitolo liquido
Acesulfame potassico (E 950)
Macrogol 300
Idrossido di potassio
Aroma di miele
Olio essenziale di menta
Levomentolo
Aspetto del medicinale Voxifen Intensive e contenuto della confezione
Voxifen Intensive, 8,75 mg, compresse orosolubili, sono compresse arrotondate di colore arancione, dal sapore di miele e menta, con un diametro di 19±1 mm.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 8, 12, 16, 20 o 24 compresse orosolubili.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
tel.: +48 32 726 66 67
Produttore
Lozy´s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz No 1
31795 Lecaroz
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tantufen 8,75mg pastillas para chupar sabor miel y menta
Portogallo: Tantumflam mel e hortelã-pimenta